آخر تحديث: أغسطس 17, 2026

مثال على مهام الاختبار لإصدار شهادة GCP في 2020 – 2021 سنة

1) عند استخدام التصميم الموازي في دراسات التكافؤ الحيوي:

أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.

ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويتم وصف علاجات مختلفة للمرضى في المجموعة.

ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.

د) يتم تقسيم المرضى إلى مجموعتين أو أكثر, حسب العمر أو علم الأنف, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.

2) في 1996 ز. في المؤتمر الدولي لتوحيد المعايير (أنا), التي شاركت فيها الولايات المتحدة الأمريكية, اليابان, دول الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية, اعتماد المبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). لقد خدم ثلاثة أغراض:

أ) مواءمة المعايير; تحسين جودة التجارب السريرية وضمان سلامتها للموضوعات; تسريع طرح أدوية جديدة في السوق.

ب) مواءمة المعايير; زيادة عدد التجارب السريرية والتأكد من فعاليتها.

ج) مواءمة المعايير; تحسين جودة التجارب السريرية وضمان سلامتها للموضوعات; خفض تكلفة الأدوية الجديدة.

3) يمكن إجراء تدقيق لمركز الأبحاث:

أ) في المراحل المبكرة من التجارب السريرية, عندما يتم تحديد التناقضات في الوثائق.

ب) في مراحل مختلفة من البحث السريري, مثل الأوائل, متى تبدأ الدراسة لتجنيد المرضى؟ (وتفضل العديد من الشركات إجراء التدقيق في أقرب وقت ممكن), وبعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي.

ج) بعد كتابة التقرير السريري, إذا تم تحديد بيانات إحصائية مشكوك فيها، أو، إذا لزم الأمر، إعداد مركز الأبحاث للتفتيش الرسمي.

4) مشاركة باحث متزامنة في عدة دراسات, خاصة مع وجود معايير إدراج/استبعاد مماثلة أو متطابقة تقريبًا قد تكون أيضًا ذات أهمية للمراجعين, لأن:

أ) يعد الامتثال لمعايير التضمين/الاستبعاد أحد المتطلبات الرئيسية لـ ICH GCP (فقرة 4. 5. 2) والباحث "يجب أن يكون لديه الوقت الكافي, لإجراء وإكمال التجربة السريرية بشكل صحيح" (فقرة 4. 2. 2).

ب) ولا يجوز للباحث إجراء أكثر من 3 البحث في وقت واحد.

ج) ولا يجوز للباحث إجراء أكثر من 5 البحث في وقت واحد.

5) تنص المبادئ التوجيهية للممارسة السريرية الجيدة, أن تقرير التدقيق هو:

أ) "تقرير مكتوب عن نتائج التدقيق, تم تجميعها من قبل مدقق مستقل" (فقرة 1. 8), وأن "يتم إضفاء الطابع الرسمي على نتائج التدقيق" (فقرة 5. 19. 3. مع).

ب) "تقرير مكتوب عن نتائج التدقيق, قام بتجميعها مدقق حسابات لجنة الأخلاقيات" (فقرة 1. 8), وأن "يتم إضفاء الطابع الرسمي على نتائج التدقيق" (فقرة 5. 19. 3. مع).

ج) "تقرير مكتوب عن نتائج التدقيق, تم تجميعها من قبل مدقق حسابات الراعي" (فقرة 1. 8), وأن "يتم إضفاء الطابع الرسمي على نتائج التدقيق" (فقرة 5. 19. 3. مع).

6) الممارسة السريرية الجيدة (جيد السريرية يمارس (Google Cloud Platform)) يمثل:

أ) المعايير الأخلاقية والعلمية الدولية لتصميم وإجراء البحوث التي تنطوي على البشر, وكذلك توثيق وعرض نتائج هذه البحوث.

ب) المعيار العلمي الوطني لتخطيط وإجراء البحوث التي تشمل البشر, وكذلك توثيق وعرض نتائج هذه البحوث.

ج) المعايير الدولية لإنتاج الأدوية, تخطيط وإجراء البحوث التي تنطوي على مواضيع بشرية, وكذلك توثيق وعرض نتائج هذه البحوث.

7) بطاقة التسجيل الفردية (آي آر سي) (نموذج تقرير الحالة (نموذج الإبلاغ الموحد)) هذا:

أ) وثيقة على الورق, الوسائط الإلكترونية أو البصرية, مخصص لإدخال جميع المعلومات التي يتطلبها البروتوكول ويخضع للنقل إلى الراعي لكل موضوع دراسي.

ب) وثيقة على الورق, الوسائط الإلكترونية أو البصرية, مخصص لإدخال جميع المعلومات المطلوبة بموجب البروتوكول والتي تخضع للتحويل إلى الراعي لكل منتج طبي تجريبي.

ج) وثيقة على الورق, الوسائط الإلكترونية أو البصرية, مخصص لإدخال جميع المعلومات التي يتطلبها البروتوكول ويخضع لنقلها إلى الباحث لكل دواء للدراسة .

8) بروتوكول (صrotocol) هذا:

أ) وثيقة, والذي يصف الجوانب الإحصائية للدراسة.

ب) وثيقة, الذي يتم إصداره أثناء تفتيش الموقع السريري.

ج) وثيقة, الذي يصف الأهداف, تصميم, المنهجية, الجوانب الإحصائية وتنظيم الدراسة.

9) ويجب الحصول على موافقة طوعية مستنيرة من كل موضوع:

أ) قبل إدراجها في الدراسة.

ب) أثناء إدراجها في الدراسة.

ج) حتى يتم توقيع عقد الدراسة مع الكفيل

10) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

أ) دعامات, السماح بتحديد موضوعات البحث, يجب أن يتم تدميرها في الداخل 3 سنوات بعد انتهاء الدراسة;

ب) حقوق, تعتبر سلامة ورفاهية موضوع البحث ذات أهمية قصوى ويجب أن تسود على مصالح العلم والمجتمع;

ج) تقع مسؤولية الرعاية الطبية المقدمة للموضوع واتخاذ القرارات ذات الطبيعة الطبية على عاتق الطبيب أو, عند الاقتضاء, طبيب أسنان.

11) يجب على IRB/IEC مراجعة كل دراسة جارية بشكل دوري, المخاطر الكافية لموضوعات البحث, ولكن ليس أقل في كثير من الأحيان:

أ) مرة واحدة في السنة.

ب) مرتين في السنة.

12) أن يكون الباحث قادراً على الإثبات (على سبيل المثال, بناء على البيانات التاريخية):

أ) القدرة على توظيف العدد المطلوب من المواد الدراسية المؤهلة خلال فترة محددة.

ب) القدرة على كتابة التقارير البحثية خلال فترة محددة.

ج) القدرة على كتابة البيانات الإحصائية لفترة محددة.

13) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

أ) يجب على الباحث الاحتفاظ بقائمة من الأشخاص المؤهلين بشكل مناسب., الذين يقومون بأعمال نيابة عنه, المتعلقة بالبحث.

ب) طبيب (أو, عند الاقتضاء, طبيب أسنان), من هو الباحث أو الباحث المشارك, ليست مسؤولة عن جميع القرارات الطبية (أو الأسنان) الشخصية داخل الدراسة.

14) كما هو الحال خلال محادثة توضيحية, وفي شكل مكتوب من الموافقة المستنيرة, وكذلك أي مواد مكتوبة أخرى, المقدمة للمواضيع, وينبغي توضيح ما يلي:

أ) الدراسة تجريبية بطبيعتها; الغرض من الدراسة, خيارات العلاج أثناء الدراسة واحتمال التخصيص العشوائي لإحدى مجموعات العلاج, إجراءات البحث, بما في ذلك جميع الإجراءات الغازية; مسؤوليات الموضوع; جوانب الدراسة, والتي تعتبر تجريبية بطبيعتها, المخاطر أو الإزعاج المتوقع للموضوع, وأيضا, عند الاقتضاء, للجنين, الجنين أو الرضيع; الفائدة و/أو الفائدة المتوقعة; آحرون, بالإضافة إلى ما ورد في الدراسة, الإجراءات أو العلاجات, والتي قد تكون متاحة للموضوع, وفوائدها و/أو فوائدها المحتملة الكبيرة, وكذلك المخاطر; التعويض و/أو العلاج, متاح للموضوع في حالة حدوث ضرر على صحته نتيجة المشاركة في الدراسة; المدفوعات المخططة للموضوع مقابل مشاركته في الدراسة, إذا تم توفير أي منها; النفقات المخططة للموضوع, إذا كان من المتوقع أي, المتعلقة بمشاركته في الدراسة; مشاركة الموضوع في الدراسة طوعية, ويجوز له رفض المشاركة أو الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أي عقوبة على نفسه أو فقدان المزايا.; المراقبين, مراجعي الحسابات, ESO/IEC والهيئات المعتمدة, إلى حد ما, وإلى أي مدى يسمح القانون بذلك؟, سيكون لديه إمكانية الوصول المباشر إلى السجلات الطبية الأصلية للموضوع لمراجعة الإجراءات و/أو بيانات التجارب السريرية, دون المساس بسرية بيانات الموضوع, وأن صاحب الموضوع أو ممثله القانوني, التوقيع على نموذج الموافقة الخطية المستنيرة, إعطاء الإذن بهذا الوصول; السجلات, تحديد الموضوع, ستظل سرية ولا يجوز الكشف عنها إلا بالقدر الذي تسمح به, وإلى أي مدى يسمح القانون بذلك؟( عند نشر نتائج الأبحاث، سيتم الحفاظ على سرية الموضوع.); سيتم تعريف الموضوع أو ممثله القانوني على الفور بالمعلومات الجديدة, قد يؤثر على رغبة الشخص في مواصلة المشاركة في الدراسة; الأشخاص, من يمكن الاتصال به للحصول على مزيد من المعلومات حول الدراسة وحقوق موضوعات البحث, وكذلك في حالة حدوث ضرر على صحة الشخص نتيجة مشاركته في الدراسة; الظروف و/أو الأسباب المحتملة, والتي قد يتم بسببها إنهاء مشاركة الموضوع في الدراسة; المدة المتوقعة لمشاركة الموضوع في الدراسة; العدد التقريبي للموضوعات, والتي من المزمع تضمينها في الدراسة.

ب) الدراسة تجريبية بطبيعتها; الغرض من الدراسة, خيارات العلاج أثناء الدراسة واحتمال التخصيص العشوائي لإحدى مجموعات العلاج, إجراءات البحث, بما في ذلك جميع الإجراءات الغازية; مسؤوليات الموضوع; جوانب الدراسة, والتي تعتبر تجريبية بطبيعتها, المخاطر أو الإزعاج المتوقع للموضوع, وأيضا, عند الاقتضاء, للجنين, الجنين أو الرضيع; الفائدة و/أو الفائدة المتوقعة; آحرون, بالإضافة إلى ما ورد في الدراسة, الإجراءات أو العلاجات, والتي قد تكون متاحة للموضوع, وفوائدها و/أو فوائدها المحتملة الكبيرة, وكذلك المخاطر; التعويض و/أو العلاج, متاح للموضوع في حالة حدوث ضرر على صحته نتيجة المشاركة في الدراسة; المدفوعات المخططة للموضوع مقابل مشاركته في الدراسة, إذا تم توفير أي منها; نفقات الموضوع, إذا كان من المتوقع أي, المتعلقة بمشاركته في الدراسة; مشاركة الموضوع في الدراسة طوعية, ويمكنه رفض المشاركة أو الانسحاب من الدراسة في أي وقت ,تأكد من دفع تكلفة العلاج والبقاء في العيادة; المراقبين, مراجعي الحسابات, ESO/IEC والهيئات المعتمدة, إلى حد ما, وإلى أي مدى يسمح القانون بذلك؟, سيكون لديه إمكانية الوصول المباشر إلى السجلات الطبية الأصلية للموضوع لمراجعة الإجراءات و/أو بيانات التجارب السريرية, دون المساس بسرية بيانات الموضوع, وأن صاحب الموضوع أو ممثله القانوني, التوقيع على نموذج الموافقة الخطية المستنيرة, إعطاء الإذن بهذا الوصول; السجلات, تحديد الموضوع, يمكن الكشف عنها في أي وقت; سيتم تعريف الموضوع أو ممثله القانوني على الفور بالمعلومات الجديدة, قد يؤثر على رغبة الشخص في مواصلة المشاركة في الدراسة; الأشخاص, من يمكن الاتصال به للحصول على مزيد من المعلومات حول الدراسة وحقوق موضوعات البحث, وكذلك في حالة حدوث ضرر على صحة الشخص نتيجة مشاركته في الدراسة; الظروف و/أو الأسباب المحتملة, والتي قد يتم بسببها إنهاء مشاركة الموضوع في الدراسة; المدة المتوقعة لمشاركة الموضوع في الدراسة; العدد التقريبي للموضوعات, والتي من المزمع تضمينها في الدراسة.

15) يجب أن تكون أي تغييرات أو تصحيحات على نموذج الإبلاغ الموحد:

أ) وقعت, مؤرخة, وأوضح (إذا لزم الأمر) ويجب ألا يخفي الإدخال الأصلي (أي. يجب الحفاظ على "المسار الوثائقي".); وهذا ينطبق على مكتوبة, وكذلك التغييرات أو التصحيحات الإلكترونية

ب) وقعت, مؤرخة, وأوضح (إذا لزم الأمر) ويجب ألا يخفي الإدخال الأصلي (أي. يجب الحفاظ على "المسار الوثائقي".); ولا ينطبق هذا على التغييرات أو التصحيحات الإلكترونية.

ج) موقعة و منسوخة للتخزين الإلكتروني, أرسلت إلى الراعي للمراجعة .

16) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

أ) يجب على IRB/IEC الاحتفاظ بجميع السجلات المهمة (على سبيل المثال, إجراءاتك, قوائم الأعضاء, بما في ذلك بيان نوع النشاط ومكان العمل, الوثائق المقدمة, محاضر الاجتماعات والمراسلات) ل, على الأقل, 3 سنوات بعد الانتهاء من الدراسة وإتاحتها عند الطلب من الجهات التنظيمية.

ب) يجب أن يكون الباحث حاصلاً على تعليم, التدريب المهني والخبرة, مما يسمح له بقبول المسؤولية عن حسن سير التجربة السريرية. يجب أن تكون مؤهلات الباحث مستوفية للمتطلبات التنظيمية ومثبتة بسيرته العلمية

ج) يجب على IRB/IEC الاحتفاظ بجميع السجلات المهمة (على سبيل المثال, إجراءاتك, قوائم الأعضاء, بما في ذلك بيان نوع النشاط ومكان العمل, الوثائق المقدمة, محاضر الاجتماعات والمراسلات) ل, على الأقل, 10 سنوات بعد الانتهاء من الدراسة وإتاحتها عند الطلب من الجهات التنظيمية.

17) إذا قام IRB/IEC بإلغاء الموافقة/الموافقة على إجراء الدراسة بشكل دائم أو مؤقت، فيجب على الباحث ذلك:

أ) الإبلاغ عن هذا إلى المنظمة, حيثما ينطبق ذلك, ويجب على الباحث/المؤسسة إبلاغ الراعي فوراً وتزويد الراعي بشرح كتابي مفصل عن سبب تعليق الدراسة أو إنهائها.

ب) الإبلاغ عن هذا إلى المنظمة, حيثما ينطبق ذلك, ويجب على المحقق/المؤسسة إبلاغ هيئة التنظيم على الفور.

ج) الإبلاغ عن هذا إلى المنظمة, حيثما ينطبق ذلك, ويجب على المحقق/المؤسسة إبلاغ إدارة الغذاء والدواء على الفور.

18) جميع الواجبات والمسؤوليات المتعلقة بالبحث, لم يتم نقلها إلى منظمة بحثية تعاقدية:

أ) لا تؤخذ في الاعتبار.

ب) تبقى مسؤولية الراعي.

ج) ينقل تلقائيا للباحث.

19) عند استخدام الأنظمة الإلكترونية للعمل مع بيانات البحث و/أو الأنظمة الإلكترونية للوصول إلى البيانات عن بعد , يجب على الراعي سالتأكد من أن الأنظمة تعمل بهذه الطريقة, ل :

أ) كان من الممكن تغيير البيانات وسيتم حذف التغييرات التي تم إجراؤها

ب) يجب أن يكون الوصول إلى النظام من قبل الباحث فقط

ج) كان من الممكن تغيير البيانات وسيتم توثيق التغييرات التي تم إجراؤها, ولن يتم حذف البيانات التي تم إدخالها مسبقًا

20) هيئة التنظيم يجري فحصًا أوليًا لمواد التجارب السريرية طوال الوقت:

أ) ل 10 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب.

ب) لا أكثر 20 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب.

ج) لا أكثر 30 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب.

21) أن يكون الباحث قادراً على الإثبات (على سبيل المثال, بناء على البيانات التاريخية):

أ) القدرة على توظيف العدد المطلوب من المواد الدراسية المؤهلة خلال فترة محددة.

ب) القدرة على كتابة التقارير البحثية خلال فترة محددة.

ج) القدرة على كتابة البيانات الإحصائية لفترة محددة.

22) ثالثا مرحلة CI هي

أ) أول تجارب بشرية لعنصر نشط جديد, في كثير من الأحيان على متطوعين أصحاء. الهدف هو إجراء تقييم أولي و"رسم تخطيطي" للديناميكية الدوائية / الملف الدوائي للعنصر النشط في البشر.

ب) والغرض من ذلك هو إظهار النشاط وتقييم سلامة العنصر النشط على المدى القصير في المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة, الذي يهدف العنصر النشط.

ج) الاختبارات على نطاق واسع (ومختلفة إن أمكن) مجموعات من المرضى من أجل تحديد التوازن القصير والطويل الأجل للسلامة/الفعالية لأشكال جرعات المادة الفعالة ومن أجل, لتحديد قيمته العلاجية الشاملة والنسبية. يجب دراسة ملف تعريف وأنواع التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا والخصائص المحددة للأدوية..

د) "ما بعد التسويق", اختبارات ما بعد التسجيل.

لزيادة فرصك في التوظيف في الأبحاث السريرية, تحتاج إلى الخضوع للتدريب والحصول على شهادة GCP هنا –

https://nbscience.com/gcpsertifikat/

23) يجب أن يتوفر في الموقع السريري الذي يمكن إجراء التجارب السريرية فيه:

أ) شهادة اعتماد من وزارة الصحة وترخيص مزاولة مهنة الطب لمؤسسة علاجية ووقائية متخصصة, أين تقع القاعدة السريرية؟;

ب) القدرة على اختيار العدد المطلوب من المرضى المناسب للملف الأساسي السريري;

ج) القدرة على مراقبة المرضى (متطوعين أصحاء) в стационарных и\или амбулаторных условиях, وأيضا, إذا لزم الأمر ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

د) أداة حديثة- الفحص التشخيصي والمخبري للمرضى (متطوعين أصحاء) في الموقع السريري أو القدرة على استخدام موارد المؤسسات الأخرى لإجراء الفحص اللازم إذا كان هناك اتفاق تعاون;

ه) الحفاظ على الوثائق الأولية وفقا للتشريعات الحالية (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

24) قد يتم إيقاف التجربة السريرية:

أ) راعي;

ب) الباحث;

ج) السلطة التنظيمية.

25) في 1996 ز. في المؤتمر الدولي لتوحيد المعايير (أنا), التي شاركت فيها الولايات المتحدة الأمريكية, اليابان, دول الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية, اعتماد المبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). لقد خدم ثلاثة أغراض:

أ) مواءمة المعايير; تحسين جودة التجارب السريرية وضمان سلامتها للموضوعات; تسريع طرح أدوية جديدة في السوق.

ب) مواءمة المعايير; زيادة عدد التجارب السريرية والتأكد من فعاليتها.

ج) مواءمة المعايير; تحسين جودة التجارب السريرية وضمان سلامتها للموضوعات; خفض تكلفة الأدوية الجديدة.

26) مشاركة باحث متزامنة في عدة دراسات, خاصة مع وجود معايير إدراج/استبعاد مماثلة أو متطابقة تقريبًا قد تكون أيضًا ذات أهمية للمراجعين, لأن:

أ) يعد الامتثال لمعايير التضمين/الاستبعاد أحد المتطلبات الرئيسية لـ ICH GCP (فقرة 4. 5. 2) والباحث "يجب أن يكون لديه الوقت الكافي, لإجراء وإكمال التجربة السريرية بشكل صحيح" (فقرة 4. 2. 2).

ب) ولا يجوز للباحث إجراء أكثر من 3 البحث في وقت واحد.

ج) ولا يجوز للباحث إجراء أكثر من 5 البحث في وقت واحد.

27) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

أ) يجب على الباحث الاحتفاظ بقائمة من الأشخاص المؤهلين بشكل مناسب., الذين يقومون بأعمال نيابة عنه, المتعلقة بالبحث.

ب) طبيب (أو, عند الاقتضاء, طبيب أسنان), من هو الباحث أو الباحث المشارك, ليست مسؤولة عن جميع القرارات الطبية (أو الأسنان) الشخصية داخل الدراسة.

28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, أهدافها, قائمة الوثائق والمباني, والتي سيتم فحصها, يتم إجراء التفتيش من قبل الهيئة التنظيمية في موعد لا يتجاوز:

أ) خلال 7 الأيام التقويمية

ب) خلال 14 الأيام التقويمية

ج) خلال 10 الأيام التقويمية

29) لا يمكن بدء التجربة السريرية إلا إذا:

أ) سوف تتوصل اللجنة الأخلاقية وهيئة التنظيم إلى نتيجة, أن الفوائد العلاجية والصحية العامة المتوقعة تبرر المخاطر ولا يمكن أن تستمر إلا إذا تمت مراقبة الامتثال لهذا الشرط باستمرار;

ب) سيتوصل المحقق المسؤول ولجنة الأخلاقيات إلى نتيجة, أن الفوائد العلاجية والصحية العامة المتوقعة تبرر المخاطر ولا يمكن أن تستمر إلا إذا تمت مراقبة الامتثال لهذا الشرط باستمرار;

ج) سوف تتوصل اللجنة الأخلاقية والراعي إلى نتيجة, أن الفوائد العلاجية والصحية العامة المتوقعة تبرر المخاطر ولا يمكن أن تستمر إلا إذا تمت مراقبة الامتثال لهذا الشرط باستمرار.

30) مبادئ الممارسة السريرية الجيدة هي:

أ) أثناء الدراسة، يجب على الباحث/المنظمة تزويد IRB/IEC بجميع الوثائق الخاضعة للمراجعة.;

ب) الموضوع لا يشترط ذكر الأسباب, مما دفعه إلى التوقف عن المشاركة في الدراسة مبكراً, ويجب على الباحث ألا يحاول إثبات هذه الأسباب.

31) الوثائق الأساسية للتجربة السريرية, والتي يتم تخزينها في الموقع السريري ومع الراعي بعد الانتهاء من التجربة السريرية:

أ) تسجيل المنتج الطبي التجريبي في الموقع السريري;

ب) شهادة إتلاف منتج طبي تجريبي غير مستخدم أو دليل على إعادته إلى الكفيل;

ج) القائمة النهائية لرموز تعريف البحوث ;

د) شهادة التدقيق;

ه) تقارير التفتيش الهيئة التنظيمية ( إذا تم تنفيذها);

ز) تقرير المراقبة عن الزيارة النهائية;

ح) معلومات حول العلاج الموصوف والكشف عن الرموز;

أنا) تقرير التجارب السريرية.

32) تعتبر الأدوية الجنيسة قابلة للتبديل فيما يتعلق بالدواء المرجعي, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

أ) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(هذا) في المادة البيولوجية المتوفرة: دم, بلازما, المصل أو البول للحصول على مؤشرات الحركية الدوائية مثل AUC وC_الأعلى, والتي تعكس العمل النظامي;

ب) الدراسات الديناميكية الدوائية المقارنة في البشر;

ج) الدراسات السريرية المقارنة;

د) دراسات مقارنة في المختبر.

33) عند استخدام التصميم الموازي في دراسات التكافؤ الحيوي:

أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة.

ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, а пациентам группы назначается разное лечение.

ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, مقسمة إلى مجموعتين أو أكثر, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.

د) يتم تقسيم المرضى إلى مجموعتين أو أكثر, حسب العمر أو علم الأنف, ويوصف لجميع المرضى في المجموعة نفس العلاج لهذه المجموعة.

34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

أ) حول الانحرافات عن البروتوكول أو التغييرات في البروتوكول من أجل القضاء على التهديد المباشر للمشاركين في البحث;

ب) حول التغييرات, زيادة المخاطر على الأشخاص و/أو التأثير بشكل كبير على سير الدراسة;

ج) حول جميع ردود الفعل غير المرغوب فيها, وكلاهما خطير وغير متوقع;

د) حول البيانات الجديدة, مما قد يشير إلى زيادة المخاطر على الأشخاص أو يؤثر سلبًا على مسار الدراسة.

35) إنتاج وتخزين منتجات الدراسة, ويجب التعامل معها وفقًا لذلك:

أ) ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة).

ب) الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).

ج) قواعد الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform)

لزيادة فرصك في التوظيف في الأبحاث السريرية, تحتاج إلى الخضوع للتدريب والحصول على شهادة GCP هنا –

شهادة Good Clinical Practice