Esempio di formazione all'estero su

Buona pratica clinica (GCP)

Questo corso è progettato specificamente per monitor e ricercatori nel campo della ricerca clinica , Revisori di sperimentazioni cliniche e altri specialisti, che necessitano di conoscenze di base e avanzate delle norme di buona pratica clinica FDA e ICH (GCP).

Questo programma di tre giorni fornirà ai partecipanti una formazione professionale, necessarie per migliorare le sperimentazioni cliniche e garantire il rispetto della buona pratica clinica, regolamenti FDA , Direttive UE e linee guida ICH.

Altri specialisti – ricercatori clinici, coordinatori della ricerca, Ne trarranno beneficio anche i funzionari regolatori Programmi GCP.

Obiettivi della formazione GCP

Dopo aver completato questo corso, Ogni partecipante avrà una conoscenza approfondita dei requisiti FDA e ICH per gli sponsor, monitor, e ricercatori. Oltretutto, il significato di queste regole sarà correlato al protocollo e ai moduli di registrazione individuali in tutte le fasi delle sperimentazioni cliniche. Informazione, verrà presentato l'audit GCP. IRB e consenso informato (È) in conformità con i requisiti delle normative FDA e ICH vengono discussi in dettaglio e confrontati con la GCP e le normative ICH.

Descrizione del corso GCP

Questo corso di tre giorni è progettato per persone con una conoscenza approfondita del processo di ricerca clinica, ruoli e responsabilità degli attori chiave, nonché i requisiti normativi. Il corso si compone di lezioni frontali ed esercitazioni. I partecipanti verranno inseriti in diverse situazioni di vita reale, come la revisione dell’esame preliminare dei documenti e dei moduli di consenso informato per verificarne la completezza e la conformità, segnalazione; rivedere i singoli moduli di registrazione per verificarne l'accuratezza e l'aderenza alle regole del protocollo ed eseguire la verifica dei documenti di base.

Il corso GCP è progettato per fornire una conoscenza approfondita dei seguenti argomenti:

Come vengono distribuiti i farmaci negli studi clinici

Quattro diverse fasi di studi clinici

Cos’è la buona pratica clinica? (GCP)

Principi ICH GCP

Gesù / Composizione e ruoli del NEC / responsabilità

Processo di revisione e approvazione dell'IRB

Il ruolo e la responsabilità dell'investigatore e la formazione del personale del sito

Ruoli e responsabilità dello sponsor

Storia della FDA e loro ruoli e responsabilità

Quali sezioni 21 I CFR regolano la conduzione degli studi clinici

Scopo dell'IND e sua composizione

Come vengono archiviati gli IND, considerato, approvato

Requisiti di segnalazione IND

Requisiti per il consenso informato

Come visualizzare i moduli di consenso informato sulla conformità

Processo di revisione e approvazione del consenso informato

Somministrazione di soggetti con consenso informato

Vari tipi di ricerca

Monitoraggio delle visite e delle attività per ciascuno

Effetti collaterali – tipologie e requisiti per la rendicontazione

Come eseguire un rapporto

Come gestire le scorte di farmaci

Come individuare e gestire le frodi

Scopo e composizione dell'ONP

Come può essere presentata la documentazione CI, revisionato e approvato

Sponsor dei compiti dopo l'approvazione

Come visualizzare l'esame dei documenti e le determinazioni di conformità

Come esaminare i moduli di registrazione e determinare la conformità ai protocolli

Come controllare un documento di origine

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Certificato GCP