التدقيق والتدريب على إجمالي الناتج المحلي / GMP / CQA
NBScience محدودة يساعد الشركات على تقليل الوقت الذي يستغرقه طرح منتجاتها في السوق من خلال التثقيف والمساعدة ضمان الجودة العاملين في التنفيذ ادارة الاغذية والعقاقير / أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا أنظمة الجودة المتوافقة.
نحن متخصصون في مساعدة الصيدلانية, التكنولوجيا الحيوية, علم الأحياء, جهاز طبي, والصناعات التابعة لها التدقيق نسبة إلى الممارسات السريرية الجيدة, Google Cloud Platform, ممارسات التوزيع الجيدة, الناتج المحلي الإجمالي, الممارسات المخبرية الجيدة,GLP, وممارسات التصنيع الجيدة, ممارسات التصنيع الجيدة.
للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: [email protected]
1) CQA ( مدقق جودة معتمد ) شهادة
تفاصيل – شهادة مدقق CQA
2) تدقيق الناتج المحلي الإجمالي
كيف سيعمل?
العملية التي بدأها المورد
• يختار مورد السواغة مدقق الناتج المحلي الإجمالي NBScience
• يحدد المورد ما إذا كانت أجزاء الناتج المحلي الإجمالي مطلوبة
• على الأقل عمليات تدقيق المراقبة السنوية وإعادة الاعتماد كل ثلاث سنوات – من المحتمل أن يكون التردد أعلى مما يمكن لأي مستخدم للسواغ إدارته, حتى بالنسبة للسواغات عالية المخاطر
NBScience إجراءات هيئة التدقيق
• يسرد تقرير تدقيق الناتج المحلي الإجمالي الملاحظات ويصنف النتائج على أنها تهدد الحياة, شديد الأهمية, رئيسي أو ثانوي
• تعتبر الملاحظات التي تهدد الحياة بمثابة نقطة توقف
• يطلب من NBScience توجيه مورد السواغ على الفور لإخطار جميع العملاء بالموقف
•Certification مجلس مراجعة تقرير المراجعة والنتائج, يوصي شهادة إذا
• لا تهدد الحياة الحرجة, لا يوجد تخصص بدون CAPA, عدم وجود قاصرين يدلان على فشل عنصر نظام الجودة
أكثر من شهادة....
• يتم إصدار شهادة الناتج المحلي الإجمالي لمورد السواغ مع تقرير التدقيق
• يجب على مورد السواغ أن يجعل تقارير التدقيق وشهادة الناتج المحلي الإجمالي متاحة لمستخدم السواغ الصيدلاني(ق)
•معلومات كاملة عن مستوى الناتج المحلي الإجمالي للمورد مع شركة الأدوية للتقييم
• قد يتم تنقيح تقرير التدقيق لإظهار أن المعلومات السرية قد تم إخفاؤها - ولكن لن يتم تغيير جوهر التقرير
الوقت والتكلفة
• ستستمر المراجعة الشاملة للناتج المحلي الإجمالي من NBScience 4-6 أيام الرجل عادة
• تكلفة التدقيق ستكون بمعدل اليوم (عادة 1500 يورو يوميا, لكل شخص) (تقريبا. 3000-5000 اليورو لكل موقع)
• على رأس NBScience لفرض رسوم شهادة الناتج المحلي الإجمالي 3000 يورو لكل 3 سنين
•ستستمر عمليات تدقيق المراقبة سنويًا تقريبًا. 2 أيام (تقريبا. 4000-6000 يورو سنويا)
• يجب تجديد شهادة الناتج المحلي الإجمالي كل 3 سنين
لحساب أكثر دقة للمبلغ نحتاج إلى الحصول على المعلومات الكاملة حول موقع التخزين, الوصف والموظفين.
مثال:
مرحلة المراجعة التجريبية – المراجعة للناتج المحلي الإجمالي (فبراير 2014)
•شركة: اكس فارما (ألمانيا, التصنيع والتوزيع)
•6 هكتار 2 المواقع, 8 سواغ, 165 الموظفين على 2 المواقع
• التصنيع: محلول مائي, التعبئة والتغليف في غرف نظيفة, الاختبارات المعملية
•توزيع: التخزين, الشحن/التسليم, إعادة التغليف
• 4 أيام عمل للمدقق في موقع واحد, 1 يوم المدقق في الشركة التابعة
•2 إعداد أيام عمل للمدقق 20 تقرير الصفحة
• مراجعة الموقع الأكبر الذي شهده الخبراء المتعاقدون مع NBScience
• تم الانتهاء من التدقيق في مكاتب هيئة إصدار الشهادات
الناتج المحلي الإجمالي ( ممارسة التوزيع الجيد ) دورة على الانترنت
3) ممارسات التصنيع الجيدة تدقيق GMP
“ممارسات التصنيع الجيدة” هو جزء من نظام الجودة الذي يغطي تصنيع واختبار أشكال الجرعات الصيدلانية أو الأدوية والمكونات الصيدلانية الفعالة, التشخيص, الأطعمة, المنتجات الصيدلانية, والأجهزة الطبية. ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) هي إرشادات تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج. لقد سنت العديد من البلدان تشريعات تلزم شركات الأدوية والأجهزة الطبية باتباع إجراءات GMP, وأنشأوا إرشادات GMP الخاصة بهم والتي تتوافق مع تشريعاتهم, تظل المفاهيم الأساسية لجميع هذه الإرشادات متشابهة إلى حد ما، وهو الهدف النهائي لحماية صحة المريض, إنتاج دواء أو أجهزة طبية أو منتجات صيدلانية فعالة ذات نوعية جيدة.
على الرغم من وجود عدد منهم, تتبع جميع الإرشادات بعض المبادئ الأساسية.
- يتم تحديد عمليات التصنيع والتحكم فيها بشكل واضح. يتم التحقق من صحة جميع العمليات الهامة لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
- يتم التحكم في عمليات التصنيع, ويتم تقييم أي تغييرات في العملية. يتم التحقق من صحة التغييرات التي لها تأثير على جودة الدواء عند الضرورة.
- التعليمات والإجراءات مكتوبة بلغة واضحة لا لبس فيها. (ممارسات التوثيق الجيدة)
- يتم تدريب المشغلين على تنفيذ الإجراءات وتوثيقها.
- يتم إجراء السجلات, يدويا أو عن طريق الأدوات, أثناء التصنيع التي تثبت أن جميع الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات المحددة قد تم اتخاذها بالفعل وأن كمية ونوعية الدواء كانت كما هو متوقع. ويتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
- سجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تمكن من تتبع التاريخ الكامل للدفعة يتم الاحتفاظ بها في شكل مفهوم ويمكن الوصول إليه.
- إن توزيع الأدوية يقلل من أي خطر على جودتها.
- يتوفر نظام لاستدعاء أي دفعة من الأدوية من البيع أو التوريد.
- يتم فحص الشكاوى المتعلقة بالأدوية المسوقة, يتم التحقيق في أسباب عيوب الجودة, ويتم اتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالأدوية المعيبة ولمنع تكرارها.
إن إرشادات GMP ليست تعليمات توجيهية حول كيفية تصنيع المنتجات. إنها سلسلة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع. عندما تقوم الشركة بإعداد برنامج الجودة وعملية التصنيع الخاصة بها, قد يكون هناك العديد من الطرق التي يمكنها من خلالها تلبية متطلبات GMP. تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة.
للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: [email protected]
___________________________________________
تدريب GMP
برنامج:
المبادئ الأساسية لبرنامج الرصد العالمي
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
عملية التفتيش GMP
مقدمة [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
_______________________________________________
