التجارب السريرية: أنا, قواعد GCP, التنظيمية (EMEA, FDA) التفتيش GCP. الوثائق الرئيسية.

التدريب GCP على الانترنت (شهادة GCP)

المؤتمرات الطبية

gcp certificate

1) دورة GCP للمحققين و CRAs

2) دورة GCP للمدققين

(انظر أدناه أو للحصول على معلومات مفصلة انقر فوق هنا)

 

المنهج التدريبي لبرنامج "شركاء Google المعتمدون"

(1) تدريب GCP للمبتدئين

I-GCP (E6-R2) المبادئ التوجيهية الدولية

1: مقدمة إلى برنامج "شركاء Google المعتمدون"
1.1 خلفية
1.2 ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون"?
1.3 دليل GCP الجديد 2019
1.4 مبادئ ICH GCP – 2019
1.5 بعض النقاط العامة
1.6 التوثيق ومراقبة الإصدار
1.7 ضمان الجودة

2: السلطات المختصة (CA) ولجنة الأخلاقيات المستقلة (IEC)

2.1 مسؤوليات CA
2.2 مسؤولية اللجنة الانتخابية المستقلة
2.3 استمارات الموافقة المستنيرة (ICF)
2.4 تكوين, المهام, عمليات, الإجراءات والسجلات

3: محقق

3.1 مسؤوليات المحقق
3.2 مؤهلات المحقق والاتفاقيات
3.3 الموارد الكافية
3.4 الرعاية الطبية لمواد المحاكمة
3.5 التواصل مع IRB / IEC
3.6 الامتثال للبروتوكول
3.7 المنتج الطبي الاستقصائي
3.8 إجراءات التعشية وإلغاء التعمية
3.9 الموافقة المستنيرة لمواضيع المحاكمة
3.10 السجلات والتقارير I
3.11 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة
3.12 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(س) المحقق
3.13 الأرشفة
3.14 اعتبارات لاستخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية
3.15 معلومات محدثة عن السجلات الإلكترونية واستخدام EMRs في الأبحاث السريرية

4: مسؤوليات الراعي

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة
4.2 منظمات البحوث التعاقدية
4.3 تصميم تجريبي
4.4 إدارة المحاكمات, معالجة البيانات وحفظ السجلات
4.5 اختيار المحقق
4.6 التمويل
4.7 الإخطار / التقديم للسلطات التنظيمية
4.8 الحصول على موافقة CA في الاتحاد الأوروبي
4.9 تأكيد المراجعة من قبل IRB / IEC
4.10 معلومات عن IMP
4.11 تصنيع, التعبئة والتغليف, المنتجات الاستقصائية والعلامات والترميز
4.12 توريد ومعالجة المنتجات الاستقصائية
4.13 الوصول إلى السجل
4.14 التدقيق والتفتيش
4.15 عدم الامتثال
4.16 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة
4.17 تقارير التجارب / الدراسات السريرية
4.18 محاكمات متعددة المراكز

5: مسؤوليات مراقب

5.1 حول هذا الفصل
5.2 المقدمة
5.3 مراقبة أنا

6: سلامة & الإبلاغ عن الأحداث السلبية

6.1 الإبلاغ عن التفاعلات الضارة للأدوية

7: بروتوكول وتعديل التجربة السريرية

7.1 أهداف وغرض التجربة
7.2 تصميم تجريبي
7.3 اختيار وسحب الموضوعات
7.4 معالجة الموضوعات
7.5 تقييم الفعالية
7.6 تقييم السلامة
7.7 الإحصاء
7.8 الوصول المباشر إلى البيانات / المستندات المصدر
7.9 أخلاق
7.10 التمويل والتأمين
7.11 سياسة النشر

8: كتيب المحقق

9: الوثائق الأساسية

9.1 الأرشفة
9.2 المستندات المطلوب تقديمها قبل الدراسة
9.3 المستندات المطلوب إضافتها أثناء الدراسة
9.4 المستندات التي سيتم إضافتها بعد الدراسة

10 أمثلة

10.1 أمثلة عملية على الخير (والفقير!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

I-GCP (E6-R2) المبادئ التوجيهية الدولية

 

المؤتمرات الطبية

gcp certificate

 

(2) التدريب المتقدم في برنامج "شركاء Google المعتمدون"

1: مقدمة إلى برنامج "شركاء Google المعتمدون"
1.1 خلفية
1.2 ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون"?
1.3 دليل GCP الجديد
1.4 مبادئ ICH GCP
1.5 بعض النقاط العامة
1.6 التوثيق ومراقبة الإصدار
1.7 ضمان الجودة

2: السلطات المختصة (CA) ولجنة الأخلاقيات المستقلة (IEC)

2.1 مسؤوليات CA
2.2 مسؤولية اللجنة الانتخابية المستقلة
2.3 استمارات الموافقة المستنيرة (ICF)
2.4 تكوين, المهام, عمليات, الإجراءات والسجلات
2.5 كيفية تجنب قضايا لجنة الأخلاقيات;
2.6. كيفية تقليل مشاكل السلامة;
2.7. تدابير لحماية سرية مواضيع التجارب السريرية;
2.8 مراجعات وتحديثات لقسم HIPAA والخصوصية. В

3: محقق

3.1 مسؤوليات المحقق
3.2 مؤهلات المحقق والاتفاقيات
3.3 الموارد الكافية
3.4 الرعاية الطبية لمواد المحاكمة
3.5 التواصل مع IRB / IEC
3.6 الامتثال للبروتوكول
3.7 المنتج الطبي الاستقصائي
3.8 إجراءات التعشية وإلغاء التعمية
3.9 الموافقة المستنيرة لمواضيع المحاكمة
3.10 أفضل الممارسات في الحصول على الموافقة المستنيرة;
3.11 كيفية تقييم الرقابة الجيدة من قبل الباحث الرئيسي;
3.12 السجلات والتقارير I
3.13 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة
3.14 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(س) المحقق
3.15 الأرشفة
3.16 В اعتبارات لاستخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية
3.17 معلومات محدثة عن السجلات الإلكترونية واستخدام EMRs في الأبحاث السريرية

4: مسؤوليات الراعي

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة
4.2 منظمات البحوث التعاقدية
4.3 تصميم تجريبي
4.4 إدارة المحاكمات, معالجة البيانات وحفظ السجلات
4.5 اختيار المحقق
4.6 التمويل
4.7 الإخطار / التقديم للسلطات التنظيمية
4.8 الحصول على موافقة CA في الاتحاد الأوروبي
4.9 تأكيد المراجعة من قبل IRB / IEC
4.10 معلومات عن IMP
4.11 ما هي العمليات التجريبية السريرية التي يجب تغطيتها بواسطة إجراءات التشغيل القياسية؟;

4.12 تأثير ومبادئ الرقابة الجيدة على البائعين;

4.13 الإدارة المثلى لـ IMP;

4.14 كيفية تجنب قضايا لجنة الأخلاقيات;

4.15 ضمان جودة البيانات من خلال تعزيز أنظمة إدارة البيانات.

4.16 تصنيع, التعبئة والتغليف, المنتجات الاستقصائية والعلامات والترميز

4.17 توريد ومعالجة المنتجات الاستقصائية

4.18 الوصول إلى السجل
4.19 التدقيق والتفتيش
4.20 عدم الامتثال
4.21 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة
4.22 تقارير التجارب / الدراسات السريرية

4.23 محاكمات متعددة المراكز

 

5: مسؤوليات مراقب

 

5.1 حول هذا الفصل

5.2 المقدمة

5.3 مراقبة أنا

5.4 فهم التفكير الحالي في مناهج المراقبة القائمة على المخاطر ووضع استراتيجيات مراقبة مناسبة لدراستك

5.5. تطوير استراتيجيات متفوقة لاختيار المواقع, تجنيد المرضى وتحفيز مواقع التحقيق

5.6. تحسين أدائك بشكل ملحوظ كشاشة إلى مستوى متقدم

5.7. استخدم أدوات التخطيط والتتبع الفعالة لتحقيق أقصى قدر من الكفاءة كشاشة

5.8. وضع استراتيجيات للتعامل مع قضايا المراقبة المعقدة

5.9.اكتساب الخبرة في مراقبة أنشطة الرقابة

 

6: سلامة & الإبلاغ عن الأحداث السلبية

 

6.1 الإبلاغ عن التفاعلات الضارة للأدوية

 

7: بروتوكول وتعديل التجربة السريرية

 

7.1 أهداف وغرض التجربة

7.2 تصميم تجريبي

7.3 اختيار وسحب الموضوعات

7.4 معالجة الموضوعات

7.5 تقييم الفعالية

7.6 تقييم السلامة

7.7 الإحصاء

7.8 الوصول المباشر إلى البيانات / المستندات المصدر

7.9 أخلاق

7.10 التمويل والتأمين

7.11 سياسة النشر

 

8: كتيب المحقق

 

9: الوثائق الأساسية

 

9.1 الأرشفة

9.2In In المستندات المطلوب تقديمها قبل الدراسة

9.3 المستندات المطلوب إضافتها أثناء الدراسة

9.4 المستندات التي سيتم إضافتها بعد الدراسة

 

10. عمليات تدقيق وتفتيش برنامج "شركاء Google المعتمدون";

 

10.1الفرق بين المراجعات والتفتيش;

10.2 أنواع عمليات التفتيش في كفيل أو CRO أو موقع التحقيق;

10.3 أفضل طريقة للتحضير للتفتيش;

10.4 أفضل الممارسات للسلوك أثناء التفتيش;

10.5 نتائج التفتيش المشتركة وكيفية منع حدوثها;

10.6 كيفية الرد على نتائج التفتيش;

10.7 بناء خطة الإجراءات التصحيحية والوقائية.

10.8 النتائج الأكثر شيوعا في عمليات التفتيش GCP هيئة الصحة;

10.9 مراجعة اللوائح والتوجيهات التي تحكم الامتثال للبحوث السريرية

10.10 ناقش تدقيق برنامج شركاء Google المعتمدون كمهنة وكيف يختلف عن المراقبة

10.11 تحديد من الذي يتم تدقيقه والعوامل والمقاييس الرئيسية لتقييم متى أو لماذا المراجعة

10.12 اكتشف كيف ادارة الاغذية والعقاقير,EMEA,تقوم MHRA و RB المحلي بتدريب مفتشيها لتدقيق المحققين السريريين (مواقع), الرعاة, Bo مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs)

10.13 تطبيق إطار نظم الجودة لتقييم البيانات والأنظمة

10.14 تنفيذ تحليل اتجاه البيانات لتحديد المخاطر التنظيمية

10.15 تطوير مهارات المراجعة العملية باستخدام أمثلة المراجعة الواقعية

10.16 المشاركة في لعب الأدوار لتعزيز كفاءة الاتصال (المدخول والإخراج)

10.17 توصيل النتائج الشاملة بتمارين الكتابة والمناقشات الجماعية

 

11 أمثلة

 

11.1 أمثلة عملية على الخير (والفقير!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

 

12. اليقظة الدوائية للتجارب السريرية

المؤتمرات الطبية

gcp certificate

تم تطوير حزمة تدريبية على أساس الوثائق التي أعدتها أعضاء لجنة التسيير. نود أن نشكر:

 

دكتور. بيتر أرليت
رئيس قطاع اليقظة الدوائية وإدارة المخاطر
وكالة الأدوية الأوروبية لندن المملكة المتحدة

 

دكتور. توماس سالمونسون
وكالة المنتجات الطبية
وحدة التحريات قبل السريرية والسريرية أوبسالا, السويد

 

دكتور. كريستين ليز جولو
الاتحاد الأوروبي للصيدلة
جمعيات الصناعات – EFPIA بروكسل, بلجيكا

دكتور. AndrRa W. برويكمانز
معهد بحوث شيرينج بلاو هولندا

 

السيد. Shinobu Uzu
وزارة الصحة, العمل & خير طوكيو, اليابان

 

دكتور. ساتوشي تويوشيما
الأدوية والطب
وكالة الأجهزة (رجاء) طوكيو, اليابان

 

السيد. Kazutaka Ichikawa
الشركات المصنعة للأدوية اليابانية
جمعية – JPMA طوكيو, اليابان السيد. كوهي وادا
قسم التنمية السريرية في آسيا
شركة دايتشي سانكيو, المحدودة. طوكيو, اليابان

 

دكتور. يوستينا أ. مولزون
مركز تقييم وبحوث المخدرات (CDER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, دكتوراه في الطب, الولايات المتحدة الأمريكية

 

دكتور. روبرت أ. نعم
مركز تقييم وبحوث علم الأحياء (CBER)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, دكتوراه في الطب, الولايات المتحدة الأمريكية

 

دكتور. أليس تيل
سياسة العلوم والشؤون الفنية
البحوث الصيدلانية والمصنعين في أمريكا – PhRMA
واشنطن العاصمة, الولايات المتحدة الأمريكية

 

دكتور. بيتر ك. عسل
الشؤون التنظيمية العالمية وسلامة المنتجات
مختبرات ميرك للأبحاث شمال ويلز, السلطة الفلسطينية, الولايات المتحدة الأمريكية

 

السيدة أليسيا د. جرينيدج
الاتحاد الدولي للصيدلة
جمعيات الصانعين – IFPMA Geneva, سويسرا

 

دكتور. أوديت مورين
مدير الشؤون التنظيمية والعلمية
الاتحاد الدولي للصيدلة
جمعيات الصانعين – IFPMA Geneva, سويسرا

 

السيد. مايك وارد
شعبة السياسة الدولية
مكتب السياسات والتنسيق
مديرية المنتجات العلاجية
فرع المنتجات الصحية والغذائية الصحية بكندا

دكتور. Lembit Rago
ضمان الجودة والسلامة : الأدوية
HTP / EDM / QSM
منظمة الصحة العالمية جنيف, سويسرا

دكتور. بترا دوير
Swissmedic, الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية
برن, سويسرا

1) دورة GCP للمحققين و CRAs

 

المدربون لدول أوروبا الشرقية:

 

دكتور. فيرنر جيلسدورف, HSC- ألمانيا

مدير عام مشروع TACIS للمفوضية الأوروبية في رابطة الدول المستقلة, مدير الأونكتاد, في هذا, مركز التجارة الدولية ,

أنا, بنك عالمي, الأونكتاد / منظمة التجارة العالمية,

مدرب برنامج شركاء Google المعتمدون, GLP, الناتج المحلي الإجمالي,GMP

 

د.زادورين يوجين, دكتوراه, ماجستير في إدارة الأعمال
الرابطة الدولية للأدوية الحيوية,
, مجلس جيرسون ليرمان للرعاية الصحية, المتحدثون الأول للبحوث السريرية ذ م م
مكتب,رئيس قسم البحوث السريرية في NBScience, Zintro Inc. (الولايات المتحدة الأمريكية )

 

الاعتماد الاكاديمي

تم طلب الاعتماد الدولي من:
HSC- ألمانيا ,NBScience

 

شهادة GCP

شهادة GCP هي الاعتراف الرسمي بمهنيي البحث السريري الذين استوفوا متطلبات الأهلية المهنية وأظهروا المعرفة والمهارات المتعلقة بالوظيفة. يتم منح شهادة NBScience تقديرًا لخبرة العمل الموثقة والتي تم التحقق منها والأداء الناجح في اختبار الاختيار من متعدد.

المؤتمرات الطبية

برنامج:

 

“المبادئ الرئيسية للممارسة السريرية الجيدة (GCP).

القوانين التنظيمية للاتحاد الأوروبي والمؤتمر الدولي للتنسيق (أنا).

مسؤوليات وحقوق الأطراف المشاركة في التجارب السريرية.

تفاعل الراعي والمحقق.

مسؤوليات المحقق, الراعي وفقا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (GCP)

 

“الجوانب الأخلاقية للتجارب السريرية للمنتجات الطبية.

موافقة مسبقة .

ملف المحقق; حفظ الوثائق.

 

القاعدة القانونية والتنظيمية للتجارب السريرية للمنتجات الطبية في أوروبا.

FDA و EMEA.

الطلبات الأساسية لتوثيق التجارب الطبية للمنتجات الطبية.
عمليات التفتيش التنظيمي لإدارة الأغذية والأدوية و SPhC.

أنواع التفتيش.

مسؤوليات الكفيل, محقق ومفتش وقت المراجعة.

“تجارب سريرية محددة ولوائح GCP في بلدك”

 

اختبارات. شهادة GCP.

الكلمات الدالة: التدريب على gcp عبر الإنترنت,اختبار gcp,شهادة gcp على الإنترنت,برنامج gcp على الإنترنت,امتحان gcp,gcp عبر الإنترنت,شهادة gcp,I اختبار gcp,شهادة gcp على الإنترنت

 

 

2) دورة تدريبية عبر الإنترنت حول تدقيق وتفتيش برنامج شركاء Google المعتمدون

 

(للحصول على معلومات مفصلة انقر هنا)

نظرة عامة :

هذا التدقيق GCP بالطبع يهدف إلى توفير التدريب العملي مما أدى إلى المنسق, منهجية مشتركة لمراجعة الحسابات في أوروبا. ال I GCP المبادئ التوجيهية المنفذة في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. تدقيق النظم, يُنظر إليه سابقًا على أنه تدقيق متقدم, أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات المراجعة وهي عنصر أساسي في عمليات التفتيش في أوروبا.

يتم تحديث مواد الدورة بانتظام بهدف تبادل الخبرات واتباع نهج مهني مشترك من أجل تمهيد الطريق للاعتراف المتبادل والقبول, تخفيض التكاليف وتحفيز الكفاءة, السماح بتطوير المنتجات الطبية بشكل أسرع لصالح المرضى والرعاية الصحية.

 

دورة تدريبية عبر الإنترنت حول تدقيق وتفتيش برنامج شركاء Google المعتمدون

 

gcp certificate

العلاج بالخلايا الجذعية