مثال على مهام الاختبار لإصدار شهادة GCP في 2022 سنة
1) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:
أ) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;
ب) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;
ج) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.
2) Принципами качественной клинической практики являются:
أ) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (على سبيل المثال, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;
ب) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;
ج) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (على سبيل المثال, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:
أ) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;
ب) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;
ج) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.
4) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
أ) не принимаются во внимание;
ب) остаются в компетенции спонсора;
ج) автоматически передаются исследователю.
5) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :
أ) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;
ب) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;
ج) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.
6) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:
أ) до 10 рабочих дней с момента получения заявки.
ب) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.
ج) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.
7) При использовании параллельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:
أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.
ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение.
ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
8).В 1996 г. на Международной конференции по гармонизации стандартов (أنا), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (Google Cloud Platform). Оно преследовало три цели:
أ) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.
ب) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.
ج) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
9) Аудит исследовательского центра может проводиться:
أ) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации.
ب) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
ج) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
10) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:
أ) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
ب) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
ج) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
11) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:
أ) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
ب) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
ج) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
12) Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (Google Cloud Platform)) представляет собой:
أ) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
ب) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
ج) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
13) Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) (Case Report Form (CRF)) это:
أ) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.
ب) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.
ج) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .
14) Протокол (protocol) это :
أ) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.
ب) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.
ج) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
15) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:
أ) до его включения в исследование.
ب) во время включения в исследование.
ج) до момента подписания контракта на исследование со спонсором
16) Принципами качественной клинической практики являются:
أ) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования
ب) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
ج) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.
17) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:
أ) одного раза в год.
ب) двух раз в год.
18) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (على سبيل المثال, на основании ретроспективных данных):
أ) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
ب) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
ج) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
19) Принципами качественной клинической практики являются:
أ) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.
ب) Врач (или, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
20) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:
а) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; الأشخاص, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
ب) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; الأشخاص, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
21) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :
أ) правилами надлежащей производственной практики (ممارسات التصنيع الجيدة).
ب) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP).
ج) правилами надлежащей клинической практики (Google Cloud Platform).
22) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
أ) именам субъектов
ب) присвоенным им уникальным кодам
ج) персональным идентификационным номерам
d) адресам.
23) Принципами качественной клинической практики являются:
أ) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.
ب) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
أ) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.
ب) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.
ج) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:
أ) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;
ب) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 лет, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.
26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:
أ) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
ب) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);
ج) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);
d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);
g) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);
ح) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);
i) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).
27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
أ) научно-клинические направления работы;
ب)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
ج) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
F) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
28) أنا фаза КИ –
أ) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности على قيد الحياة на основании исследований في المختبر в соответствии мировой практики имеет название:
أ) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;
ب) прохождение по процедуре «биовейвер»;
ج) прохождение по процедуре «только في المختبر ».
30) Принципами качественной клинической практики являются:
أ) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
ب) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
31) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
أ) не принимаются во внимание.
ب) остаются в компетенции спонсора.
ج) автоматически передаются исследователю.
32) Клиническое исследование может быть остановлено:
أ) спонсором,
ب) исследователем
ج) регуляторным органом.
33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (على سبيل المثال, на основании ретроспективных данных):
أ) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.
ب) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
ج) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
34) III фаза КИ –это –
أ) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
35) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:
أ) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;
ب) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;
ج) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, а также, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;
e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com
