PCG estándar («Buena práctica clínica», Buena práctica clínica , GOST R 52379-2005) — estándar internacional para estándares éticos y calidad de la investigación científica, describir reglas de desarrollo, llevando a cabo, mantener la documentación y los informes de la investigación, que involucran la participación humana como sujeto de prueba (ensayos clínicos). El cumplimiento de un estudio con esta norma indica cumplimiento público.:

• derechos de los participantes en la investigación
• reglas para garantizar su seguridad
• deseo de no hacer daño
• Requisitos para la confiabilidad de la investigación.

Estas reglas fueron iniciadas en la Declaración de Helsinki. («Declaración de Helsinki») Conferencia Internacional sobre Armonización («Conferencia Internacional de Armonización», I).

En un lugar con estándares GMP (Buenas prácticas de fabricación) y BPL (Buenas practicas de laboratorio) diseñado para estandarizar ciertos aspectos de la calidad de la atención médica para la población. Centímetro. categoría a continuación GxP.

PCG, GMP y GLP se consideran los “tres pilares” de la medicina basada en la evidencia.

certificado GCP

La certificación y la capacitación de GCP están acreditadas por la Sociedad Internacional de Estándares GxP. (Francia), GW Salud (Alemania).
Los formadores y auditores están acreditados por la Asociación Europea de Calidad.

Estimados colegas,
hoy sitios clínicos, conscientes del impacto positivo de la certificación GCP en sus empleados, se encuentran entre los más exitosos y atractivos para los patrocinadores de ensayos clínicos de medicamentos.

Te invitamos a tomar el curso de certificación GCP !

Al final del programa, nuestros estudiantes reciben un certificado GCP internacional. , que es aceptado por 1500 empleadores , Patrocinadores en el campo de la organización de ensayos clínicos y organizaciones gubernamentales en 130 paises del mundo.

Ofrecemos tanto tiempo completo, y cursos en línea. Nuestros cursos online te permiten aprender directamente de los mejores expertos en investigación clínica desde cualquier parte del mundo., obtener conocimientos actualizados y de alta calidad en áreas populares en el campo de la investigación clínica. Podrás estudiar utilizando una metodología especialmente desarrollada., lo que garantiza comodidad y calidad de la formación.

 Registro –https://nbscience.com/registraciya/

Capacitación en PCC

"Investigación clínica. Principios ICH - GCP. Normativa (FDA, EMEA) Inspección de BPC. Elaboración de documentación. Estadística"

Entrenadores invitados:

1) Dr. Allan K.. johansen, Queensland ( Australia )

Allan Johansen ha trabajado en la industria farmacéutica durante más de 30 años, el último 24 del año como auditor internacional de GCP, conductivo más 120 Auditorías de GCP por año en 35 países en 6 continentes.

2) Dr. Werner Gielsdorf ( Alemania)

Formador GCP.Consultor Senior para el Desarrollo Clínico de Medicamentos y Productos

fines médicos. Oficial de la Comisión de la CE ,proyecto TACIS,

involucrado en la investigación clínica y el desarrollo de productos farmacéuticos.

medicamentos en todas las etapas de desarrollo. Experto sénior en atención sanitaria

(cuestiones farmacéuticas) para agencias gubernamentales y la industria.

Amplia experiencia en gestión de proyectos internacionales en las industrias química y farmacéutica.

industria (R & D, marketing, desarrollo empresarial)

Informe analítico de la Comisión Europea sobre ensayos clínicos, editado por el Dr. Werner (2012) 

Durante el seminario, los estudiantes reciben el material didáctico necesario.,

manuales y otra documentación en formato impreso y electrónico en ruso.

Completó con éxito un curso completo de capacitación., recibir certificados GCP internacionales, aceptado según los requisitos de la Unión Europea.

PROGRAMA

ORDEN DEL DÍA

Seminarios – capacitación

«Estudios clínicos. Normas del PCI – PCG. Regulador (FDA, EMEA) Inspección de BPC. Preparación de documentación.. Estadística"

Introducción. «Popularización de la regla GCP en Europa. Fases y tipos de ensayos clínicos.».

«Principios básicos de la Buena Práctica Clínica (PCG). Reglamento de la Unión Europea y la Conferencia de Armonización (I).»

» Responsabilidades y derechos de las partes, participar en ensayos clínicos. Interacción entre el patrocinador y los investigadores.. Responsabilidades del investigador, Patrocinador de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (PCG)»

Новое в законодательстве.

«Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; archivo de documentación. Medicamentos genéricos. Estudios clínicos de bioequivalencia.. Comparadores.»

» Marco legal y regulatorio para la realización de ensayos clínicos de medicamentos en Europa y la CEI..

Elaboración de documentación de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (PCG). Protocolo de ensayo clínico. Tarjeta de registro individual (IRC).Procedimientos operativos estándar (COMPENSACIÓN). Requisitos de documentación básica para la realización de ensayos clínicos de medicamentos. «

«Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (PCG).»

«Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.

Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Investigador e Inspector durante las auditorías.»

Formación práctica sobre el mantenimiento de la documentación de acuerdo con las normas GCP. (para programas de tiempo completo).

Pruebas. Presentación de certificados GCP.

 NÓTESE BIEN! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ,  ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество.La certificación y la capacitación de GCP están acreditadas por la Sociedad Internacional de Estándares GxP. (Francia), GW Salud ( Alemania).
Los formadores y auditores están acreditados por la Asociación Europea de Calidad.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств,

V 12 раз дешевле Certificación BPC y formación de la empresa americana CFPIE , el costo de los servicios es 2350 dólares estadounidenses.

4) Registro del Apéndice a certificado GCP, necesario para las auditorías, inclusión

клинических баз в исследование и т.д.

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, leyes en forma impresa.

8) Oportunidad de comunicarse con colegas., participar en ensayos clínicos.

9) Oportunidad de comunicarse con representantes de patrocinadores y organizaciones contratadas. (CRO)

Для всех участников,успешно прошедших завершенный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и который является обязательным при включении базы в клиническое испытание, прохождения аудита и инспекций.

После оформления сертификата GCP Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
представляет собой электронную базу данных, где собраны персональные
данные всех успешно прошедших обучение и сертификацию участников тренингов с 2004 по 2022 años.
Включены участники со всех стран мира.
Данные, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником,
так и (при согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылке – https://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, tener a su disposición un alto nivel de profesionalidad y buenas perspectivas de crecimiento, pero no tienen las habilidades para preparar documentación al realizar ensayos clínicos (OMS) в соответствии новых приказов, рекомендаций, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( PCG ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( PCG ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в мире.

Participe en una formación práctica sobre la organización de ensayos clínicos de acuerdo con las normas ICH - GCP (para entrenamientos presenciales).

 Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, con sede en Basilea y Zurich), Las empresas farmacéuticas estadounidenses gastaron más 40 mil millones de dolares. realizar trabajos de investigación en 2004 GRAMO., al mismo tiempo 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 GRAMO. часть CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 mil millones de dolares.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, а также, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

ПрохождениеGCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

 План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для Вассертификат GCP на английском языке.

2) Материалы дляобучения GCP  en ruso será enviado en un momento conveniente para usted. Puedes estudiar materiales de 1 semanas antes 2-3 meses ( dependiendo de tus capacidades).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) В процессе обучения за Вами будет закреплен тренер,  который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, если какие-либо вопросы будут требовать разьяснения.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке( 35 вопросов, время, выделенное на ответы – 24 horas ( с 2004 года 99,5% участников сдают экзамен с первого раза )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию.

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( в течении 3 дней после окончания тестирования ), Ваши данные будут обязательно внесены в Глобальную Базу Специалистов, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

NÓTESE BIEN! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ,  ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (I). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP  это – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов,  приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, que están tratando de estudiar en el extranjero.

Nosotros, como organización acreditada, están obligados a organizar las pruebas de acuerdo con el estándar GCP después de completar la capacitación. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online?  Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 años. Buena práctica clínica курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образование – это подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандарт «Надлежащая Клиническая Практика» сами. А вот обьяснить, что же нужно предпринимать при проведении клинических исследований, как это исполнять, когда и для чего – это может только лишь высокопрофессиональный преподаватель. GCP курс не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCP – это обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг requiere constantemente una mayor concentración, Atención por parte de los alumnos y del entrenador.. El mentor está obligado a venir a apoyar a su alumno en cualquier momento.. После окончания тестирования наши ученики получаютcertificado GCP.

На таком мероприятии как Capacitación en PCC от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, que participaron en la preparación de materiales de capacitación para la organización del curso de certificación GCP en línea.

Atentamente,

empleados de NBScience limitada (Gran Bretaña)