NBScience begrenzt hilft Unternehmen, die Zeit, die setzen ihre Produkte auf dem Markt durch die Erziehung und die Unterstützung reduzieren Qualitätskontrolle Personal bei der Umsetzung FDA / EMEA Konform Quality Systems.

Wir sind spezialisiert auf pharmazeutische bei der Unterstützung, Biotechnologie, Biologika, medizinisches Gerät, und ihre verbundenen Branchen mit Wirtschaftsprüfung in Bezug auf Good Clinical Practices, GCP, Good Laboratory Practices,GLP, und Good Manufacturing Practices, GMP.

Für Details kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: ICH@nbscience.com

Gute Herstellungspraxis” oder “GMP” Teil eines Qualitätssicherungssystems deckt die Herstellung und Prüfung von pharmazeutischen Dosierungsformen oder Drogen und pharmazeutischen Wirkstoffen, Diagnostik, Lebensmittel, pharmazeutische Produkte, und Medizinprodukte. GVP sind Leitlinien, die die Aspekte der Produktion und Prüfung umreißen, die die Qualität eines Produkts auswirken können. Viele Länder haben Gesetze erlassen, dass Pharma- und Medizintechnikunternehmen GMP Verfahren folgen müssen, und haben ihre eigenen GMP-Richtlinien erstellt, die mit ihren Rechtsvorschriften entsprechen, Grundbegriffe aller dieser Richtlinien bleibt mehr oder weniger ähnlich, das ultimative Ziel ist es, die Gesundheit des Patienten zu schützen, eine gute Qualität der Medizin oder medizinische Geräte oder aktive pharmazeutische Produkte produzieren.

Zwar gibt es eine Reihe von ihnen, alle Richtlinien folgen ein paar grundlegende Prinzipien.

  • Die Fertigungsprozesse sind klar definiert und geregelt. Alle kritischen Prozesse sind validiert Konsistenz und Einhaltung der Spezifikationen zu gewährleisten,.
  • Herstellungsverfahren gesteuert werden, und alle Änderungen an dem Verfahren ausgewertet. Änderungen, die Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels haben, werden als notwendig validiert.
  • Verfahren und Anweisungen sind klar und eindeutig Sprache geschrieben. (Gute Dokumentation Practices)
  • Die Betreiber sind geschult und dokumentieren Verfahren tragen.
  • Rekorde sind da,, manuell oder durch Instrumente, während der Herstellung, die zeigen, dass alle Schritte durch die definierten Verfahren und Anweisungen erforderlich waren in der Tat genommen und dass die Menge und Qualität des Arzneimittels wurde wie erwartet. Abweichungen werden untersucht und dokumentiert.
  • Aufzeichnungen Herstellungs (einschließlich Verteilung) dass die komplette Geschichte einer Charge ermöglichen, in einer verständlichen und zugänglichen Form zurückgeführt werden beibehalten werden.
  • Die Verteilung der Medikamente minimiert jedes Risiko für ihre Qualität.
  • Ein System ist für den Rückruf jede Charge eines Arzneimittels aus Verkauf oder die Lieferung verfügbar.
  • Beschwerden über den Verkehr gebracht Drogen untersucht, die Ursachen für Qualitätsmängel untersucht, und geeignete Maßnahmen in Bezug auf die defekten Drogen genommen und eine Wiederholung zu verhindern.

GMP-Richtlinien sind nicht normativ Anweisungen, wie Produkte herzustellen. Sie sind eine Reihe von allgemeinen Prinzipien, die bei der Herstellung beachtet werden müssen. Wenn ein Unternehmen setzt sein Qualitätsprogramm und Fertigungsprozess, kann es viele Möglichkeiten, es kann GMP-Anforderungen erfüllen. Es liegt in der Verantwortung des Unternehmens, die am effektivsten und effizientesten Qualitätsprozess zu bestimmen,.

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