شهادة Good Clinical Practice

Сертификация и обучение GCP аккредитованы International Society of GxP Standards (Франция), GW Healthcare (Германия).
Тренеры и Аудиторы аккредитованы European Quality Association.

 

Уважаемые Коллеги,
المواقع السريرية اليوم, على دراية بالتأثير الإيجابي لشهادة Google Cloud Platform على موظفيهم, являются одними из самых успешных и привлекательных для Спонсоров клинических исследований лекарственных средств.

Предлагаем Вам пройти сертификационный курс GCP !

По окончанию программы наши студенты получают международный сертификат GCP , который принимают 1500 работодателей , Спонсоров в области организации клинических исследований и правительственных организаций в 130 странах мира.

Мы предлагаем как очные, так и online курсы. Наши online курсы позволяют Вам учиться напрямую у лучших экспертов в области клинических исследований из любой точки мира, получить качественные и современные знания по востребованным направлениям в области клинических исследований. Вы сможете учиться по специально разработанной методике, مما يضمن الراحة وجودة التدريب.

تسجيل - https://nbscience.com/registraciya/

تدريب برنامج Google Cloud Platform

"البحث السريري. ICH - مبادئ GCP. ". تنظيمية (ادارة الاغذية والعقاقير, أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا) فحص برنامج Google Cloud Platform. إعداد الوثائق والإحصائيات"

gcp сертификат

Приглашенные Тренеры:

آلان جوهانسن

1) Доктор Аллан К. Йохансен, Квинсленд ( Австралия )

Аллан Йохансен работал в фармацевтической промышленности более чем 30 лет, последние 24 года как международный GCP Аудитор, проводящий более 120 GCP аудитов в год в 35 странах на 6 континентах.

2) доктор Вернер Гиелсдорф ( Германия)

GCP Тренер. Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

медицинского назначения. Сотрудник комиссии EC ,проекта TACIS,

задействован в клинических исследованиях и разработке фармацевтических

препаратов на всех этапах развития. Старший эксперт в сфере здравоохранения

(фармацевтические вопросы) для государственных органов и промышленности.

خبرة دولية واسعة في إدارة المشاريع في الصناعات الكيميائية والصيدلانية

صناعة (ر & د, تسويق, تطوير الاعمال)

Аналитический отчет Европейской Комиссии о клинических исследованиях под редакцией д-ра Вернера (2012)

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями,

методичками и другой документацией в печатном и электронном виде на русском языке.

Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

ПРОГРАММА

AGENDA

Семинаратренинга

Клинические исследования. Правила ICH – Google Cloud Platform. تنظيمية (ادارة الاغذية والعقاقير, أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا) فحص برنامج Google Cloud Platform. Оформление документации. Статистика»

gcp сертификат

Вступление. Популяризация правил GCP в Европе. Фазы и виды клинических исследований”.

Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (Google Cloud Platform). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (أنا).”

Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях. Взаимодействие спонсора и исследователей. مسؤوليات الباحث, الراعي وفقًا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform)”.

الجديد في التشريع.

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.

Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (Google Cloud Platform). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств

Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (Google Cloud Platform).”

Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. هيكل ومحتوى تقارير التجارب السريرية. تقرير الدراسة النهائية. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в мире.

Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP (для очных программ).

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.

NB! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ, ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

gcp сертификат

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество. Сертификация и обучение GCP аккредитованы International Society of GxP Standards (Франция), GW Healthcare ( Германия).
Тренеры и Аудиторы аккредитованы European Quality Association.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств,

в 12 раз дешевле сертификации GCP и обучения от американской компании CFPIE , стоимость услуг которой составляет 2350 долларов США.

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д.

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

8) Возможность общения с Коллегами, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (CRO)

Для всех участников,успешно прошедших завершенный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и который является обязательным при включении базы в клиническое испытание, прохождения аудита и инспекций.

После оформления сертификата GCP Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
представляет собой электронную базу данных, где собраны персональные
данные всех успешно прошедших обучение и сертификацию участников тренингов с 2004 по 2022 гг.
Включены участники со всех стран мира.
Данные, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником, так и (при согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылкеhttps://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( Google Cloud Platform ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( Google Cloud Platform ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в мире.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, مع المقر الرئيسي في بازل وزيوريخ), أنفقت شركات الأدوية الأمريكية المزيد 40 مليار دولار. للقيام بالأعمال البحثية في 2004 السيد., حيث 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. часть CRO на рынке исследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 مليار دولار.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, а также, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

gcp сертификат

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для Вас сертификат GCP на английском языке.

2) Материалы для обучения GCP на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 شهور ( в зависимости от Ваших возможностей).

سنطلب منك إبلاغنا ما إذا كان من المناسب لك تلقي التدريب مواد برنامج "شركاء Google المعتمدون". إلكترونيا أو عن طريق البريد.

3) سيتم تعيين مدرب لك أثناء عملية التدريب., который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, если какие-либо вопросы будут требовать разьяснения.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке ( 35 вопросов, время, выделенное на ответы – 24 часа ( с 2004 года 99,5% участников сдают экзамен с первого раза )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию .

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( в течении 3 дней после окончания тестирования ), Ваши данные будут обязательно внесены в Глобальную Базу Специалистов, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

NB! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ, ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) سيتم إرسال شهادة GCP الدولية إلى عنوانك.

ما هو معيار برنامج "شركاء Google المعتمدون". ?

ICH GCP - المعيار الدولي, التي وضعها المؤتمر الدولي للتنسيق (أنا). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP этовозрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов, приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online? Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 лет. ممارسة سريرية جيدة курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образованиеэто подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандартНадлежащая Клиническая Практикасами. А вот обьяснить, ما يجب القيام به عند إجراء التجارب السريرية, كيفية تنفيذها, متى ولماذا – فقط المعلم المحترف يمكنه القيام بذلك. دورة برنامج Google Cloud Platform не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCPэто обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг постоянно требовал повышенной сосредоточенности, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. После окончания тестирования наши ученики получают شهادة Good Clinical Practice.

На таком мероприятии как تدريب برنامج Google Cloud Platform от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

______________________________________________________________________


ملخص
GCP сертификация
نوع الخدمة
GCP сертификация
اسم المزود
NBScience,
لندن,المملكة المتحدة-
منطقة
сертификат GCP
وصف
GCP сертификация для русскоязычных Участников. Тренинги онлайн. Сертификат GCP оформляется в Лондоне и отправляется по почте.

0 تعليق

اترك تعليقاً

عنصر نائب للصورة الرمزية (Avatar)

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

العلاج بالخلايا الجذعية