Обзор курсов GCP.

Исходя из официальной информации в мире существует около 20 ведущих образовательных организаций, которые предлагают исследователям и мониторам клинических исследований пройти курсы по Надлежащей Клинической Практике ( GCP)  с получением сертификата GCP.

В данном списке Вы можете увидеть сильные с слабые стороны данных курсов:

1) GCP курс от Research Dynamics Consulting Group, Ltd.
Bldg. 100 Suite 110
1250 Pittsford-Victor Road
Pittsford, NY 14534 США

(Описание взято на официальном сайте компании)

 

Этот курс рассматривает основные требования к проведению клинических испытаний. Обучение основано на требованиях FDA и ICH GCP  . Группа обсуждений, семинаров и ролевых игр рассмотрит вопросы соответствия GCP и предложит рекомендации для принятия решений.

Рекомендуется для:   специалистов, которые управляют   в клиниках научных исследований или мониторингом исследований, а также бизнес-менеджеров, клинических исследователей, членов IRB,   фармацевтов, и других с менее чем 1 год опыта проведения клинических испытаний или тех, кто желает учиться или Обновлять данные о Качественной Клинической Практике (GCP)   по проведению клинических исследований и опытных исследователей, которые хотят обновить свои знания GCP. Этот курс отличный обзор для тех, кто готовится к сертификации .

 

Продолжительность курса: два дня.

 

Описание: Этот курс является обязательным для новых мониторов, иссследователей, координаторов, руководителей объектов, фармацевтов или менеджеров, которые хотят узнать, как проводить клинические исследования, так и для опытных профессионалов, заинтересованных в обновлении своих знаний GCP и которые хотят учиться новейшим методам. Это отличный подготовительный курс для подготовки к сертификации.   Практические   семинары и ролевые игры включают в себя: управление нормативной документации, мониторинг посещений, получения информированного согласия, а также поддержание точной отчетности  .

 Темы:

Как проводить исследование

Введение

Стандарты для проведения высококачественных клинических исследований

Процесс развития продуктов

GCP требования

Роли и обязанности исследовательской команды

Подготовка и понимание FDA аудитов

FDA и ICH Good Clinical Practice

Как начать исследование, шаг за шагом

Требования FDA

Как закрыть исследование

Процесс исследования

 

Время занятий: 1 день: 8:30 – 6:00 вечера

2 день: 8:30 – 5:00 вечера

 

 

2) курс GCP от NBScience ( United Kingdom)

курс адаптирован к местному законодательству.

В материалах на руcском языке используются стандарты этих двух стран, и , конечно, международный стандарт GCP.

По окончании очного либо дистанционного курса ( -50% скидки) участнику оформляется сертификат GCP с занесением данных об участнике в Глобальную Базу Специалистов по Клиническим Исследованиям, доступную Регуляторным Органам и Спонсорам.

Сертификат GCP c 2011 года защищен 3D печатью:

gcp сертификат

голограммой:

gcp certificate

специальным двухмерным штрих-кодом (QR – кодом)

(для распознавания фотокамерой мобильного телефона):

gmp certificate

Стоимость GCP курса – от 97 до 285 Евро ( дистанционный), от 97 до 485 Евро -очный GCP курс

Скидки до -50% для постоянных клиентов

Детали – https://nbscience.com/gcpsertifikat/

 

3) GCP курс от  gcp course

Введение в детали

GCP курс

Введение в надлежащую клиническую практику: практическое руководство по этическим и научным стандартам качества в области клинических исследований

 

Цели

Этот курс предназначен для обеспечения основных введений в Качественную Клиническую Практику (GCP) и директивам ЕС, Великобритании  , проведенных в рамках NHS. Сессия имеет направленность с ключевыми целями и  заключается в том, что участники узнают, что делать на практике  , когда они возвратятся на свое рабочее место, чтобы обеспечить соблюдение прав, безопасность и благополучие пациентов  .

 

Ожидаемые результаты обучения

После курса участники будут иметь понимание практического применения GCP стандарта. Это понимание позволит им сократить разрыв между теорией и практикой в ​​их работе.

 

После семинара  участники смогут:

 

Продемонстрировать понимание важности  законов, основ и принципов, регулирующих создание и проведение клинических исследований

Продемонстрировать понимание роли и обязанности различных лиц и организаций в области клинических исследований

Поймут нормативную базу клинических испытаний  в Великобритании

Определить спектр необходимых документов

Понять процесс получения информированного согласия и роли и обязанности тех, кто участвует в этом процессе

Продемонстрировать умение правильно заполнять  регистрационные формы и другие соответствующие документы и понять процесс получения разрешения от РО

Продемонстрировать осведомленность о требовании к отчетности, которые обеспечивают безопасность пациента

Дополнительная информация

Курс направлен на  сотрудников, участвующих в проведении исследований, когда они были приняы на работу NIHR CRN.

 


4) GCP курс от  Bryan Hurst MiBiol, MPhil, CSci, HonFICR

 GCP онлайн обучение

Международные стандарты требуют базового представления о качественной клинической практике. Это является предпосылкой для любого, кто проводит или участвует в клинических исследованиях и клинических испытаниях.

Определение из Директивы ЕС 2001/20/ЕС, статья 1, пункт 2 гласит:

 

Качественная клиническая практика представляет собой совокупность международно признанных этических и научных требований к качеству, которые должны соблюдаться при проектировании, проведении, учете и отчетности клинических испытаний, которые включают участие человека в качестве субъекта”.

 

Принципы надлежащей клинической практики включают в себя защиту прав человека как субъекта в клинических испытаниях. Они также обеспечивают гарантию безопасности и эффективности вновь разработанных лекарственных субстанций.

К принципам надлежащей клинической практики относятся стандарты относительно того, как клинические испытания должны проводиться; определить роли и обязанности спонсоров клинических исследований и мониторов (Clinical Research Associates).

 

Соблюдение этой хорошей практики дает гарантию того, что права, безопасность и благополучие испытуемых будут защищены, и что результаты клинических испытаний достоверны и точны.

Эти курсы GCP являются информационным обеспечением всей необходимой информацией о GCP.

 

Учебные курсы GCP  доступны в режиме онлайн из любой точки мира. Они также доступны в круглосуточном режиме. Это означает, что вы можете получить необходимую подготовку GCP, когда вы хотите и в какое бы время вы хотите.

 

Интернет GCP обучение означает, что вы можете учиться в своем собственном темпе и в удобное для Вас время. Встроенные в онлайн обучение GCP  методы,необходимы чтобы проверить свои знания  . При изучении требуемого стандарта, сертификат выдается  ,и демонстрирует что вы изучили MHRA / FDA требования .

Интернет GCP обучение  для:

 

Исследователей, фармацевтических компаний и исследовательских институтов

Сотрудников, работающих в контрактных исследовательских организациях

Медсестер

R & D сотрудников, участвующих в утверждении и контроле клинических испытаний

Члены комитетов по этике


stem cell therapy