NBScience هي شركة CRO رائدة متكاملة الخدمات .

تأسست في 2004, NBScience متخصص في الشؤون التنظيمية,

إدارة التجارب السريرية, تنظيم المؤتمرات الطبية,

شركاء Google المعتمدون, الناتج المحلي الإجمالي, شهادة GMP والتدقيق, إدارة البيانات,

استشارات فارما وخدمات الكتابة الطبية.

للصناعات الدوائية, التكنولوجيا الحيوية, دواء عام, والجهاز الطبي

شركات من جميع الأحجام حول العالم, يمكن أن تساعدك NBScience على التحول

أفكار واعدة في الواقع التجاري.

________________________

خدمات التجارب السريرية:

تقدم منظمتنا خدمات في ترتيب وأداء التجارب السريرية للأدوية . إعداد التقارير الخاصة بالتجارب السريرية في المراحل من الأول إلى الرابع. الحصول على إذن لإجراء بحث إكلينيكي من وزارة الصحة. المراقبة والمراقبة المشتركة لمراحل البحث الإكلينيكي الدولي والمحلي من الثاني إلى الرابع. الترتيب والعقد الأولي, اجتماعات بحثية وسيطة ونهائية. تصميم المراحل من الأول إلى الرابع.

الحصول على البيانات وإدارتها - إدخال البيانات والتحقق منها - التحقق من صحة البيانات - ضمان جودة البيانات وتوليد الطلبات إلى مراكز الأبحاث - الاستشارات, - تطوير وتنفيذ التحليل الإحصائي للتجارب السريرية. - إعداد إحصائي, تقارير طبية ومتكاملة عن التجارب ذات الصلة سلامة البيانات وسريتها تقدم NBScience خدماتها في أداء الاختبارات المعملية في سياق التجارب السريرية في المراحل من الثانية إلى الرابعة في مختبر مركزي واحد

أحدث معدات المختبرات

الشهادات الوطنية لجميع أنواع التحليلات. أداء الدراسات المختبرية التالية: تحليل الدم الشامل , التحليل البيوكيميائي , مستوى الدهون, حالة التخثر,مؤشرات مرض السكري, علامات المناعة , الحالة الهرمونية, تخزين العينات للدراسات المعملية أثناء 7-10 أيام لإجراء إعادة الاختبارات الخاصة بهم. تشمل مجموعة الخدمات التي تقدمها شركتنا الموافقة على الاختبارات المعملية لتقرير وتطوير تعليمات البحوث المعملية.

تعمل منظمتنا في مجالات متعددة, والتي تمكن من اتباع نهج شامل في إنجاز المهام المختلفة. الخدمات التي نقدمها هي على النحو التالي: إمدادات المستحضرات الأساسية, المعدات الطبية والمواد المصاحبة لمراكز البحث. تخزين الأدوية وتوزيعها بين مراكز البحث وفقًا لقواعد ICH GCP وشروط وأحكام الراعي. تحصيل الأدوية من المراكز السريرية بعد الانتهاء من دراستها: إزالة أو تدمير الأدوية. في سياق إجراء الدراسات, تتعاقد شركتنا مع المراكز الطبية والباحثين, يتحكم في المدفوعات بموجب العقود بالإضافة إلى توفير الدعم القانوني والمعلوماتي للدراسات السريرية.

في التكافؤ الحيوي في فيفو

يقدم مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية مساعدة كاملة في: إعداد تصميم محاكمة التكافؤ الحيوي في الجسم الحي ومراجعتها لنماذج تقرير الحالة (نماذج CRF) إعداد نموذج الموافقة المستنيرة (ICF) إعداد وترجمة البروتوكول / التعديلات (بما يتوافق مع ANMAT, ادارة الاغذية والعقاقير, أنا, شركاء Google المعتمدون) اختيار موقع الدراسة السريرية والمحققين الموافقات التنظيمية (لجنة الأخلاق المحلية, IRB / IEC, وكالة التنظيم الوطنية ANMAT) طريقة تحديد تركيز الدواء في البلازما البحث والتطوير طريقة التحقق من صحة الطريقة تحديد العينة التحليل الإحصائي والتقرير النهائي السريري والإحصائي

تشتمل مرافق المختبر على جهازي فصل حراري HPLC, مع جهاز أخذ العينات الأوتوماتيكي وكاشف الأشعة فوق البنفسجية ذات الطول الموجي المتغير. نوفر أيضًا إمكانية تحليل العينات باستخدام منهجيات الكشف الأخرى, مثل GC, LC-MS / MS, ريا, EIA, إلخ. HPLC وجميع معدات الدعم الأخرى (أجهزة الطرد المركزي, مقاييس, المبخر, إلخ) يتم معايرتها بشكل دوري وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية العالمية والمتسقة (إجراءات التشغيل الموحدة).

مماثلة أو الأدوية الجنيسة?

عقار أصلي أو مبتكر: هو الذي يحتوي على مكون نشط جديد تم إجراء بحث وتطوير كامل عليه. لذلك فهو الأول, وأحيانا الوحيد, يساهم في امتلاك بيانات الأمان والفعالية العلاجية. النامية, معمل حقوق الملكية, يقوم بتسويقها تحت اسم علامة تجارية مسجلة. بمجرد انتهاء حقوق براءة الاختراع, المكونات النشطة الموجودة في المنتجات المبتكرة يمكن تسويقها بحرية بواسطة مختبرات مختلفة.

دواء عام: هو دواء له نفس الشكل الصيدلاني وبنفس التركيب النوعي والكمي للمنتج المبتكر. يجب إثبات التكافؤ العلاجي عن طريق دراسات التكافؤ الحيوي. الدواء العام قابل للتبديل مع المنتج المرجعي لأن لهما نفس الفعالية العلاجية. لا يمكن تسويقها إلا بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع المنتج الذي يحمل الاسم التجاري للمبتكر.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

تصميم دراسة التكافؤ الحيوي

في تصميم دراسة التكافؤ الحيوي في الجسم الحي, من المهم النظر في القضايا التالية: الغرض من الدراسة: تطوير الأدوية, المتطلبات التنظيمية المحلية, أهداف السوق العالمية, تسويق. خصائص الدواء: طريقة تحليلية لاستخدامها في تكميمها, نصف عمر الدواء الذي سيحدد الجداول الزمنية للدراسة, أحداث سلبية في نهاية المطاف, إلخ. كل هذه الأمور تؤثر على تكاليف الدراسة والقضايا الأخلاقية والتنظيمية. موقع الدراسة السريرية واختيار المختبر التحليلي: الامتثال لبرنامج "شركاء Google المعتمدون", GLP, إجراءات التشغيل الموحدة والشهادات. دراسة السكان: عدد المتطوعين المراد تسجيلهم في الدراسة, اعتمادًا على أهداف الدراسة وتنوع الدواء, والتي يمكن تقديرها من ببليوغرافيا أو دراسة تجريبية. تصميم الدراسة: عرضية بسيطة (AB / BA) أو تكرارها (ABAB / BABA). يقلل التصميم المكرر من حجم العينة (ن) لكنه يطيل أوقات الدراسة. قد يتم اقتراح التصميم المتسلسل للمجموعة.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني:head_office@nbscience.com

إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل الموحدة)

وفقًا لممارسات المختبر الجيدة (GLP), أنشأ مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية ما يلي

إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل الموحدة) التي تتم مراجعتها وتحديثها باستمرار.

إجراءات التشغيل القياسية للتحقق من صحة الأساليب التحليلية

إجراءات التشغيل القياسية لاستخدام وصيانة دفاتر الملاحظات المختبرية الموظفون المعتمدون لمعايرة وصيانة معدات المختبرات.

إجراءات التشغيل القياسية لطرق التنظيف وإزالة التلوث في المختبر

إجراءات التشغيل القياسية لمناولة وإهدار السوائل التي تنطوي على مخاطر بيولوجية: مصل, البلازما ودم الإنسان.

إجراءات التشغيل القياسية للتعامل مع الأدوية والمواد الخطرة. إجراءات التشغيل القياسية للنفايات الخطرة

إجراءات التشغيل القياسية نقل واستقبال المواد الخطرة البيولوجية

معايرة إجراءات التشغيل القياسية وصيانة HPLC

إجراءات التشغيل القياسية للتحكم في النقل المبرد لعينات البلازما

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة موازين الوزن

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة الحمام الحراري

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة مقياس الأس الهيدروجيني

إجراءات التشغيل القياسية لصيانة ومعايرة مبخر N2 إجراءات التشغيل القياسية لاستخدام ومعايرة الماصات الدقيقة

إجراءات التشغيل القياسية لإرشادات معايير إعادة تحليل العينة

إجراءات التشغيل القياسية للسجلات والمحفوظات

إجراءات التشغيل القياسية لإعداد ومراجعة إجراءات التشغيل القياسية

طرق التحقق من صحتها

في مختبر التكافؤ الحيوي والبيولوجيا الجزيئية ، نتحقق من صحة الأساليب التحليلية وفقًا لإرشادات ICH, تقييم المعلمات التالية:

الانتقائية / الدقة النوعية (دقة, دقة التحليل الداخلي, متوسطة الدقة) الخطية والمدى

الحد من الكشف

حد دقة القياس الكمي / استعادة

استعادة طريقة استخراج البلازما استقرار الدواء في البلازما عند -20 درجة مئوية, درجة حرارة الغرفة ودورات التجميد / الذوبان

في الوقت الحاضر, لقد تحققنا من صحة الطرق التحليلية لمضادات الفيروسات القهقرية التالية ونخضع حاليًا لعمليات التحقق من أجل التحديد المتزامن لمضادات الفيروسات القهقرية والأدوية الأخرى وفقًا لاحتياجات عملائنا.

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

 

الكلمات الدالة: علاج الخلايا الجذعية,تجربة سريرية,تجربة سريرية,

تجربة سريرية,تجربة سريرية,الأبحاث السريرية,
تجربة سريرية, تجربة سريرية, تجربة سريري
ة,تجربة سريرية,فحص طبي بالعيادة,دراسة سريرية,
تجربة سريرية,تجربة سريرية,الأبحاث السريرية,
الاختبار السريري,تجربة سريرية,دراسة سريرية

لمزيد من التفاصيل يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: head_office@nbscience.com

العلاج بالخلايا الجذعية