Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la conduite d'essais cliniques
Module 1. Introduction à la recherche clinique (OMS)
История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (Phases I à IV)
Exigences réglementaires internationales et locales (I-GCP, FDA, EMA )
Module 2. Этические аспекты КИ
Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
Module 3. Роль и обязанности специалиста по КИ
Кто такой специалист по клиническим исследованиям (ARC, CRC, Appel à l'action)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Parrainer, CRO, Site)
Module 4. Планирование и организация КИ
Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Module 5. Управление процессами КИ
Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (FTM, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Module 6. Электронные системы и современные технологии
Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
Module 7. Финальная аттестация и сертификация
GCP и профессиональный тест CRA
Examen de cas scientifiques
Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?
Envoyez votre question à notre équipe scientifique. Le siège social de NBScience au Royaume-Uni coordonne les demandes de renseignements à travers le réseau international de centres médicaux, scientifiques, et consultants spécialisés.
- Examen des informations que vous fournissez
- Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
- Une réponse claire et adaptée à votre situation
Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.
