معيار GCP («ممارسة سريرية جيدة», ممارسة سريرية جيدة , GOST R 52379-2005) - المعايير الدولية للقواعد الأخلاقية ونوعية البحث العلمي, وصف قواعد التصميم, تحتجز, توثيق وإعداد التقارير عن الدراسات, التي تنطوي على مشاركة شخص كموضوع اختبار (الأبحاث السريرية). التي تنطوي على مشاركة شخص كموضوع اختبار:
- التي تنطوي على مشاركة شخص كموضوع اختبار
- قواعد لضمان سلامتهم
- قواعد لضمان سلامتهم
- قواعد لضمان سلامتهم
قواعد لضمان سلامتهم (قواعد لضمان سلامتهم) المؤتمر الدولي للمواءمة (المؤتمر الدولي للمواءمة, أنا).
المؤتمر الدولي للمواءمة (ممارسات التصنيع الجيدة) المؤتمر الدولي للمواءمة (ممارسة معملية جيدة) المؤتمر الدولي للمواءمة. المؤتمر الدولي للمواءمة. الفئة السفلية الفئة السفلية.
شركاء Google المعتمدون, الفئة السفلية.
شهادة GCP
تم اعتماد شهادة GCP والتدريب من قبل الجمعية الدولية لمعايير GxP (فرنسا), GW للرعاية الصحية (ألمانيا).
تم اعتماد المدربين والمراجعين من قبل جمعية الجودة الأوروبية.
زملائي الأعزاء,
اليوم المواقع السريرية, على دراية بالتأثير الإيجابي لشهادة "شركاء Google المعتمدون" لموظفيهم, من بين أكثر رعاة التجارب السريرية للأدوية نجاحًا وجاذبية.
نحن نقدم لك الحصول على دورة شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون" !
في نهاية البرنامج ، يتلقى طلابنا شهادة GCP دولية , الفئة السفلية , رعاة التجارب السريرية والمنظمات الحكومية في 130 دول العالم.
نحن نقدم كلاهما وجهًا لوجه, والدورات التدريبية عبر الإنترنت. تتيح لك دوراتنا عبر الإنترنت التعلم مباشرة من أفضل خبراء الأبحاث السريرية من أي مكان في العالم., للحصول على معرفة عالية الجودة وحديثة في المجالات المطلوبة في مجال البحث السريري. ستكون قادرًا على الدراسة وفقًا لمنهجية مطورة خصيصًا, مما يضمن راحة وجودة التدريب.
التسجيل -https://nbscience.com/registraciya/
تدريب GCP
الفئة السفلية (ادارة الاغذية والعقاقير, أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا) عمليات التفتيش على GCP. تسجيل الوثائق. إحصاءات "
المدربين الضيوف:
1) الدكتور ألان ك. جوهانسن, كوينزلاند ( أستراليا )
عمل ألان جوهانسن في صناعة الأدوية لأكثر من 30 سنوات, الاخير 24 سنوات كمدقق GCP دولي, إجراء المزيد 120 عمليات تدقيق برنامج "شركاء Google المعتمدون" سنويًا 35 البلدان في 6 القارات.
2) دكتور فيرنر جيلسدورف ( ألمانيا)
مدرب GCP ، مستشار أول في التطوير السريري للأدوية والأجهزة
الغرض الطبي. مفوض المفوضية الأوروبية ,مشروع TACIS,
تشارك في البحوث السريرية وتطوير المستحضرات الصيدلانية
الأدوية في جميع مراحل التطور. خبير رعاية صحية أول
(القضايا الصيدلانية) للهيئات الحكومية والصناعة.
خبرة دولية واسعة في إدارة المشاريع في المجالات الكيميائية والصيدلانية
صناعة (ص & د, تسويق, تطوير الاعمال)
تقرير تحليلي للمفوضية الأوروبية حول التجارب السريرية ، حرره د. فيرنر (2012)
خلال الندوة ، يتم تزويد الطلاب بالوسائل التعليمية اللازمة,
كتيبات ووثائق أخرى مطبوعة وإلكترونية باللغة الروسية.
أكملت الدورة الدراسية كاملة بنجاح, تلقي شهادات GCP الدولية, تم قبولها لمتطلبات الاتحاد الأوروبي.
برنامج
جدول أعمال
ورشة عمل – تمرين
“الأبحاث السريرية. قواعد التراث الثقافي غير المادي – شركاء Google المعتمدون. تنظيمية (ادارة الاغذية والعقاقير, أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا) عمليات التفتيش على GCP. ورقة العمل. إحصائيات"
مقدمة. “الترويج لقواعد برنامج "شركاء Google المعتمدون" في أوروبا. مراحل وأنواع التجارب السريرية”.
“المبادئ الأساسية للممارسة السريرية الجيدة (شركاء Google المعتمدون). الإجراءات التنظيمية للاتحاد الأوروبي ومؤتمر التنسيق (أنا).”
” التزامات وحقوق الأطراف, تشارك في التجارب السريرية علاقة الراعي والمحقق. مسؤوليات الباحث, الراعي وفقًا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (شركاء Google المعتمدون)”
جديد في التشريع.
“الجوانب الأخلاقية لإجراء التجارب السريرية للأدوية. الموافقة المسبقة على ملف المحقق الموضوع; أرشفة الوثائق. الأدوية المستنسخة. الدراسات السريرية للتكافؤ الحيوي. عقاقير المقارنة.”
” الإطار القانوني والتنظيمي للتجارب السريرية للأدوية في أوروبا ورابطة الدول المستقلة.
الأعمال الورقية وفقًا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (شركاء Google المعتمدون). بروتوكول البحوث السريرية. بطاقة التسجيل الفردي (IRC).إجراءات التشغيل القياسية (SOP). المتطلبات الأساسية لتوثيق التجارب السريرية للمنتجات الطبية “
“المبادئ الإحصائية لإجراء التجارب السريرية للأدوية وفقًا للممارسات السريرية الجيدة (شركاء Google المعتمدون).”
“الأحداث السلبية. معالجة بيانات التجارب السريرية. هيكل ومحتوى تقارير التجارب السريرية. تقرير البحث النهائي. الوضع الحالي لمشكلة الكشف عن التفاعلات الدوائية الضارة وتسجيلها في أوروبا ورابطة الدول المستقلة.
التفتيش التنظيمي و FDA. أنواع عمليات التفتيش. التزامات الراعي, المحقق والمفتش عند إجراء عمليات التدقيق.”
تمارين عملية حفظ سجلات GCP (لبرامج الدوام الكامل).
اختبارات. تقديم شهادات GCP.
ملحوظة! متي, إذا لم تجتاز الاختبار للمرة الأولى, يتم إجراء الاختبار مجانًا قبل ذلك, حتى تنجح في اجتياز الاختبار.
مطلوب التسجيل والدفع المسبق. يحصل جميع المشاركين على شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون" .
فوائد تدريب NBScience GCP:
1) الفئة السفليةتم اعتماد شهادة GCP والتدريب من قبل الجمعية الدولية لمعايير GxP (فرنسا), GW للرعاية الصحية ( ألمانيا).
تم اعتماد المدربين والمراجعين من قبل جمعية الجودة الأوروبية.
2) زيادة القدرة على التحضير
3) التكلفة في 2-3 مرات أقل من أراضي الدول الأوروبية,
الخامس 12 مرات أرخص شهادة GCP والتدريب من شركة CFPIE الأمريكية , تكلفة الخدمات 2350 دولار أمريكي.
4) تصميم الملحق ل شهادة GCP, ضرورية في عمليات التدقيق, بما فيها
المواقع السريرية في البحث ، إلخ..
5) عند الانتهاء ، يتم إصدار شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون" .
6) إمكانية التواصل الشخصي مع المحاضرين والمدربين.
7) إمكانية التواصل الشخصي مع المحاضرين والمدربين, إمكانية التواصل الشخصي مع المحاضرين والمدربين, إمكانية التواصل الشخصي مع المحاضرين والمدربين.
8) إمكانية التواصل الشخصي مع المحاضرين والمدربين, المشاركة في التجارب السريرية.
9) فرصة للتواصل مع ممثلي الرعاة والمنظمات المتعاقدة (CRO)
لجميع المشاركين,أكملت بنجاح الدورة التدريبية المكتملة, يتم إصدار شهادة GCP دولية, تم قبولها لمتطلبات الاتحاد الأوروبي , وهو إلزامي عندما يتم تضمين القاعدة في تجربة سريرية, اجتياز عمليات التدقيق والتفتيش.
بعد الحصول على شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون" ، سيتم إدخال بياناتك في قاعدة البيانات العالمية للمتخصصين, تم تدريبه بواسطة برنامج "شركاء Google المعتمدون".
قاعدة البيانات العالمية للمتخصصين, تم تدريبه بواسطة برنامج "شركاء Google المعتمدون",
هي قاعدة بيانات إلكترونية, حيث الشخصية
بيانات جميع المشاركين في التدريب المعتمدين والمدربين بنجاح مع 2004 تشغيل 2022 س ص.
شمل المشاركون من جميع أنحاء العالم.
البيانات, التي تم تضمينها في القاعدة: الاسم الكامل, بريد, عنوان البريد الالكترونى,
مكان العمل, تاريخ بدء التدريب, موعد الامتحان, رقم وتاريخ إصدار شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون".
الوصول إلى البيانات ممكن عن طريق طلب جهات الاتصال الخاصة بنا أو على صفحة الموقع كمشارك نفسه,
كذا و (بموافقة وإخطار مسبق من المشارك ) الهيئة التنظيمية أو راعي التجارب السريرية.
المزيد عن معيار GCP يمكن العثور عليها من الرابط – https://nbscience.com/gcp_standart/
محتويات تدريب برنامج "شركاء Google المعتمدون" :
باحث أو مؤسسة أبحاث العقود ( CRO ) يمكن أن تعمل في مجال البحوث السريرية في سوق متنامية, تتمتع بمستوى عالٍ من الاحتراف وآفاق جيدة للنمو, لكن ليس لديهم المهارات اللازمة لإعداد الوثائق للتجارب السريرية (كي) حسب الطلبات الجديدة, التوصيات, ليس لديهم خبرة في العثور على الرعاة وجذبهم, اجتياز المراجعة وفقًا لقواعد الممارسة السريرية الجيدة ( شركاء Google المعتمدون ) .
من خلال المشاركة في تدريب GCP هذا ، ستكتسب المهارات والمعرفة اللازمة للعمل الفعال وطويل الأمد في مجال البحث السريري. , ستكون على علم بآخر التغييرات في التشريعات, بالإضافة إلى ذلك ، قم بتأكيد هذا التعليم بالوثيقة المناسبة - شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون".
في هذا التدريب على برنامج "شركاء Google المعتمدون" ، ستجد ما تبحث عنه:
ما هي الممارسة السريرية الجيدة ( شركاء Google المعتمدون ), التعرف على الإطار القانوني والتنظيمي لإجراء التجارب السريرية للأدوية في العالم.
شارك في التدريب العملي على تنظيم التجارب السريرية وفقًا لقواعد ICH - GCP (للتدريب وجهًا لوجه).
المتطلبات الاقتصادية الأساسية لتدريب المتخصصين في برنامج "شركاء Google المعتمدون":
بحسب بحث أجراه محللون من "يو بي إس واربورغ" (أكبر شركة مالية دولية, الاستثمار, مع المقر الرئيسي في بازل وزيورخ), شركات الأدوية الأمريكية أنفقت أكثر 40 مليار دولار. للقيام بعمل بحثي في 2004 ج., حيث 20-25% من هذا المبلغ تم إنفاقه على خدمة شركات التعهيد. انتبه على, ماذا في 2003 جي. جزء من CRO في سوق خدمات البحث في الطب الحيوي - 71%, بلغ عدد العقود تقريبا 7,8 مليار دولار.
يجب إجراء التجارب السريرية وفقًا لإرشادات برنامج "شركاء Google المعتمدون" والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. من وجهة النظر القانونية ، يعد هذا مطلبًا ضروريًا لإجراء تجربة سريرية ، في كل من بلدان رابطة الدول المستقلة, وكذلك في الولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الأوروبي. التعلم من التجربة وإجراء التدريبات على برنامج "شركاء Google المعتمدون" ضروري من أجل, لتمكين حماية المشاركين في تجربة سريرية, إلى جانب, لكى تتأكد, أن التجربة السريرية مصممة وإجراؤها وفقًا لمتطلبات برنامج "شركاء Google المعتمدون", وبالتالي قد يجيب على أسئلة حول سلامة وفعالية عقار الدراسة أو مؤشر كتلة الجسم.
تدير منطقة أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا جمعية خدمات التفتيش في GCP (مجموعة خدمات التفتيش في GCP), والغرض منها هو تنسيق عمليات تفتيش GCP في دول الاتحاد الأوروبي.
تجولتدريب GCP يجب أن تكون موثقة, على وجه الخصوص شهادة GCP أو خطاب التأكيد, اللازمة للحصول على شهادة من القاعدة السريرية, موظفي CRO أو الإنتاج في إجراء التجارب السريرية للأدوية.
خطة عمل شهادة GCP:
1) تحتاج إلى التسجيل للبدء باستخدام الرابط:
بعد التدريب والإجابات على أسئلة الاختبار ، سنصدر لكشهادة GCP باللغة الإنجليزية.
2) مواد لتدريب GCP بالروسية سيتم إرسالها في الوقت المناسب لك. يمكن دراسة المواد من 1 قبل أسابيع 2-3 الشهور ( حسب قدراتك).
سنطلب منا إبلاغك بما إذا كان من المناسب لك تلقي التدريب مواد GCP إلكترونيًا أو بالبريد.
3) في عملية التدريب ، سيتم تعيين مدرب لك, من هو أحد المطورين
مواد تدريبية في برنامج "شركاء Google المعتمدون" يمكن توصيلها إلكترونيًا أو عبر الهاتف, إذا كانت هناك أي أسئلة تتطلب توضيحًا.
4) سنرسل لك أسئلة اختبار GCP باللغة الروسية( 35 أسئلة, زمن, مخصص للإجابات – 24 الساعة ( مع 2004 من السنة 99,5% يجتاز المشاركون الامتحان في المرة الأولى )), بمجرد إبلاغك, أنك مستعد للاختبار.
بعد الاختبار ، سيتم إصدار شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون" ( خلال 3 بعد أيام من انتهاء الاختبار ), سيتم إدخال بياناتك بالتأكيد في قاعدة البيانات العالمية للمتخصصين, معتمد في نظام ICH-GCP .
ملحوظة! متي, إذا لم تجتاز الاختبار للمرة الأولى, يتم إجراء الاختبار مجانًا قبل ذلك, حتى تنجح في اجتياز الاختبار.
تهتم السلطات التنظيمية الأوروبية والأمريكية و CROs بتلقي معلومات حول المهنيين المدربين في مجال التجارب السريرية للإشراف أو تقديم وظيفة.
5) سيتم إرسال شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون" الدولية إلى عنوانك.
ما هو معيار GCP ?
ICH GCP - المعيار الدولي, التي وضعها المؤتمر الدولي للمواءمة (أنا). يحدد هذا المعيار متطلبات الجوانب الأخلاقية لتنظيم التجارب السريرية للأدوية, يتطلب تحقيقها ضمان الجودة المستقرة لنتائج التجارب السريرية.
شهادة GCP - وثيقة النموذج, الشهادة, أن تنظيم التجارب السريرية للأدوية (بما في ذلك التفتيش من قبل المنظمين والجهات الراعية) يفي بمتطلبات المعيار الدولي ICH-GCP. شهادة GCP هو - هي – زيادة صورة الباحث في عيون المريض, الشركاء الأجانب والروس, خفض التكلفة للراعي ومنظم علاقات العملاء أثناء عمليات التفتيش والتدقيق, الأولوية عند طلب التجارب السريرية.
لقد مرت سنوات عديدة منذ ذلك الحين, وفقًا لمعيار ICH GCP. يرغب العديد من الأطباء في الحصول على شهادة "شركاء Google المعتمدون" ليتمكنوا من إجراء التجارب السريرية, يرغب العديد من الأطباء في الحصول على شهادة "شركاء Google المعتمدون" ليتمكنوا من إجراء التجارب السريرية. يرغب العديد من الأطباء في الحصول على شهادة "شركاء Google المعتمدون" ليتمكنوا من إجراء التجارب السريرية, الذين يحاولون الدراسة في الخارج.
نحن, كمنظمة معتمدة, ملزمون بتنظيم الاختبار وفقًا لمعيار GCP بعد التدريب. للقيام بذلك ، قمنا بتنظيم منهجية تعلم عبر الإنترنت, عندما يتلقى جميع القادمين مواد للتدريب, وبعد مرور الوقت وبعد دراسة المواد ، يجتازون اختبار GCP عبر الإنترنت. ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون" على الإنترنت? هذا تدريب GCP., التي تم تطويرها من قبل المدربين لدينا, المؤهلين للعمل في الهيئات الرقابية, في مجال تنظيم ومراقبة التجارب السريرية في CRO, شركات الأدوية أكثر 20 سنوات. ممارسة سريرية جيدة يمكنك العثور على دورات على الإنترنت. , لكن الكثير منهم ذو نوعية رديئة.. دورات GCP باهظة الثمن, هناك مجانا (نظمت بشكل خاص من قبل الشركات الهندية, الذي يصدر أيضًا ما يسمى بشهادة GCP). الذي يصدر أيضًا ما يسمى بشهادة GCP? الذي يصدر أيضًا ما يسمى بشهادة GCP, الذي يصدر أيضًا ما يسمى بشهادة GCP.
الذي يصدر أيضًا ما يسمى بشهادة GCP – الذي يصدر أيضًا ما يسمى بشهادة GCP. إنها مجرد نسخة من معيار GCP, ما سيتم توفيره لك لمراجعته. لكن في الحقيقة يمكنك أن تجد هذا المعيار “ممارسة سريرية جيدة” أنفسهم. لكن لشرح, ما يجب القيام به في التجارب السريرية, كيفية القيام بذلك, متى و لماذا – يمكن فقط لمعلم مؤهل تأهيلا عاليا القيام بذلك. دورة GCP لا يمكن أن يكون الأمر كذلك 5 الدقائق. إنه التنوير المستمر, تمرين. اختبار GCP – هذا أمر لا بد منه لطلابنا..
تدريب GCP عبر الإنترنت مطلوب باستمرار زيادة التركيز, الاهتمام من الطلاب والمدرب. المرشد ملزم بالحضور إلى دعم الطالب في أي ثانية.. بعد الانتهاء من الاختبار ، يتلقى طلابناشهادة GCP.
في حدث مثل تدريب GCP من NBScience شاركوا أكثر 10000 الطلاب. تم قبول اختبار ICH-GCP بنجاح بواسطة 99,5 % كل الطلاب. نشكر الجميع, الذين شاركوا في إعداد المواد التدريبية لتنظيم دورة شهادة برنامج "شركاء Google المعتمدون" عبر الإنترنت.
بإخلاص,
موظفي NBScience المحدودة (بريطانيا العظمى)
