Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Bonnes pratiques cliniques
Les lignes directrices tripartites harmonisées du PCI ont été finalisées sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants à la conduite des essais cliniques., y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, reporting et archivage des essais cliniques et intégration d'addenda aux documents essentiels et à la brochure de l'investigateur qui avaient été convenus précédemment dans le cadre du processus ICH.
Étape 5
UE:
Adopté par le CPMP, Juillet 1996, publié sous la référence CPMP/ICH/135/95/Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la référence CPMP/768/97
MHLW:
Adopté en mars 1997, Non de notification PAB. 430, Ordonnance MHLW n°. 28
FDA:
Publié dans le Registre fédéral, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709
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