bangkok, Tailandia
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Hospital in Bangkok, Tailandia es el primer centro acreditado en Asia para Medicina Funcional, proporcionando terapias de apoyo personalizadas para la condición única de cada paciente, incluyendo: Fisioterapia, Acuaterapia, Terapia ocupacional, Oxigenoterapia hiperbárica, Estimulación Magnética Transcraneal, Acupuntura, y Terapia Nutricional.
El hospital se basa en los principios de la Medicina Funcional que guía el tratamiento de todos y cada uno de los pacientes con enfermedades crónicas.. Está diseñado como un Centro Integrador, donde se pueden proporcionar muchas modalidades de tratamiento diferentes bajo un mismo techo, con el objetivo de cambios terapéuticos en el estilo de vida para curar las causas de la enfermedad crónica junto con avanzados terapia con células madre.
Recolección de cordón umbilical y pruebas iniciales
Es una práctica común en China que las madres donen voluntariamente la sangre del cordón umbilical del nacimiento de sus hijos sanos a término.. Todas las madres que ingresan a un hospital en China para dar a luz se someten automáticamente a pruebas para detectar todas las enfermedades importantes.. También se recopilan antecedentes familiares detallados de cada madre antes de la donación. Solo las mujeres que han sido completamente examinadas y que se encuentran completamente sanas pueden donar su cordón umbilical y sangre de cordón umbilical..
Segunda ronda de pruebas
La muestra recolectada comienza una segunda ronda de pruebas y, mientras sigue los requisitos del donante de la USFDA y la AABB, también realiza pruebas para citomegalovirus, virus exógeno (virus de la leucemia de células T humana, HTLV), microorganismos (bacterias aeróbicas, bacteria anaerobica, hongos, etc), tasa de supervivencia, marcadores de superficie de células madre y características biológicas de células madre (capacidad de formar colonias, capacidad diferencial…) en cada paso para asegurar la máxima calidad a sus productos celulares.
Separación
La obtención del suero de la sangre del cordón umbilical y la preparación de las células madre para el cultivo se logra separando los componentes deseados de la sangre del cordón umbilical.. Las células sanguíneas deben eliminarse del suero sanguíneo y las células madre para que no interfieran con futuras inyecciones.. Se utiliza una centrífuga para separar el suero y las células madre de los glóbulos rojos y las plaquetas.. Este es un proceso de separación altamente refinado y especializado.. Una vez completada la separación, las células madre se extraen para el cultivo.
cultivo
Las células madre derivadas de cada cordón umbilical se siembran en un matraz lleno de medio de cultivo.. Este medio no contiene ningún producto animal. (como el suero fetal de ternera) pero se potencia con factores de crecimiento celular. Los frascos se colocan en un esterilizado, incubadora con control de temperatura y humedad. Las células madre se expanden en el medio de cultivo.. Una vez terminado el cultivo, el medio de cultivo se lava y se cosecha.
Almacenamiento
Luego, los productos celulares se crioconservan y se almacenan a una temperatura constante. -196 grados centígrados de temperatura con suplemento automático de nitrógeno líquido utilizando el avanzado sistema Thermogenesis BioArchive. Esta tecnología permite un control integrado de la tasa de congelación que evita totalmente las caídas bruscas de temperatura.. Cryo-preservation storage equipment is also equipped with 24h real-time control system and in any case of power-failure or other emergency, una fuente de alimentación redundante a prueba de fallas asegura que se lleve a cabo el funcionamiento normal. Vacuum protection system can maintain proper temperature for 20 días sin suplemento de nitrógeno líquido.
Embalaje y Transporte
Todos los lotes de células madre se someten a pruebas finales. Durante este proceso también se controlan la cantidad y la calidad.. Una vez que las células madre se consideran seguras, cada unidad se coloca en un vial estéril o en una bolsa intravenosa estéril para un trasplante futuro. Todos los productos se catalogan y rastrean individualmente mientras están en tránsito. Cell transplants take place two to three days a week. All of cells are processed on an as-needed basis. All of cell products are processed and kept fresh, dándonos el recuento más alto de viabilidad de células madre y la potencia máxima.
sitio web
La calidad es una prioridad.
Beike cuenta con un extenso protocolo de control de calidad de "principio a fin" que comienza desde la selección de donantes de células madre hasta la entrega de células madre a los centros de tratamiento..
Sistemas estrictos de control de calidad
Ha establecido más de 20 laboratorios de procesamiento de células madre adultas, de acuerdo con las normas GMP, y ha sido galardonado con los certificados ISO9001 e ISO17025. El centro de inspección fue acreditado por el Servicio Nacional de Acreditación de China para la Evaluación de la Conformidad (CNAS) en 2011, y es el primer laboratorio de procesamiento de células madre adultas acreditado por la CNAS. Evaluación in situ completada con éxito para AABB (Asociación Americana de Bancos de Sangre) acreditación en septiembre 2011.
Laboratorio estándar GMP
Tiene más que 20 Laboratorios estándar GMP en todo el país con salas limpias clase 100 equipadas con equipos de alta tecnología, incluida la citometría de flujo de clasificación de alta velocidad BD (8 colores), Microscopios de fluorescencia Olympus, Gráfico MVE sistemas de almacenamiento de gas, Dispositivos de PCR cuantitativa de fluorescencia ABI, y sistemas automatizados de separación y almacenamiento de células madre.
El primer y más integrado sistema de control de calidad de células madre de China
Se adhiere a un estricto sistema de gestión de calidad biológica y estableció el sistema estándar de calidad más antiguo y completo para células madre adultas..
- Estándares de laboratorio para el procesamiento de células madre adultas de grado clínico
- Sistema de seguridad y control de calidad para células madre adultas de grado clínico
- Sistema de investigación y gestión de células madre adultas de grado clínico
- Protocolos de traducción específicos de enfermedades para células madre adultas de grado clínico
El sistema de gestión de calidad se basa en las siguientes normas y estándares para productos de terapia celular:
- FDA-CBER*, OCTUBRE**, CDRH***
- Buenas Prácticas de Tejidos (GTP)
- Buenas practicas de manufactura (BPF)
- Buenas practicas clinicas (GCP)
- Junta de Revisión Institucional, Comité de Bioseguridad
- Fundación para la Terapia celular (HECHO)
- Asociación Americana de Bancos de Sangre (ABB)
- Asociación Americana de Bancos de Tejidos (ATB)
- Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
- Colegio de Patólogos Americanos (GORRA)
- Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA)
