Клинические исследования
Международная компания NBScience limited ( Великобритания) на территории Украины и России совместно с
с ГОСУДАРСТВЕННЫМ ПРЕДПРИЯТИЕМ
“НАУЧНО-ЭКСПЕРТНЫЙ ЦЕНТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, созданных на основе нанотехнологий, НАН УКРАИНЫ”
предлагает следующие услуги :
1) Клинические исследования и исследования биоэквивалентости:
А) Соблюдение конфиденциальности на всех этапах Клинического Исследования.
Б) Разработка дизайна Клинического исследования.
В) Разработка протокола Клинического исследования в соответствии с принципами GCP, требованиями FDA , EMEA , Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины.
Г) Подбор Клинических центров для проведения Клинического исследования
Д) Разработка Брошюры Исследователя, Индивидуальных Регистрационных Карт, формы Информации для пациента иИнформированного согласия.
Е) Организация страхования пациентов для Клинического Исследования.
Ж) Сопровождение всех необходимых для Клинического ИсследованияРегуляторных процедур: экспертизы Протокола Клинического Исследования в Государственном Фармакологическом Центре МЗ Украины. , получение одобрения Клинического Исследования вЦентральном Этическом Комитете , Получение Разрешения на проведение Клинического Исследования от Государственного Фармакологического центра МЗ Украины.
З) Логистика образцов препарата к местам проведения Клинических Исследований.
И) Мониторинг хода Клинического Исследования и контроль за достоверностью данных, получаемых исследователями.
К) Предоставление полных экспериментальных материалов по Клиническому Исследованию препарата.
Л) Оформление отчетов по Клиническим Исследованиям препарата в соответствии с принципами GCP, требованиями Государственного Фармакологического центра МЗ Украины.
М) Сопровождение экспертизы результатов Клинического Исследования Государственного Фармакологического центра МЗ Украины.
2) Услуги по продвижению продукта в медицинской среде.
3) Регистрация ЛС на территории Украины
4)Тренинги по клиническим исследованиям:
Для улучшения качества проведения КИ, а также аудитов при КИ мы предлагаем прохождение образования по тематике: Надлежащая Клиническая Практика , основанной на приказах МЗ Украины №690 от 23 сентября 20 09, Постановления “Лекарственные средства. Надлежащая Клиническая Практика. СТ – Н МОЗУ 42-7.0:2008″, утверженным приказом МЗ от 16.02.2009 N 95, “ Note for Guidance on Good Clinical Practice” (CPMP/ICH/135/95),EMEA.
Тренеры являются членами Международной фармацевтической Ассоциации, представител ями Европейского Форума GCP в Украине , Gerson Lehrman healthcare Council , First Clinical Research LLC Speakers Bureau,консультантами Государственного фармакологического центра МЗ Украины .
NB ! Для получения информации о проектах по клиническим исследованиям, которые были завершены либо находятся в разработке, а также резюме наших сотрудников просим Вас выслать запрос на получение договора о конфиденциальности и договора о намерениях.
Если Вас заинтересовала возможность участия, просим проинформировать о готовности сотрудничества по е-мейл: ukraine@nbscience.com
Телефон для справок – (044) 233-277-0 ( менеджер по клиническим исследованиям Евгений Михайлович )
C уважением,
сотрудники NBScience limited (Великобритания)
________________________________________________________
статья по теме:
