bonne pratique clinique

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thérapie par cellules souches en Ukraine

Associé de recherche clinique/coordonnateur de recherche clinique

Responsibilities The CRA/CRC is responsible for the monitoring or auditing of all activities subject to the, « Bonnes pratiques cliniques ICH: Ligne directrice consolidée, » (GCP), supporting client programs administrated by Watermark ensure project data and summary statements are of known and documented quality. Requirements Will be expected to travel extensively to study Lire la suite

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ENTRAÎNEMENT: Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la conduite d'essais cliniques

Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la réalisation du module CIM 1. Introduction à la recherche clinique (OMS) Histoire et développement des essais cliniquesConcepts de base et terminologieTypes et phases d'essais cliniques (Phases I à IV)Exigences réglementaires internationales et locales (I-GCP, FDA, EMA )Модуль 2. Этические аспекты КИ Принципы биоэтики и этические комитетыДекларация ХельсинкиПроцедура получения информированного согласия Lire la suite

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Bonnes pratiques cliniques

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Description: 

The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised underÉtape 4 en mai 1996. This Good Clinical Practices document describes the responsibilities and expectations of all participants in the conduct of clinical trials, including investigators, monitors, sponsors and IRBs. GCPs cover aspects of monitoring, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementation: 

Étape 5

UE:

Adopted by CPMP, Juillet 1996, issued as CPMP/ICH/135/95/Step5, Explanatory Note and Comments to the above, issued as CPMP/768/97

MHLW:

Adopted March 1997, PAB Notification No. 430, MHLW Ordinance No. 28

FDA:

Published in the Federal Register, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709

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Norme GCP

La norme est GCP (« Bonnes pratiques cliniques », Bonnes pratiques cliniques , GOSTR 52379-2005) — norme internationale pour les normes éthiques et la qualité de la recherche scientifique, décrire les règles de conception, réalisation, tenir à jour la documentation et les rapports sur la recherche, qui impliquent la participation humaine en tant que sujet de test (essais cliniques). La conformité d'une étude à cette norme indique la conformité du public: droits des participants à l'étude règles Lire la suite

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Certification ARC

A Clinical Research Associate (ARC) est une profession définie par les Bonnes Pratiques Cliniques (Je GCP). La fonction principale d'un associé de recherche clinique est de surveiller les essais cliniques. Il ou elle peut travailler directement avec la société sponsor d'un essai clinique, en tant qu'indépendant ou pour un organisme de recherche sous contrat (CRO). UN Lire la suite

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