Última actualización: Agosto 17, 2026
8 Septiembre 2011 GRAMO. en gramos. En Kiev, en las instalaciones de la librería médica Bukvamed se celebró una mesa redonda sobre el tema.:
“Apoyo jurídico a los ensayos clínicos y posclínicos de medicamentos en el marco del respeto a los derechos de los pacientes”
La relevancia del evento se debe a la nueva legislación., que entró en vigor durante el año.
Entonces la Ley de Ucrania data 12 Puede 2011 En el año 3323-VI se introdujeron cambios en algunas leyes de Ucrania relativas a los ensayos clínicos de medicamentos., lo que no podía dejar de afectar el procedimiento para realizar tales pruebas en Ucrania.
Durante el evento se examinaron una serie de temas de actualidad relacionados con la correcta realización de ensayos clínicos de medicamentos a través del prisma del respeto a los derechos de los pacientes de acuerdo con los requisitos de la legislación actual de Ucrania y los estándares mundiales.. Las respuestas a las preguntas de los participantes fueron dadas por destacados expertos: abogados en ejercicio del Comité de Derecho Médico y del Comité de Derecho Farmacéutico de la APU., representantes del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de los Pacientes y especialistas, que participan directamente en ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania.
La mesa redonda se abrió con un informe del director de ensayos clínicos de NBScience Limited. (ES) Doctor en Filosofía..Evgenia Zadorina. Zadorin analizó en profundidad el problema de realizar ensayos clínicos de medicamentos teniendo en cuenta los requisitos de las normas nacionales y mundiales., En particular BPC - Buenas prácticas clínicas. Esta norma define estándares internacionales de calidad ética y científica para la planificación y realización de ensayos clínicos de medicamentos en humanos., así como la documentación y presentación de sus resultados..
se notó, que el cumplimiento de estas normas por parte de los investigadores ucranianos creará una imagen positiva de nuestro país, Qué, Sucesivamente, ayudará a aumentar el número de ensayos clínicos en Ucrania.
Zadorin habló sobre la práctica mundial de mantener bases de datos de investigaciones planificadas y en curso., Por ejemplo, la base de datos de la OMS... Plataforma de registro internacional de ensayos clínicos: portal de búsqueda; bases en los EE.UU. - Ensayos clínicos. gobierno. Los ciudadanos de cualquier país pueden acceder a la información de dichas bases de datos., planeando participar en ensayos clínicos de medicamentos, que tendrá lugar en su país. Actualmente no existe una base de datos similar en idioma ucraniano., por lo tanto, los pacientes nacionales tienen un derecho limitado a participar en dichos estudios..
El ponente también abordó cuestiones de control sobre la correcta realización de ensayos clínicos de medicamentos.. En particular, organizaciones A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Y Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) realizar inspecciones periódicas del progreso de los ensayos clínicos en Ucrania.
Pregunta Garantizar los derechos de los pacientes al realizar investigaciones sobre medicamentos. el informe fue dedicadoVictor Serdyuk, Presidente del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad del Paciente. El señor Serdyuk señaló, que en los últimos años el número de estudios de medicamentos ha disminuido drásticamente, celebrada en Ucrania. Este hecho tiene un impacto negativo principalmente en los pacientes., así como sobre la economía de nuestro país..
Las limitaciones en las capacidades del paciente tienen consecuencias negativas, aquellos que necesitan medicamentos caros (Por ejemplo, en el tratamiento del cáncer), participar en el estudio de nuevos medicamentos, que se proporcionan a dichos pacientes de forma gratuita. Además, Viktor Grigorievich llamó la atención sobre el hecho, qué a los pacientes, que participan en ensayos clínicos, El patrocinador-investigador también paga el tratamiento básico., que reciben. El apoyo financiero de la compañía farmacéutica ayuda a los ciudadanos de Ucrania gravemente enfermos a recibir todos los medicamentos necesarios durante el período del estudio.. Y este hecho es muy importante., dadas las insignificantes asignaciones gubernamentales al sector de la salud, en particular para la recepción preferencial de medicamentos.
Serdyuk también señaló, que con una disminución en el número de ensayos clínicos de medicamentos, Ucrania no recibe inversiones adicionales, que podría provenir de clientes de investigación. Montos de inversión ascienden a más de cien mil dólares.
Resumiendo su informe, Viktor Grigorievich señaló, que existe una necesidad urgente de cambiar la imagen del país para restaurar su atractivo para los patrocinadores de la investigación., así como en la creación de una organización independiente, que supervisaría el cumplimiento por parte de los investigadores nacionales de los requisitos de las normas nacionales e internacionales en esta industria.
Olga Skorina, jefa del departamento jurídico del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de los Pacientes, compartió la experiencia práctica en la prestación de apoyo jurídico a los pacientes durante los ensayos clínicos de medicamentos..
La segunda parte de la mesa redonda abordó temas de actualidad desde el nivel informativo y contractual.
Uno de los aspectos importantes de la realización de ensayos clínicos de fármacos es la correcta fijación.relaciones contractuales. Fue este aspecto el que la abogada destacó en su mensaje., doctor, Responsable del Portal Médico-Legal “103-law.org.ua”, Jefe del Comité de Derecho Médico del Colegio de Abogados de Ucrania Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Teniendo en cuenta el tema principal de la mesa redonda: garantizar los derechos de los pacientes, Bedenko-Zvaridchuk prestó más atención a dos aspectos:
— celebrar contratos de seguro a favor del sujeto;
— proporcionar información y obtener el consentimiento de los sujetos para participar en ensayos clínicos de medicamentos.
En respuesta a una pregunta de los participantes, la señora Bedenko-Zvaridchuk señaló, que la legislación actual de Ucrania prohíbe señalar acciones no profesionales de los trabajadores médicos en los contratos de seguro como excepción a los eventos asegurados, Retiro inoportuno del paciente del estudio., falta de eliminación de factores, que pueda dar lugar a un evento asegurado, y similares.
Una de las preguntas, lo que provocó una animada discusión en el público, estaba proporcionando información al paciente y obteniendo su consentimiento para participar en un ensayo clínico de medicamentos. La oradora dio ejemplos de su propia experiencia médica., sobre las dificultades para informar a los pacientes sobre el proceso de diagnóstico y tratamiento. También se notó, Qué, dado el atractivo financiero de participar en un ensayo clínico para pacientes gravemente enfermos, Los casos de falsificación de datos anamnésicos no son aislados.. La imprudencia de tal comportamiento por parte del paciente puede conducir a un aumento en la incidencia de eventos adversos al usar un nuevo medicamento.. Además, Estos hechos pueden considerarse como un efecto secundario del fármaco del estudio., Qué, Sucesivamente, conduce a resultados poco fiables.
Los participantes también consideraron la cuestión de la celebración de acuerdos entre personas jurídicas. (patrocinador - CRO - institución médica/investigador). se notó, que muy a menudo tales relaciones contractuales son opacas. Este punto negativo surge debido a algunas restricciones a la recepción de fondos adicionales por parte de las instituciones médicas., financiado con cargo al presupuesto estatal. Sin embargo, los patrocinadores son clientes de los ensayos clínicos. (principales empresas extranjeras) Interesado en la transparencia en el uso de los fondos destinados a la investigación.. Tal vez, Este hecho también arruina la imagen de Ucrania en el mundo y reduce el número de personas que desean incluir a Ucrania en la lista de países., quién participará en un ensayo clínico multicéntrico.
El tema del último informe provocó un debate especialmente animado: “Protección de datos personales de pacientes durante ensayos clínicos”, representado por el asesor médico del Estudio Jurídico Alianza LegalLeonid Shilovski.
Shilovsky habló sobre las innovaciones en la legislación nacional en materia de protección de datos personales de las personas., participar en un ensayo clínico de medicamentos, y analizó la práctica del Tribunal Europeo de Derechos Humanos sobre este tema. Fruto de este debate fue la iniciativa de los participantes de presentar una solicitud al Comité Estatal de Protección de Datos Personales.. Con el texto de la solicitud y la respuesta a esta solicitud (después de recibirlo) estará disponible en el sitio web del Colegio de Abogados de Ucrania.
Con base en los resultados del evento, se redactó un documento oficial para su transmisión a los órganos gubernamentales:Resolución de la mesa redonda “Apoyo jurídico a los ensayos clínicos y posclínicos de medicamentos en el marco del respeto a los derechos de los pacientes”. El texto de la Resolución se puede encontrar en el sitio web del Colegio de Abogados de Ucrania..
Resumiendo el trabajo de la mesa redonda, cabe señalar, que los participantes tuvieron la oportunidad de hacer preguntas a los expertos y recibieron respuestas calificadas. Nota, que este evento no agote la atención en cuestiones problemáticas, sobre ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania. A petición de los participantes en el debate, este año se celebrará un evento no programado del Comité de Derecho Médico de la APU, que revelará cuestiones actuales sobre la realización de ensayos clínicos con la participación de niños..
La mesa redonda fue iniciada por el Comité de Derecho Médico con el apoyo del Comité de Derecho Farmacéutico de la APU, NBSciencia limitada (ES), Asociación de Educación Médica de Ucrania, Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de los Pacientes y el portal médico-legal “103-law.org.ua”.
Se invitó a participar a representantes del Ministerio de Salud, organizaciones publicas, embajadas, abogados en ejercicio, investigadores médicos, Gerentes y representantes de CRO.
Los organizadores del evento expresan su agradecimiento al director de la editorial Zaslavsky, el Sr. Alejandro Zaslavski — por el apoyo informativo de muchos años al Comité de Derecho Médico de la APU y por brindar la oportunidad de celebrar una mesa redonda en las instalaciones de la librería médica Bukvamed.
El socio informativo de los Comités de Derecho Médico y Farmacéutico de la APU es CONECTARMEDPHARMA— portal de información para médicos y farmacéuticos.
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