Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2020-2021 année

 

1) Lors de l'utilisation d'un plan croisé dans les études de bioéquivalence:

 

un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.

 

b) Les patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.

 

c) Les patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

 

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

2) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

 

un) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

 

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;

 

c) итоговый список кодов испытуемых;

 

d) сертификат аудиторской проверки;

 

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

 

g) отчет монитора о заключительном визите;

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

 

je) отчет о клиническом испытании.

3) Обязанностью представителя спонсора является :

 

un) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите.

 

b) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

4) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

 

un) 3 нeдели до визита;

 

b) 1 нeделю до визита;

 

c) 2 нeдели до визита;

 

d) 4 нeдели до визита.

 

5) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

un) Оценка толерантности;

b) Определение/описание ФК1 и ФД2;

c) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

d) Оценка активности;

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки

у человека:

un) Исследование использования для исследуемого показания;

 

b) Оценка дозировки для последующих исследований;

 

c) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

 

7) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

un) Démonstration/preuve d'efficacité;

b) Configuration d'un profil de sécurité;

c) Fournir une base adéquate pour évaluer la relation bénéfice/risque, pour prendre en charge les licences;

d) Установление отношения доза-ответ.

8) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

9) Si l'étude est en aveugle, Le chercheur peut-il révéler le code du sujet recherché ??

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

10) Travailler selon des règles « harmonisées » GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

11) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

12) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

 

un) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

 

b) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

 

c) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

 

d) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

13) Аудит исследовательского центра может проводиться:

un) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации;

 

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

 

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

 

14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

un) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, similaire dans sa conception et ses principes de fonctionnement à ceux des équipements industriels à grande échelle;

 

b) Ligne de production, destiné à être libéré sous forme d'échantillons pour les tests de phase III, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

 

c) Ligne de production, destiné à être libéré sous forme d'échantillons pour les tests de phase III, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

 

15) Принципами качественной клинической практики являются:

 

un) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

16) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

un) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;

 

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования;

 

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

 

17) II фаза КИ –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

18) IV фаза КИ –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

19) UNудит исследовательского центра может проводиться:

un) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

20) Комиссия по  вопросам  этики  -

un) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   установленным   Международной конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств  в странах Европейского Экономического Содружества (Je GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

b) комиссия, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (Je GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

 

un) Oui;

 

b) Non.

 

22) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:

 

un) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

 

b) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

 

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .

 

23) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

 

un) любой специалист

 

b) исследователь, аккредитованный МЗ

 

c) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA

24) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

un) научно-клинические направления работы;

 

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки

 

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

un) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

c) последовательные;

 

d) линейные.

 

e) слепые

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

un) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

 

b) Определение менее распространенных побочных реакций;

 

c) Уточнение дозировок.

27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?

 

un) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

 

b) персонал в больницах и лабораториях;

 

c) работники фармацевтической промышленности;

 

d) военнослужащие;

e) неизлечимые больные;

 

g) лица, находящиеся в домах престарелых;

 

h) безработные, нищих;

 

je) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

 

j) представители национальных меньшинств;

 

k) дети.

 

28) Факториальный дизайн КИ –

 

un) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

 

b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

 

29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ « прекращения терапии » (Withdrawal (Arrêt) Design)

 

un) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

30) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

un) именам субъектов

 

b) присвоенным им уникальным кодам

 

c) персональным идентификационным номерам

 

d) адресам.

31) je фаза КИ –

 

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

32) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivant на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

un) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

 

33) Принципами качественной клинической практики являются:

 

un) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

 

34) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

un) не принимаются во внимание;

 

b) остаются в компетенции спонсора;

 

c) автоматически передаются исследователю.

35) Клиническое исследование может быть начато только если:

un) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

 

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com