الناتج المحلي الإجمالي / GMP / CQA التدقيق والتدريب

gcp sertifikat

 

NBScience محدودة تساعد الشركات على تقليل الوقت المستغرق لطرح منتجاتها في السوق من خلال التثقيف والمساعدة ضمان الجودة الموظفين في التنفيذ FDA / EMEA أنظمة الجودة المتوافقة.

نحن متخصصون في مساعدة الأدوية, التكنولوجيا الحيوية, علم الأحياء, جهاز طبي, والصناعات التابعة لها مع تدقيق نسبة إلى الممارسات السريرية الجيدة, GCP, ممارسات التوزيع الجيدة, الناتج المحلي الإجمالي, الممارسات المعملية الجيدة,GLP, وممارسات التصنيع الجيدة, GMP.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

1) CQA ( مدقق جودة معتمد ) شهادة

تفاصيل – شهادة CQA المراجع

2) تدقيق الناتج المحلي الإجمالي

كيف ستعمل?

عملية بدء المورد

• يختار مورد السواغ مدقق الناتج المحلي الإجمالي لـ NBScience

• يحدد المورد ما إذا كانت هناك حاجة إلى أجزاء من الناتج المحلي الإجمالي

• على الأقل عمليات تدقيق المراقبة السنوية وإعادة التصديق كل ثلاث سنوات – تردد من المحتمل أن يكون أعلى مما يمكن لأي مستخدم سواغ إدارته, حتى بالنسبة للسواغات عالية الخطورة

 

NBScience إجراءات هيئة التدقيق

• يسرد تقرير تدقيق الناتج المحلي الإجمالي الملاحظات وتصنيف النتائج باعتبارها مهددة للحياة, حرج, رئيسي أو ثانوي

• الملاحظات التي تهدد الحياة هي نقطة توقف

• مطلوب NBScience لإرشاد مورد السواغ على الفور لإخطار جميع العملاء بالموقف

• مجلس الاعتماد يراجع تقرير التدقيق ونتائجه, أوصي بشهادة إذا

• لا تهدد الحياة حرجة, لا تخصص بدون كابا, لا يوجد قاصرون يشيرون إلى فشل عنصر نظام الجودة

أكثر من شهادة ....

• يتم إصدار شهادة إجمالي الناتج المحلي لمورد السواغ مع تقرير تدقيق

• يجب على مورد السواغ إتاحة تقارير التدقيق وشهادة الناتج المحلي الإجمالي لمستخدم السواغات الصيدلانية(س)

• معلومات كاملة عن مستوى الناتج المحلي الإجمالي للمورد مع شركة الأدوية للتقييم

• قد يتم تنقيح تقرير التدقيق لإظهار إخفاء المعلومات السرية - ولكن جوهر التقرير لن يتم تغييره

الوقت والتكلفة

• سيستمر تدقيق الناتج المحلي الإجمالي لـ NBScience 4-6 أيام الرجل عادة

• ستكون تكلفة التدقيق بسعر اليوم (عادة 1500 يورو في اليوم, للشخص الواحد) (تقريبا. 3000-5000 يورو لكل موقع)

• على رأس NBScience فرض رسوم شهادة الناتج المحلي الإجمالي 3000 يورو كل 3 سنوات

• ستستمر عمليات تدقيق المراقبة السنوية تقريبًا. 2 أيام (تقريبا. 4000-6000 يورو في السنة)

• شهادة الناتج المحلي الإجمالي تحتاج إلى تجديد كل 3 سنوات

 

للحصول على حساب أكثر دقة للمبلغ الذي نحتاجه للحصول على المعلومات الكاملة حول موقع التخزين, الوصف والموظفين.

مثال:

مرحلة التدقيق التجريبي - التدقيق للناتج المحلي الإجمالي (شهر فبراير 2014)

•شركة: اكس فارما (ألمانيا, التصنيع والتوزيع)

• 6 هكتار فوق 2 مواقع, 8 سواغ, 165 على الموظفين 2 مواقع

•صناعة: محلول مائي, التعبئة والتغليف في غرف نظيفة, اختبار معمل

•توزيع: التخزين, الشحن / التسليم, إعادة التعبئة والتغليف

• 4 أيام عمل للمراجع في موقع واحد, 1 يوم المدقق في الشركة التابعة

• 2 يوم عمل للمراجع إعداد و 20 تقرير الصفحة

• تدقيق موقع أكبر شهده خبراء متعاقدون مع NBScience

• إتمام التدقيق في مكاتب هيئة منح الشهادات

الناتج المحلي الإجمالي ( ممارسات التوزيع الجيدة ) دورة على شبكة الإنترنت

 

المؤتمرات الطبية

3) تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة GMP

GMP” جزء من نظام الجودة الذي يغطي تصنيع واختبار أشكال الجرعات الدوائية أو العقاقير والمكونات الصيدلانية الفعالة, التشخيص, الأطعمة, منتجات صيدلانية, والأجهزة الطبية. GMPs هي إرشادات تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج. أقرت العديد من الدول أن شركات الأجهزة الصيدلانية والطبية يجب أن تتبع إجراءات GMP, وأنشأوا إرشادات GMP الخاصة بهم والتي تتوافق مع تشريعاتهم, تظل المفاهيم الأساسية لجميع هذه الإرشادات متشابهة إلى حد ما وهذا هو الهدف النهائي لحماية صحة المريض, إنتاج دواء عالي الجودة أو أجهزة طبية أو منتجات صيدلانية فعالة.

على الرغم من وجود عدد منهم, جميع الإرشادات تتبع بعض المبادئ الأساسية.

  • يتم تحديد عمليات التصنيع والتحكم فيها بشكل واضح. يتم التحقق من صحة جميع العمليات الهامة لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
  • يتم التحكم في عمليات التصنيع, ويتم تقييم أي تغييرات على العملية. يتم التحقق من التغييرات التي لها تأثير على جودة الدواء عند الضرورة.
  • تتم كتابة التعليمات والإجراءات بلغة واضحة لا لبس فيها. (ممارسات التوثيق الجيدة)
  • يتم تدريب المشغلين على تنفيذ الإجراءات وتوثيقها.
  • يتم عمل السجلات, يدويا أو بواسطة الآلات, أثناء التصنيع ، يُظهر أن جميع الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات المحددة قد تم اتخاذها بالفعل وأن كمية ونوعية الدواء كانت كما هو متوقع. يتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
  • سجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تتيح التاريخ الكامل للدفعة المراد تتبعها يتم الاحتفاظ بها في شكل مفهوم ويمكن الوصول إليه.
  • يقلل توزيع الأدوية من أي مخاطر على جودتها.
  • نظام متاح لسحب أي دفعة من الأدوية من البيع أو التوريد.
  • يتم فحص الشكاوى حول الأدوية المسوقة, التحقيق في أسباب عيوب الجودة, واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالأدوية المعيبة ولمنع تكرارها.

لا تُعد إرشادات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تعليمات إرشادية حول كيفية تصنيع المنتجات. إنها سلسلة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع. عندما تقوم الشركة بإعداد برنامج الجودة وعملية التصنيع, قد يكون هناك العديد من الطرق التي يمكن من خلالها تلبية متطلبات GMP. تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

_________________________________________________________________

تدريب GMP

 

المؤتمرات الطبية

برنامج:

 المبادئ الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 عملية التفتيش GMP 

المقدمة [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

_______________________________________________

العلاج بالخلايا الجذعية