Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Responsabilités
Le directeur, GCP sera tenu de tout superviser et de participer à, audit d’assurance qualité de toutes les activités soumises à la, “ICH Bonnes pratiques cliniques/de laboratoire: Ligne directrice consolidée,” (GCP/BPL), soutenir un programme d’assurance qualité (Assurance qualité) s'assurer que les données et les états récapitulatifs du projet Allergan sont de qualité connue et documentée. Les responsabilités supplémentaires incluent la consultation et les conseils concernant les réglementations GXP à R&Partenaires commerciaux D/MA et direction de l'équipe AGN d'auditeurs GXP.
Résumé des responsabilités:
Audit des activités et des fournisseurs soumis à la réglementation GXP
Planification des audits
Réalisation de l'audit
Suivi
Assurer la liaison avec les clients commerciaux et les partenaires de conformité pour prendre en charge l'identification & Atténuation des risques au sein d’AGN R&D/MA (Appareils pharmaceutiques et médicaux)
Interface avec la qualité & Fonctions de conformité
Interface avec les agences de régulation
Superviser les performances et le développement des auditeurs GXP
Exigences
Formation et expérience
Connaissance avérée de GXP grâce à 10 ou plus d'années d'expérience de travail dans l'environnement de développement clinique avec une vaste expérience en audit BPC
Baccalauréat requis
Master ou doctorat préféré
Formation scientifique avec démonstration (idéalement « pratique ») connaissance du milieu clinique via 1) un rôle de développement de médicaments ou un 2) rôle d'inspecteur d'un organisme de réglementation.
Reconnu comme expert en matière de réglementation BPC
Connaissance approfondie des exigences réglementaires mondiales et/ou des pratiques de développement pharmaceutique.
Connaissance/compréhension de l'approche et des perspectives des agences de réglementation.
Capacité démontrée à gérer une organisation mondiale et culturellement diversifiée.
Compétences et capacités essentielles
Excellentes compétences en communication écrite et verbale
Capable d'interagir efficacement avec des chefs d'entreprise de haut niveau
Excellentes compétences en négociation et en établissement de relations
Haut degré de conscience organisationnelle
Compétences en leadership humain
Bonne compréhension des principes médicaux/de gouvernance d'entreprise
Capacité démontrée à développer des solutions judicieuses à des problèmes complexes
Examen de cas scientifiques
Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?
Partagez votre question avec notre équipe de recherche scientifique et recevez informations axées sur les domaines de recherche en cours qui peuvent être pertinent pour votre cas.
- Examen des informations que vous fournissez
- Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
- Une réponse claire et adaptée à votre situation
Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.
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