Descripción:
La Directriz ICH armonizada tripartita se finalizó bajoPaso 4 En Mayo 1996. Este documento de Buenas Prácticas Clínicas describe las responsabilidades y expectativas de todos los participantes en la realización de ensayos clínicos., incluyendo investigadores, monitores, patrocinadores e IRB. Los GCP cubren aspectos del monitoreo, informar y archivar los ensayos clínicos e incorporar adiciones a los Documentos Esenciales y al Folleto del Investigador que se habían acordado anteriormente a través del proceso ICH.
Implementación:
Paso 5
ME:
Adoptado por CPMP, julio 1996, publicado como CPMP/ICH/135/95/Step5, Nota Aclaratoria y Comentarios a lo anterior, publicado como CPMP/768/97
MHLW:
marzo adoptado 1997, Número de notificación PAB. 430, MHLW Ordenanza No. 28
FDA:
Publicado en el Registro Federal, 9 Mayo 1997, Vol.. 62, No. 90, pags. 25691-25709
