Un esempio di formazione all'estero su
Buona pratica clinica (GCP)
Questo corso è progettato specificamente per monitor e ricercatori nella ricerca clinica. , Auditor di studi clinici e altri professionisti, che necessitano di una conoscenza di base e avanzata delle Norme di buona pratica clinica FDA e ICH (GCP).
Questo programma di tre giorni fornirà ai partecipanti una formazione professionale, necessario per migliorare le sperimentazioni cliniche e garantire il rispetto della buona pratica clinica, Normative FDA , Direttive UE e linee guida ICH.
Altri specialisti – ricercatori clinici, coordinatori della ricerca, anche le autorità di regolamentazione ne trarranno vantaggio programmi GCP.
Obiettivi di apprendimento GCP
Dopo aver completato questo corso, ogni partecipante avrà una profonda comprensione dei punti cardine della FDA e dei requisiti ICH per gli sponsor, monitori, e ricercatori. quando è associato a meningite asettica, il significato di queste regole sarà correlato al protocollo e ai moduli di registrazione individuali in tutte le fasi della sperimentazione clinica. Informazione, in merito all'audit GCP sarà presentato. IRB e consenso informato (È) in conformità con i requisiti delle normative FDA e ICH vengono esaminati in dettaglio e confrontati con le GCP e le normative ICH.
Descrizione del corso GCP
Questo corso di tre giorni è progettato per persone con una comprensione avanzata del processo di ricerca clinica., ruoli e responsabilità degli attori chiave, così come i requisiti normativi. Il corso si compone di lezioni ed esercitazioni. I partecipanti saranno inseriti in diverse situazioni di vita reale, come la revisione di documenti di ricerca precedenti e moduli di consenso informato per completezza e coerenza, segnalazione; rivedere i singoli moduli di registrazione per verificarne l'accuratezza e l'aderenza alle regole del protocollo ed eseguire la verifica del documento originale.
Il corso GCP è progettato per fornire conoscenze approfondite sui seguenti argomenti:
Come vengono distribuiti i farmaci negli studi clinici
Quattro diverse fasi di studi clinici
Cos'è la buona pratica clinica (GCP)
Principi ICH GCP
Gesù / NEC composizione e ruoli / responsabilità
Processo di revisione e approvazione dell'IRB
Il ruolo e la responsabilità dell'investigatore e la formazione del personale del sito
Ruoli e responsabilità dello sponsor
Storia della FDA e dei loro ruoli e responsabilità
Quali sezioni 21 I CFR regolano la conduzione degli studi clinici
Scopo dell'IND e sua composizione
Come vengono depositati gli IND, considerato, approvato
Requisiti di rendicontazione IND
Requisiti per il consenso informato
Come visualizzare i moduli di consenso informato sulla conformità
Processo di revisione e approvazione del consenso informato
Amministrazione dei Soggetti di Consenso Informato
Vari tipi di ricerca
Monitoraggio visite e attività per tutti
Effetti collaterali – tipi e requisiti di rendicontazione
Come eseguire un rapporto
Come gestire la tua fornitura di farmaci
Come rilevare e gestire le frodi
Scopo e composizione della ONLUS
Come presentare la documentazione CI, considerato e approvato
Doveri dello sponsor dopo l'approvazione
Come visualizzare lo studio del documento e le definizioni di conformità
Come rivedere i moduli di registrazione e determinare la conformità del protocollo
Come controllare il documento originale
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