التجارب السريرية: أنا, قواعد GCP, التنظيمية (EMEA, FDA) التفتيش GCP. الوثائق الرئيسية.

التدريب GCP على الانترنت (شهادة GCP)

المؤتمرات الطبية

gcp certificate

1) دورة GCP للمحققين و CRAs

2) دورة GCP للمدققين

(انظر أدناه أو للحصول على معلومات مفصلة انقر فوق هنا)

منهج تدريب GCP

(1) تدريب GCP لـ Beginne

I-GCP (E6-R2) التوجيه الدولي

1: مقدمة إلى G

1.1 باكجرون

1.2 ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون"

1.3 دليل GCP الجديد 201

1.4 مبادئ ICH GCP – 201

1.5 بعض النقاط العامة

1.6 التوثيق والتحكم في الإصدار

1.7 ضمان الجودة

2: السلطات المختصة (CA) ولجنة الأخلاقيات المستقلة (بمعنى آخر

2.1 مسؤوليات ج

2.2 مسؤولية IE

2.3 استمارات الموافقة المستنيرة (ICF

2.4 تكوين, المهام, عمليات, الإجراءات والتسجيل

3: التحقيق

3.1 مسئولية المحقق

3.2 مؤهلات المحقق والاتفاقيات

3.3 موارد كافية

3.4 الرعاية الطبية لمواد المحاكمة

3.5 التواصل مع IRB / IE

3.6 الامتثال لبروتوكو

3.7 المنتج الطبي التحقيقي

3.8 إجراءات التعشية و Un-blindin

3.9 الموافقة المستنيرة لموضوع المحاكمة

3.10 السجلات والتقارير

3.11 الإنهاء المبكر أو تعليق Tria

3.12 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(س) بواسطة Investigato

3.13 أرشيفين

3.14 اعتبارات استخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية

3.15 معلومات محدثة عن السجلات الإلكترونية واستخدام EMRs في الأبحاث السريرية

4: مسؤولية الراعي

4.1 ضمان الجودة ومراقبة الجودة

4.2 منظمة البحوث التعاقدية

4.3 تصميم المحاكمة

4.4 إدارة المحاكمات, معالجة البيانات وحفظ السجلات

4.5 اختيار المحقق

4.6 المالية

4.7 الإخطار / التقديم إلى السلطة التنظيمية

4.8 الحصول على موافقة CA في E

4.9 تأكيد المراجعة بواسطة IRB / IE

4.10 معلومات عن IM

4.11 تصنيع, التعبئة والتغليف, وضع العلامات والترميز على المنتج البحثي

4.12 توريد ومعالجة المنتج البحثي

4.13 الوصول إلى السجل

4.14 التدقيق والتفتيش

4.15 عدم الامتثال

4.16 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

4.17 تجربة سريرية / تقرير دراسة

4.18 تجربة متعددة المراكز

5: مسؤوليات مراقب

5.1 حول هذا الفصل

5.2 المقدمة

5.3 المراقبة

6: سلامة & الإبلاغ عن الأحداث السلبية

6.1 الإبلاغ عن التفاعلات الضارة للأدوية

7: بروتوكول التجارب السريرية والتعديل

7.1 أهداف وغرض التجربة

7.2 تصميم تجريبي

7.3 اختيار وسحب الموضوع

7.4 معالجة الموضوع

7.5 تقييم الفعالية

7.6 تقييم السلامة

7.7 الإحصاء

7.8 الوصول المباشر إلى البيانات / المستندات المصدر

7.9 أخلاق

7.10 التمويل والتأمين

7.11 سياسة النشر

8: كتيب المحقق

9: الوثائق الأساسية

9.1 الأرشفة

9.2 المستندات المطلوب تقديمها قبل الدراسة

9.3 المستندات المطلوب إضافتها أثناء الدراسة

9.4 المستندات التي سيتم إضافتها بعد الدراسة

10 مثال

10.1 أمثلة عملية على الخير (والفقير!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

I-GCP (E6-R2) المبادئ التوجيهية الدولية

(2) الأولاد المتقدمون في برنامج شركاء Google المعتمدون

1: مقدمة إلى G

1.1 باكجرون

1.2 ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون"

1.3 دليل GCP الجديد

1.4 مبادئ ICH GC

1.5 بعض النقاط العامة

1.6 التوثيق والتحكم في الإصدار

1.7 ضمان الجودة

2: السلطات المختصة (CA) ولجنة الأخلاقيات المستقلة (بمعنى آخر

2.1 مسؤوليات

2.2 مسؤولية IE

2.3 استمارات الموافقة المستنيرة (ICF

2.4 تكوين, المهام, عمليات, الإجراءات والتسجيل

2.5 كيفية تجنب قضايا لجنة الأخلاقيات

2.6. كيفية تقليل مشاكل السلامة

2.7. تدابير لحماية سرية مواضيع التجارب السريرية

2.8 مراجعات وتحديثات لقسم HIPAA والخصوصية. В

3: التحقيق

3.1 مسئولية المحقق

3.2 مؤهلات المحقق والاتفاقيات

3.3 موارد كافية

3.4 الرعاية الطبية لمواد المحاكمة

3.5 التواصل مع IRB / IE

3.6 الامتثال لبروتوكو

3.7 المنتج الطبي التحقيقي

3.8 إجراءات التعشية و Un-blindin

3.9 الموافقة المستنيرة لموضوع المحاكمة

3.10 أفضل الممارسات في الحصول على الموافقة المستنيرة

3.11 كيفية تقييم الرقابة الجيدة من قبل الباحث الرئيسي

3.12 السجلات والتقارير

3.13 الإنهاء المبكر أو تعليق Tria

3.14 التقارير المرحلية والتقرير النهائي(س) بواسطة Investigato

3.15 أرشيفين

3.16 اعتبارات لاستخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة التجارب السريرية

3.17 معلومات محدثة عن السجلات الإلكترونية واستخدام EMRs في الأبحاث السريرية

4: مسؤولية الراعي

4.1 ضمان الجودة وضبط الجودة

4.2 منظمة البحوث التعاقدية

4.3 تصميم المحاكمة

4.4 إدارة المحاكمات, معالجة البيانات وحفظ السجلات

4.5 اختيار المحقق

4.6 المالية

4.7 الإخطار / التقديم إلى السلطة التنظيمية

4.8 الحصول على موافقة CA في E

4.9 تأكيد المراجعة بواسطة IRB / IE

4.10 معلومات عن IM

4.11 ما هي العمليات التجريبية السريرية التي يجب تغطيتها بواسطة إجراءات التشغيل القياسية؟

4.12 أثر ومبادئ البائع الجيد يتخطى حدوده

4.13 الإدارة المثلى للرسائل الفورية

4.14 كيفية تجنب مشكلة لجنة الأخلاقيات

4.15 ضمان جودة البيانات من خلال تعزيز نظام إدارة البيانات

4.16 تصنيع, التعبئة والتغليف, المنتجات الاستقصائية والعلامات والترميز

4.17 توريد ومعالجة المنتجات الاستقصائية

4.18 الوصول إلى السجل

4.19 التدقيق والتفتيش

4.20 عدم الامتثال

4.21 الإنهاء المبكر أو تعليق المحاكمة

4.22 تجربة سريرية / تقرير دراسة

4.23 محاكمات متعددة المراكز

5: مسؤوليات المراقبة

5.1 حول هذا الفصل

5.2 المقدمة

5.3 المراقبة

5.4 فهم التفكير الحالي في مناهج المراقبة القائمة على المخاطر ووضع استراتيجيات مراقبة مناسبة لدراستك

5.5. تطوير استراتيجيات متفوقة لاختيار المواقع, تجنيد المرضى وتحفيز موقع التحقيق

5.6. قم بتحسين أدائك بشكل كبير كشاشة إلى مستويات متقدمة

5.7. استخدم أدوات التخطيط والتتبع الفعالة لتحقيق أقصى قدر من الكفاءة كمراقبة

5.8. وضع استراتيجيات للتعامل مع قضايا المراقبة المعقدة

5.9.اكتساب الخبرة في مراقبة أنشطة الرقابة

6: سلامة & تقرير الأحداث السلبية

6.1 تقرير التفاعلات الدوائية الضارة

7: بروتوكول وتعديل التجربة السريرية

7.1 أهداف ومحاكمة بور

7.2 تصميم تجريبي

7.3 اختيار وسحب الموضوعات

7.4 معالجة الموضوعات

7.5 تقييم فعال

7.6 تقييم الآمن

7.7 الإحصاء

7.8 الوصول المباشر إلى البيانات / المستندات المصدر

7.9 أخلاق

7.10 التمويل والتأمين

7.11 سياسة النشر

8: كتيب المحقق

9: الوثائق الأساسية

9.1 أرشيف

9.2В В المستندات المطلوب تقديمها قبل الدراسة

9.3 المستندات المطلوب إضافتها أثناء الدراسة

9.4 المستندات التي سيتم إضافتها بعد الدراسة

10. تدقيقات GCP والتفتيش

10.1الفرق بين التدقيق والتفتيش

10.2 أنواع عمليات التفتيش في كفيل أو CRO أو موقع التحقيق

10.3 أفضل طريقة للتحضير للتفتيش

10.4 أفضل الممارسات للسلوك أثناء التفتيش

10.5 نتائج التفتيش المشتركة وكيفية منع حدوثها

10.6 كيفية الرد على نتائج التفتيش

10.7 بناء خطة الإجراءات التصحيحية والوقائية

10.8 النتائج الأكثر شيوعا في عمليات التفتيش GCP هيئة الصحة

10.9 مراجعة اللوائح والتوجيهات التي تحكم الامتثال للبحوث السريرية

10.10 ناقش تدقيق برنامج شركاء Google المعتمدون كمهنة وكيف يختلف عن المراقبة

10.11 تحديد من الذي يتم تدقيقه والعوامل والمقاييس الرئيسية لتقييم متى أو لماذا المراجعة

10.12 اكتشف كيف ادارة الاغذية والعقاقير,EMEA,تقوم MHRA و RB المحلي بتدريب مفتشيها لتدقيق المحققين السريريين (مواقع), الرعاة, Bo مجالس المراجعة المؤسسية (IRB

10.13 تطبيق إطار عمل لأنظمة الجودة لتقييم البيانات والنظام

10.14 تنفيذ تحليل اتجاهات البيانات لتحديد المخاطر التنظيمية

10.15 تطوير مهارات التدقيق العملي باستخدام مثال تدقيق من واقع الحياة

10.16 المشاركة في لعب الأدوار لتعزيز كفاءة الاتصال (المدخول والإخراج

10.17 قم بتوصيل النتائج الشاملة من خلال تمارين الكتابة ومناقشة المجموعة

11 امتحان

11.1 أمثلة عملية على الخير (والفقير!) الممارسة فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية

12. التيقظ الدوائي للتجارب السريرية

تم تطوير حزمة تدريبية على أساس الوثائق التي وضعها أعضاء اللجنة التوجيهية لـ ICH. نود أن نشكر ر

دكتور. بيتر ار

رئيس قطاع اليقظة الدوائية وإدارة المخاطر

وكالة الأدوية الأوروبية London U

دكتور. توماس سالمو

وكالة المنتجات الطبية

وحدة التحريات قبل السريرية والسريرية أوبسالا, السويدي

دكتور. كريستين ليز ج

الاتحاد الأوروبي للصيدلة

جمعيات الصناعات – EFPIA بروكسل, بلجيكا

دكتور. AndrRa W. Broekma

معهد شيرينغ بلو للأبحاث هولندا

السيد. شينوبو

وزارة الصحة, العمل & خير طوكيو, جابا

دكتور. ساتوشي تويوس

المستحضرات الصيدلانية والطبية

وكالة الأجهزة (رجاء) طوكيو, جابا

السيد. كازوتاكا إيتشي

الشركة المصنعة للأدوية اليابانية

جمعية – JPMA طوكيو, اليابان السيد. كوهي ود

أقسام التطوير السريري في آسيا

شركة دايتشي سانكيو, المحدودة. طوكيو, جابا

دكتور. يوستينا أ. مو

مركز تقييم وبحوث المخدرات (CDER

إدارة الغذاء والدواء روكفيل, دكتوراه في الطب, نحن

دكتور. روبرت أ. نعم

مركز تقييم وبحوث علم الأحياء

إدارة الغذاء والدواء روكفيل, دكتوراه في الطب, نحن

دكتور. أليس

سياسة العلوم والشؤون الفنية

البحوث الصيدلانية والمصنعين في أمريكا – PhRM

واشنطن العاصمة, نحن

دكتور. بيتر ك. ح

الشؤون التنظيمية حول العالم وسلامة المنتج

مختبرات ميرك للأبحاث شمال ويلز, السلطة الفلسطينية, نحن

السيدة أليسيا د. أخضر

الاتحاد الدولي للادوية

جمعيات الصانعين – IFPMA Geneva, سويتزرلان

دكتور. أوديت م

مدير الشئون التنظيمية والعلمية

الاتحاد الدولي للادوية

جمعيات الصانعين – IFPMA Geneva, سويتزرلان

السيد. مايك

قسم السياسة الدولية

مكتب السياسة والتنسيق

مدير المنتجات العلاجية

المنتجات الصحية والغذاء فرع الصحة كندا

دكتور. لمبيت رع

ضمان الجودة والسلامة : الدواء

HTP / EDM / QS

منظمة الصحة العالمية جنيف, سويتزرلان

دكتور. بيترا دو

Swissmedic, الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية

برن, سويتزرلان

1) دورة GCP للمحققين و CR

مدربين لكونتري أوروبا الشرقية

دكتور. فيرنر جيلسدورف, HSC- جير

مدير عام مشروع TACIS للمفوضية الأوروبية في رابطة الدول المستقلة, مدير الأونكتاد, في هذا, مركز التجارة الدولية

أنا, بنك عالمي, UNCTAD / WT

مدرب برنامج شركاء Google المعتمدون, GLP, الناتج المحلي الإجمالي,جي

د.زادورين يوجين, دكتوراه,

الرابطة الدولية للأدوية الحيوية

, مجلس جيرسون ليرمان للرعاية الصحية, المتحدث الأول للبحوث السريرية LLC

مكتب,رئيس قسم البحوث السريرية في NBScience, Zintro Inc. (الولايات المتحدة الأمريكية

ائتمان

تم طلب الاعتماد الدولي جيئة وذهابا

HSC- ألمانيا ,NBScienc

شهادات GCP

شهادة GCP هي الاعتراف الرسمي بمهنيي البحث السريري الذين استوفوا متطلبات الأهلية المهنية وأظهروا المعرفة والمهارات المتعلقة بالوظيفة. تُمنح شهادة NBScience تقديراً لخبرة العمل الموثقة والمثبتة والأداء الناجح في exa متعدد الخيارات

برنامج

“المبادئ الرئيسية للممارسة السريرية الجيدة (جي

القوانين التنظيمية للاتحاد الأوروبي والمؤتمر الدولي للتنسيق (أنا

مسؤوليات وحقوق الأطراف المشاركة في التجارب السريرية

تفاعل الراعي و Investigato

مسؤوليات المحقق, الراعي وفقا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (GC

“الجوانب الأخلاقية للتجارب السريرية للمنتجات الطبية

موافقة مسبقة

ملف المحقق; حفظ الوثائق

القاعدة القانونية والتنظيمية للتجارب السريرية للمنتجات الطبية باليورو

FDA و EME

الطلبات الأساسية لتوثيق التجارب السريرية للمنتج الطبي

عمليات التفتيش التنظيمي لإدارة الأغذية والأدوية و SPhC

أنواع التفتيش

مسؤوليات الكفيل, محقق ومفتش وقت المراجعة

“التجارب السريرية المحددة ولوائح GCP في دولتك

اختبارات. معتمد من GCP

الكلمات الدالة: التدريب على gcp عبر الإنترنت,اختبار gcp,شهادة gcp على الإنترنت,برنامج gcp على الإنترنت,امتحان gcp,gcp عبر الإنترنت,شهادة gcp,I اختبار gcp,شهادات gcp عبر الإنترنت

2) دورة تدريبية عبر الإنترنت حول تدقيق GCP والتفتيش

(للحصول على معلومات مفصلة انقر فوق هو

نظرة عامة

هذا التدقيق GCP بالطبع يهدف إلى توفير التدريب العملي مما أدى إلى المنسق, منهجية مشتركة لمراجعة الحسابات في أوروبا. تم تطبيق إرشادات ICH GCP في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة على نطاق واسع في المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم. تدقيق النظم, يُنظر إليه سابقًا على أنه تدقيق متقدم, أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات المراجعة وهي عنصر أساسي في عمليات التفتيش في أوروبا

يتم تحديث مواد الدورة بانتظام بهدف تبادل الخبرات واتباع نهج مهني مشترك من أجل تمهيد الطريق للاعتراف المتبادل والقبول, تخفيض التكاليف وتحفيز الكفاءة, السماح بتطوير المنتجات الطبية بشكل أسرع لصالح المرضى والسيارة الصحية

head_office@nbscience.com

العلاج بالخلايا الجذعية