Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

Beispiel für Testaufgaben zur Ausstellung eines GCP-Zertifikats in 2020 – 2021 Jahr

1) Bei Verwendung eines parallelen Designs in Bioäquivalenzstudien:

A) Den Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung verschrieben.

B) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, Den Patienten in der Gruppe werden unterschiedliche Behandlungen verschrieben.

C) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

D) Patienten werden in zwei oder mehr Gruppen eingeteilt, je nach Alter oder Nosologie, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

2) IN 1996 G. auf der International Conference on Standards Harmonisation (ICH), an dem die USA teilnahmen, Japan, Länder der Europäischen Union und WHO, Verabschiedung der Leitlinien für eine gute klinische Praxis (GCP). Es diente drei Zwecken:

A) Harmonisierung von Standards; Verbesserung der Qualität klinischer Studien und Gewährleistung ihrer Sicherheit für die Probanden; Beschleunigung der Markteinführung neuer Medikamente.

B) Harmonisierung von Standards; Erhöhung der Anzahl klinischer Studien und Sicherstellung ihrer Wirksamkeit.

C) Harmonisierung von Standards; Verbesserung der Qualität klinischer Studien und Gewährleistung ihrer Sicherheit für die Probanden; Senkung der Kosten für neue Medikamente.

3) Es kann ein Audit eines Forschungszentrums durchgeführt werden:

A) in den frühen Phasen einer klinischen Studie, wenn Unstimmigkeiten in der Dokumentation festgestellt werden.

B) in verschiedenen Phasen der klinischen Forschung, wie die frühesten, Wann beginnt die Studie mit der Rekrutierung von Patienten? (und viele Unternehmen ziehen es vor, ein Audit so früh wie möglich durchzuführen), und nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird.

C) nach dem Verfassen eines klinischen Berichts, wenn fragwürdige statistische Daten festgestellt werden oder gegebenenfalls die Forschungsstelle für eine behördliche Überprüfung vorbereitet wird.

4) Gleichzeitige Teilnahme eines Forschers an mehreren Studien, Insbesondere bei ähnlichen oder nahezu identischen Ein-/Ausschlusskriterien können für Prüfer ebenfalls von Interesse sein, Weil:

A) Die Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien ist eine der Hauptanforderungen der ICH GCP (Absatz 4. 5. 2) und der Forscher „muss genügend Zeit haben.“, die klinische Studie ordnungsgemäß durchzuführen und abzuschließen“ (Absatz 4. 2. 2).

B) Der Forscher kann nicht mehr als durchführen 3 gleichzeitig forschen.

C) Der Forscher kann nicht mehr als durchführen 5 gleichzeitig forschen.

5) In den Leitlinien für eine gute klinische Praxis heißt es:, dass es sich um einen Prüfbericht handelt:

A) „schriftlicher Bericht über die Prüfungsergebnisse, zusammengestellt von einem unabhängigen Wirtschaftsprüfer“ (Absatz 1. 8), und dass „Prüfungsergebnisse formalisiert werden“ (Absatz 5. 19. 3. mit).

B) „schriftlicher Bericht über die Prüfungsergebnisse, zusammengestellt vom Prüfer der Ethikkommission“ (Absatz 1. 8), und dass „Prüfungsergebnisse formalisiert werden“ (Absatz 5. 19. 3. mit).

C) „schriftlicher Bericht über die Prüfungsergebnisse, zusammengestellt vom Prüfer des Sponsors“ (Absatz 1. 8), und dass „Prüfungsergebnisse formalisiert werden“ (Absatz 5. 19. 3. mit).

6) Gute klinische Praxis (Gut Klinisch Üben (GCP)) repräsentiert:

A) internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Gestaltung und Durchführung von Forschungen mit menschlichen Probanden, sowie die Dokumentation und Präsentation der Ergebnisse dieser Forschung.

B) Nationaler wissenschaftlicher Standard für die Planung und Durchführung von Forschungen mit menschlichen Probanden, sowie die Dokumentation und Präsentation der Ergebnisse dieser Forschung.

C) internationaler Standard für die Herstellung von Arzneimitteln, Planung und Durchführung von Forschungen mit menschlichen Probanden, sowie die Dokumentation und Präsentation der Ergebnisse dieser Forschung.

7) Individuelle Registrierungskarte (IRC) (Fallberichtsformular (CRF)) Das:

A) Dokument auf Papier, elektronische oder optische Medien, dient der Eingabe aller im Protokoll erforderlichen Informationen und unterliegt der Übermittlung an den Sponsor für jeden Studienteilnehmer.

B) Dokument auf Papier, elektronische oder optische Medien, dient der Eingabe aller im Protokoll erforderlichen Informationen und unterliegt der Weitergabe an den Sponsor für jedes Prüfpräparat.

C) Dokument auf Papier, elektronische oder optische Medien, dient der Eingabe aller im Protokoll erforderlichen Informationen und unterliegt der Weitergabe an den Forscher für jedes Studienmedikament .

8) Protokoll (Protocol) Das:

A) Dokumentieren, welches die statistischen Aspekte der Studie beschreibt.

B) Dokumentieren, die bei der Besichtigung des Klinikgeländes ausgestellt wird.

C) Dokumentieren, welches die Ziele beschreibt, Design, Methodik, statistische Aspekte und Studienorganisation.

9) Von jedem Probanden muss eine freiwillige Einverständniserklärung eingeholt werden:

A) vor der Aufnahme in die Studie.

B) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

C) bis der Studienvertrag mit dem Sponsor unterzeichnet ist

10) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

A) Beiträge, ermöglicht die Identifizierung von Forschungsthemen, muss innerlich zerstört werden 3 Jahre nach Studienende;

B) Rechte, Die Sicherheit und das Wohlergehen des Forschungsgegenstandes sind von größter Bedeutung und müssen Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft haben;

C) Die Verantwortung für die medizinische Versorgung des Probanden und die Entscheidungsfindung medizinischer Art liegt beim Arzt bzw, gegebenenfalls, Zahnarzt.

11) Das IRB/IEC sollte jede laufende Studie regelmäßig überprüfen, angemessenes Risiko für Forschungssubjekte, aber nicht seltener:

A) einmal im Jahr.

B) zweimal im Jahr.

12) Der Forscher muss nachweisen können (Zum Beispiel, basierend auf historischen Daten):

A) Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums die erforderliche Anzahl geeigneter Studienteilnehmer zu rekrutieren.

B) Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums Forschungsberichte zu verfassen.

C) Fähigkeit, statistische Daten für einen bestimmten Zeitraum zu schreiben.

13) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

A) Der Forscher sollte eine Liste entsprechend qualifizierter Personen führen., die in seinem Namen Handlungen durchführen, im Zusammenhang mit der Forschung.

B) Arzt (oder, gegebenenfalls, Zahnarzt), Wer ist Forscher oder Co-Forscher?, ist nicht für alle medizinischen Entscheidungen verantwortlich (oder zahnmedizinisch) Charakter innerhalb der Studie.

14) Wie bei einem Aufklärungsgespräch, und in schriftlicher Form der Einverständniserklärung, sowie alle anderen schriftlichen Materialien, den Probanden zur Verfügung gestellt, Folgendes sollte geklärt werden:

A) Die Studie ist experimenteller Natur; Zweck der Studie, Behandlungsmöglichkeiten während der Studie und die Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Zuordnung zu einer der Behandlungsgruppen, Forschungsverfahren, einschließlich aller invasiven Eingriffe; Verantwortlichkeiten des Subjekts; Aspekte des Studiums, die experimenteller Natur sind, erwartetes Risiko oder Unannehmlichkeiten für das Subjekt, und auch, gegebenenfalls, für den Embryo, Fötus oder Säugling; erwarteter Nutzen und/oder Nutzen; andere, zusätzlich zu den in der Studie bereitgestellten, Verfahren oder Behandlungen, die dem Thema möglicherweise zur Verfügung stehen, und ihre erheblichen potenziellen Vorteile und/oder Vorteile, sowie Risiko; Entschädigung und/oder Behandlung, dem Probanden zur Verfügung stehen, falls seine Gesundheit durch die Teilnahme an der Studie geschädigt wird; geplante Zahlungen an den Probanden für seine Teilnahme an der Studie, falls vorhanden; geplante Ausgaben des Faches, falls welche erwartet werden, im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie; Die Teilnahme des Probanden an der Studie ist freiwillig, und er kann die Teilnahme an der Studie jederzeit verweigern oder von der Studie zurücktreten, ohne dass ihm dadurch eine Strafe oder ein Verlust von Vorteilen entsteht.; Monitore, Wirtschaftsprüfer, ESO/IEC und autorisierte Stellen, in dem Umfang, Inwieweit ist dies gesetzlich zulässig?, hat direkten Zugriff auf die ursprünglichen Krankenakten des Probanden, um Verfahren und/oder Daten klinischer Studien zu überprüfen, ohne die Vertraulichkeit der Daten der betroffenen Person zu verletzen, und dass der Betreff oder sein gesetzlicher Vertreter, Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung, Erteilen Sie die Erlaubnis für einen solchen Zugriff; Aufzeichnungen, das Thema identifizieren, werden vertraulich behandelt und dürfen nur insoweit offengelegt werden, Inwieweit ist dies gesetzlich zulässig?( Bei der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen wird die Schweigepflicht gewahrt.); Der Betroffene oder sein gesetzlicher Vertreter werden unverzüglich über neue Informationen informiert, kann die Bereitschaft des Probanden beeinflussen, weiterhin an der Studie teilzunehmen; Personen, An wen kann man sich für weitere Informationen zum Studium und den Rechten der Forschungsteilnehmer wenden?, sowie im Falle einer Gesundheitsschädigung des Probanden infolge seiner Teilnahme an der Studie; mögliche Umstände und/oder Gründe, aufgrund dessen die Teilnahme des Probanden an der Studie beendet werden kann; voraussichtliche Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie; ungefähre Anzahl der Probanden, die in die Studie einbezogen werden soll.

B) Die Studie ist experimenteller Natur; Zweck der Studie, Behandlungsmöglichkeiten während der Studie und die Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Zuordnung zu einer der Behandlungsgruppen, Forschungsverfahren, einschließlich aller invasiven Eingriffe; Verantwortlichkeiten des Subjekts; Aspekte des Studiums, die experimenteller Natur sind, erwartetes Risiko oder Unannehmlichkeiten für das Subjekt, und auch, gegebenenfalls, für den Embryo, Fötus oder Säugling; erwarteter Nutzen und/oder Nutzen; andere, zusätzlich zu den in der Studie bereitgestellten, Verfahren oder Behandlungen, die dem Thema möglicherweise zur Verfügung stehen, und ihre erheblichen potenziellen Vorteile und/oder Vorteile, sowie Risiko; Entschädigung und/oder Behandlung, dem Probanden zur Verfügung stehen, falls seine Gesundheit durch die Teilnahme an der Studie geschädigt wird; geplante Zahlungen an den Probanden für seine Teilnahme an der Studie, falls vorhanden; Kosten des Subjekts, falls welche erwartet werden, im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie; Die Teilnahme des Probanden an der Studie ist freiwillig, und er kann jederzeit die Teilnahme verweigern oder von der Studie zurücktreten ,Achten Sie darauf, die Behandlungskosten zu bezahlen und in der Klinik zu bleiben; Monitore, Wirtschaftsprüfer, ESO/IEC und autorisierte Stellen, in dem Umfang, Inwieweit ist dies gesetzlich zulässig?, hat direkten Zugriff auf die ursprünglichen Krankenakten des Probanden, um Verfahren und/oder Daten klinischer Studien zu überprüfen, ohne die Vertraulichkeit der Daten der betroffenen Person zu verletzen, und dass der Betreff oder sein gesetzlicher Vertreter, Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung, Erteilen Sie die Erlaubnis für einen solchen Zugriff; Aufzeichnungen, das Thema identifizieren, können jederzeit offengelegt werden; Der Betroffene oder sein gesetzlicher Vertreter werden unverzüglich über neue Informationen informiert, kann die Bereitschaft des Probanden beeinflussen, weiterhin an der Studie teilzunehmen; Personen, An wen kann man sich für weitere Informationen zum Studium und den Rechten der Forschungsteilnehmer wenden?, sowie im Falle einer Gesundheitsschädigung des Probanden infolge seiner Teilnahme an der Studie; mögliche Umstände und/oder Gründe, aufgrund dessen die Teilnahme des Probanden an der Studie beendet werden kann; voraussichtliche Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie; ungefähre Anzahl der Probanden, die in die Studie einbezogen werden soll.

15) Alle Änderungen oder Korrekturen am CRF müssen erfolgen:

A) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); Dies gilt für schriftliche, sowie elektronische Änderungen oder Korrekturen

B) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); dies gilt nicht für elektronische Änderungen oder Korrekturen.

C) unterzeichnet und zur elektronischen Speicherung kopiert, zur Überprüfung an den Sponsor gesendet .

16) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

A) Das IRB/IEC muss alle wichtigen Aufzeichnungen aufbewahren (Zum Beispiel, Ihre Verfahren, Mitgliederlisten, einschließlich der Angabe der Art der Tätigkeit und des Arbeitsortes, eingereichten Unterlagen, Protokolle von Besprechungen und Korrespondenz) für, mindestens, 3 Jahre nach Abschluss der Studie und stellen sie auf Anfrage den Aufsichtsbehörden zur Verfügung.

B) Der Forscher muss über eine Ausbildung verfügen, Berufsausbildung und Erfahrung, Damit kann er die Verantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Studie übernehmen. Die Qualifikation des Forschers muss den regulatorischen Anforderungen entsprechen und durch seine wissenschaftliche Biografie bestätigt werden

C) Das IRB/IEC muss alle wichtigen Aufzeichnungen aufbewahren (Zum Beispiel, Ihre Verfahren, Mitgliederlisten, einschließlich der Angabe der Art der Tätigkeit und des Arbeitsortes, eingereichten Unterlagen, Protokolle von Besprechungen und Korrespondenz) für, mindestens, 10 Jahre nach Abschluss der Studie und stellen sie auf Anfrage den Aufsichtsbehörden zur Verfügung.

17) Wenn das IRB/IEC die Genehmigung/Genehmigung zur Durchführung einer Studie dauerhaft oder vorübergehend widerruft, muss der Prüfer dies tun:

A) Melden Sie dies der Organisation, ggf, und der Prüfer/die Institution muss den Sponsor unverzüglich informieren und ihm eine detaillierte schriftliche Erläuterung des Grundes für die Aussetzung oder Beendigung der Studie übermitteln.

B) Melden Sie dies der Organisation, ggf, und der Prüfer/die Institution muss die Regulierungsbehörde unverzüglich informieren.

C) Melden Sie dies der Organisation, ggf, und der Prüfer/die Institution muss die FDA unverzüglich informieren.

18) Alle forschungsbezogenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten, nicht an ein Auftragsforschungsinstitut übertragen:

A) werden nicht berücksichtigt.

B) verbleiben in der Verantwortung des Sponsors.

C) automatisch an den Forscher übertragen.

19) Beim Einsatz elektronischer Systeme zur Arbeit mit Forschungsdaten und/oder elektronischer Systeme zum Datenfernzugriff , der Sponsor muss OStellen Sie sicher, dass die Systeme auf diese Weise funktionieren, Zu :

A) Es war möglich, die Daten zu ändern und die vorgenommenen Änderungen wurden gelöscht

B) Der Zugriff auf das System sollte nur dem Forscher vorbehalten sein

C) Es war möglich, Daten zu ändern und die vorgenommenen Änderungen wurden dokumentiert, und zuvor eingegebene Daten würden nicht gelöscht

20) Regulierungsbehörde führt durchgehend eine Erstprüfung der Materialien für klinische Studien durch:

A) Zu 10 Werktage ab dem Datum des Eingangs des Antrags.

B) nicht mehr 20 Werktage ab dem Datum des Eingangs des Antrags.

C) nicht mehr 30 Werktage ab dem Datum des Eingangs des Antrags.

21) Der Forscher muss nachweisen können (Zum Beispiel, basierend auf historischen Daten):

A) Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums die erforderliche Anzahl geeigneter Studienteilnehmer zu rekrutieren.

B) Fähigkeit, innerhalb eines bestimmten Zeitraums Forschungsberichte zu verfassen.

C) Fähigkeit, statistische Daten für einen bestimmten Zeitraum zu schreiben.

22) III CI-Phase ist

A) Erste Versuche am Menschen mit einem neuen Wirkstoff, oft an gesunden Freiwilligen. Ziel ist es, eine vorläufige Beurteilung und „Skizze“ der Pharmakodynamik zu erstellen / pharmakokinetisches Profil des Wirkstoffs beim Menschen.

B) Der Zweck besteht darin, die Aktivität nachzuweisen und die kurzfristige Sicherheit des Wirkstoffs bei Patienten mit einer Krankheit oder einem Leiden zu bewerten, für den der Wirkstoff bestimmt ist.

C) Tests im Großen und Ganzen (und wenn möglich, anders) Patientengruppen, um das kurz- und langfristige Gleichgewicht von Sicherheit/Wirksamkeit für Dosierungsformen des Wirkstoffs zu bestimmen und um, um seinen gesamten und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen. Das Profil und die Art der häufigsten Nebenwirkungen sowie die spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel sollten untersucht werden..

D) „Post-Marketing“, Tests nach der Registrierung.

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23) Der klinische Standort, an dem klinische Studien durchgeführt werden können, muss vorhanden sein:

A) Akkreditierungszertifikat des Gesundheitsministeriums und eine Lizenz für die medizinische Ausübung einer spezialisierten Behandlungs- und Präventionseinrichtung, Wo befindet sich die klinische Basis?;

B) die Fähigkeit, die erforderliche Anzahl von Patienten entsprechend dem klinischen Basisprofil auszuwählen;

C) Fähigkeit, Patienten zu überwachen (gesunde Freiwillige) в стационарных и\или амбулаторных условиях, und auch, ggf ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

D) modernes Instrumentalstück- Diagnose- und Laboruntersuchung von Patienten (gesunde Freiwillige) an einem klinischen Standort oder die Möglichkeit, bei Vorliegen einer Kooperationsvereinbarung die Ressourcen anderer Institutionen zur Durchführung der erforderlichen Untersuchung zu nutzen;

e) Führen Sie die Primärdokumentation gemäß der geltenden Gesetzgebung durch (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

24) Die klinische Studie könnte abgebrochen werden:

A) Sponsor;

B) Forscher;

C) Regulierungsbehörde.

25) IN 1996 G. auf der International Conference on Standards Harmonisation (ICH), an dem die USA teilnahmen, Japan, Länder der Europäischen Union und WHO, Verabschiedung der Leitlinien für eine gute klinische Praxis (GCP). Es diente drei Zwecken:

A) Harmonisierung von Standards; Verbesserung der Qualität klinischer Studien und Gewährleistung ihrer Sicherheit für die Probanden; Beschleunigung der Markteinführung neuer Medikamente.

B) Harmonisierung von Standards; Erhöhung der Anzahl klinischer Studien und Sicherstellung ihrer Wirksamkeit.

C) Harmonisierung von Standards; Verbesserung der Qualität klinischer Studien und Gewährleistung ihrer Sicherheit für die Probanden; Senkung der Kosten für neue Medikamente.

26) Gleichzeitige Teilnahme eines Forschers an mehreren Studien, Insbesondere bei ähnlichen oder nahezu identischen Ein-/Ausschlusskriterien können für Prüfer ebenfalls von Interesse sein, Weil:

A) Die Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien ist eine der Hauptanforderungen der ICH GCP (Absatz 4. 5. 2) und der Forscher „muss genügend Zeit haben.“, die klinische Studie ordnungsgemäß durchzuführen und abzuschließen“ (Absatz 4. 2. 2).

B) Der Forscher kann nicht mehr als durchführen 3 gleichzeitig forschen.

C) Der Forscher kann nicht mehr als durchführen 5 gleichzeitig forschen.

27) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

A) Der Forscher sollte eine Liste entsprechend qualifizierter Personen führen., die in seinem Namen Handlungen durchführen, im Zusammenhang mit der Forschung.

B) Arzt (oder, gegebenenfalls, Zahnarzt), Wer ist Forscher oder Co-Forscher?, ist nicht für alle medizinischen Entscheidungen verantwortlich (oder zahnmedizinisch) Charakter innerhalb der Studie.

28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ihre Ziele, Liste der Dokumente und Räumlichkeiten, was überprüft wird, Die Kontrolle durch die Aufsichtsbehörde erfolgt frühestens:

A) durch 7 Kalendertage

B) durch 14 Kalendertage

C) durch 10 Kalendertage

29) Eine klinische Studie kann nur gestartet werden, wenn:

A) Die Ethikkommission und die Regulierungsbehörde werden zu einem Ergebnis kommen, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird;

B) Der verantwortliche Prüfer und die Ethikkommission werden zu einem Ergebnis kommen, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird;

C) Die Ethikkommission und der Sponsor werden zu einem Ergebnis kommen, dass der erwartete therapeutische und gesundheitliche Nutzen das Risiko rechtfertigt und nur fortgesetzt werden kann, wenn die Einhaltung dieser Anforderung kontinuierlich überwacht wird.

30) Die Grundsätze einer guten klinischen Praxis sind:

A) Während der Studie muss der Forscher/die Organisation dem IRB/IEC alle zu prüfenden Dokumente zur Verfügung stellen.;

B) Zur Angabe von Gründen ist der Betreff nicht verpflichtet, veranlasste ihn, die Teilnahme an der Studie vorzeitig abzubrechen, und der Forscher sollte nicht versuchen, diese Gründe herauszufinden.

31) Grundlegende Dokumente der klinischen Studie, die nach Abschluss der klinischen Studie am klinischen Standort und beim Sponsor aufbewahrt werden:

A) Registrierung des Prüfpräparats am klinischen Standort;

B) Bescheinigung über die Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate oder Nachweis der Rückgabe an den Sponsor;

C) endgültige Liste der Forschungsidentifikationscodes ;

D) Audit-Zertifikat;

e) Inspektionsberichte der Aufsichtsbehörden ( wenn durchgeführt);

G) Überwachungsbericht über den letzten Besuch;

H) Informationen über verordnete Behandlungen und Offenlegung von Codes;

ich) Bericht über klinische Studien.

32) Generika gelten im Vergleich zum Referenzarzneimittel als austauschbar, wenn direkt oder indirekt bestätigt, dass sie dem Referenzarzneimittel therapeutisch gleichwertig sind. Die folgenden Methoden werden zur Beurteilung der Gleichwertigkeit verwendet:

A) vergleichende pharmakokinetische Studien entsprechend den Anforderungen, in der Ukraine übernommen, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Dieses hier) in verfügbarer biologischer Materie: Blut, Plasma, Serum oder Urin, um pharmakokinetische Indikatoren wie AUC und C zu erhalten_Max, die systemisches Handeln widerspiegeln;

B) vergleichende pharmakodynamische Studien am Menschen;

C) vergleichende klinische Studien;

D) vergleichende Studien in vitro.

33) Bei Verwendung eines parallelen Designs in Bioäquivalenzstudien:

A) Den Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung verschrieben.

B) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, Den Patienten in der Gruppe werden unterschiedliche Behandlungen verschrieben.

C) Patienten, unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens, in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

D) Patienten werden in zwei oder mehr Gruppen eingeteilt, je nach Alter oder Nosologie, und allen Patienten in der Gruppe wird die gleiche Behandlung für diese Gruppe verschrieben.

34) Die Verpflichtung des Prüfers, das IRB/IEC unverzüglich zu benachrichtigen:

A) über Abweichungen vom Protokoll oder Änderungen des Protokolls, um eine unmittelbare Gefährdung der Forschungssubjekte auszuschließen;

B) über Veränderungen, das Risiko für die Probanden erhöhen und/oder die Durchführung der Studie erheblich beeinträchtigen;

C) über alle unerwünschten Reaktionen, die sowohl ernst als auch unerwartet sind;

D) über neue Daten, Dies kann auf ein erhöhtes Risiko für die Probanden hinweisen oder sich negativ auf den Studienverlauf auswirken.

35) Herstellung und Lagerung von Studienprodukten, und sie müssen gemäß behandelt werden:

A) Gute Herstellungspraktiken (GMP).

B) gute Laborpraxis (GLP).

C) Regeln guter klinischer Praxis (GCP)

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