Bonnes pratiques cliniques

La description: 

La ligne directrice harmonisée tripartite sur le PCI a été finalisée sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite des essais cliniques, y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

la mise en oeuvre: 

Étape 5

États-Unis:

Adopté par le CPMP, juillet 1996, publié sous la cote CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la cote CPMP / 768/97

MHLW:

Adopté en mars 1997, Notification PAB Non. 430, Ordonnance MHLW No. 28

FDA:

Publié dans le Federal Register, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709


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