Klinische Versuche: ICH, GCP Regeln, Regulierungs (EMEA, FDA) GCP Inspektionen. Wichtige Dokumente.

GCP Training on-line (GCP-Zertifizierung)

medizinische Kongresse

gcp certificate

1) GCP Kurs für Ermittler und Rating-Agenturen

2) GCP Kurs für Wirtschaftsprüfer

(siehe unten oder für detaillierte Informationen klicken Hier)

 

GCP Ausbildung Lehrplan

(1)GCP-Training für Anfänger

1: Einführung in die GCP
1.1 Hintergrund
1.2 Was ist GCP?
1.3 New GCP-Führer
1.4 Die Prinzipien der ICH GCP
1.5 Einige allgemeine Punkte
1.6 Dokumentation und Versionskontrolle
1.7 Qualitätskontrolle

2: Kompetente Autoritäten (CA) und unabhängige Ethikkommission (IEC)

2.1 Aufgaben der CA
2.2 Verantwortung des IEC
2.3 Gegenstand Einverständniserklärungen (ICF)
2.4 Zusammensetzung, Funktionen, Geschäftstätigkeit, Verfahren und Aufzeichnungen

3: Ermittler

3.1 Investigator Verantwortlichkeiten
3.2 Investigator Qualifikationen und Vereinbarungen
3.3 Adäquate Ressourcen
3.4 Medical Care von Versuchspersonen
3.5 Die Kommunikation mit IRB / IEC
3.6 Die Einhaltung des Protokolls
3.7 Prüfpräparat
3.8 Randomisierung Verfahren und Un-blendend
3.9 Einverständniserklärung der Versuchspersonen
3.10 Aufzeichnungen und Berichte I
3.11 Vorzeitige Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung
3.12 Fortschrittsberichte und Schlussbericht(s) von Investigator
3.13 Archivierung
3.14 Überlegungen für den Einsatz elektronischer Systeme in der klinischen Studienmanagement
3.15 Aktualisierte Informationen über elektronische Aufzeichnungen und die Verwendung von EMR in der klinischen research.В

4: Sponsor Aufgaben

4.1 Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
4.2 Auftragsforschungsinstitute
4.3 Studiendesign
4.4 Trial Management, Datenverarbeitung und Record Keeping
4.5 Auswahl des Prüfers
4.6 Finanzierung
4.7 Meldung / Vorlage bei den zuständigen Behörden
4.8 Gaining CA Zulassung in der EU
4.9 Bestätigung der Überprüfung durch IRB / IEC
4.10 Informationen über IMP
4.11 Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Codierung der Prüfpräparate
4.12 Lieferung und Handhabung Prüfpräparate
4.13 Nehmen Sie Zugang
4.14 Revision und Inspektion
4.15 Noncompliance
4.16 Vorzeitige Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung
4.17 Clinical Trial / Study Report
4.18 Multizenterstudien

5: Monitor Pflichten des

5.1 Zu diesem Kapitel
5.2 Einführung
5.3 Überwachung I

6: Sicherheit & Adverse Event Reporting-

6.1 Adverse Drug Reaction Berichterstattung

7: Clinical Trial-Protokoll und Änderungen

7.1 Test Ziele und Zweck
7.2 Studiendesign
7.3 Auswahl und Rücknahme von Themen
7.4 Die Behandlung von Themen
7.5 Beurteilung der Wirksamkeit
7.6 Bewertung der Sicherheit
7.7 Statistiken
7.8 Direkter Zugriff auf Source Data / Dokumente
7.9 Ethik
7.10 Finanzierung und Versicherung
7.11 Veröffentlichung Politik

8: Investigator Brochure

9: Essentielle Dokumente

9.1 Archivierung
9.2 Dokumente Präsens Vorstudie zu sein
9.3 Dokumente während der Studie hinzugefügt werden
9.4 Dokumente hinzugefügt Post-Studie werden

10 Beispiele

10.1 Praktische Beispiele für gute (und schlecht!) Praxis in Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien

medizinische Kongresse

gcp certificate

 

(2) Erweiterte GCP Training

1: Einführung in die GCP
1.1 Hintergrund
1.2 Was ist GCP?
1.3 New GCP-Führer
1.4 Die Prinzipien der ICH GCP
1.5 Einige allgemeine Punkte
1.6 Dokumentation und Versionskontrolle
1.7 Qualitätskontrolle

2: Kompetente Autoritäten (CA) und unabhängige Ethikkommission (IEC)

2.1 Aufgaben der CA
2.2 Verantwortung des IEC
2.3 Gegenstand Einverständniserklärungen (ICF)
2.4 Zusammensetzung, Funktionen, Geschäftstätigkeit, Verfahren und Aufzeichnungen
2.5 Wie erfolgt die Ethikkommission Probleme zu vermeiden;
2.6. Wie Sicherheitsprobleme minimieren;
2.7. Maßnahmen Vertraulichkeit der klinischen Versuchspersonen zu schützen;
2.8 Überarbeitungen und Aktualisierungen der Abschnitt über HIPAA und privacy.В В

3: Ermittler

3.1 Investigator Verantwortlichkeiten
3.2 Investigator Qualifikationen und Vereinbarungen
3.3 Adäquate Ressourcen
3.4 Medical Care von Versuchspersonen
3.5 Die Kommunikation mit IRB / IEC
3.6 Die Einhaltung des Protokolls
3.7 Prüfpräparat
3.8 Randomisierung Verfahren und Un-blendend
3.9 Einverständniserklärung der Versuchspersonen
3.10 Die besten Praktiken bei der Beschaffung von Einwilligungserklärung;
3.11 Wie gut Aufsicht durch einen Principal Investigator beurteilen;
3.12 Aufzeichnungen und Berichte I
3.13 Vorzeitige Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung
3.14 Fortschrittsberichte und Schlussbericht(s) von Investigator
3.15 Archivierung
3.16 В Überlegungen für den Einsatz elektronischer Systeme in der klinischen Studienmanagement
3.17 Aktualisierte Informationen über elektronische Aufzeichnungen und die Verwendung von EMR in der klinischen research.В

4: Sponsor Aufgaben

4.1 Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
4.2 Auftragsforschungsinstitute
4.3 Studiendesign
4.4 Trial Management, Datenverarbeitung und Record Keeping
4.5 Auswahl des Prüfers
4.6 Finanzierung
4.7 Meldung / Vorlage bei den zuständigen Behörden
4.8 Gaining CA Zulassung in der EU
4.9 Bestätigung der Überprüfung durch IRB / IEC
4.10 Informationen über IMP
4.11 Was klinische Studie Prozesse sollten von SOPs abgedeckt werden;

4.12 Die Auswirkungen und Grundsätze der guten Anbieter Aufsicht;

4.13 Optimale Verwaltung der IMP;

4.14 Wie erfolgt die Ethikkommission Probleme zu vermeiden;

4.15 Die Sicherstellung der Datenqualität durch Verbesserung der Datenmanagementsysteme.

4.16 Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Codierung der Prüfpräparate

4.17 Lieferung und Handhabung Prüfpräparate

4.18 Nehmen Sie Zugang
4.19 Revision und Inspektion
4.20 Noncompliance
4.21 Vorzeitige Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung
4.22 Clinical Trial / Study Report

4.23 Multizenterstudien

 

5: Monitor Pflichten des

 

5.1 Zu diesem Kapitel

5.2 Einführung

5.3 Überwachung I

5.4 Verstehen Sie derzeitigen Überlegungen auf risikobasierte Überwachung Ansätze und Entwicklung geeigneter Überwachungsstrategien für Ihre Studie

5.5. Entwickeln Sie überlegen Strategien zur Auswahl von Websites, Rekrutierung von Patienten und motivierende Prüfzentren

5.6. Deutlich Ihre Leistung als Monitor zu einer höheren Ebene verbessern

5.7. Verwenden Sie eine effektive Planung und Tracking-Tools Effizienz als Monitor zu maximieren

5.8. Entwicklung von Strategien für komplexe Überwachungsfragen beschäftigen

5.9.Verstärkung Know-how bei der Überwachung der Aufsichtstätigkeit

 

6: Sicherheit & Adverse Event Reporting-

 

6.1 Adverse Drug Reaction Berichterstattung

 

7: Clinical Trial-Protokoll und Änderungen

 

7.1 Test Ziele und Zweck

7.2 Studiendesign

7.3 Auswahl und Rücknahme von Themen

7.4 Die Behandlung von Themen

7.5 Beurteilung der Wirksamkeit

7.6 Bewertung der Sicherheit

7.7 Statistiken

7.8 Direkter Zugriff auf Source Data / Dokumente

7.9 Ethik

7.10 Finanzierung und Versicherung

7.11 Veröffentlichung Politik

 

8: Investigator Brochure

 

9: Essentielle Dokumente

 

9.1 Archivierung

9.2am Dokumente Präsens Vorstudie zu sein

9.3 Dokumente während der Studie hinzugefügt werden

9.4 Dokumente hinzugefügt Post-Studie werden

 

10. GCP Audits und Inspektionen;

 

10.1Der Unterschied zwischen Audits und Inspektionen;

10.2 Die Arten von Inspektionen bei einem Sponsor oder CRO oder Prüfzentrum;

10.3 Wie man am besten für eine Prüfung vorbereiten;

10.4 Best Practice für das Verhalten bei einer Inspektion;

10.5 Gemeinsame Inspektionsergebnisse und wie deren Auftreten zu verhindern;

10.6 Wie man auf Inspektionsergebnisse reagieren;

10.7 Bau eines Plans für korrektive und präventive Maßnahmen.

10.8 Die häufigsten Befunde bei Gesundheitsbehörde GCP Inspektionen;

10.9 Überprüfen Sie die Vorschriften und Richtlinien, die klinische Forschung Compliance regelt

10.10 Diskutieren GCP Audits als Beruf und wie unterscheidet es sich von der Überwachung

10.11 Bestimmen Sie, wer für die Bewertung geprüft und Schlüsselfaktoren und Metriken wird, wann oder warum prüfen

10.12 Erfahren Sie, wie die FDA,EMEA,MHRA und lokale RB-Züge ihre Inspektoren Clinical Investigators prüfen (Seiten), Sponsoren, und В Institutional Review Boards (IRBs)

10.13 Tragen Sie ein Qualitätssystem Rahmen für Daten und Systeme Beurteilung

10.14 Implementieren Sie Datentrendanalyse regulatorische Risiken zu identifizieren

10.15 Entwicklung praktischer Wirtschaftsprüfungs Fähigkeiten realen Prüfungsbeispiele

10.16 Beteiligen Sie sich an Rollenspiel Kommunikationskenntnisse zu verbessern (Ansaug- und Output)

10.17 Kommunizieren Sie umfassende Erkenntnisse mit Schreibübungen und Gruppendiskussionen

 

11 Beispiele

 

11.1 Praktische Beispiele für gute (und schlecht!) Praxis in Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien

 

12. Pharmakovigilanz für Klinische Studien

medizinische Kongresse

gcp certificate

Ein Trainingspaket wurde entwickelt auf der Grundlage der Dokumente, entwickelt von Mitglieder ICH Steering Committee. Wir wollen danken:

 

DR. Peter Arlett
Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz und Risikomanagement
Europäische Arzneimittel-Agentur London UK

 

DR. Tomas Salmonson
Medical Products Agency
Präklinische und klinische Investigation Unit Uppsala, Schweden

 

DR. Christine Lise Julou
European Federation of Pharmaceutical
Industries Associations – EFPIA Brüssel, Belgien

DR. in AndrР№. Broekmans
Schering Plough Research Institute Niederlande

 

Herr. Shinobu Uzu
Gesundheitsministerium, Arbeit & Welfare Tokyo, Japan

 

DR. Satoshi Toyoshima
Arzneimittel und Medizin
Devices Agency (PMDA) Tokio, Japan

 

Herr. Kazutaka Ichikawa
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Verband – JPMA Tokyo, Japan Herr. Kohei Wada
Asien Clinical Development Department
Daiichi Sankyo Co., GmbH. Tokio, Japan

 

DR. Justina A. Molz
Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, USA

 

DR. Robert A. Yetter
Zentrum für Biologics Evaluation und Forschung (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, USA

 

DR. Alice
Wissenschaftspolitik und technische Angelegenheiten
Pharmazeutische Forschung und Hersteller von Amerika – PhRMA
Washington, D.C, USA

 

DR. Peter K. Honig
Worldwide Regulatory Affairs und Produktsicherheit
Merck Research Laboratories North Wales, PA, USA

 

Alicia D. Greenidge
International Federation of Pharmaceutical
Hersteller Verbände – IFPMA Genf, Schweiz

 

DR. Odette Morin
Director of Regulatory and Scientific Affairs
International Federation of Pharmaceutical
Hersteller Verbände – IFPMA Genf, Schweiz

 

Herr. Mike Ward
Internationale Politikabteilung
Bureau of Policy and Coordination
Therapeutic Products Directorate
Produkte für die Gesundheit und Lebensmittelbranche Health Canada

DR. Lembit Rago
Qualitätssicherung und Sicherheit : Arzneimittel
HTP / EDM / QSM
Weltgesundheitsorganisation in Genf, Schweiz

DR. Petra Doerr
swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Bern, Schweiz

1) GCP Kurs für Ermittler und Rating-Agenturen

 

Trainer für osteuropäische Länder:

 

DR. Werner Gielsdorf, HSC- Deutschland

General Manager des TACIS-Projekt der Europäischen Kommission in der GUS, Manager von UNCTAD, WTO, ITC ,

US, Weltbank, UNCTAD / WTO,

Trainer von GCP, GLP, BIP,GMP

 

Dr.Zadorin Eugene, PhD, MBA
Internationales biopharmazeutisches Verband,
, GersonВ Lehrman Gesundheits Rat, Erste klinische Forschung LLC Lautsprecher
Büro,Leiter der Abteilung für Klinische Forschung der NBScience, Zintro Inc. (USA )

 

Beglaubigung

Internationale Akkreditierung wurde gebeten:
HSC-Deutschland ,NBScience

 

GCP-Zertifizierung

GCP-Zertifizierung ist die formale Anerkennung der klinischen Forschung Profis, die Berufseignungsvoraussetzungen und demonstrierten berufsbezogene Kenntnisse und Fähigkeiten erfüllen. Die Zertifizierung NBScience wird in Anerkennung dokumentiert und überprüft Berufserfahrung und erfolgreiche Leistung auf einem Multiple-Choice-Prüfung gewährt.

medizinische Kongresse

Programm:

 

“Wichtigste Grundsätze der Good Clinical Practice (GCP).

Rechtsakte der Europäischen Union und die Internationale Konferenz der Harmonisierung (ICH).

Verantwortlichkeit und die Rechte der Parteien in klinischen Studien teilnehmen.

Interaktion von Sponsor und Investigator.

Verantwortlichkeiten von Investigator, Sponsor gemäß den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP)

 

“Ethische Aspekte der klinischen Studien mit Medizinprodukten.

Einwilligungserklärung .

Datei von Investigator; Aufbewahrung von Unterlagen.

 

Rechtliche und regulatorische Basis von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten in Europa.

FDA und EMEA.

Die grundlegenden Anforderungen an die Dokumentation für klinische Studien von Medizinprodukten.
Regulatorische Inspektionen der FDA und SPHC.

Arten von Inspektionen.

Verantwortlichkeiten des Sponsors, Ermittler und Inspektor zum Zeitpunkt der Prüfungen.

“Spezielle klinische Studien und GCP Regelungen in Ihrem Land”

 

Testen. GCP-Zertifizierung.

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2) On-line Kurs über GCP Prüfung und Kontrolle

 

(Für detaillierte Informationen klicken Hier)

Überblick :

Der GCP Revisions Kurs ist in einem harmonisierten resultierende praktische Ausbildung zur Verfügung zu stellen, einheitliche Prüfmethodik in Europa. Das ICH GCP Richtlinie in der EU umgesetzt, Japan und die USA wird weithin in Leitlinien aufgenommen weltweit. Systemprüfungen, zuvor als erweiterte Revision gesehen, eine grundlegende Aufgabe von vielen Prüfungsgruppen und sind ein wesentlicher Bestandteil der Überprüfungen in Europa worden.

Das Kursmaterial wird mit dem Ziel, den Erfahrungsaustausch und einer gemeinsamen professionellen Vorgehensweise, um den Weg für die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz regelmäßig aktualisiert zu ebnen, die Kosten zu senken und die Effizienz stimulierende, eine schnellere Arzneimittelentwicklung zum Wohle der Patienten und Gesundheitsversorgung.

 

On-line Kurs über GCP Prüfung und Kontrolle

 

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Stammzellen Therapie