8 Septiembre 2011 GRAMO. en gramos. En Kiev, en las instalaciones de la librería médica Bukvamed se celebró una mesa redonda sobre el tema.:

«Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, que entró en vigor durante el año.

Entonces la Ley de Ucrania data 12 Puede 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, lo que no podía dejar de afectar el procedimiento para realizar tales pruebas en Ucrania.

Durante el evento se examinaron una serie de temas de actualidad relacionados con la correcta realización de ensayos clínicos de medicamentos a través del prisma del respeto a los derechos de los pacientes de acuerdo con los requisitos de la legislación actual de Ucrania y los estándares mundiales.. Ответы на вопрос участников давали ведущие специалисты — практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтическому праву АПУ, представители Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и специалисты, que participan directamente en ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania.

Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (ES) к.м.н.Evgenia Zadorina. Г-н Задорин основательно проанализировал проблему проведения клинических исследований лекарственных средств с учетом требований мировых и отечественных стандартов, En particular GCP — надлежащей клинической практики. Отмеченный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, así como la documentación y presentación de sus resultados..

se notó, que el cumplimiento de estas normas por parte de los investigadores ucranianos creará una imagen positiva de nuestro país, Qué, в свою очередь, будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.

Г-н Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проводимых исследований, например базы ВООЗ — International Clinical Trials Registry Platform — Search Portal; базы в США — Ensayos clínicos. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, планирующие принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, que tendrá lugar en su país. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве принять участие в таких исследованиях.

Докладчиком также были освещены вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. En particular, организации A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Y Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.

Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен докладВиктора Сердюка, президента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов. Г-н Сердюк отметил, que en los últimos años el número de estudios de medicamentos ha disminuido drásticamente, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается прежде всего на пациентах, así como sobre la economía de nuestro país..

Отрицательные последствия имеют ограничения возможности пациентов, нуждающихся в дорогостоящих лекарственных средствах (Por ejemplo, en el tratamiento del cáncer), participar en el estudio de nuevos medicamentos, que se proporcionan a dichos pacientes de forma gratuita. Además, Viktor Grigorievich llamó la atención sobre el hecho, qué a los pacientes, которые принимают участие в клинических исследованиях, El patrocinador-investigador también paga el tratamiento básico., que reciben. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. Y este hecho es muy importante., dadas las insignificantes asignaciones gubernamentales al sector de la salud, в частности на льготное получение лекарственных средств.

Г-н Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, que podría provenir de clientes de investigación. Montos de inversión ascienden a más de cien mil dólares.

Resumiendo su informe, Viktor Grigorievich señaló, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, así como en la creación de una organización independiente, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.

Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Ольга Скорина.

Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы из информационно-договорной плоскости.

Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закреплениедоговорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, doctor, Responsable del Portal Médico-Legal “103-law.org.ua”, глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.

Учитывая ведущую тематику круглого стола — обеспечение прав пациентов, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

— заключению договоров страхования в пользу исследуемого;

— предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.

В ответ на вопрос участников г-жа Беденко-Зваридчук отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, неустранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая, и тому подобное.

Una de las preguntas, lo que provocó una animada discusión en el público, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. También se notó, Qué, учитывая финансовую привлекательность участия в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. La imprudencia de tal comportamiento por parte del paciente puede conducir a un aumento en la incidencia de eventos adversos al usar un nuevo medicamento.. Además, Estos hechos pueden considerarse como un efecto secundario del fármaco del estudio., Qué, в свою очередь, приводит к получению недостоверных результатов.

Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор — CRO — лечебное заведение/исследователь). se notó, что достаточно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот отрицательный момент возникает из-за некоторого ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (principales empresas extranjeras) Interesado en la transparencia en el uso de los fondos destinados a la investigación.. Tal vez, этот факт также портит имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.

Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада — «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», представленного советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс»Леонидом Шиловским.

Г-н Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственных средств, y analizó la práctica del Tribunal Europeo de Derechos Humanos sobre este tema. Fruto de este debate fue la iniciativa de los participantes de presentar una solicitud al Comité Estatal de Protección de Datos Personales.. Con el texto de la solicitud y la respuesta a esta solicitud (después de recibirlo) estará disponible en el sitio web del Colegio de Abogados de Ucrania.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы —Resolución de la mesa redonda “Apoyo jurídico a los ensayos clínicos y posclínicos de medicamentos en el marco del respeto a los derechos de los pacientes”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

Подводя итоги работы круглого стола, необходимо отметить, que los participantes tuvieron la oportunidad de hacer preguntas a los expertos y recibieron respuestas calificadas. Nota, que este evento no agote la atención en cuestiones problemáticas, sobre ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.

Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АПУ, компании NBScience limited (ES), Asociación de Educación Médica de Ucrania, Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и медико-правового портала «103-law.org.ua».

К участию были приглашены представители МЗ, organizaciones publicas, embajadas, abogados en ejercicio, investigadores médicos, менеджеры и представители CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому — за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АПУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является CONECTARMEDPHARMA— информационный портал для врачей и фармацевтов.