8 septiembre 2011 g. c d. Kiev en el libro de medicina tienda corporativa "Bukvamed" llevó a cabo una mesa redonda sobre el tema:

"Disposición legal de la investigación clínica y medicamentos Postclinical en el marco del respeto de los derechos de los pacientes"

La relevancia del evento debido a las novelas de la legislación, que entró en vigor durante el año.

Dado que la Ley de Ucrania sobre 12 mayo 2011 número del año 3323-VI ha realizado cambios en algunos actos legislativos de Ucrania sobre ensayos clínicos de medicamentos, que no podían afectar el procedimiento para este tipo de pruebas en Ucrania.

El evento fue considerado una serie de temas de actualidad en relación con la conducta apropiada de los ensayos clínicos de medicamentos a la luz de los derechos del paciente de acuerdo con los requisitos de la legislación de Ucrania y las normas internacionales. Las respuestas a las preguntas de los participantes se les dio a los principales especialistas - practicantes de la Comisión de Derecho Médico y el Comité de Derecho Farmacéutico de la AAP, representantes del Consejo de Ucrania de la protección de los derechos y la seguridad de los pacientes y los profesionales, que están directamente involucrados en la realización de ensayos clínicos en Ucrania.

La mesa redonda fue abierta por un informe sobre los ensayos clínicos de gerente limitada NBScience (GB) k.m.n.Eugene Zadorina. El Sr. Zadorin analizado a fondo el tema de la realización de estudios clínicos de fármacos con los requisitos de las normas internacionales y nacionales, en particular GCP - Good Clinical Practice. Norma que se indica define los estándares internacionales éticos y científicos de calidad para la planificación y realización de ensayos clínicos de medicamentos en los seres humanos, así como la documentación y presentación de sus resultados.

Se observó, que el cumplimiento de estas normas investigadores de Ucrania va a crear una imagen positiva de nuestro país, que, a su vez,, Se aumentará el número de ensayos clínicos en Ucrania.

El Sr. Zadorin habló sobre la práctica internacional de llevar a cabo una base de datos de los estudios previstos y en curso, например базы ВООЗ — Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos - Buscar Portal; базы в США — Ensayos clínicos. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, planes para participar en ensayos clínicos de medicamentos, el cual se llevará a cabo en su país. Ucrania y similares marco Actualmente no existe, por lo que los pacientes internos están limitadas en su derecho a participar en este tipo de estudios.

Ponente también destacó las cuestiones de control sobre la exactitud de la realización de ensayos clínicos de medicamentos. en particular, организации U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) realizar inspecciones periódicas de los avances de los ensayos clínicos en Ucrania.

Вопросу Derechos de los pacientes en la realización de estudios de drogas был посвящен докладVíctor Serdyuk, Presidente del Consejo Nacional de Ucrania de proteger los derechos y la seguridad del paciente. Sr. Serdyukov dijo, que disminuyó drásticamente en los últimos años, el número de investigaciones medicamentos, celebrada en Ucrania. Este hecho tiene un impacto negativo sobre todo en pacientes, así como la economía de nuestro país.

Las consecuencias negativas son limitadas posibilidades de que el paciente, la necesidad de medicamentos de alto costo (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer), tomar parte en la investigación de nuevos fármacos, que se proporcionan a libres tales pacientes. por otra parte, Víctor G. llamó la atención sobre el hecho, que los pacientes, que participan en los ensayos clínicos, patrocinador-investigador también paga por tratamiento básico, que reciben. El apoyo financiero de la compañía farmacéutica ayuda a los ciudadanos de Ucrania gravemente enfermos a disponer de todos los medicamentos necesarios para el periodo de estudio. Y este hecho es muy importante, dadas las pequeñas asignaciones estatales para el sector de la salud, en particular, para la producción preferencial de un medicamento.

El Sr. Serdyuk también señaló, que una disminución en el número de estudios clínicos de fármacos Ucrania no recibe la inversión adicional, que podrían proceder de los clientes de investigación. Dimensiones de la inversión es de más de cien mil dólares.

Resumiendo su informe, Said Victor G., que hay una necesidad de cambiar la imagen del país a regresar a su atractivo para los patrocinadores e investigadores, así como en la creación de una organización independiente, que supervisará el cumplimiento de los requisitos de los investigadores rusos de las normas nacionales e internacionales de la industria.

La experiencia práctica en apoyo jurídica de los pacientes durante los ensayos clínicos de fármacos ha compartido el jefe del departamento legal del Consejo Nacional de Ucrania de proteger los derechos y la seguridad de los pacientes Olga Skorina.

La segunda parte de la mesa redonda divulga temas de actualidad de la información y el plano contractual.

Uno de los aspectos importantes de la realización de ensayos clínicos de medicamentos es la fijación correctarelaciones contractuales. Es este aspecto de relieve en su informe Abogado, médico, Jefe del Médico-Legal Portal «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko Zvarïdçwk.

Teniendo en cuenta los temas centrales de la mesa redonda - para garantizar los derechos de los pacientes, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

- la celebración de contratos de seguro en favor de la prueba;

- proporcionar información y obtener el consentimiento del estudio para participar en un ensayo clínico de medicamentos.

En respuesta a las preguntas de los participantes, la Sra Bedenko-Zvaridchuk señaló, que la legislación de Ucrania prohíbe la marca en los contratos de seguro como una excepción de los casos de seguros acciones poco profesionales de los trabajadores médicos, eliminación prematura del paciente del estudio, fracaso para eliminar los factores, que pueden conducir a la ocurrencia del evento asegurado, y similares.

Una de las cuestiones, provocado un intenso debate en el aula, Era para proporcionar información al paciente y su consentimiento a participar en un ensayo clínico de medicamentos. El orador dio ejemplos de su propia experiencia médica, relativa a las dificultades en pacientes que informan sobre el proceso de diagnóstico y tratamiento. También se observó, que, teniendo en cuenta el atractivo financiero de la participación en un ensayo clínico para los pacientes gravemente enfermos, No estamos aislados los casos de falsificación de la historia médica. Despojado de tal comportamiento por parte del paciente puede aumentar la incidencia de eventos adversos en la aplicación de un nuevo medicamento. por otra parte, estos hechos pueden ser considerados como un efecto secundario del fármaco del estudio, que, a su vez,, resultando en resultados erróneos.

Los participantes también consideraron la celebración de acuerdos entre entidades legales (Patrocinador - CRO - institución médica / investigador). Se observó, que muy a menudo este tipo de relaciones contractuales no son transparentes. Este momento negativo se presenta debido a algunas restricciones en la obtención de fondos adicionales instituciones médicas, financiada con cargo al presupuesto del Estado. ensayos clínicos Clientes - Sin embargo, los patrocinadores (Las principales compañías extranjeras) interesadas en la transparencia en el uso de los fondos otorgados para la investigación. tal vez, Este hecho también estropear la imagen de Ucrania en el mundo y reducir el número de personas dispuestas a incluir a Ucrania en la lista de países, que tomará parte en un ensayo clínico multicéntrico.

Especialmente intenso debate provocó último tema informe - «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», representado por un asesor en temas médicos del Cáucaso "Legal Alliance" SurLeonid Shilovsky.

El Sr. Shilovsky habló de novelas de la legislación nacional relativas a la protección de los datos personales de las personas, tomar parte en un ensayo clínico de medicamentos, y analizó la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos sobre este tema. El resultado de esta discusión fue la iniciativa de los participantes para realizar una consulta en el Comité Estatal para la Protección de Datos Personales. El texto de la solicitud y la respuesta a esta solicitud, (después de recibirlo) estará disponible en el sitio web de la Asociación de Abogados de Ucrania.

De acuerdo con los resultados del evento realizado un documento oficial para la transferencia a las autoridades estatales -Resolución de la mesa redonda "Disposición legal de los ensayos clínicos y Postclinical de drogas en el marco del respeto de los derechos de los pacientes". El texto de la resolución está disponible en la página web de la Asociación de Abogados de Ucrania.

Resumiendo los resultados de la mesa redonda, cabe señalar, que los participantes tuvieron la oportunidad de formular las preguntas de los expertos y obtener respuestas de expertos. nota, que estas actividades no se limitan a concentrarse en cuestiones de interés, relativa a los ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania. A petición de los participantes en la discusión de este año se llevará a cabo actividades no programadas de la Comisión de Derecho Médico AAP, que revelará las preguntas reales de los estudios clínicos con niños.

El iniciador de la mesa redonda habló en el Comité de Derecho Médico con el apoyo del Comité AAP derecho farmacéutico, компании NBScience limitado (GB), Asociación para la Educación Médica en Ucrania, De Ucrania a proteger los derechos y la seguridad de los pacientes y el Consejo de Medicina Forense Portal «103-law.org.ua».

Para participar fueron invitados representantes del Ministerio de Salud, organizaciones públicas, embajadas, abogados en ejercicio, médicos, investigadores, gerentes y representantes de la CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому - para el apoyo a largo plazo para la información de la Comisión de Derecho Médico y DLC para la oportunidad de celebrar una mesa redonda en una tienda de libros de medicina cadena de habitación "Bukvamed".

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT- portal de información para los médicos y farmacéuticos.

 

terapia con células madre