Lieber Kollege,
Wir laden Sie ein, an der GCP-Schulung teilzunehmen .
NBScience plant, ein Treffen von Spezialisten für klinische Forschung abzuhalten.
Der GCP-Zertifizierungskurs wird vor Ort und außerhalb des Unternehmens durchgeführt 2022 – 2024 Jahre
Das GCP-Zertifikat wird in London ausgestellt und per Post verschickt ( bei Abwesenheitsteilnahme) oder persönlich abgegeben.
Für jeden Teilnehmer liegt ein GCP-Zertifikat bei.
Kosten für den Erhalt eines GCP-Zertifikats – 485 Euro. 185 Euro (Fernkurs)
Und 485 Euro ( Vollzeitstudium).
Rabatte für Gruppen bis -40% mit Beteiligung von 10 Person oder mehr.
Sie können die GCP-Schulung und -Zertifizierung auch online absolvieren –
Anmeldung – https://nbscience.com/registraciya/
Besonderes Augenmerk wird auf die klinische Forschung in der Kardiologie gelegt , Standard „Gute klinische Praxis“ (GCP).
Dozenten sind unsere GCP-Trainer aus Großbritannien und den USA, Spezialisten für klinische Forschung mit 10-20 Berufserfahrung im Sommer.
Die GCP-Zertifizierung und -Schulung ist von der International Society of GxP Standards akkreditiert (Frankreich isgdp.com ), GW Healthcare (Deutschland).
Während des Seminars werden den Studierenden die notwendigen Lehrmittel zur Verfügung gestellt,
Handbücher und andere Dokumentation in gedruckter und elektronischer Form in russischer Sprache.
PROGRAMM
AGENDA
Seminare - Schulungen
Einführung. Popularisierung der GCP-Regeln in Europa. Phasen und Arten klinischer Studien“.
„Grundprinzipien guter klinischer Praxis (GCP). Verordnungen der Europäischen Union und der Harmonisierungskonferenz (ICH).”
” Verantwortlichkeiten und Rechte der Parteien, Teilnahme an klinischen Studien. Interaktion zwischen Sponsor und Forschern. Verantwortlichkeiten der Forscher, Sponsor gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP)”
Neu in der Gesetzgebung.
„Ethische Aspekte der Durchführung klinischer Arzneimittelstudien. Einverständniserklärung der betroffenen Forscherdatei; Dokumentationsarchivierung. Generika. Klinische Studien zur Bioäquivalenz. Vergleichspersonen.“
„Rechtlicher und regulatorischer Rahmen für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien in Europa und der GUS.“.
Erstellung der Dokumentation nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP). Klinisches Studienprotokoll. Individuelle Registrierungskarte (IRC).Standardarbeitsanweisungen (SOP). Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation zur Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen.“
„Statistische Grundsätze für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien gemäß der Guten Klinischen Praxis.“ (GCP).”
„Unerwünschte Ereignisse. Verarbeitung klinischer Studiendaten. Struktur und Inhalt klinischer Studienberichte. Abschließender Studienbericht. Aktueller Stand des Problems der Identifizierung und Registrierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Europa und der GUS.
Behördliche und FDA-Inspektionen. Arten von Inspektionen. Verantwortlichkeiten des Sponsors, Forscher und Inspektor bei Audits.“
Praktische Schulung zur Aufrechterhaltung der Dokumentation gemäß den GCP-Regeln (für Vollzeitprogramme).
Testen. Präsentation von GCP-Zertifikaten.
