NBScience هي شركة CRO رائدة متكاملة الخدمات .

أنشئت في 2004, NBScience متخصص في الشؤون التنظيمية,

إدارة التجارب السريرية, تنظيم المؤتمرات الطبية,

Google Cloud Platform, الناتج المحلي الإجمالي, شهادة GMP والتدقيق, إدارة البيانات,

الاستشارات الصيدلانية وخدمات الكتابة الطبية.

للأدوية, التكنولوجيا الحيوية, دواء عام, والجهاز الطبي

الشركات بجميع أحجامها حول العالم, NBScience يمكن أن تساعدك على التحول

الأفكار الواعدة إلى واقع تجاري.

__________

خدمات التجارب السريرية:

تقدم منظمتنا خدمات بشأن ترتيب وتنفيذ التجارب السريرية للأدوية . إعداد التقارير عن التجارب السريرية في المراحل من الأول إلى الرابع. الحصول على تصريح لإجراء البحوث السريرية من وزارة الصحة. المراقبة والمراقبة المشتركة لمراحل البحث السريري الدولية والمحلية من الثاني إلى الرابع. ترتيب وعقد الأولية, الاجتماعات البحثية المتوسطة والنهائية. تصميم المراحل من الأول إلى الرابع.

الحصول على البيانات وإدارتها إدخال البيانات والتحقق منها التحقق من صحة البيانات ضمان جودة البيانات وإنشاء الطلبات لمراكز البحوث الاستشارات, development and carrying out the statistical analysis of clinical trials Preparation of statistical, medical and integrated reports on respective trials Data safety and confidentiality NBScience offers its services on performance of laboratory tests in the context of clinical trials in phases II-IV in one Central laboratory

Cutting-edge laboratory equipment

National certificates for all types of analyses. Performance of the following laboratory studies: overall blood analysis , biochemical analysis , lipid profile, coagulation status,diabetic indices, immune markers , hormonal status, Storage of samples for laboratory studies during 7-10 days to perform their re-tests. A range of services rendered by our company includes the approval of laboratory tests for a report and development of laboratory research instructions.

تعمل منظمتنا في مجالات متعددة, مما يتيح اتباع نهج شامل في إنجاز المهام المختلفة. الخدمات التي تقدمها لنا هي على النحو التالي: إمدادات الاستعدادات الأساسية, المعدات الطبية والمواد المصاحبة لمراكز البحوث. تخزين وتوزيع الأدوية بين مراكز الأبحاث وفقًا لقواعد ICH GCP وشروط وأحكام الجهة الراعية. جمع الأدوية من المراكز السريرية بعد الانتهاء من دراستها: إزالة أو تدمير الأدوية. في سياق إجراء الدراسات, تقوم شركتنا بإبرام العقود مع المراكز السريرية والباحثين, يتحكم في المدفوعات بموجب العقود ويوفر الدعم القانوني والمعلوماتي للدراسات السريرية.

في الجسم الحي التكافؤ الحيوي

يقدم مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية المساعدة الكاملة في: تصميم تجربة التكافؤ الحيوي في الجسم الحي. إعداد ومراجعة نماذج تقرير الحالة (نماذج الإبلاغ الموحد) إعداد نموذج الموافقة المستنيرة (ICF) إعداد وترجمة البروتوكول/التعديلات (وفقًا لـ ANMAT, ادارة الاغذية والعقاقير, أنا, Google Cloud Platform) اختيار موقع الدراسة السريرية والموافقات التنظيمية للمحققين (لجنة الأخلاقيات المحلية, إيرب/اللجنة الكهروتقنية الدولية, الوكالة التنظيمية الوطنية ANMAT) طريقة تحديد تركيز البلازما الدوائية البحث والتطوير التحقق من صحة الطريقة تحديد العينة التحليل الإحصائي والتقرير التقرير السريري والإحصائي النهائي

تشتمل مرافق المختبر على جهازي HPLC للفصل الحراري, مع جهاز أخذ العينات التلقائي وكاشف الأشعة فوق البنفسجية ذو الطول الموجي المتغير. كما نقدم أيضًا إمكانية تحليل العينات باستخدام منهجيات الكشف الأخرى, مثل جي سي, إل سي-MS/MS, ريا, تقييم الأثر البيئي, إلخ. HPLC وجميع معدات الدعم الأخرى (أجهزة الطرد المركزي, مقاييس, المبخر, إلخ) تتم معايرتها بشكل دوري وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية العالمية والمتسقة (إجراءات التشغيل الموحدة).

مماثلة أو عامة?

دواء أصلي أو مبتكر: هو الذي يحتوي على عنصر نشط جديد تم إجراء بحث وتطوير كامل عليه. ولذلك فهو الأول, وأحيانا الوحيد, مما يساهم في امتلاك بيانات أمنية وفعالية علاجية. النامية, مختبر الملكية للحقوق, ويسوقها تحت اسم تجاري مسجل. بمجرد انتهاء حقوق براءات الاختراع, يمكن تسويق المكونات النشطة الموجودة في المنتجات المبتكرة بحرية بواسطة مختبرات مختلفة.

دواء عام: هو دواء له نفس الشكل الصيدلاني وتركيبه النوعي والكمي المتساوي للمنتج المبتكر. It must demonstrate therapeutic equivalence by means of bioequivalence studies. The generic drug is interchangeable with the reference product since they have the same therapeutic effectiveness. They can only be commercialized once the patent of the innovator brand-name product has expired.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

Design of a Bioequivalence Study

In the design of an In vivo Bioequivalence study, it is important to consider the following issues: Study Purpose: drug development, local regulatory requirements, global market goals, marketing. Drug characteristics: analytical method to be used for its quantization, half life of the drug that will determine the study timelines, eventual adverse events, إلخ. All these matters affect both study costs and ethical and regulatory issues. Clinical Study Site and Analytical Laboratory selection: compliance with GCP, GLP, SOPs and certifications. Study population: number of volunteers to be enrolled in the study, depending on the aims of the study and drug variability, which can be estimated from bibliography or a pilot study. Study design: simple cross-over (AB/BA) or replicate (ABAB/BABA). The replicate design reduces the sample size (N) but lengthens study times. Group sequential design may also be proposed.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني:head_office@nbscience.com

Standard Operating Procedures (إجراءات التشغيل الموحدة)

In compliance with Good Laboratory Practices (GLP), the Laboratory of Bioequivalence and Molecular Biology has created the following

Standard Operating Procedures (إجراءات التشغيل الموحدة) which are constantly revised and updated.

Standard Operating Procedures for the Validations of analytical methods

Standard Operating Procedures for use and maintenance of Laboratory Notebooks Authorized personnel for calibration and maintenance of Laboratory equipment.

Standard Operating Procedures for methods of clean-up and decontamination in the Laboratory

Standard Operating Procedures for handling and waste of fluids with biological hazard risk: serum, plasma and human blood.

Standard Operating Procedures for handling of hazardous drugs and materials. Standard Operating Procedures for Hazardous waste

Standard Operating Procedures transport and reception of biological hazardous materials

Standard Operating Procedures calibration and maintenance of HPLC

Standard Operating Procedures for the control of refrigerated transport of plasma samples

Standard Operating Procedures for maintenance and calibration of Weigh Balances

Standard Operating Procedures for maintenance and calibration of thermostatic bath

Standard Operating Procedures for maintenance and calibration of the pHmeter

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة مبخر N2 إجراءات التشغيل القياسية لاستخدام ومعايرة الماصات الدقيقة

إجراءات التشغيل القياسية للمبادئ التوجيهية لمعايير إعادة تحليل العينات

إجراءات التشغيل القياسية للسجلات والمحفوظات

إجراءات التشغيل القياسية لإعداد ومراجعة إجراءات التشغيل القياسية

طرق التحقق من صحتها

في مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية، نقوم بالتحقق من صحة الطرق التحليلية وفقًا لتوجيهات التراث الثقافي غير المادي, تقييم المعلمات التالية:

الانتقائية / دقة خصوصية (دقة, دقة التحليل الداخلي, متوسطة الدقة) الخطية والمدى

الحد من الكشف

الحد من دقة القياس الكمي / استعادة

استعادة طريقة استخراج البلازما استقرار الدواء في البلازما عند -20 درجة مئوية, درجة حرارة الغرفة ودورات التجميد/الذوبان

في الوقت الحالي, لقد قمنا بالتحقق من صحة الطرق التحليلية لمضادات الفيروسات القهقرية التالية ونجري حاليًا عمليات التحقق من الصحة لتحديد مضادات الفيروسات القهقرية والأدوية الأخرى في وقت واحد وفقًا لاحتياجات عملائنا.

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

 

الكلمات الدالة: العلاج بالخلايا الجذعية,دراسة سريرية,تجربة سريرية,

تجربة سريرية,تجربة سريرية,الأبحاث السريرية,
تجربة سريرية, تجربة سريرية, تجربة سريري
ة,تجربة سريرية,فحص طبي بالعيادة,دراسة سريرية,
تجربة سريرية,تجربة سريرية,الأبحاث السريرية,
الاختبار السريري,تجربة سريرية,دراسة سريرية

للحصول على التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

العلاج بالخلايا الجذعية