Revisore dei conti, GCP

Responsabilità

Il revisore GCP è responsabile del controllo di garanzia della qualità di tutte le attività soggette alla, “Buona pratica clinica ICH: Linee guida consolidate,” (GCP), sostenere un programma di garanzia della qualità (QA) garantire che i dati del progetto AGN e le dichiarazioni di sintesi siano di qualità nota e documentata.

Riepilogo delle responsabilità:

Audit delle attività e dei fornitori Soggetto alle normative GCP
Con la supervisione del manager, collaborare con i clienti aziendali e i partner di conformità per supportare l'identificazione & Mitigazione del rischio all'interno di AGN R&D/MA (Dispositivi farmaceutici e medici)
Interfaccia con la Qualità & Funzioni di conformità
Interfaccia con gli enti regolatori

Requisiti

Formazione ed esperienza

È richiesta la laurea triennale
È auspicabile una formazione scientifica e un titolo di studio avanzato
Conoscenza GCP acquisita tramite 1-5 anni di esperienza nell'audit GCP
Background scientifico con dimostrata conoscenza pratica dell'ambiente clinico con esperienza specifica in 1) un ruolo nello sviluppo di farmaci o a 2) ruolo di ispettore dell'agenzia di regolamentazione.
Conoscenza di base dei requisiti normativi mondiali e/o delle pratiche di sviluppo farmaceutico.
Conoscenza/comprensione dell'approccio e delle prospettive delle agenzie di regolamentazione.

Competenze e abilità essenziali

Buone capacità di comunicazione scritta e verbale, capacità dimostrata di funzionare strategicamente ed efficacemente con tutti i livelli di gestione
Forti capacità di negoziazione e costruzione di relazioni
Alto grado di consapevolezza organizzativa