Responsabilités
Assisting in the design and execution of high quality clinical studies in compliance with FDA and ICH requirements.
Fonctionner comme agent de liaison principal avec les enquêteurs cliniques/le personnel du site.
Identifier, qualifier, initié, monitor and close out clinical sites.
Co-monitor with CRO when issues arise with the site.
Assist in the selection and oversight of Contract Research organizations and other vendors.
Reviews adverse events and other data listings to identify issues with study conduct or compliance.
Assist with protocol and case report form development, drafts trail-related documents and operational procedures, collects regulatory documents, and maintains clinical files.
Exigences
Bachelors degree, preferably in the Life Sciences, or a minimum of 3 years clinical research experience; y compris 2 years site monitoring.
Experience with Phase I and/or bioequivalence studies and an understanding of GCP and ICH guidelines.
Must be willing to travel a minimum of 40% domestically/internationally as required.
Les informations présentes sur cette page sont destinées à un usage scientifique, pédagogique, et à des fins d'information générale. Approches cliniques, disponibilité, et le statut réglementaire peut varier selon les pays, institution, et indication médicale. Pour les décisions médicales individuelles, les lecteurs doivent consulter des professionnels de la santé qualifiés et des centres médicaux accrédités.
Cet article a été préparé par l'équipe éditoriale de NBScience dans le cadre de la recherche clinique, biotechnologie, et informations médicales internationales.
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