NBScience ist ein führender Full-Service-CRO .

Etabliert in 2004, NBScience spezialisiert sich auf Regulatory Affairs,

Management von klinischen Studien, medizinische Konferenzorganisation,

GCP, BIP, GMP-Zertifizierung und Prüfung, Datenmanagement,

Pharma-Beratung und medizinische Schreibdienste.

für die pharmazeutische, Biotechnologie, Generika, und medizinische Geräte

Unternehmen aller Größen auf der ganzen Welt, NBScience kann Ihnen helfen, zu verwandeln

vielversprechende Ideen in kommerzielle Realität.

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Klinische Studien Dienstleistungen:

Unsere Organisation bietet Dienstleistungen auf Anordnung und Durchführung von klinischen Studien von Arzneimitteln . Erstellung von Berichten über klinische Studien der Phasen I-IV. eine Genehmigung zu erhalten klinische Forschung von Gesundheitsministerium zur Durchführung. Überwachung und Co-Überwachung von internationalen und lokalen klinischer Forschung der Phasen II-IV. Anordnung und Halten des anfänglichen, Zwischen- und Abschlussforschungstreffen. Die Projektierung der Phasen I-IV.

Datenerfassung und -verwaltung Dateneingabe und Verifikation Datenvalidierung Datenqualitätssicherung und Generierung von Anfragen Zentren Konsultationen zu erforschen, Entwicklung und Durchführung der statistischen Analyse von klinischen Studien Herstellung von statistischen aus, NBScience bietet seine Dienstleistungen auf der Leistung von Labortests medizinische und Berichte über die jeweiligen Studien Datensicherheit und Vertraulichkeit integrierte im Rahmen von klinischen Studien in den Phasen II-IV in einem Zentrallabor

Modernste Laborgeräte

Nationale Zertifikate für alle Arten von Analysen. Performance der folgenden Laboruntersuchungen: Gesamtblutanalyse , biochemische Analyse , Lipidprofil, Gerinnungsstatus,Diabetiker-Indizes, Immunmarkern , Hormonstatus, Lagerung der Proben für Laboruntersuchungen während 7-10 Tage ihre Wieder Tests durchzuführen. Eine Reihe von Dienstleistungen, die von unserer Firma gemacht beinhaltet die Zulassung von Labortests für einen Bericht und Entwicklung von Forschungsanleitung Labor.

Unsere Organisation ist in mehreren Bereichen tätig, die es ermöglicht, für einen umfassenden Ansatz in verschiedene Aufgaben zu erledigen. Die von uns angebotenen Dienstleistungen sind wie folgt: Die Bereitstellung wesentlicher Vorbereitungen, medizinische Geräte und Begleitmaterialien zu Forschungszentren. Lagerung und Verteilung von Arzneimitteln unter Forschungszentrum gemäß ICH GCP Regeln und ein Sponsors Bedingungen. Sammlung von Arzneimitteln aus klinischen Zentren nach dem Abschluss ihres Studiums: Entfernung oder Zerstörung von Arzneimitteln. Im Rahmen der Studien zur Durchführung, unsere Unternehmen bilden die Verträge mit klinischen Zentren und Forschern, im Rahmen von Verträgen eine rechtliche und Informationen Unterstützung von klinischen Studien steuern Zahlungen auf und bietet.

In vivo Bioäquivalenz

Das Labor für Bioäquivalenz und Molekularbiologie bietet volle Unterstützung bei der: In vivo Bioäquivalenz-Studie Design Vorbereitung und Überprüfung von Prüfbögen (CRF) Herstellung von Einwilligungserklärung (ICF) Vorbereitung und Übersetzung des Protokolls / ammendments (in Übereinstimmung mit ANMAT, FDA, ICH, GCP) Die Auswahl der klinischen Studie Website und Ermittler Behördliche Zulassung (Lokale Ethikkommission, IRB / IEC, Nationale Regulierungsagentur ANMAT) Drug Plasmakonzentration Bestimmungsverfahren für Forschung und Entwicklung Methodenvalidierung Probenbestimmung statistische Analyse und Bericht Abschluss klinischen und statistischen Berichts

Die Laborausstattung gehören zwei Thermoseparation HPLCs, mit Autosampler und ein UV-Detektor mit variabler Wellenlänge,. Wir bieten auch die Möglichkeit, Proben mit anderen Detektionsmethoden zu analysieren, wie GC, LC-MS / MS, RIA, Messen, etc. HPLC und alle anderen Unterstützungsausrüstung (Zentrifugen, Waage, Verdampfer, etc) sind nach globalen und konsistenten Standard Operating Procedures regelmäßig kalibriert (SOPs).

Ähnliche oder Generika?

Ein Original oder Innovator Droge: ist derjenige, der einen neuen Wirkstoff, auf dem eine komplette Forschung und Entwicklung gemacht wurden enthält. Es ist daher die erste, und manchmal die einzige, dass trägt Daten von Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit zu besitzen. die Entwicklung, proprietäres Labor der Rechte, kommerzialisiert es unter einem eingetragenen Markennamen. Nach Ablauf der Patentrechte, die Wirkstoffe in Innovator Produkten enthalten sind, können von verschiedenen Labors kommerzialisiert frei werden.

Ein generisches Medikament: ist ein Arzneimittel mit derselben pharmazeutischen Form und gleicher qualitativer und quantitativer Zusammensetzung als das Produkt Erfinder. Es muss durch Bioäquivalenzstudien therapeutische Äquivalenz zeigen. Das generische Medikament ist austauschbar mit dem Referenzprodukt, da sie die gleiche therapeutische Wirksamkeit haben. Sie können nur den Handel gebracht werden, sobald das Patent des Innovator Markenproduktes ist abgelaufen.

Für Details kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: head_office@nbscience.com

Entwurf einer Bioäquivalenz-Studie

Bei der Konstruktion einer in vivo Bioäquivalenz-Studie, es ist wichtig, die folgenden Aspekte zu berücksichtigen: Studie Purpose: Medikamentenentwicklung, lokale regulatorischen Anforderungen, Weltmarktziele, Marketing. Drug Merkmale: Analyseverfahren für die Quantisierung verwendet werden,, Halbwertszeit des Medikaments, das die Studie Fristen bestimmen,, eventuelle unerwünschte Ereignisse, etc. All diese Fragen betreffen sowohl Studienkosten und ethische und rechtliche Fragen. Klinische Studie Site- und Analytical Laboratory Auswahl: GCP, GLP, SOPs und Zertifizierungen. Studienpopulation: Zahl der Freiwilligen in die Studie aufgenommen werden, je nach den Zielen der Studie und Drogen Variabilität, die aus Bibliography oder einer Pilotstudie geschätzt werden kann,. Studiendesign: einfache Cross-Over (AB/BA) oder replizieren (ABAB / BABA). Das Replikat Design reduziert die Probengröße (N) aber verlängert Studienzeiten. Gruppe sequentielle Design kann auch vorgeschlagen werden.

Für Details kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail:head_office@nbscience.com

Standardablauf (SOPs)

In Übereinstimmung mit der Guten Laborpraxis (GLP), das Labor für Bioäquivalenz und Molekularbiologie hat die folgenden erstellt

Standardablauf (SOPs) die ständig überarbeitet und aktualisiert.

Standard Operating Procedures für die Validierungen von analytischen Methoden

Standard Operating Procedures für die Nutzung und Wartung von Labor Notebooks berechtigtes Personal für die Kalibrierung und Wartung von Laborausrüstung.

Standard Operating Procedures für Methoden der Reinigung und Dekontamination im Labor

Standard Operating Procedures für die Handhabung und Verschwendung von Flüssigkeiten mit biologischem Gefahrenrisiko: Serum, Plasma und menschliches Blut.

Standard Operating Procedures für den Umgang mit Gefahrstoffen und Materialien. Standard Operating Procedures für gefährliche Abfälle

Standard Operating Procedures Transport und Empfang von biologischen Gefahrstoffen

Standard Operating Procedures Kalibrierung und Wartung der HPLC

Standard Operating Procedures für die Steuerung von Kühltransport von Plasmaproben

Standard Operating Procedures für die Wartung und Kalibrierung von Waagen Wiegen

Standard Operating Procedures für die Wartung und Kalibrierung von Thermostatbad

Standard Operating Procedures für die Wartung und Kalibrierung des pHMeter

Standard Operating Procedures für die Wartung und Kalibrierung der N2-Verdampfer Standard Operating Procedures für die Nutzung und Kalibrierung von Mikropipetten

Standard Operating Procedures für Richtlinien der Probenwiederanalysekriterien

Standard Operating Procedures für Aufzeichnungen und Archiven

Standard Operating Procedures für die Vorbereitung und Überprüfung von Standard Operating Procedures

validierten Methoden

Am Labor für Bioäquivalenz und Molekularbiologie bestätigen wir die analytischen Methoden gemäß ICH anleitungen, Auswerten der folgenden Parameter:

Selektivität / Spezifität Precision (Präzision, Intra-Analysegenauigkeit, Intermediärpräzision) Linearität und Bereich

Nachweisgrenze

Quantifizierungsgrenze Accuracy / Wiederherstellung

Die Gewinnung der Plasma-Extraktionsverfahren Stabilität des Arzneimittels im Plasma bei -20 ° C, Raumtemperatur und Frost / Tau-Zyklen

Gegenwärtig, wir haben für die folgenden antivirale Wirkstoffe analytische Methoden validiert und wir sind derzeit Validierungen für die gleichzeitige Bestimmung von antiretroviralen Medikamenten und anderen Drogen nach Bedarf unserer Kunden unterziehen.

Für Details kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: head_office@nbscience.com

 

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Stammzellen Therapie