good clinical practice

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ТРЕНИНГ: Организация клинических исследований и сертификация специалиста по проведению КИ

Организация клинических исследований и сертификация специалиста по проведению КИМодуль 1. Введение в клинические исследования (КИ) История и развитие клинических исследованийОсновные понятия и терминологияТипы и фазы клинических исследований (Phase I-IV)Международные и локальные регуляторные требования (ICH-GCP, FDA, EMA )Модуль 2. Этические аспекты КИ Принципы биоэтики и этические комитетыДекларация ХельсинкиПроцедура получения информированного согласия Lire la suite…

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Thérapie des cellules souches en Ukraine

Bonne pratique clinique

Bonne pratique clinique

Description: 

The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised underÉtape 4 en mai 1996. Ce bon document de pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants à la conduite des essais cliniques, including investigators, monitors, sponsors and IRBs. GCPs cover aspects of monitoring, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementation: 

Étape 5

UE:

Adopted by CPMP, Juillet 1996, issued as CPMP/ICH/135/95/Step5, Explanatory Note and Comments to the above, issued as CPMP/768/97

MHLW:

Adopted March 1997, PAB Notification No. 430, MHLW Ordinance No. 28

FDA:

Published in the Federal Register, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709

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Norme GCP

GCP standard («Bonne pratique clinique», Pratique clinique appropriée , GOST R 52379-2005) - Norme internationale des normes éthiques et la qualité de la recherche scientifique, décrire les règles de développement, réalisateur, mener la documentation et les rapports sur la recherche, qui impliquent la participation d'une personne en tant que sujet (Recherche clinique). L'étude de l'étude de cette norme indique la conformité du public: Droits des participants à l'étude des règles Lire la suite…

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Certification de l'ARC

Un associé de recherche clinique (ARC) est une profession définie par de bonnes directives de pratique clinique (I gcp). La fonction principale d'un associé de recherche clinique est de surveiller les essais cliniques. Il ou elle peut travailler directement avec la société sponsor d'un essai clinique, en tant que pigiste indépendant ou pour une organisation de recherche contractuelle (Cro). UN Lire la suite…

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COORDINATEUR DE RECHERCHE DE RECHERCHE DE RECHERCHE CLINIQUE

Responsibilities The CRA/CRC is responsible for the monitoring or auditing of all activities subject to the, « Ich bonne pratique clinique: Directive consolidée, » (GCPS), supporting client programs administrated by Watermark ensure project data and summary statements are of known and documented quality. Requirements Will be expected to travel extensively to study Lire la suite…

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