gcp sertifikat

On-line Kurs über GCP Prüfung und Kontrolle

von der International Society of GxP-Standards anerkannt

Überblick :

Dies GCP Wirtschaftsprüfungskurs in einem harmonisierten ausgelegt resultierende praktische Ausbildung zur Verfügung zu stellen, einheitliche Prüfmethodik in Europa. Der ICH GCP-Richtlinie in der EU umgesetzt, Japan und die USA wird weithin in Leitlinien aufgenommen weltweit. Systemprüfungen, zuvor gesehen als “erweiterte Revision”, eine grundlegende Aufgabe von vielen Prüfungsgruppen und sind ein wesentlicher Bestandteil der Überprüfungen in Europa worden.

Das Kursmaterial wird mit dem Ziel, den Erfahrungsaustausch und einer gemeinsamen professionellen Vorgehensweise, um den Weg für die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz regelmäßig aktualisiert zu ebnen, die Kosten zu senken und die Effizienz stimulierende, eine schnellere Arzneimittelentwicklung zum Wohle der Patienten und Gesundheitsversorgung.

 

Schlüsselthemen

EU-Rechtsrahmen und ICH

Qualitätsmanagement, Definition von Qualitäts, risikobasierten Ansatz zur Prüfung und Inspektion

Test Prüfung in der Praxis

Systemprüfungen

Mitteilung der Prüfungsergebnisse

Inspektionen von europäischen und anderen Behörden

 

GCP Prüfung und Kontrolle Schulungsunterlagen:

Ein Must-Have Leitfaden für jeden Profi in der Drogen-verarbeitenden Industrie

Das Good Clinical Practice (GCP) Prüfung Übung ist eine mühsame, aber notwendig, die sicherstellt, dass alle Parteien ihre Arbeit ordnungsgemäß und im Einklang mit dem geltenden FDA-Code.

Clinical Trials Auditvorbereitung entmystifiziert den Prüfungsprozess für alle Beteiligten, einschließlich klinischer Forschung Sponsoren, Prüfärzte, und Institutional Review Boards.

Dieses Buch bietet eine Schritt-für-Schritt Erklärung des FDA Audit-Verfahrens für klinische Studien und davon, wie Pharmaunternehmen, Prüfärzte, und Institutional Review Boards sollten für regulatorische Prüfungen vorbereiten.

Das Buch betont die Prozesse und Verfahren, die vor Beginn der klinischen Prüfung durchgeführt werden soll auftritt, diese eine dringend notwendige Führungs machen zu jedem Profi in der Drogen-verarbeitenden Industrie, darunter auch mit Drogen produzierenden Unternehmen, Regulatory Affairs Personal, Prüfärzte, und Qualitätssicherung Profis.

Zu den Themen diskutiert:

Good Clinical Practices und therapeutische Produktentwicklung in der klinischen Forschung

Die Rollen des Sponsor einer klinischen Untersuchung, die IRB, oder unabhängige Ethikkommission

Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der klinischen Studie Ermittler

Die Inspektionsvorbereitung

Der Prüfungsbericht und das Formular 483

Abmahnungen zu Prüfärzten und klinischen Studie Sponsoren und deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung ausgegeben

Lernziele

Nach Fertigstellung, Teilnehmer werden in der Lage sein:

Identifizieren und definieren, die Grundsätze und Anforderungen für GCPs

Definieren Sie die grundlegenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sponsors, Monitor, Ermittler und FDA, wie sie auf die Qualität der klinischen Studien beziehen

Versteh das GCP Audit Verfahren für Sponsoren

Wissen, wann Prüfungen von Anbietern führen, Websites, IRBs und Laboratorien

Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten und Unterlagen sind korrekt und vorzeigbar für die Inspektion

Gewinnen Sie Wissen über gemeinsame Ergebnisse und Erkenntnisse in klinischen Studien

Verstehen Sie, wie eine Prüfung reagieren weitere regulatorische Konsequenzen zu vermeiden

Erfahren Sie, wie zu erkennen und zu verhindern Betrug und Fehlverhalten in klinischen Studien

das Verständnis der Konsequenzen, die sie als geeignetes Verfahren führen nicht befolgt, durch die Verwendung von Beispielen

Fallstudienanalyse, Übungen und Videos werden im Laufe verwendet werden Einblick.Kanäle und fördern Diskussion.


gcp certificate

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EIN GCP Prüfung Schulungspaket wurde auf der Grundlage der von den entwickelten Dokumenten entwickelt Mitglieder ICH Steering Committee.

Wir wollen danken:

 

DR. Peter Arlett
Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz und Risikomanagement
Europäische Arzneimittel-Agentur London UK

 

DR. Tomas Salmonson
Medical Products Agency
Präklinische und klinische Investigation Unit Uppsala, Schweden

 

DR. Christine Lise Julou
European Federation of Pharmaceutical
Industries Associations – EFPIA Brüssel, Belgien

DR. André W. Broekmans
Schering Plough Research Institute Niederlande

 

Herr. Shinobu Uzu
Gesundheitsministerium, Arbeit & Welfare Tokyo, Japan

 

DR. Satoshi Toyoshima
Arzneimittel und Medizin
Devices Agency (PMDA) Tokio, Japan

 

Herr. Kazutaka Ichikawa
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Verband – JPMA Tokyo, Japan Herr. Kohei Wada
Asien Clinical Development Department
Daiichi Sankyo Co., GmbH. Tokio, Japan

 

DR. Justina A. Molz
Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, USA

 

DR. Robert A. Yetter
Zentrum für Biologics Evaluation und Forschung (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, USA

 

DR. Alice
Wissenschaftspolitik und technische Angelegenheiten
Pharmazeutische Forschung und Hersteller von Amerika – PhRMA
Washington, D.C, USA

 

DR. Peter K. Honig
Worldwide Regulatory Affairs und Produktsicherheit
Merck Research Laboratories North Wales, PA, USA

 

Alicia D. Greenidge
International Federation of Pharmaceutical
Hersteller Verbände – IFPMA Genf, Schweiz

 

DR. Odette Morin
Director of Regulatory and Scientific Affairs
International Federation of Pharmaceutical
Hersteller Verbände – IFPMA Genf, Schweiz

 

Herr. Mike Ward
Internationale Politikabteilung
Bureau of Policy and Coordination
Therapeutic Products Directorate
Produkte für die Gesundheit und Lebensmittelbranche Health Canada

DR. Lembit Rago
Qualitätssicherung und Sicherheit : Arzneimittel
HTP / EDM / QSM
Weltgesundheitsorganisation in Genf, Schweiz

DR. Petra Doerr
swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Bern, Schweiz

Fragen:
– Dauer des Kurses
Dauer von GCP Prüfungskurs Aktivitäten – Selbstbestimmtes ( wir empfehlen Mindest 1 Woche, maximal 8 Wochen)
Alle Kursmaterialien zur Verfügung 24 Stunden nach dem Kauf
Zum Selbststudium: Zum Selbststudium GCP Prüfungskurse haben kein geplantes Startdatum. Sie können das Kursmaterial zugreifen 24 Stunden nach dem Kauf für 60 Tage und Sie definieren das Tempo, in dem Sie das Material überprüfen möchten. In Ergänzung, ein Diskussionsforum verfügbar sein 24/7 Klasse Themen und Übungen mit anderen Studenten und den Fachexperten zu diskutieren.
Online-Kurs Materialien Zugang: Dies ist, wenn Sie den Zugriff auf die haben Online-GCP Prüfungskurs Materialien. Diese Materialien können den Zugang zum Kursbuch enthalten, Diskussionsrunde und alle anderen Online-Tools und Vorlagen zur Klasse zur Verfügung gestellt. Die Kursmaterialien sind in einem vorgegebenen Tempo für einen erleichterten Kurse geliefert. Selbststudium bieten Blended Learning Kurse vollen Zugriff auf alle Kursmaterialien 24 Stunden nach dem Kauf für 60 Tage.
– Ist der Kurs von Online-Webinar oder planen die Kursinhalten durchgeführt zum Download nach der Registrierung verfügbar ist?
GCP Prüfungskurs Inhalt steht zum Download auf der Anmeldung verfügbar
– Ob es sich um den GCP Auditor Zertifizierung liefern und durch die internationalen Organisationen wird anerkannt?
Ja. GCP Prüfer Zertifikat von NBScience ( Großbritannien), von der International Society of GxP-Standards anerkannt (Frankreich )

 

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