Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2020-2021 année

 

1) Lors de l'utilisation d'un plan croisé dans les études de bioéquivalence:

 

un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.

 

b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.

 

c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

 

d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

2) Documents d'essais cliniques, qui sont stockés sur le site clinique après la fin de l'essai clinique:

 

un) enregistrement du médicament expérimental sur le site clinique;

 

b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou certificat de retour au promoteur;

 

c) liste finale des codes des candidats;

 

d) certificat d'audit;

 

e) certificat d'inspection de l'essai clinique réalisé par le Centre;

 

g) rapport de surveillance sur la visite finale;

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

 

je) отчет о клиническом испытании.

3) La responsabilité du représentant du promoteur est :

 

un) notification écrite au chercheur principal de l’audit à venir.

 

b) informer par écrit tous les chercheurs de l’audit à venir.

4) La date et l'heure de l'audit doivent être convenues au moins:

 

un) 3 semaines avant la visite;

 

b) 1 une semaine avant la visite;

 

c) 2 semaines avant la visite;

 

d) 4 semaines avant la visite.

 

5) Objectif des essais cliniques dans l'étude de la pharmacologie chez l'homme:

un) Évaluation de la tolérance;

b) Définition/description de FC1 et FC2;

c) Étude du métabolisme des médicaments et des interactions médicamenteuses;

d) Évaluation de l'activité;

 

6) Finalité des essais cliniques dans les études d'évaluation thérapeutique

chez les humains:

un) Étude d'utilisation pour indication expérimentale;

 

b) Évaluation de la posologie pour les études ultérieures;

 

c) Fournir une justification pour un modèle de recherche confirmatoire, ses points finaux, méthodologie.

 

7) Objectif des essais cliniques dans les études de confirmation thérapeutique humaine:

 

un) Démonstration/preuve d'efficacité;

b) Configuration d'un profil de sécurité;

c) Fournir une base adéquate pour évaluer la relation bénéfice/risque, pour prendre en charge les licences;

d) Établir une relation dose-réponse.

8) L'investigateur ne peut pas s'écarter du protocole ou y apporter des modifications pour éliminer une menace immédiate pour les sujets de recherche sans l'approbation/l'approbation préalable de l'IRB/CEI.

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

9) Si l'étude est en aveugle, Le chercheur peut-il révéler le code du sujet recherché ??

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

10) Travailler selon des règles « harmonisées » GCP permet aux entreprises d’obtenir un nombre supplémentaire de patients traités et, ainsi, accélérer l'enregistrement des médicaments concernés dans les pays membres de l'ICN.

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

11) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

12) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

 

un) Assurer la cohérence entre et au sein des lots du médicament à l'étude et garantir, Ainsi, fiabilité des essais cliniques;

 

b) Pour garantir que les propriétés des échantillons testés sont cohérentes;

 

c) Garantir l’applicabilité de l’essai clinique à l’efficacité et à la sécurité du médicament, qui va sur le marché;

 

d) protéger les sujets des essais cliniques contre la prescription de médicaments génériques.

 

13) Un audit d'un centre de recherche peut être réalisé:

un) aux premiers stades d’un essai clinique, lorsque des divergences sont identifiées dans la documentation;

 

b) à différentes étapes de la recherche clinique, comme les premiers, Quand l’étude commence-t-elle à recruter des patients ? (et de nombreuses entreprises préfèrent réaliser un audit le plus tôt possible), et après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle;

 

c) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

 

14) À mesure que les règles BPF sont mises en œuvre dans la production pharmaceutique, d'autres options de fabrication de matériel clinique ont commencé à être utilisées. Parmi eux se trouvent les suivants:

un) Installation, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

 

b) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (Par exemple, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

 

c) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

 

15) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) L'investigateur/l'établissement peut contester la surveillance et l'audit du promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires;

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

16) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, leur numéro réel au centre, utilisation par chaque sujet, ainsi que le retour au sponsor ou toute autre élimination des produits non utilisés. Les documents comptables doivent inclure:

 

un) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et des codes uniques de produits d'étude et de sujets d'étude;

 

b) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et les noms des produits d'étude et les noms des sujets d'étude;

 

c) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

 

17) II фаза КИ –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés.;

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

18) IV фаза КИ –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés.;

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

19) UNудит исследовательского центра может проводиться:

un) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

20) Commission d'éthique  -

un) commission, évaluer les aspects éthiques, moraux et juridiques du programme (protocole) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   établi par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments dans les pays de la Communauté économique européenne (Je GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

b) commission, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (Je GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

21)Les essais cliniques de médicaments génériques peuvent-ils être réalisés sur la base d'une « demande bibliographique » ??

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

22) Tout changement ou correction au CRF doit être:

 

un) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); cela s'applique à l'écrit, ainsi que les modifications ou corrections électroniques;

 

b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); ceci ne s'applique pas aux modifications ou corrections électroniques;

 

c) signé et copié pour le stockage électronique, envoyé au sponsor pour examen .

 

23) La réalisation d’études de bioéquivalence selon la procédure « biowaiver » peut être réalisée par:

 

un) n'importe quel spécialiste

 

b) chercheur, accrédité par le Ministère de la Santé

 

c) chercheur, accrédité par le ministère de la Santé et la FDA

24) Lors de la certification des sites cliniques, en tenant compteil y a de tels facteurs:

 

un) domaines de travail scientifiques et cliniques;

 

b)qualifications du personnel requises (expérience, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

d) la capacité d'attirer un nombre suffisant de patients du profil approprié dans un certain laps de temps

 

e) avoir suffisamment de temps à votre disposition, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

un) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

c) последовательные;

 

d) линейные.

 

e) слепые

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

un) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

 

b) Определение менее распространенных побочных реакций;

 

c) Уточнение дозировок.

27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?

 

un) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

 

b) персонал в больницах и лабораториях;

 

c) работники фармацевтической промышленности;

 

d) военнослужащие;

e) неизлечимые больные;

 

g) personnes, находящиеся в домах престарелых;

 

h) безработные, нищих;

 

je) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

 

j) представители национальных меньшинств;

 

k) enfants.

 

28) Факториальный дизайн КИ –

 

un) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

 

b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

 

29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Arrêt) Design)

 

un) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

b)- Ce modèle est généralement utilisé pour évaluer l'efficacité des traitements expérimentaux en arrêtant le médicament dès qu'une réponse se produit et en enregistrant la rechute ou la rémission..

30) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

un) именам субъектов

 

b) присвоенным им уникальным кодам

 

c) numéros d'identification personnels

 

d) adresses.

31) je phase KI –

 

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés.;

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

32) Prendre une décision concernant l’enregistrement d’un médicament générique sans mener d’études de bioéquivalence vivant на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

un) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

 

33) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

 

34) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

un) не принимаются во внимание;

 

b) остаются в компетенции спонсора;

 

c) automatiquement transféré au chercheur.

35) Un essai clinique ne peut être démarré que si:

un) La Commission d'éthique et le Centre parviendront à une conclusion, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence;

 

b) L'enquêteur responsable et le comité d'éthique parviendront à une conclusion, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence;

 

c) La Commission Ethique et le Sponsor trancheront, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence.

 

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