GCP-Zertifizierung

Zertifizierung und Schulung GCP von der International Society of GxP-Standards akkreditiert (Frankreich), GW Gesundheitswesen (Deutschland).
Тренеры и Аудиторы аккредитованы European Quality Association.

 

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
сегодня клинические базы, осознающие положительный эффект от сертификации GCP их сотрудников, являются одними из самых успешных и привлекательных для Спонсоров клинических исследований лекарственных средств.

Предлагаем Вам пройти сертификационный курс GCP !

По окончанию программы наши студенты получают международный сертификат GCP , который принимают 1500 работодателей , Спонсоров в области организации клинических исследований и правительственных организаций в 130 странах мира.

Wir bieten sowohl Vollzeit-, und Online-Kurse. Наши online курсы позволяют Вам учиться напрямую у лучших экспертов в области клинических исследований из любой точки мира, получить качественные и современные знания по востребованным направлениям в области клинических исследований. Sie können eine speziell entwickelte Technik lernen, dass gewährleistet den Komfort und die Qualität der Bildung.

Anmeldung - https://nbscience.com/registraciya/

 

GCP тренинг

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика»

gcp сертификат

Приглашенные Тренеры:

Allan Johansen

1) Dr. Allan K. Johansen, Queensland ( Australien )

Аллан Йохансен работал в фармацевтической промышленности более чем 30 Jahre, последние 24 года как международный GCP Аудитор,

проводящий более 120 GCP аудитов в год в 35 странах на 6 континентах.

 

2) Dr. Werner Hyelsdorf ( Deutschland)

GCP Тренер.Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

медицинского назначения. Сотрудник комиссии EC ,TACIS-Projekt,

задействован в клинических исследованиях и разработке фармацевтических

препаратов на всех этапах развития. Ein leitender Experte auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit

(pharmazeutische Fragen) для государственных органов и промышленности.

Umfangreiche internationale Projektmanagement-Erfahrung in der chemischen und pharmazeutischen

Industrie (R & D, маркетинг, развитие бизнеса)

Аналитический отчет Европейской Комиссии о клинических исследованиях под редакцией д-ра Вернера (2012)

 

Während des Seminars werden die Teilnehmer mit den notwendigen Lehrmittel zur Verfügung gestellt,

Handbücher und anderen Unterlagen in gedruckter und elektronischer Form auf Russisch.

Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

PROGRAMM

AGENDA

Семинаратренинга

Клинические исследования. Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика»

gcp сертификат

Вступление. Популяризация правил GCP в Европе. Фазы и виды клинических исследований”.

Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (GCP). Rechtsakte der Europäischen Union und die Konferenz zur Harmonisierung (ICH).”

Обязанности и права сторон, die Teilnahme an klinischen issledovaniyah.Vzaimodeystvie Sponsor und Forscher. Verantwortung von Forschern, Sponsor in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP)”

neue Gesetzgebung.

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Eine Einverständniserklärung des Test Datei-Explorer; Archivierung von Dokumenten. Die reproduzierten Arzneimittel. Klinische Studien der Bioäquivalenz. Препараты сравнения.

Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

Die Dokumente werden in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Good Clinical Practice gefüllt (GCP). Protokoll der klinischen Studien. CRF (IRK).Standard Operating Procedures (SOPs). Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств

Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

Нежелательные явления. Behandlung von klinischen Studien Daten. Aufbau und Inhalt der Berichte über klinische Studien. Abschlussbericht der Studie. Stand der Technik Erkennung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Europa und in den GUS-Staaten.

 

Inspektionen der Regulierungsbehörden und der FDA. Arten von Inspektionen. Verantwortlichkeiten des Sponsors, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.

Die praktische Ausbildung auf Recordkeeping gemäß GCP Vorschriften (für Vollzeit-Programme).

Testen. GCP Präsentation von Zertifikaten.

NB! IM FALL VON, WENN SIE NICHT das erste Mal den Test bestanden, Die Prüfungen werden kostenlos so lange gehalten, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

gcp сертификат

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Qualität. Zertifizierung und Schulung GCP von der International Society of GxP-Standards akkreditiert (Frankreich), GW Gesundheitswesen ( Deutschland).
Тренеры и Аудиторы аккредитованы European Quality Association.

2) Die Möglichkeit, eine bessere Ausbildung

3) Kosten 2-3 mal weniger als in den europäischen Ländern,

in 5 раз дешевле сертификации GCP и обучения от американской компании CFPIE , стоимость услуг которой составляет 2350 US $.

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д.

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Die Möglichkeit, alle Dokumente zu erhalten,, Schulungsunterlagen, законов в печатном виде.

8) Die Fähigkeit, mit Kollegen zu kommunizieren, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (CRO)

Для всех участников,успешно прошедших завершенный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и который является обязательным при включении базы в клиническое испытание, прохождения аудита и инспекций.

После оформления сертификата GCP Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
представляет собой электронную базу данных, где собраны персональные
данные всех успешно прошедших обучение и сертификацию участников тренингов с 2004 auf 2014 gg.
Включены участники со всех стран мира.
Данные, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником,
так и (при согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылкеhttps://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

 

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов, рекомендаций EMEA, FDA, Росздравнадзора России (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития), Государственного фармакологического Центра МЗ Украины , Министерства здравоохранения Республики Беларусь, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

 

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

 

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили больше 40 млрд дол. на выполнение научно-исследовательских работ в 2004 Stadt, при этом 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 g. часть CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 млрд дол.

 

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, und auch, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

gcp сертификат

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для Вас GCP-Zertifizierung на английском языке.

2) Материалы для обучения GCP на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Sie können von Lernmaterialien 1 Wochen vor 2-3 Monate ( je nach Möglichkeiten).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) Während der Ausbildung werden Sie für den Trainer zugewiesen, Das ist einer der Entwickler

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, wenn Sie Fragen haben Erklärungen verlangen.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке ( 35 Fragen, Zeit, Antworten zugeordnet – 24 Uhr ( mit 2004 Jahr 99,5% Teilnehmer Nach Bestehen der Prüfung beim ersten Mal )), sobald Sie informieren, dass wir bereit sind, für die Prüfung .

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( innerhalb 3 Tage nach dem Ende des Tests ), Ihre Daten werden notwendigerweise in den globalen Datenbankspezialisten einbezogen werden, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

NB! IM FALL VON, WENN SIE NICHT das erste Mal den Test bestanden, Die Prüfungen werden kostenlos so lange gehalten, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

 

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (ICH). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP Das – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов, приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online? Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 Jahre. Good Clinical Practice курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образованиеэто подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандартНадлежащая Клиническая Практикасами. А вот обьяснить, что же нужно предпринимать при проведении клинических исследований, как это исполнять, когда и для чегоэто может только лишь высокопрофессиональный преподаватель. GCP курс не может быть делом 5 Minuten. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCPэто обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг постоянно требовал повышенной сосредоточенности, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. После окончания тестирования наши ученики получают GCP-Zertifizierung.

На таком мероприятии как GCP тренинг от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Vereinigtes Königreich)

______________________________________________________________________



Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.

Stammzellen Therapie