التدقيق والتدريب على إجمالي الناتج المحلي / GMP / CQA

gcp sertifikat

 

NBScience محدودة يساعد الشركات على تقليل الوقت الذي يستغرقه طرح منتجاتها في السوق من خلال التثقيف والمساعدة تاكيد الجودة العاملين في التنفيذ ادارة الاغذية والعقاقير / أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا أنظمة الجودة المتوافقة.

نحن متخصصون في مساعدة الصيدلانية, التكنولوجيا الحيوية, علم الأحياء, جهاز طبي, والصناعات التابعة لها التدقيق نسبة إلى الممارسات السريرية الجيدة, Google Cloud Platform, Good Distribution Practices, الناتج المحلي الإجمالي, الممارسات المخبرية الجيدة,GLP, وممارسات التصنيع الجيدة, ممارسات التصنيع الجيدة.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Certified Quality Auditor ) certification

تفاصيل – شهادة مدقق CQA

2) GDP audit

How will it Work?

Supplier Initiated Process

•Excipient supplier selects NBScience GDP Auditor

•Supplier identifies if GDP parts are needed

•At least Annual surveillance audits and triennial re-certificationa frequency likely to be higher than any excipient user could manage, even for high risk excipients

 

NBScience Auditing Body Actions

•The GDP audit report lists observations and rates findings as life threatening, critical, major or minor

•Life threatening observations are a stop point

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

•Certification Board review audit report and findings, recommend certification if

•No life threatening critical, no major without CAPA, no minors that indicate failure of quality system element

More than a Certificate….

•A GDP Certificate is issued to the excipient supplier along with an audit report

•The excipient supplier should make the Audit Reports and GDP Certificate available to the pharmaceutical excipient user(س)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

•The Audit Report may be redacted to show that confidential information has been hidden – but substance of report will not be altered

Time and Cost

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 man days typically

•The cost for the audit will be at day rate (عادة 1500 Euro per day, per person) (تقريبا. 3000-5000 Euro per location)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 Euros every 3 سنين

•Surveillance audits annually will last approx. 2 أيام (تقريبا. 4000-6000 Euros per year)

•The GDP certificate needs to be renewed every 3 سنين

 

For a more accurate calculation of the amount we need to get the full information about warehousing location, description and employees.

مثال:

Pilot audit phase – Audit for GDP (February 2014)

•Company: X-pharma (ألمانيا, manufacture and distribution)

•6 hectare on 2 المواقع, 8 excipients, 165 employees on 2 المواقع

•Manufacture: aqueous solution, packaging in clean-rooms, lab testing

•Distribution: warehousing, shipment/delivery, re-packaging

•4 auditor man days on one site, 1 auditor day at affiliate

•2 auditor man days preparation and 20 page report

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

•Audit at certification body offices completed

الناتج المحلي الإجمالي ( Good Distribution Practice ) online course

 

المؤتمرات الطبية

3) Good manufacturing practice GMP audit

ممارسات التصنيع الجيدة” هو جزء من نظام الجودة الذي يغطي تصنيع واختبار أشكال الجرعات الصيدلانية أو الأدوية والمكونات الصيدلانية الفعالة, التشخيص, الأطعمة, منتجات صيدلانية, والأجهزة الطبية. ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) هي إرشادات تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج. لقد سنت العديد من البلدان تشريعات تلزم شركات الأدوية والأجهزة الطبية باتباع إجراءات GMP, وأنشأوا إرشادات GMP الخاصة بهم والتي تتوافق مع تشريعاتهم, تظل المفاهيم الأساسية لجميع هذه الإرشادات متشابهة إلى حد ما، وهو الهدف النهائي لحماية صحة المريض, إنتاج دواء أو أجهزة طبية أو منتجات صيدلانية فعالة ذات نوعية جيدة.

على الرغم من وجود عدد منهم, تتبع جميع الإرشادات بعض المبادئ الأساسية.

  • يتم تحديد عمليات التصنيع والتحكم فيها بشكل واضح. يتم التحقق من صحة جميع العمليات الهامة لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
  • يتم التحكم في عمليات التصنيع, ويتم تقييم أي تغييرات في العملية. يتم التحقق من صحة التغييرات التي لها تأثير على جودة الدواء عند الضرورة.
  • التعليمات والإجراءات مكتوبة بلغة واضحة لا لبس فيها. (ممارسات التوثيق الجيدة)
  • يتم تدريب المشغلين على تنفيذ الإجراءات وتوثيقها.
  • يتم إجراء السجلات, يدويا أو عن طريق الأدوات, أثناء التصنيع التي تثبت أن جميع الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات المحددة قد تم اتخاذها بالفعل وأن كمية ونوعية الدواء كانت كما هو متوقع. ويتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
  • سجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تمكن من تتبع التاريخ الكامل للدفعة يتم الاحتفاظ بها في شكل مفهوم ويمكن الوصول إليه.
  • إن توزيع الأدوية يقلل من أي خطر على جودتها.
  • يتوفر نظام لاستدعاء أي دفعة من الأدوية من البيع أو التوريد.
  • يتم فحص الشكاوى المتعلقة بالأدوية المسوقة, يتم التحقيق في أسباب عيوب الجودة, ويتم اتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالأدوية المعيبة ولمنع تكرارها.

إن إرشادات GMP ليست تعليمات توجيهية حول كيفية تصنيع المنتجات. إنها سلسلة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع. عندما تقوم الشركة بإعداد برنامج الجودة وعملية التصنيع الخاصة بها, قد يكون هناك العديد من الطرق التي يمكنها من خلالها تلبية متطلبات GMP. تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

_________________________________________________________

GMP training

 

المؤتمرات الطبية

Programme:

 Basic Principles of GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 GMP Inspection Process 

مقدمة [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

_______________________________________________

العلاج بالخلايا الجذعية