GCP-Zertifikat

Die GCP-Zertifizierung und -Schulung ist von der International Society of GxP Standards akkreditiert (Frankreich), GW Healthcare (Deutschland).
Trainer und Auditoren sind von der European Quality Association akkreditiert.

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
heute klinische Standorte, sind sich der positiven Auswirkungen der GCP-Zertifizierung auf ihre Mitarbeiter bewusst, gehören zu den erfolgreichsten und attraktivsten für Sponsoren klinischer Arzneimittelstudien.

Wir laden Sie ein, am GCP-Zertifizierungskurs teilzunehmen !

Am Ende des Programms erhalten unsere Studierenden ein internationales GCP-Zertifikat , was akzeptiert wird 1500 Arbeitgeber , Sponsoren im Bereich der Organisation klinischer Studien und Regierungsorganisationen in 130 Länder der Welt.

Wir bieten beides in Vollzeit an, und Online-Kurse. Mit unseren Online-Kursen können Sie direkt von den besten Experten für klinische Forschung aus aller Welt lernen, Erwerben Sie hochwertiges und aktuelles Wissen in beliebten Bereichen der klinischen Forschung. Sie können mit einer speziell entwickelten Methodik lernen, was Komfort und Qualität des Trainings garantiert.

Anmeldung – https://nbscience.com/registraciya/

GCP-Schulung

„Klinische Forschung. ICH – GCP-Prinzipien. Regulatorisch (FDA, EMEA) GCP-Inspektion. Erstellung der Dokumentation. Statistiken"

Gasttrainer:

1) Dr. Allan K. Johansen, Queensland ( Australien )

Allan Johansen ist seit mehr als in der Pharmaindustrie tätig 30 Jahre, letzte 24 des Jahres als internationaler GCP-Auditor ausgezeichnet, leitfähiger mehr 120 GCP-Audits pro Jahr in 35 Länder in 6 Kontinente.

2) Dr. Werner Gielsdorf ( Deutschland)

GCP-Trainer. Leitender Berater für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln und Produkten

medizinische Zwecke. Beamter der EG-Kommission ,TACIS-Projekt,

in der klinischen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln tätig

Medikamente in allen Entwicklungsstadien. Leitender Gesundheitsexperte

(Pharmazeutische Fragen) für Behörden und Industrie.

Umfangreiche internationale Projektmanagementerfahrung in der chemischen und pharmazeutischen Industrie

Industrie (R & D, Marketing, Geschäftsentwicklung)

Analytischer Bericht der Europäischen Kommission über klinische Studien, herausgegeben von Dr. Werner (2012)

Während des Seminars werden den Studierenden die notwendigen Lehrmittel zur Verfügung gestellt,

Handbücher und andere Dokumentation in gedruckter und elektronischer Form in russischer Sprache.

Eine vollständige Ausbildung erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie internationale GCP-Zertifikate, den Anforderungen der Europäischen Union entspricht.

PROGRAMM

AGENDA

Seminare – Ausbildung

“Klinische Studien. ICH-Regeln – GCP. Regulatorisch (FDA, EMEA) GCP-Inspektion. Erstellung der Dokumentation. Statistiken"

Einführung. “Popularisierung der GCP-Regeln in Europa. Phasen und Arten klinischer Studien”.

“Grundprinzipien guter klinischer Praxis (GCP). Verordnungen der Europäischen Union und der Harmonisierungskonferenz (ICH).”

” Verantwortlichkeiten und Rechte der Parteien, Teilnahme an klinischen Studien. Interaktion zwischen Sponsor und Forschern. Verantwortlichkeiten der Forscher, Sponsor gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP)”.

Neu in der Gesetzgebung.

“Ethische Aspekte der Durchführung klinischer Arzneimittelstudien. Einverständniserklärung der betroffenen Forscherdatei; Dokumentationsarchivierung. Generika. Klinische Studien zur Bioäquivalenz. Komparatoren.”

” Rechtlicher und regulatorischer Rahmen für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien in Europa und der GUS.

Erstellung der Dokumentation nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP). Klinisches Studienprotokoll. Individuelle Registrierungskarte (IRC).Standardarbeitsanweisungen (SOP). Grundlegende Dokumentationsanforderungen für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien “

“Statistische Grundsätze für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP).”

“Unerwünschte Ereignisse. Verarbeitung klinischer Studiendaten. Struktur und Inhalt klinischer Studienberichte. Abschließender Studienbericht. Aktueller Stand des Problems der Identifizierung und Aufzeichnung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Welt.

Behördliche und FDA-Inspektionen. Arten von Inspektionen. Verantwortlichkeiten des Sponsors, Forscher und Inspektor bei Audits.”

Praktische Schulung zur Aufrechterhaltung der Dokumentation gemäß den GCP-Regeln (für Vollzeitprogramme).

Testen. Präsentation von GCP-Zertifikaten.

Hinweis:! FALLS, WENN SIE DEN TEST BEIM ERSTEN MAL DURCHFÜHREN, DIE PRÜFUNG WIRD KOSTENLOS DURCHGEFÜHRT BIS, BIS DU DEN TEST BESTEHST.

Eine Anmeldung und eine Vorauszahlung sind erforderlich. Alle Teilnehmer erhalten ein GCP-Zertifikat .

Vorteile der NBScience GCP-Schulung:

1) Qualität. Die GCP-Zertifizierung und -Schulung ist von der International Society of GxP Standards akkreditiert (Frankreich), GW Healthcare ( Deutschland).
Trainer und Auditoren sind von der European Quality Association akkreditiert.

2) Die Bereitschaft wurde erhöht

3) Kosten in 2-3 mal weniger als auf dem Territorium europäischer Länder,

V 12 mal günstiger GCP-Zertifizierung und Schulung durch das amerikanische Unternehmen CFPIE , Die Kosten für Dienstleistungen betragen 2350 US-Dollar.

4) Registrierung des Anhangs zu GCP-Zertifikat, für Audits notwendig, Aufnahme

klinische Grundlagen für Forschung usw..

5) Nach Abschluss wird ein GCP-Zertifikat ausgestellt .

6) Möglichkeit der persönlichen Kommunikation mit Dozenten und Trainern.

7) Möglichkeit, alle Dokumente zu erhalten, Schulungsmaterialien, Gesetze in gedruckter Form.

8) Möglichkeit zur Kommunikation mit Kollegen, Teilnahme an klinischen Studien.

9) Möglichkeit zur Kommunikation mit Vertretern von Sponsoren und Vertragsorganisationen (CRO)

Für alle Teilnehmer,die Schulung erfolgreich abgeschlossen haben, Es wird ein internationales GCP-Zertifikat ausgestellt, den Anforderungen der Europäischen Union entspricht , und die obligatorisch ist, wenn die Basis in eine klinische Studie einbezogen wird, Bestehen von Audits und Inspektionen.

Nach Erhalt des GCP-Zertifikats werden Ihre Daten in die globale Fachdatenbank eingetragen, GCP-geschult.

Globale Datenbank von Spezialisten, GCP-geschult,
ist eine elektronische Datenbank, wo personenbezogene Daten erhoben werden
Daten aller Schulungsteilnehmer, die die Schulung und Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen haben 2004 von 2022 Jahre.
Einschließlich Teilnehmer aus der ganzen Welt.
Daten, die in der Datenbank enthalten sind: Vollständiger Name, Post, E-Mail-Adresse,
Arbeitsplatz, Beginndatum der Ausbildung, Prüfungstermin, Nummer und Ausstellungsdatum des GCP-Zertifikats.
Der Zugriff auf die Daten ist durch eine Anfrage über unsere Kontakte oder auf der Website-Seite als Teilnehmer selbst möglich, so und (mit Zustimmung und vorheriger Benachrichtigung des Teilnehmers ) Aufsichtsbehörde oder Sponsor einer klinischen Studie.
Lesen Sie mehr über GCP-Standard finden Sie unter dem Link – https://nbscience.com/gcp_standart/

Inhalte der GCP-Schulung :

Forscher oder Auftragsforschungsunternehmen ( CRO ) können in der klinischen Forschung in einem wachsenden Markt arbeiten, verfügen über ein hohes Maß an Professionalität und gute Wachstumsaussichten, Sie verfügen jedoch nicht über die Fähigkeiten, bei der Durchführung klinischer Studien eine Dokumentation zu erstellen (WER) entsprechend den neuen Bestellungen, Sie haben keine Erfahrung in der Suche und Gewinnung von Sponsoren, sich einem Audit gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis unterziehen ( GCP ) .

Durch die Teilnahme an dieser GCP-Schulung erwerben Sie die Fähigkeiten und Kenntnisse für eine effektive und langfristige Arbeit im Bereich der klinischen Forschung , Bleiben Sie über die neuesten Gesetzesänderungen auf dem Laufenden, und bestätigen Sie diese Ausbildung zusätzlich mit dem entsprechenden Dokument – ​​dem GCP-Zertifikat.

IN DIESER GCP-SCHULUNG WERDEN SIE LERNEN:

Was ist gute klinische Praxis? ( GCP ), Machen Sie sich mit den rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien weltweit vertraut.

Nehmen Sie an praktischen Schulungen zur Organisation klinischer Studien gemäß den ICH-GCP-Regeln teil (für Präsenzschulungen).

Wirtschaftliche Voraussetzungen für die GCP-Ausbildung von CI-Spezialisten:

Das zeigen die Untersuchungen der Analysten von UBS Warburg (größter internationaler Finanzkonzern, Umgang mit Investitionen, mit Sitz in Basel und Zürich), US-Pharmaunternehmen gaben mehr aus 40 Milliarden Dollar. Forschungsarbeiten durchzuführen 2004 G., gleichzeitig 20-25% Dieser Betrag wurde für Dienstleistungen von Outsourcing-Unternehmen aufgewendet. Unter Berücksichtigung, was ist drin 2003 G. Teil von CRO im Markt für Forschungsdienstleistungen in der Biomedizin – 71%, Die Anzahl der Verträge betrug fast 7,8 Milliarden Dollar.

Klinische Studien müssen in Übereinstimmung mit den GCP-Richtlinien und relevanten behördlichen Anforderungen durchgeführt werden. Aus rechtlicher Sicht ist dies eine notwendige Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung wie in den GUS-Staaten, sowie in den USA und EU-Ländern. Dafür ist es notwendig, Erfahrungen zu sammeln und Schulungen zum Thema GCP durchzuführen, um den Schutz der Teilnehmer klinischer Studien zu ermöglichen, und auch, um sicher zu sein, dass die klinische Studie gemäß den GCP-Anforderungen konzipiert und durchgeführt wird, und kann daher Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels oder zum BMI beantworten.

EMEA betreibt die GCP Inspection Service Association (GCP Inspections Services Group), Ziel ist die Harmonisierung der GCP-Inspektionen in den EU-Ländern.

Komplettlösung GCP-Schulung müssen dokumentiert werden, insbesondere GCP-Zertifikat oder Bestätigungsschreiben, notwendig, um die Zertifizierung der klinischen Basis zu bestehen, CRO oder Produktionsmitarbeiter während klinischer Arzneimittelstudien.

GCP-Zertifizierungsarbeitsplan:

1) Sie müssen sich registrieren, um mit der Nutzung des Links beginnen zu können:

Nach der Schulung und Beantwortung der Testfragen stellen wir eine aus GCP-Zertifikat auf Englisch.

2) Materialien für GCP-Schulung auf Russisch Der Versand erfolgt zu einem für Sie passenden Zeitpunkt. Sie können Materialien von studieren 1 Wochen vorher 2-3 Monate ( abhängig von Ihren Fähigkeiten).

Wir werden Sie bitten, uns mitzuteilen, ob eine Schulung für Sie sinnvoll ist GCP-Materialien elektronisch oder per Post.

3) Während des Schulungsprozesses wird Ihnen ein Trainer zugewiesen., Wer ist einer der Entwickler?

GCP-Schulungsmaterialien erhalten und mit wem Sie elektronisch oder telefonisch kommunizieren können, wenn Fragen einer Klärung bedürfen.

4) Wir senden Ihnen GCP-Testfragen auf Russisch ( 35 Fragen, Zeit, für Antworten hervorgehoben – 24 Std. ( mit 2004 Jahr 99,5% Die Teilnehmer bestehen die Prüfung beim ersten Versuch )), sobald Sie Bescheid geben, dass Sie zum Testen bereit sind .

Nach der Prüfung erhalten Sie ein GCP-Zertifikat ( während 3 Tage nach Testende ), Ihre Daten werden in die Global Database of Specialists aufgenommen, zertifiziert im ICH-GCP-System .

Hinweis:! FALLS, WENN SIE DEN TEST BEIM ERSTEN MAL DURCHFÜHREN, DIE PRÜFUNG WIRD KOSTENLOS DURCHGEFÜHRT BIS, BIS DU DEN TEST BESTEHST.

Europäische und US-amerikanische Regulierungsbehörden und CROs sind daran interessiert, Informationen über ausgebildete Fachkräfte im Bereich der klinischen Forschung zur Betreuung oder für Stellenangebote zu erhalten.

5) Das internationale GCP-Zertifikat wird an Ihre Adresse gesendet.

Was ist der GCP-Standard? ?

ICH GCP – internationaler Standard, entwickelt von der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH). Dieser Standard legt Anforderungen an die ethischen Aspekte der Organisation klinischer Arzneimittelstudien fest., Die Umsetzung erfordert die Sicherstellung einer stabilen Qualität der Ergebnisse klinischer Studien.

GCP-Zertifikat – formelles Dokument, aussagen, dass die Organisation klinischer Arzneimittelstudien (einschließlich Inspektion durch Aufsichtsbehörden und Sponsoren) entspricht den Anforderungen des internationalen Standards ICH-GCP. GCP-Zertifikat Das – Verbesserung des Bildes des Forschers in den Augen des Patienten, ausländische und russische Partner, Reduzierung der Kosten für den Sponsor und CRO bei Inspektionen und Audits, Priorität bei der Bestellung klinischer Studien.

Seitdem sind viele Jahre vergangen, wie der ICH GCP-Standard genehmigt wurde. Viele Ärzte möchten ein GCP-Zertifikat erwerben, um klinische Studien durchführen zu können, sowie Monitore für die Jobsuche bei CRO. Es gibt Interessenten, die versuchen, im Ausland zu studieren.

Wir, als akkreditierte Organisation, sind verpflichtet, nach Abschluss der Schulung Prüfungen nach dem GCP-Standard zu organisieren. Zu diesem Zweck haben wir eine Online-Schulungsmethodik organisiert, wenn jeder, der Schulungsunterlagen erhalten möchte, und nach Ablauf der Zeit und nach dem Studium der Materialien werden sie online einem GCP-Test unterzogen. Was ist GCP online?? Dies ist eine Schulung zu GCP-Regeln, welches von unseren Trainern entwickelt wurde, die für die Arbeit in Aufsichtsbehörden qualifiziert sind, im Bereich der Organisation und Steuerung klinischer Studien in CRO, Pharmaunternehmen mehr 20 Jahre. Gute klinische Praxis Kurse finden Sie im Internet , aber viele von ihnen sind von schlechter Qualität. GCP-Kurse sind teuer, es gibt kostenlose (insbesondere solche, die von indischen Unternehmen organisiert werden, die auch das sogenannte GCP-Zertifikat ausstellen). Welche Wahl soll getroffen werden?? Es ist vorzuziehen, kostengünstigen Modellen den Vorzug zu geben, aber auch nicht kostenlos.

Kostenlose Bildung – es ist wie Bildung. Dies ist nur eine Kopie des GCP-Standards, was Ihnen zur Überprüfung zur Verfügung gestellt wird. Aber tatsächlich kann man diesen Standard finden “Gute klinische Praxis” selbst. Lass es mich erklären, was bei der Durchführung klinischer Studien zu beachten ist, wie man es durchführt, wann und wofür – Das kann nur ein hochprofessioneller Lehrer. GCP-Rate kann kein Ding sein 5 Minuten. Das ist ständige Erleuchtung, Fortbildung. GCP-Prüfung – Dies ist eine zwingende Voraussetzung für unsere Studierenden.

Online-GCP-Schulung erfordert ständig erhöhte Konzentration, Aufmerksamkeit der Schüler und des Trainers. Der Mentor ist verpflichtet, seinen Schüler jederzeit zu unterstützen.. Nach der Prüfung erhalten unsere Schüler GCP-Zertifikat.

Bei einer Veranstaltung wie GCP-Schulung von NBScience nahmen mehr teil 10000 Studenten. Die ICH-GCP-Prüfung wurde erfolgreich bestanden 99,5 % alle Schüler. Wir danken allen, die an der Erstellung von Schulungsmaterialien für die Organisation des Online-GCP-Zertifizierungskurses beteiligt waren.

Beste grüße,

Mitarbeiter von NBScience Limited (Großbritannien)

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