klinische Arzneimittelstudien
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Abschnitte zur Bewerbung für eine klinische Studie, которые должны быть включены заявку на КИ: Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения либо оперативного вмешательства) Цели и задачи исследования Длительность исследования Количество испытуемых Критерии отбора испытуемых: критерии включения критерии исключения план исследования ( описание оперативного вмешательств и дат послеоперационного контроля) Mehr lesen
Regulatorische Anforderungen für die GCP-Schulung Evgeniy Mikhailovich Zadorin, Doktor der medizinischen Wissenschaften, NBScience Obwohl die meisten Regulierungsbehörden keine genauen Anforderungen für die GCP-Schulung festlegen, wenn das Forschungsteam den GCP-Standard nicht einhält, FDA oder andere Behörden (DFC,Gesundheitsministerium) могут провести инспекцию и запретить клинике заниматься КИ. Daher, фармацевтическая промышленность ответственна, как заказчик Mehr lesen
Beispiel für Testaufgaben zur Ausstellung eines GCP-Zertifikats in 2021 Jahr 1) Die Verantwortung liegt beim Vertreter des Sponsors : A) schriftliche Benachrichtigung des Hauptermittlers über die bevorstehende Prüfung; B) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите. 2) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за: A) Mehr lesen
Beispiel für Testaufgaben zur Ausstellung eines GCP-Zertifikats in 2022 Jahr 1) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть: A) unterzeichnet, datiert, erklärt (ggf) und sollte den ursprünglichen Eintrag nicht verbergen (d.h. Es muss eine „dokumentarische Spur“ geführt werden); Dies gilt für schriftliche, sowie elektronische Änderungen oder Korrekturen; B) Mehr lesen
5 April 2018 Der Sponsor kontaktierte uns bezüglich der Durchführung einer klinischen Studie in Augenkliniken . Unser Team hat ein Angebot für den Sponsor vorbereitet und wir suchen nun nach einem 10-12 Monitore mit mehr als 2 Jahre. Übrigens, Heutzutage ist es nicht mehr so einfach, einen geschulten Monitor zu finden, der über CI-Erfahrung in der Augenheilkunde verfügt. Für Mehr lesen
Практический семинар «Клинические исследования лекарственных средств: практика договорного оформления» В семинаре приняли участие руководители и ответственные специалисты контрактных исследовательских организаций, фармацевтических компаний, лечебно-профилактических учреждений, врачи – исследователи. Управляющий партнер компании «Юркрафт Медицина» Радмила Гревцова рассказала о практике договорного оформления проведения клинических исследований в свете Методических рекомендаций относительно принципов заключения Mehr lesen
Lieber Kollege, Wir laden Sie ein, an der GCP-Schulung teilzunehmen . NBScience plant, ein Treffen von Spezialisten für klinische Forschung abzuhalten. Der GCP-Zertifizierungskurs wird vor Ort und außerhalb des Unternehmens durchgeführt 2022 – 2024 годах Сертификат GCP оформляется в Лондоне и отправляется по почте ( bei Abwesenheitsteilnahme) oder persönlich abgegeben. Для Mehr lesen
