клинические испытания
Нормативные требования к GCP обучению Задорин Евгений Михайлович, к.мед.наук, NBScience Хотя большинство из регулирующих органов не указывают точные требования к обучению GCP, если команда исследователей не выполняет GCP стандарт, FDA или другие органы (ДФЦ,MZ) могут провести инспекцию и запретить клинике заниматься КИ. Таким образом, фармацевтическая промышленность ответственна, как заказчик اقرأ المزيد…
Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2022 سنة 1) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть: أ) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям; ب) اقرأ المزيد…
Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2020 – 2021 سنة 1) При использовании паралельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности: أ) пациентам группы назначается одинаковое лечение. ب) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение. c) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, اقرأ المزيد…
gcp тренинг Вы действительно думаете что можно изучить правила GCP за 3 часа ? Зайдите на страницу официального тренинга GCP. Не тратьте свое время и деньги на ненужную информацию. правила GCP
Практический семинар «Клинические исследования лекарственных средств: практика договорного оформления» В семинаре приняли участие руководители и ответственные специалисты контрактных исследовательских организаций, фармацевтических компаний, лечебно-профилактических учреждений, врачи – исследователи. Управляющий партнер компании «Юркрафт Медицина» Радмила Гревцова рассказала о практике договорного оформления проведения клинических исследований в свете Методических рекомендаций относительно принципов заключения اقرأ المزيد…
Уважаемый Коллега, приглашаем Вас принять участие в работе GCP тренинга . NBScience планирует провести встречу специалистов по клиническим исследованиям. Сертификационный курс GCP будет проведен очно и заочно в 2022 – 2024 годах Сертификат GCP оформляется в Лондоне и отправляется по почте ( в случае заочного участия) либо вручается лично. Для اقرأ المزيد…
GCP القياسية («ممارسة سريرية جيدة», الممارسة السريرية المناسبة , جوست ص 52379-2005) - المعيار الدولي للمعايير الأخلاقية وجودة البحث العلمي, وصف قواعد التطوير, إجراء, إجراء الوثائق والإبلاغ عن الأبحاث, مما يعني مشاركة الشخص كموضوع (البحوث السريرية). تشير دراسة دراسة هذا المعيار إلى الامتثال العام: حقوق المشاركين في دراسة القواعد اقرأ المزيد…
باحث سريري (CRA) هي مهنة محددة من قبل إرشادات الممارسة السريرية الجيدة (أنا GCP). تتمثل الوظيفة الرئيسية في باحث سريري في مراقبة التجارب السريرية. قد يعمل مباشرة مع شركة الراعي لتجربة سريرية, بصفتها مستقلة مستقلة أو لمنظمة أبحاث العقود (كرو). أ اقرأ المزيد…
5 апреля 2018 к нам обратился Спонсор по вопросу проведения клинического исследования в офтальмологических клиниках . Наша комманда подготовила предложение для Спонсора и теперь мы ищем 10-12 мониторов с опытом работы более 2 лет. Кстати, не так просто сейчас найти подготовленного монитора, у которого есть опыт КИ в офтальмологии. За اقرأ المزيد…
Заявка на проведение клинического исследования Разделы, которые должны быть включены заявку на КИ: Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения либо оперативного вмешательства) Цели и задачи исследования Длительность исследования Количество испытуемых Критерии отбора испытуемых: критерии включения критерии исключения план исследования ( описание оперативного вмешательств и дат послеоперационного контроля) اقرأ المزيد…