البحوث السريرية

NBScience هي شركة CRO رائدة متكاملة الخدمات .

أنشئت في 2004, NBScience متخصص في الشؤون التنظيمية,

إدارة التجارب السريرية, تنظيم المؤتمرات الطبية,

Google Cloud Platform, الناتج المحلي الإجمالي, شهادة GMP والتدقيق, إدارة البيانات,

الاستشارات الصيدلانية وخدمات الكتابة الطبية.

للأدوية, التكنولوجيا الحيوية, دواء عام, والجهاز الطبي

الشركات بجميع أحجامها حول العالم, NBScience يمكن أن تساعدك على التحول

الأفكار الواعدة إلى واقع تجاري.

__________

خدمات التجارب السريرية:

تقدم منظمتنا خدمات بشأن ترتيب وتنفيذ التجارب السريرية للأدوية . إعداد التقارير عن التجارب السريرية في المراحل من الأول إلى الرابع. الحصول على تصريح لإجراء البحوث السريرية من وزارة الصحة. المراقبة والمراقبة المشتركة لمراحل البحث السريري الدولية والمحلية من الثاني إلى الرابع. ترتيب وعقد الأولية, الاجتماعات البحثية المتوسطة والنهائية. تصميم المراحل من الأول إلى الرابع.

الحصول على البيانات وإدارتها إدخال البيانات والتحقق منها التحقق من صحة البيانات ضمان جودة البيانات وإنشاء الطلبات لمراكز البحوث الاستشارات, تطوير وإجراء التحليل الإحصائي للتجارب السريرية. إعداد الإحصاءات, تقارير طبية ومتكاملة عن التجارب المعنية سلامة وسرية البيانات تقدم NBScience خدماتها بشأن أداء الاختبارات المعملية في سياق التجارب السريرية في المراحل من الثاني إلى الرابع في مختبر مركزي واحد

أحدث المعدات المخبرية

شهادات وطنية لجميع أنواع التحاليل. إجراء الدراسات المخبرية التالية: تحليل الدم الشامل , التحليل الكيميائي الحيوي , ملف الدهون, حالة التخثر,مؤشرات مرض السكري, علامات المناعة , الحالة الهرمونية, تخزين العينات للدراسات المخبرية أثناء 7-10 أيام لإجراء إعادة الاختبارات. تشمل مجموعة الخدمات التي تقدمها شركتنا الموافقة على الاختبارات المعملية للتقرير وتطوير تعليمات الأبحاث المخبرية.

تعمل منظمتنا في مجالات متعددة, مما يتيح اتباع نهج شامل في إنجاز المهام المختلفة. الخدمات التي تقدمها لنا هي على النحو التالي: إمدادات الاستعدادات الأساسية, المعدات الطبية والمواد المصاحبة لمراكز البحوث. تخزين وتوزيع الأدوية بين مراكز الأبحاث وفقًا لقواعد ICH GCP وشروط وأحكام الجهة الراعية. جمع الأدوية من المراكز السريرية بعد الانتهاء من دراستها: إزالة أو تدمير الأدوية. في سياق إجراء الدراسات, تقوم شركتنا بإبرام العقود مع المراكز السريرية والباحثين, يتحكم في المدفوعات بموجب العقود ويوفر الدعم القانوني والمعلوماتي للدراسات السريرية.

في الجسم الحي التكافؤ الحيوي

يقدم مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية المساعدة الكاملة في: تصميم تجربة التكافؤ الحيوي في الجسم الحي. إعداد ومراجعة نماذج تقرير الحالة (نماذج الإبلاغ الموحد) إعداد نموذج الموافقة المستنيرة (ICF) إعداد وترجمة البروتوكول/التعديلات (وفقًا لـ ANMAT, ادارة الاغذية والعقاقير, أنا, Google Cloud Platform) اختيار موقع الدراسة السريرية والموافقات التنظيمية للمحققين (لجنة الأخلاقيات المحلية, إيرب/اللجنة الكهروتقنية الدولية, الوكالة التنظيمية الوطنية ANMAT) طريقة تحديد تركيز البلازما الدوائية البحث والتطوير التحقق من صحة الطريقة تحديد العينة التحليل الإحصائي والتقرير التقرير السريري والإحصائي النهائي

تشتمل مرافق المختبر على جهازي HPLC للفصل الحراري, مع جهاز أخذ العينات التلقائي وكاشف الأشعة فوق البنفسجية ذو الطول الموجي المتغير. كما نقدم أيضًا إمكانية تحليل العينات باستخدام منهجيات الكشف الأخرى, مثل جي سي, إل سي-MS/MS, ريا, تقييم الأثر البيئي, إلخ. HPLC وجميع معدات الدعم الأخرى (أجهزة الطرد المركزي, المقاييس, المبخر, إلخ) تتم معايرتها بشكل دوري وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية العالمية والمتسقة (إجراءات التشغيل الموحدة).

مماثلة أو عامة?

دواء أصلي أو مبتكر: هو الذي يحتوي على عنصر نشط جديد تم إجراء بحث وتطوير كامل عليه. ولذلك فهو الأول, وأحيانا الوحيد, مما يساهم في امتلاك بيانات أمنية وفعالية علاجية. النامية, مختبر الملكية للحقوق, ويسوقها تحت اسم تجاري مسجل. بمجرد انتهاء حقوق براءات الاختراع, يمكن تسويق المكونات النشطة الموجودة في المنتجات المبتكرة بحرية بواسطة مختبرات مختلفة.

دواء عام: هو دواء له نفس الشكل الصيدلاني وتركيبه النوعي والكمي المتساوي للمنتج المبتكر. يجب أن يثبت التكافؤ العلاجي عن طريق دراسات التكافؤ الحيوي. الدواء العام قابل للتبديل مع المنتج المرجعي حيث أن لهما نفس الفعالية العلاجية. ولا يمكن تسويقها إلا بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع المنتج الذي يحمل العلامة التجارية المبتكرة.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

تصميم دراسة التكافؤ الحيوي

في تصميم دراسة التكافؤ الحيوي في الجسم الحي, من المهم النظر في القضايا التالية: الغرض من الدراسة: تطوير المخدرات, المتطلبات التنظيمية المحلية, أهداف السوق العالمية, تسويق. خصائص المخدرات: الطريقة التحليلية المستخدمة في تقديرها, نصف عمر الدواء الذي سيحدد الجداول الزمنية للدراسة, الأحداث السلبية في نهاية المطاف, إلخ. كل هذه الأمور تؤثر على تكاليف الدراسة والقضايا الأخلاقية والتنظيمية. موقع الدراسة السريرية واختيار المختبر التحليلي: الامتثال لـ GCP, GLP, إجراءات التشغيل القياسية والشهادات. دراسة السكان: - عدد المتطوعين الذين سيتم تسجيلهم في الدراسة, اعتمادا على أهداف الدراسة وتنوع الدواء, والتي يمكن تقديرها من خلال المراجع أو الدراسة التجريبية. تصميم الدراسة: عبور بسيط (أ ب/با) أو تكرار (ABAB/BABA). التصميم المكرر يقلل من حجم العينة (ن) لكنه يطيل أوقات الدراسة. يمكن أيضًا اقتراح التصميم التسلسلي للمجموعة.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني:head_office@nbscience.com

إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل الموحدة)

بما يتوافق مع الممارسات المخبرية الجيدة (GLP), أنشأ مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية ما يلي

إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل الموحدة) والتي يتم تنقيحها وتحديثها باستمرار.

إجراءات التشغيل القياسية للتحقق من صحة الأساليب التحليلية

إجراءات التشغيل القياسية لاستخدام وصيانة دفاتر الملاحظات المختبرية الموظفون المعتمدون لمعايرة وصيانة معدات المختبر.

إجراءات التشغيل القياسية لطرق التنظيف والتطهير في المختبر

إجراءات التشغيل القياسية للتعامل مع وإهدار السوائل ذات المخاطر البيولوجية: مصل, البلازما ودم الإنسان.

إجراءات التشغيل القياسية للتعامل مع الأدوية والمواد الخطرة. إجراءات التشغيل القياسية للنفايات الخطرة

إجراءات التشغيل القياسية نقل واستقبال المواد البيولوجية الخطرة

معايرة إجراءات التشغيل القياسية وصيانة HPLC

إجراءات التشغيل القياسية للتحكم في النقل المبرد لعينات البلازما

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة موازين الوزن

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة الحمام الترموستاتي

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة جهاز قياس درجة الحموضة

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة مبخر N2 إجراءات التشغيل القياسية لاستخدام ومعايرة الماصات الدقيقة

إجراءات التشغيل القياسية للمبادئ التوجيهية لمعايير إعادة تحليل العينات

إجراءات التشغيل القياسية للسجلات والمحفوظات

إجراءات التشغيل القياسية لإعداد ومراجعة إجراءات التشغيل القياسية

طرق التحقق من صحتها

في مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية، نقوم بالتحقق من صحة الطرق التحليلية وفقًا لتوجيهات التراث الثقافي غير المادي, تقييم المعلمات التالية:

الانتقائية / دقة خصوصية (دقة, دقة التحليل الداخلي, دقة متوسطة) الخطية والمدى

حد الكشف

الحد من دقة القياس الكمي / استعادة

استعادة طريقة استخراج البلازما استقرار الدواء في البلازما عند -20 درجة مئوية, درجة حرارة الغرفة ودورات التجميد/الذوبان

في الوقت الحالي, لقد قمنا بالتحقق من صحة الطرق التحليلية لمضادات الفيروسات القهقرية التالية ونجري حاليًا عمليات التحقق من الصحة لتحديد مضادات الفيروسات القهقرية والأدوية الأخرى في وقت واحد وفقًا لاحتياجات عملائنا.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

 

الكلمات الرئيسية: العلاج بالخلايا الجذعية,دراسة سريرية,تجربة سريرية,

تجربة سريرية,تجربة سريرية,البحوث السريرية,

تجربة سريرية, تجربة سريرية, تجربة سريري

ة,تجربة سريرية,الفحص السريري,دراسة سريرية,

تجربة سريرية,تجربة سريرية,تجربة سريرية,

تجربة سريرية,تجربة سريرية,دراسة سريرية

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com