Auditeur, GCP

Responsabilités

L'auditeur GCP est responsable de l'audit d'assurance qualité de toutes les activités soumises à, « Ich bonne pratique clinique: Directive consolidée, » (GCPS), Soutenir un programme d'assurance qualité (QA) Pour s'assurer que les données du projet AGN et les déclarations de résumé sont de qualité connue et documentée.

Résumé des responsabilités:

• Audit des activités et des vendeurs soumis aux réglementations GCP
• Avec la surveillance du gestionnaire, assurer la liaison avec les clients commerciaux et les partenaires de conformité pour soutenir l'identification & Atténuation du risque dans AGN R&D/MA (Appareils pharmaceutiques et MED)
• Interface avec la qualité & Fonctions de conformité
• Interface avec les agences de réglementation

Exigences

Éducation et expérience

• Baccalauréat requis
• La formation scientifique et les diplômes avancés sont souhaitables
• Connaissances GCP acquises à travers 1-5 années d'expérience audit GCP
• Contexte scientifique avec une connaissance pratiques démontrée de l'environnement clinique avec une expérience spécifique 1) un rôle de développement de médicaments ou un 2) rôle d'inspecteur de l'agence de réglementation.
• Connaissance de base des exigences réglementaires mondiales et / ou des pratiques de développement pharmaceutique.
• Connaissance / compréhension de l'approche et des perspectives des agences de réglementation.

Compétences et capacités essentielles

• Bonnes compétences en communication écrite et verbale, Capacité démontrée à fonctionner stratégiquement et efficacement avec tous les niveaux de gestion
• Solides compétences en négociation et en matière de création de relations
• Degré élevé de conscience organisationnelle