Esempio di attività di test per l'emissione di un certificato GCP in 2020 – 2021 anno
1) Quando si utilizza un disegno parallelo negli studi di bioequivalenza:
UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento.
B) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а пациентам группы назначается разное лечение.
C) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
2) IN 1996 Sig. на Международной конференции по гармонизации стандартов (IO), a cui hanno partecipato gli USA, Giappone, Paesi dell’Unione Europea e OMS, Adottate le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Serviva a tre scopi:
UN) armonizzazione degli standard; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
B) armonizzazione degli standard; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.
C) armonizzazione degli standard; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
3) Аудит исследовательского центра может проводиться:
UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione.
B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.
C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.
4) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
UN) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
B) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
C) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
5) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:
UN) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).
B) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).
C) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).
6) Buona pratica clinica (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:
UN) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
B) standard scientifico nazionale per la pianificazione e la conduzione di ricerche che coinvolgono soggetti umani, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
C) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
7) Индивидуальная регистрационная карта (IRC) (Case Report Form (CRF)) Questo:
UN) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.
B) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.
C) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .
8) Протокол (Protocol) Questo:
UN) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.
B) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.
C) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
9) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:
UN) до его включения в исследование.
B) во время включения в исследование.
C) до момента подписания контракта на исследование со спонсором
10) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;
B) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;
C) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.
11) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:
UN) одного раза в год.
B) двух раз в год.
12) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
UN) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
B) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
C) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
13) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.
B) Врач (O, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
14) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, è opportuno chiarire quanto segue:
UN) Lo studio è di natura sperimentale; scopo dello studio, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, E, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, nonché in caso di danni alla salute del soggetto a seguito della sua partecipazione allo studio; possibili circostanze e/o ragioni, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
B) Lo studio è di natura sperimentale; scopo dello studio, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, E, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, nonché in caso di danni alla salute del soggetto a seguito della sua partecipazione allo studio; possibili circostanze e/o ragioni, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
15) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:
UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям
B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям.
C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .
16) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
B) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Le qualifiche del ricercatore devono soddisfare i requisiti normativi ed essere confermate dalla sua biografia scientifica
C) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:
UN) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования.
B) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган.
C) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.
18) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
UN) не принимаются во внимание.
B) остаются в компетенции спонсора.
C) автоматически передаются исследователю.
19) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен oбеспечить работу систем таким образом, A :
UN) fosse possibile modificare i dati e le modifiche apportate verrebbero cancellate
B) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя
C) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены
20) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:
UN) до 10 рабочих дней с момента получения заявки.
B) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.
C) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.
21) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
UN) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
B) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
C) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
22) III фаза КИ -это
UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –
https://nbscience.com/gcpsertifikat/
23) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:
UN) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;
B) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;
C) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, E, se necessario ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
d) strumentale moderno- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;
e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
24) Клиническое исследование может быть остановлено:
UN) спонсором;
B) исследователем;
C) регуляторным органом.
25) IN 1996 Sig. на Международной конференции по гармонизации стандартов (IO), a cui hanno partecipato gli USA, Giappone, Paesi dell’Unione Europea e OMS, Adottate le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Serviva a tre scopi:
UN) armonizzazione degli standard; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
B) armonizzazione degli standard; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.
C) armonizzazione degli standard; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
26) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
UN) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
B) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
C) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
27) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.
B) Врач (O, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:
UN) через 7 календарных дней
B) через 14 календарных дней
C) через 10 календарных дней
29) Клиническое исследование может быть начато только если:
UN) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
B) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
C) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
30) Принципами качественной клинической практики являются:
UN) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
B) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:
UN) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
B) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;
C) окончательный список идентификационных кодов исследуемых ;
d) сертификат аудиторской проверки;
e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);
G) отчет монитора об окончательном визите;
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
io) отчет о клиническом исследовании.
32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
UN) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
B) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
C) сравнительные клинические исследования;
d) сравнительные исследования in vitro.
33) Quando si utilizza un disegno parallelo negli studi di bioequivalenza:
UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento.
B) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e ai pazienti del gruppo vengono prescritti trattamenti diversi.
C) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
UN) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;
B) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;
C) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
35) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:
UN) правилами надлежащей производственной практики (GMP).
B) правилами надлежащей лабораторной практики (GPL).
C) правилами надлежащей клинической практики (GCP)
Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –
