certificación GCP

Certificación y formación GCP acreditado por la Sociedad Internacional de Normas de GxP (Francia), GW Salud (Alemania).
Los formadores y los auditores acreditados por la Asociación Europea de Calidad.

 

Estimados colegas,
Hoy en día las bases clínicas, consciente del efecto positivo de la certificación GCP de sus empleados, Se encuentran entre los más exitosos y atractivos para los promotores de ensayos clínicos de fármacos.

Nosotros sugerimos que vaya a través curso de certificación GCP !

Al final del programa, los estudiantes reciben un certificado internacional GCP , que tome 1500 empleadores , Patrocinadores en el campo de las organizaciones de investigación y clínicas del gobierno 130 países.

Ofrecemos tanto a tiempo completo, y cursos en línea. Nuestros cursos en línea le permiten aprender directamente de los mejores expertos en el campo de la investigación clínica en todo el mundo, obtener la calidad y el conocimiento contemporáneo exigió direcciones en la investigación clínica. Usted puede aprender una técnica especialmente desarrollada, que asegura la conveniencia y la calidad de la educación.

registro - https://nbscience.com/registraciya/

 

formación GCP

"Clínica issledovaniya.Printsipy ICH - GCP. regulador (FDA, EMEA) inspecciones de BPC. Haciendo dokumentatsii.Statistika "

gcp сертификат

Los entrenadores invitados:

Allan Johansen

1) Dr. Allan K. Johansen, Queensland ( Australia )

Allan Johansen ha trabajado en la industria farmacéutica desde hace más de 30 años, reciente 24 años como auditor GCP internacional,

la realización de una 120 GCP auditorías al año 35 países 6 continentes.

 

2) El Dr. Werner Hyelsdorf ( Alemania)

GCP consultor Trener.Starshy desarrollo clínico de medicamentos y

suministros médicos. Comisión de la CE empleado ,proyecto TACIS,

involucrados en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos clínica

productos en todas las etapas de desarrollo. Un experto de alto nivel en el campo de la salud pública

(cuestiones farmacéuticas) para las autoridades públicas y la industria.

Una amplia experiencia internacional de gestión de proyectos en la química y farmacéutica

industria (R & re, mercadeo, desarrollo de negocios)

Informe analítico de la Comisión Europea sobre los ensayos clínicos bajo la dirección del Dr. Werner (2012)

 

Durante el seminario, los participantes están provistos de medios de enseñanza necesarios,

Manuales y otros documentos en formato impreso y electrónico en ruso.

Completado con éxito un curso completo de estudio, recibir certificados GCP internacional, Aceptado a los requisitos de la UE.

PROGRAMA

AGENDA

taller – formación

“Los estudios clínicos. Términos de ICH – GCP. regulador (FDA, EMEA) inspecciones de BPC. haciendo documentación. Estadísticas "

gcp сертификат

entrada. “Popularización de las regulaciones de GCP en Europa. Fases y tipos de ensayos clínicos”.

“Principios básicos de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). actos normativos de la Unión Europea y la Conferencia sobre la Armonización (yo).”

” Deberes y derechos de las partes, participando en patrocinador issledovaniyah.Vzaimodeystvie clínico y los investigadores. Responsabilidades de los investigadores, Patrocinador de conformidad con los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)”

La nueva legislación.

“Consideraciones éticas en la realización de ensayos clínicos de fármacos. El consentimiento informado del explorador de archivos de prueba; archiva documentos. Los medicamentos que se reproducen. Los estudios clínicos de bioequivalencia. comparadores.”

” Marco legal y regulatorio de la realización de ensayos clínicos de medicamentos en Europa y la CEI.

Los documentos están llenos de conformidad con los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Protocolo de ensayos clínicos. CRF (IRK).Procedimientos Operativos Estándar (SOP). Los requisitos básicos de documentación para la realización de ensayos clínicos de medicamentos “

“principios estadísticos para los ensayos clínicos de fármacos en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).”

“Los eventos adversos. El tratamiento de los datos de ensayos clínicos. Estructura y contenido de los informes de estudios clínicos. Informe final del estudio. Estado de la detección arte y la presentación de informes de reacciones adversas a los medicamentos en Europa y en el CIS.

 

Inspecciones de las autoridades reguladoras y la FDA. tipos de inspecciones. Responsabilidades del Patrocinador, Investigador y los inspectores durante las auditorías.”

La formación práctica sobre mantenimiento de registros de conformidad con las regulaciones de GCP (para programas de tiempo completo).

pruebas. GCP Entrega de certificados.

nótese bien! EN CASO, SI NO ES la primera vez que pasó la prueba, Los exámenes se realizan durante el tiempo libre, Hasta que haya probado con éxito la entrega.

Se requiere inscripción y pre-pago. Todos los participantes reciben un certificado de GCP .

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Beneficios NBScience formación GCP:

1) calidad. Certificación y formación GCP acreditado por la Sociedad Internacional de Normas de GxP (Francia), GW Salud ( Alemania).
Los formadores y los auditores acreditados por la Asociación Europea de Calidad.

2) La posibilidad de una mayor formación

3) costo 2-3 veces menos que en los países europeos,

en 5 veces más barato certificación GCP y aprendiendo de la empresa estadounidense CFPIE , que es el costo de los servicios 2350 US $.

4) Las solicitudes de registro de certificación GCP, si las auditorías necesarias, inclusión

sitios clínicos en el estudio, etc..

5) Una vez completado el certificado expedido GCP .

6) Oportunidad para el contacto personal con los profesores y los formadores.

7) La posibilidad de obtener todos los documentos, materiales de formación, leyes en forma impresa.

8) Capacidad para comunicarse con colegas, tomar parte en un ensayo clínico.

9) La posibilidad de comunicarse con los representantes de los patrocinadores y organizaciones de contrato (CRO)

Para todos los participantes,superado con éxito el curso de formación completa, Se emitió un certificado de GCP estándar internacional, Aceptado a los requisitos de la UE , y lo que es obligatorio para la inclusión de bases de datos en un ensayo clínico, pasando auditorías e inspecciones.

Después del registro del certificado GCP se introducirán los datos en los especialistas en datos de bases de datos mundial, GCP formación previa.

Especialistas de Base de Datos Global, GCP formación previa,
Se trata de una base de datos electrónica, que contiene personales
todos los datos entrenados y certificados con éxito participantes en la formación 2004 en 2014 gg.
Se incluyó a participantes de todo el mundo.
datos, están incluidos en la Base: FIO, correo, dirección de correo electrónico,
lugar de trabajo, fecha de inicio de la formación, fecha de examen, número y fecha de registro del certificado GCP.
El acceso a los datos es posible cuando se solicite la ayuda de nuestros contactos en cualquier página del sitio a sí mismo como un competidor,
y (con el consentimiento previo y miembros un informe ) autoridad reguladora o ensayos clínicos patrocinados.
más sobre estándar GCP se puede encontrar el enlace – https://nbscience.com/gcp_standart/

Contenidos de aprendizaje GCP :

 

Investigador o Contrato Research Corporation ( CRO ) Pueden trabajar en el campo de la investigación clínica en un mercado en crecimiento, tendrá a su disposición un gran nivel de profesionalismo y buenas perspectivas de crecimiento, pero no tienen las habilidades para diseñar la documentación en los ensayos clínicos (QUE) de acuerdo a los nuevos pedidos, recomendaciones de la EMEA, FDA, Roszdravnadzor Rusia (El Servicio Federal de Vigilancia en Salud y Desarrollo Social), Estado farmacológico Centro de Ministerio de Salud de Ucrania , Ministerio de Salud de la República de Belarús, no tienen la experiencia de búsqueda y atraer a patrocinadores, el paso de una auditoría de acuerdo con las reglas de la buena práctica clínica ( GCP ) .

Tomar parte en la formación GCP, aprenderá las habilidades y conocimientos para el trabajo eficaz y de largo plazo en el campo de la investigación clínica , Va a ser conscientes de los cambios recientes en la legislación, y, además, para confirmar esta formación de un documento apropiado - certificación GCP.

 

EN ESTA FORMACIÓN GCP SABES:

 

¿Cuál es la buena práctica clínica ( GCP ), familiarizados con el marco legal y regulatorio de la realización de ensayos clínicos de medicamentos en Europa y la CEI.

Participar en una formación práctica sobre la organización de los ensayos clínicos de acuerdo con la normativa ICH - GCP (para la formación a tiempo completo).

condiciones económicas para la formación GCP para los profesionales de CI:

En consecuencia, un analista de investigación de «UBS Warburg» (la mayor Corporación Financiera Internacional, hacer inversiones, con sede en Basilea y Zurich), compañías farmacéuticas estadounidenses gastaron más 40 mil millones. para llevar a cabo la investigación científica en el 2004 ciudad, mientras 20-25% esta cantidad se gastó en las empresas de externalización de servicios. en vista de, que 2003 g. Parte de los servicios de investigación de mercado CRO en biomedicina - 71%, el número de contratos ascendió a casi 7,8 mil millones.

 

La investigación clínica debe llevarse a cabo de conformidad con la BPC y el cumplimiento de la normativa. Desde un punto de vista legal, esto es un requisito necesario para la realización de la investigación clínica en el CIS, y en los EE.UU. y la UE. La aceptación de la experiencia y la realización de la formación necesaria GCP, para permitir la protección de los participantes en la investigación clínica, así como, para estar seguro, que el ensayo clínico se planeó y llevó a cabo de conformidad con los requisitos GCP, y por lo tanto puede dar una respuesta a las preguntas sobre la seguridad y eficacia del producto en investigación o IMC.

Cuando funciona EMEA Combinando las inspecciones de servicios GCP (Inspecciones GCP Grupo de Servicios), el propósito de los cuales - la armonización de las inspecciones de BPC en los países de la UE.

paso formación GCP Debe ser documentado, en el certificado GCP en particular o carta de confirmación, requerido para la certificación de laboratorio clínico, CRO trabajadores o de fabricación en ensayos clínicos de fármacos.

El plan de trabajo para la certificación de GCP:

1) Es necesario crear una cuenta para empezar las obras de enlace:

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Después de la formación y las respuestas a las preguntas de la prueba, vamos a organizar para usted certificación GCP Inglés.

2) materiales para formación GCP en ruso Serán enviados en cualquier momento conveniente para usted. se puede estudiar materiales de 1 semanas antes 2-3 meses ( en función de sus posibilidades).

Nos preguntamos a informarnos - si desea que le permite recibir la formación materiales GCP electrónicamente o por correo.

3) Durante el entrenamiento, se le asignará para el entrenador, que es uno de los desarrolladores

material educativo del GCP y con quien se puede comunicar por medios electrónicos o por teléfono, si tiene alguna pregunta exigirán aclaraciones.

4) Recibirá el GCP preguntas de la prueba en ruso ( 35 cuestiones, tiempo, asignado para respuestas – 24 en punto ( con 2004 año 99,5% participantes pasan el examen la primera vez )), tan pronto como se informe, que estamos listos para la prueba .

Después de la prueba se le emitirá un certificado GCP ( dentro de 3 días después del final de la prueba ), Sus datos serán necesariamente ser incluidos en las bases de datos globales especialistas, fueron certificados en ICH-GCP sistema .

nótese bien! EN CASO, SI NO ES la primera vez que pasó la prueba, Los exámenes se realizan durante el tiempo libre, Hasta que haya probado con éxito la entrega.

Los reguladores de Europa y Estados Unidos y CRO están interesados ​​en recibir información sobre los especialistas entrenados en el campo de los estudios clínicos para vigilar ninguna oferta.

5) GCP Certificado internacional será enviado a su dirección.

 

¿Cuál es el nivel de GCP ?

BPC de la ICH - Norma Internacional, desarrollado por la Conferencia Internacional de Armonización (yo). Esta norma establece los requisitos para el lado ético de la organización de los ensayos clínicos de medicamentos, cuya aplicación requiere la provisión de una calidad estable de la investigación clínica.

certificación GCP - papel en forma de, testificando, que la organización de investigación clínica de medicamentos (incluida la inspección por las autoridades reguladoras y patrocinadores) cumple con los requisitos de la ICH-GCP estándar internacional. Certificación GCP lo – aumentar la imagen del investigador en los ojos del paciente, socios rusos y extranjeros, minimizar los costos del Patrocinador y CRO en la realización de inspecciones y auditorías, prioridad con el fin de llevar a cabo ensayos clínicos.

Muchos años han pasado desde, como el ICH GCP las normas aprobadas. Muchos médicos quieren recibir el certificado GCP para poder llevar a cabo ensayos clínicos, así como monitores para conseguir un trabajo en el CRO. hay un deseo, que están tratando de obtener una formación en el extranjero.

nosotros, como una organización acreditada, obligado a organizar la formación después de la prueba estándar GCP. Para ello se ha organizado la metodología de la enseñanza en línea, cuando todo el mundo está materiales didácticos preparados, y el paso del tiempo, y después de estudiar los materiales se ponen a prueba en línea GCP. ¿Cuál es la línea GCP? Esta normativa formación GCP, que está diseñado por nuestros entrenadores, que tienen habilidades de trabajo en las agencias reguladoras, en la organización y seguimiento de los ensayos clínicos en CRO, las compañías farmacéuticas más 20 años. Buena práctica clínica cursos que se pueden encontrar en Internet , pero muchos de ellos son de calidad inferior. Por supuesto GCP no son caros, tener libre (Las empresas indias especialmente organizados, que también elaborar un llamado certificado GCP). ¿Qué elegir? Es preferible dar preferencia a bajo costo, pero no libre.

educación gratuita – Esta similitud a la educación. Es simplemente una copia de la norma GCP, que se le proporcionará para su revisión. Pero, de hecho, se puede encontrar esta norma “Buenas Prácticas Clínicas” ellos mismos. Pero para explicar, ¿qué es lo que necesita para tomar la hora de realizar la investigación clínica, cómo realizar, cuándo y por qué – Sólo puede maestro altamente calificado. Por supuesto GCP No puede ser una cuestión de 5 acta. Esta educación constante, formación avanzada. El examen de GCP – se trata de un requisito obligatorio para los estudiantes.

Formación en línea GCP mayor atención constantemente exigido, atención por parte de los alumnos y del entrenador. Mentor en cualquier momento se requiere que aparezca en el apoyo de su discípulo. Después de la prueba, los estudiantes reciben certificación GCP.

En un evento tal como la formación GCP NBScience participó en más de 10000 estudiantes. examen de ICH-GCP fue aprobada con éxito en 99,5 % todos los estudiantes. Agradecemos a todos, que participó en la preparación de materiales de capacitación para la organización del curso de certificación en línea GCP.

C respecto,

empleados NBScience limitados (Reino Unido)

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