التجارب السريرية: أنا, قواعد Good Clinical Practice, التنظيمية (أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا, ادارة الاغذية والعقاقير) عمليات تفتيش برنامج Good Clinical Practice. الوثائق الرئيسية.

التدريب على برنامج Google Cloud Platform عبر الإنترنت (شهادة Google Cloud Platform)

المؤتمرات الطبية

gcp certificate

1) دورة GCP للمحققين وCRAs

2) دورة GCP للمدققين

(انظر أدناه أو للحصول على معلومات مفصلة انقر هنا)

منهج تدريب GCP

(1) تدريب GCP للمبتدئين

I-GCP (E6-R2) المبدأ التوجيهي الدولي

1: مقدمة إلى Good Clinical Practice

1.1 خلفية

1.2 ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون".

1.3 دليل Good Clinical Practice الجديد

1.4 مبادئ ICH GCP

1.5 بعض النقاط العامة

1.6 التوثيق والتحكم في الإصدار

1.7 تاكيد الجودة

2: السلطات المختصة (كاليفورنيا) ولجنة الأخلاقيات المستقلة

2.1 مسؤوليات هيئة تنظيم الاتصالات

2.2 مسؤولية اللجنة الانتخابية المستقلة

2.3 نماذج الموافقة المستنيرة للموضوع

2.4 تعبير, المهام, عمليات, الإجراءات والسجلات

3: المحققون

3.1 مسؤوليات المحقق

3.2 مؤهلات المحقق والاتفاقيات

3.3 الموارد الكافية

3.4 الرعاية الطبية للمواضيع التجريبية

3.5 التواصل مع IRB/IEC

3.6 الامتثال للبروتوكول

3.7 المنتجات الطبية التحقيقية

3.8 إجراءات التوزيع العشوائي وإلغاء التعمية

3.9 الموافقة المستنيرة لموضوع التجربة

3.10 السجلات والتقارير

3.11 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

3.12 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(س) بواسطة المحقق

3.13 الأرشفة

3.14 اعتبارات لاستخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية

3.15 معلومات محدثة عن السجلات الإلكترونية واستخدام السجلات الطبية الإلكترونية في البحوث السريرية.

4: مسؤوليات الراعي

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة

4.2 منظمة البحوث التعاقدية

4.3 التصميم التجريبي

4.4 إدارة المحاكمة, معالجة البيانات وحفظ السجلات

4.5 اختيار المحقق

4.6 التمويل

4.7 الإخطار/التقديم إلى السلطات التنظيمية

4.8 الحصول على موافقة CA في الاتحاد الأوروبي

4.9 تأكيد المراجعة من قبل IRB/IEC

4.10 معلومات عن آي إم

4.11 تصنيع, التعبئة والتغليف, وضع العلامات وترميز المنتجات التحقيقية

4.12 توريد ومعالجة المنتجات التحقيقية

4.13 سجل الوصول

4.14 التدقيق والتفتيش

4.15 عدم الإمتثال

4.16 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

4.17 تقرير التجربة السريرية/الدراسة

4.18 تجربة متعددة المراكز

5: مسؤوليات المراقب

5.1 حول هذا الفصل

5.2 مقدمة

5.3 يراقب

6: أمان & الإبلاغ عن الأحداث السلبية

6.1 الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة

7: بروتوكول التجارب السريرية وتعديله

7.1 أهداف المحاكمة والغرض

7.2 التصميم التجريبي

7.3 اختيار وسحب الموضوع

7.4 علاج الموضوع

7.5 تقييم الفعالية

7.6 تقييم السلامة

7.7 إحصائيات

7.8 الوصول المباشر إلى البيانات/المستندات المصدر

7.9 أخلاق مهنية

7.10 التمويل والتأمين

7.11 سياسة النشر

8: كتيب المحقق

9: الوثائق الأساسية

9.1 الأرشفة

9.2 المستندات المطلوب تقديمها قبل الدراسة

9.3 المستندات المطلوب إضافتها أثناء الدراسة

9.4 المستندات المطلوب إضافتها بعد الدراسة

10 مثال

10.1 أمثلة عملية على الخير (والفقراء!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

I-GCP (E6-R2) المبادئ التوجيهية الدولية

(2) تدريب متقدم على برنامج Good Clinical Practice

1: مقدمة إلى Good Clinical Practice

1.1 خلفية

1.2 ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون".

1.3 إرشادات Good Clinical Practice الجديدة

1.4 مبادئ ICH GCP

1.5 بعض النقاط العامة

1.6 التوثيق والتحكم في الإصدار

1.7 تاكيد الجودة

2: السلطات المختصة (كاليفورنيا) ولجنة الأخلاقيات المستقلة

2.1 مسؤوليات هيئة تنظيم الاتصالات

2.2 مسؤولية اللجنة الانتخابية المستقلة

2.3 نماذج الموافقة المستنيرة للموضوع

2.4 تعبير, المهام, عمليات, الإجراءات والسجلات

2.5 كيفية تجنب قضايا لجنة الأخلاقيات

2.6. كيفية تقليل مشاكل السلامة

2.7. تدابير لحماية سرية موضوعات التجارب السريرية

2.8 مراجعات وتحديثات للقسم الخاص بـ HIPAA والخصوصية.

3: المحققون

3.1 مسؤوليات المحقق

3.2 مؤهلات المحقق والاتفاقيات

3.3 الموارد الكافية

3.4 الرعاية الطبية للمواضيع التجريبية

3.5 التواصل مع IRB/IEC

3.6 الامتثال للبروتوكول

3.7 المنتجات الطبية التحقيقية

3.8 إجراءات التوزيع العشوائي وإلغاء التعمية

3.9 الموافقة المستنيرة على الموضوعات التجريبية

3.10 أفضل الممارسات في الحصول على الموافقة المستنيرة

3.11 كيفية تقييم الرقابة الجيدة من قبل المحقق الرئيسي

3.12 السجلات والتقارير

3.13 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

3.14 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(س) من قبل المحققين

3.15 الأرشفة

3.16 В اعتبارات استخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية

3.17 معلومات محدثة عن السجلات الإلكترونية واستخدام السجلات الطبية الإلكترونية في البحوث السريرية.

4: مسؤوليات الراعي

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة

4.2 منظمة البحوث التعاقدية

4.3 التصميم التجريبي

4.4 إدارة المحاكمة, معالجة البيانات وحفظ السجلات

4.5 اختيار المحقق

4.6 التمويل

4.7 الإخطار/التقديم إلى السلطات التنظيمية

4.8 الحصول على موافقة CA في الاتحاد الأوروبي

4.9 تأكيد المراجعة من قبل IRB/IEC

4.10 معلومات عن آي إم

4.11 ما هي عمليات التجارب السريرية التي ينبغي أن تغطيها إجراءات التشغيل الموحدة؟

4.12 تأثير ومبادئ الرقابة الجيدة على البائع

4.13 الإدارة المثلى للمراسلة الفورية

4.14 كيفية تجنب مشكلة لجنة الأخلاقيات

4.15 ضمان جودة البيانات من خلال تعزيز نظام إدارة البيانات

4.16 تصنيع, التعبئة والتغليف, وضع العلامات وترميز المنتجات التحقيقية

4.17 توريد ومعالجة المنتجات التحقيقية

4.18 سجل الوصول

4.19 التدقيق والتفتيش

4.20 عدم الإمتثال

4.21 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

4.22 تقرير التجربة السريرية/الدراسة

4.23 تجارب متعددة المراكز

5: مسؤوليات المراقب

5.1 حول هذا الفصل

5.2 مقدمة

5.3 يراقب

5.4 فهم التفكير الحالي حول مناهج المراقبة القائمة على المخاطر وتطوير استراتيجيات المراقبة المناسبة لدراستك

5.5. تطوير استراتيجيات متفوقة لاختيار المواقع, تجنيد المرضى وتحفيز موقع التحقيق

5.6. تحسين أدائك كشاشة بشكل ملحوظ إلى مستويات متقدمة

5.7. استخدم أدوات التخطيط والتتبع الفعالة لتحقيق أقصى قدر من الكفاءة كمراقبة

5.8. تطوير استراتيجيات للتعامل مع قضايا المراقبة المعقدة

5.9.اكتساب الخبرة في مراقبة أنشطة الرقابة

6: أمان & تقرير الأحداث السلبية

6.1 تقرير التفاعلات الدوائية الضارة

7: بروتوكول التجارب السريرية والتعديلات

7.1 أهداف المحاكمة

7.2 التصميم التجريبي

7.3 اختيار وسحب المواضيع

7.4 علاج المواضيع

7.5 تقييم الفعالية

7.6 تقييم الآمن

7.7 إحصائيات

7.8 الوصول المباشر إلى البيانات/المستندات المصدر

7.9 أخلاق مهنية

7.10 التمويل والتأمين

7.11 سياسة النشر

8: كتيب المحقق

9: الوثائق الأساسية

9.1 أرشيف

9.2В В المستندات المطلوب تقديمها قبل الدراسة

9.3 المستندات المطلوب إضافتها أثناء الدراسة

9.4 المستندات المطلوب إضافتها بعد الدراسة

10. عمليات التدقيق والتفتيش في برنامج Good Clinical Practice

10.1الفرق بين التدقيق والتفتيش

10.2 أنواع عمليات التفتيش في الجهة الراعية أو CRO أو موقع التحقيق

10.3 أفضل طريقة للتحضير للتفتيش

10.4 أفضل الممارسات للسلوك أثناء التفتيش

10.5 نتائج التفتيش المشتركة وكيفية منع حدوثها

10.6 كيفية الرد على نتائج التفتيش

10.7 - بناء خطة للإجراءات التصحيحية والوقائية

10.8 النتائج الأكثر شيوعًا في عمليات التفتيش التي تقوم بها هيئة الصحة GCP

10.9 مراجعة اللوائح والإرشادات التي تحكم الامتثال للأبحاث السريرية

10.10 ناقش تدقيق Google Cloud Platform كمهنة وكيف تختلف عن المراقبة

10.11 تحديد من يتم تدقيقه والعوامل والمقاييس الرئيسية لتقييم متى أو سبب التدقيق

10.12 اكتشف كيف تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).,أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا,تقوم MHRA و RB المحلي بتدريب مفتشيها على تدقيق الباحثين السريريين (مواقع), الرعاة, و В مجالس المراجعة المؤسسية (إيرب

10.13 تطبيق إطار عمل أنظمة الجودة لتقييم البيانات والنظام

10.14 تنفيذ تحليل اتجاه البيانات لتحديد المخاطر التنظيمية

10.15 تطوير مهارات التدقيق العملية باستخدام أمثلة التدقيق الواقعية

10.16 المشاركة في لعب الأدوار لتعزيز كفاءة الاتصال (المدخول والمخرجات

10.17 قم بتوصيل النتائج الشاملة من خلال تمارين الكتابة والمناقشة الجماعية

11 امتحان

11.1 أمثلة عملية على الخير (والفقراء!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

12. التيقظ الدوائي للتجارب السريرية

تم تطوير حزمة تدريبية على أساس الوثائق التي وضعها أعضاء اللجنة التوجيهية للتراث الثقافي غير المادي.

1) دورة GCP للمحققين وCRA

المدربون لدول أوروبا الشرقية

دكتور. فيرنر جيلسدورف, شهادة الثانوية العامة- ألمانيا

المدير العام لمشروع TACIS التابع للمفوضية الأوروبية في رابطة الدول المستقلة, مدير الأونكتاد, منظمة التجارة العالمية, مركز التجارة الدولية

الاتحاد الأوروبي, بنك عالمي, الأونكتاد/منظمة التجارة العالمية

مدرب GCP, GLP, الناتج المحلي الإجمالي,ممارسات التصنيع الجيدة

الدكتور زادورين يوجين, دكتوراه,

الرابطة الدولية للصيدلة الحيوية

, مجلس جيرسون ليرمان للرعاية الصحية, المتحدث الأول للأبحاث السريرية ذ.م.م

مكتب,رئيس قسم البحوث السريرية في NBScience, شركة زينترو

شهادة Google Cloud Platform

شهادة GCP هي الاعتراف الرسمي لمحترفي الأبحاث السريرية الذين استوفوا متطلبات الأهلية المهنية وأثبتوا المعرفة والمهارات المتعلقة بالوظيفة. تُمنح شهادة NBScience تقديراً لخبرة العمل الموثقة والمثبتة والأداء الناجح في اختبار الاختيار من متعدد

برنامج

المبادئ الرئيسية للممارسة السريرية الجيدة

القوانين التنظيمية للاتحاد الأوروبي والمؤتمر الدولي للتنسيق

مسؤوليات وحقوق الأطراف المشاركة في التجارب السريرية

تفاعل الراعي والمحقق

مسؤوليات المحقق, الراعي وفقًا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة

الجوانب الأخلاقية للتجارب السريرية للمنتجات الطبية

موافقة مسبقة

ملف المحقق; حفظ الوثائق

القاعدة القانونية والتنظيمية للتجارب السريرية للمنتجات الطبية في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية

ادارة الاغذية والعقاقير وأوروبا والشرق الأوسط

الطلبات الأساسية لتوثيق التجارب السريرية للمنتج الطبي

التفتيش التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء

أنواع التفتيش

مسؤوليات الراعي, المحقق والمفتش أثناء التدقيق

تجارب سريرية محددة ولوائح برنامج GCP في بلدك

اختبارات. شهادة Google Cloud Platform

الكلمات الدالة: تدريب GCP عبر الإنترنت,اختبار جي سي بي,شهادة GCP عبر الإنترنت,gcp على الانترنت,امتحان جي سي بي,جي سي بي على الانترنت,شهادة جي سي بي,أنا اختبار جي سي بي,شهادات GCP عبر الإنترنت

2) دورة تدريبية عبر الإنترنت حول التدقيق والتفتيش في برنامج Good Clinical Practice

ملخص

تم تصميم دورة تدقيق GCP هذه لتوفير التدريب العملي الذي يؤدي إلى تنسيق, منهجية التدقيق المشتركة في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية. تم تطبيق المبادئ التوجيهية ICH GCP في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة الأمريكية على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. تدقيق الأنظمة, كان يُنظر إليه سابقًا على أنه تدقيق متقدم, لقد أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات التدقيق وتشكل عنصرًا أساسيًا في عمليات التفتيش في أوروبا

يتم تحديث مواد الدورة بانتظام بهدف تبادل الخبرات ونهج احترافي مشترك من أجل تمهيد الطريق للاعتراف والقبول المتبادل, خفض التكاليف وتحفيز الكفاءة, السماح بتطوير المنتجات الطبية بشكل أسرع لصالح المرضى والرعاية الصحية

head_office@nbscience.com

العلاج بالخلايا الجذعية