المعيار هو GCP («الممارسة السريرية الجيدة», الممارسة السريرية الجيدة , غوست ر 52379-2005) - المعيار الدولي للمعايير الأخلاقية وجودة البحث العلمي, وصف قواعد التطوير, تنفيذ, الحفاظ على التوثيق والإبلاغ عن البحوث, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (التجارب السريرية). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования
• правил по обеспечению их безопасности
• стремления к ненанесению вреда
• требований к достоверности исследований

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», أنا).

В месте со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.

Google Cloud Platform, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.

شهادة Good Clinical Practice

تم اعتماد شهادة GCP والتدريب عليها من قبل الجمعية الدولية لمعايير GxP (فرنسا), جي دبليو للرعاية الصحية (ألمانيا).
المدربون والمدققون معتمدون من قبل جمعية الجودة الأوروبية.

زملائي الأعزاء,
المواقع السريرية اليوم, على دراية بالتأثير الإيجابي لشهادة Google Cloud Platform على موظفيهم, هي من بين الأكثر نجاحًا وجاذبية لرعاة تجارب الأدوية السريرية.

نحن ندعوك لحضور دورة شهادة برنامج Google Cloud Platform !

وفي نهاية البرنامج، يحصل طلابنا على شهادة GCP الدولية , который принимают 1500 работодателей , الجهات الراعية في مجال تنظيم التجارب السريرية والمنظمات الحكومية في 130 دول العالم.

نحن نقدم كلاهما بدوام كامل, والدورات عبر الإنترنت. تتيح لك دوراتنا عبر الإنترنت التعلم مباشرة من أفضل الخبراء في مجال الأبحاث السريرية من أي مكان في العالم, الحصول على معرفة عالية الجودة وحديثة في المجالات الشعبية في مجال البحوث السريرية. ستكون قادرًا على الدراسة باستخدام منهجية تم تطويرها خصيصًا, مما يضمن الراحة وجودة التدريب.

 تسجيل -https://nbscience.com/registraciya/

تدريب برنامج Google Cloud Platform

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (ادارة الاغذية والعقاقير, أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا) فحص برنامج Google Cloud Platform. إعداد الوثائق "الإحصائيات".

المدربين الضيوف:

1) الدكتور آلان ك. يوهانسن, كوينزلاند ( أستراليا )

عمل آلان جوهانسن في صناعة الأدوية لأكثر من 30 سنين, أحدث 24 للعام كمدقق دولي لبرنامج Google Cloud Platform, موصلة أكثر 120 عمليات تدقيق GCP سنويًا في 35 البلدان في 6 القارات.

2) دكتور فيرنر جيلسدورف ( ألمانيا)

GCP Тренер.Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

الأغراض الطبية. موظف لجنة المفوضية الأوروبية ,مشروع تاسيس,

المشاركة في البحث السريري وتطوير الأدوية

المخدرات في جميع مراحل التطور. كبير خبراء الرعاية الصحية

(القضايا الصيدلانية) للهيئات الحكومية والصناعة.

خبرة دولية واسعة في إدارة المشاريع في الصناعات الكيميائية والصيدلانية

صناعة (ر & د, تسويق, تطوير الأعمال)

تقرير المفوضية الأوروبية التحليلي عن التجارب السريرية، حرره الدكتور ويرنر (2012) 

خلال الندوة، يتم تزويد الطلاب بالوسائل التعليمية اللازمة,

الأدلة والوثائق الأخرى في شكل مطبوع وإلكتروني باللغة الروسية.

أكملت بنجاح الدورة التدريبية الكاملة, الحصول على شهادات GCP الدولية, مقبولة لمتطلبات الاتحاد الأوروبي.

برنامج

جدول الأعمال

ندوات – تمرين

“الدراسات السريرية. قواعد التراث الثقافي غير المادي – Google Cloud Platform. تنظيمية (ادارة الاغذية والعقاقير, أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا) فحص برنامج Google Cloud Platform. إعداد الوثائق. إحصائيات"

مقدمة. “تعميم قاعدة GCP في أوروبا. مراحل وأنواع التجارب السريرية”.

“المبادئ الأساسية للممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). لوائح الاتحاد الأوروبي ومؤتمر التنسيق (أنا).”

” مسؤوليات وحقوق الأطراف, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. مسؤوليات الباحث, الراعي وفقًا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform)”

الجديد في التشريع.

“الجوانب الأخلاقية لإجراء التجارب السريرية للأدوية. الموافقة المستنيرة على ملف الباحث الموضوع; أرشفة الوثائق. الأدوية العامة. الدراسات السريرية للتكافؤ الحيوي. مقارنات.”

” الإطار القانوني والتنظيمي لإجراء التجارب السريرية للأدوية في أوروبا ورابطة الدول المستقلة.

إعداد الوثائق وفقا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (Google Cloud Platform). بروتوكول التجارب السريرية. بطاقة التسجيل الفردية (آي آر سي).إجراءات التشغيل القياسية (إجراءات التشغيل القياسية). متطلبات التوثيق الأساسية لإجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية “

“المبادئ الإحصائية لإجراء التجارب السريرية للأدوية وفقا للممارسات السريرية الجيدة (Google Cloud Platform).”

“الأحداث السلبية. معالجة بيانات التجارب السريرية. هيكل ومحتوى تقارير التجارب السريرية. تقرير الدراسة النهائية. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.

التفتيش التنظيمي وFDA. أنواع عمليات التفتيش. مسؤوليات الراعي, الباحث والمفتش أثناء عمليات التدقيق.”

تدريب عملي على الحفاظ على الوثائق وفقًا لقواعد برنامج Google Cloud Platform (لبرامج بدوام كامل).

اختبار. تقديم شهادات GCP.

 ملحوظة:! في حالة, إذا فشلت في الاختبار في المرة الأولى,  يتم إجراء الاختبار مجانًا حتى, حتى تجتاز الاختبار.

التسجيل والدفع المسبق مطلوبان. يحصل جميع المشاركين على شهادة GCP .

فوائد تدريب NBScience GCP:

1) Качество.تم اعتماد شهادة GCP والتدريب عليها من قبل الجمعية الدولية لمعايير GxP (فرنسا), جي دبليو للرعاية الصحية ( ألمانيا).
المدربون والمدققون معتمدون من قبل جمعية الجودة الأوروبية.

2) وزاد الاستعداد

3) التكلفة في 2-3 مرات أقل مما كانت عليه في أراضي الدول الأوروبية,

V 12 مرات أرخص شهادة Google Cloud Platform والتدريب من شركة CFPIE الأمريكية , تكلفة الخدمات هي 2350 دولار أمريكي.

4) تسجيل الملحق ل شهادة Google Cloud Platform, اللازمة لعمليات التدقيق, التضمين

القواعد السريرية للبحث، الخ..

5) عند الانتهاء، يتم إصدار شهادة GCP .

6) إمكانية التواصل الشخصي مع المحاضرين والمدربين.

7) إمكانية الحصول على جميع الوثائق, مواد تدريبية, القوانين في شكل مطبوع.

8) فرصة للتواصل مع الزملاء, المشاركة في التجارب السريرية.

9) فرصة للتواصل مع ممثلي الجهات الراعية والمنظمات التعاقدية (كرو)

لجميع المشاركين,لقد أتموا الدورة التدريبية بنجاح, يتم إصدار شهادة GCP الدولية, مقبولة لمتطلبات الاتحاد الأوروبي , وهو إلزامي عند تضمين القاعدة في تجربة سريرية, اجتياز عمليات التدقيق والتفتيش.

بعد الحصول على شهادة GCP، سيتم إدخال بياناتك في قاعدة البيانات العالمية للمتخصصين, تم تدريب Google Cloud Platform.

قاعدة البيانات العالمية للمتخصصين, تم تدريب Google Cloud Platform,
هي قاعدة بيانات إلكترونية, حيث يتم جمع المعلومات الشخصية
بيانات جميع المشاركين في التدريب الذين أكملوا التدريب وحصلوا على الشهادات بنجاح 2004 بواسطة 2022 سنين.
ضم مشاركين من جميع أنحاء العالم.
بيانات, والتي تم تضمينها في قاعدة البيانات: الاسم الكامل, بريد, عنوان البريد الإلكتروني,
مكان العمل, تاريخ بدء التدريب, تاريخ الامتحان, رقم وتاريخ إصدار شهادة GCP.
يمكن الوصول إلى البيانات باستخدام طلب عبر جهات الاتصال لدينا أو على صفحة الموقع كمشارك نفسه,
هكذا و (بموافقة المشارك وإخطاره المسبق ) هيئة التنظيم أو راعي التجارب السريرية.
اقرأ المزيد عن معيار Google Cloud Platform يمكن العثور عليها على الرابط – https://nbscience.com/gcp_standart/

محتويات تدريب برنامج "شركاء Google المعتمدون". :

باحث أو شركة أبحاث العقد ( كرو ) يمكن أن تعمل في البحوث السريرية في سوق متنامية, لديك مستوى عالٍ من الاحترافية وآفاق نمو جيدة تحت تصرفك, ولكن ليس لديهم المهارات اللازمة لإعداد الوثائق عند إجراء التجارب السريرية (من) وفقا للطلبات الجديدة, рекомендаций, ليس لديك خبرة في البحث عن الرعاة وجذبهم, الخضوع للتدقيق وفقًا لقواعد الممارسة السريرية الجيدة ( Google Cloud Platform ) .

من خلال المشاركة في تدريب GCP هذا، سوف تكتسب المهارات والمعرفة اللازمة للعمل الفعال وطويل الأمد في مجال البحوث السريرية , البقاء حتى موعد مع أحدث التغييرات في التشريعات, وبالإضافة إلى ذلك، قم بتأكيد هذا التعليم بالوثيقة المناسبة - شهادة GCP.

ستتعلم في هذا التدريب على برنامج Google Cloud Platform:

ما هي الممارسة السريرية الجيدة ( Google Cloud Platform ), التعرف على الإطار القانوني والتنظيمي لإجراء التجارب السريرية للأدوية في العالم.

شارك في التدريب العملي على تنظيم التجارب السريرية وفقًا لقواعد ICH - GCP (للتدريب وجها لوجه).

 المتطلبات الاقتصادية لتدريب برنامج GCP لمتخصصي CI:

وفقا لبحث المحللين من UBS Warburg (أكبر مؤسسة مالية دولية, التعامل مع الاستثمارات, مع المقر الرئيسي في بازل وزيوريخ), أنفقت شركات الأدوية الأمريكية المزيد 40 مليار دولار. للقيام بالأعمال البحثية في 2004 ز., في نفس الوقت 20-25% تم إنفاق هذا المبلغ على الخدمات المقدمة من شركات الاستعانة بمصادر خارجية. مع الأخذ في الاعتبار, ما هو في 2003 ز. часть CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине – 71%, وكان عدد العقود تقريبا 7,8 مليار دولار.

يجب إجراء التجارب السريرية وفقًا لإرشادات برنامج GCP والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. ومن الناحية القانونية، يعد هذا مطلبًا ضروريًا لإجراء تجربة سريرية كما هو الحال في بلدان رابطة الدول المستقلة, وكذلك في الولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الأوروبي. يعد اكتساب الخبرة وإجراء التدريب على برنامج Google Cloud Platform أمرًا ضروريًا لتحقيق ذلك, لتمكين حماية المشاركين في التجارب السريرية, وأيضا, للتأكد, أن التجربة السريرية تم تصميمها وإجراؤها وفقًا لمتطلبات برنامج GCP, وبالتالي يمكن الإجابة على الأسئلة حول سلامة وفعالية الدواء قيد الدراسة أو مؤشر كتلة الجسم.

تدير منطقة أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا جمعية خدمات فحص GCP (مجموعة خدمات التفتيش GCP), والهدف منه هو تنسيق عمليات التفتيش التي يقوم بها برنامج GCP في دول الاتحاد الأوروبي.

تجولتدريب برنامج Google Cloud Platform يجب أن تكون موثقة, وعلى وجه الخصوص شهادة GCP أو خطاب التأكيد, اللازمة لتمرير شهادة القاعدة السريرية, CRO أو عمال الإنتاج أثناء التجارب السريرية للمنتجات الطبية.

 خطة عمل شهادة Google Cloud Platform:

1) تحتاج إلى التسجيل للبدء باستخدام الرابط:

بعد التدريب والإجابة على أسئلة الاختبار سوف نقوم بإصدار أشهادة Google Cloud Platform باللغة الإنجليزية.

2) مواد لتدريب برنامج Google Cloud Platform  باللغة الروسية будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 قبل أسابيع 2-3 شهور ( اعتمادا على قدراتك).

سنطلب منك إبلاغنا ما إذا كان من المناسب لك تلقي التدريب مواد برنامج "شركاء Google المعتمدون". إلكترونيا أو عن طريق البريد.

3) سيتم تعيين مدرب لك أثناء عملية التدريب.,  الذي هو واحد من المطورين

المواد التدريبية لبرنامج Google Cloud Platform ومع من يمكنك التواصل إلكترونيًا أو عبر الهاتف, إذا كانت هناك أي أسئلة تتطلب التوضيح.

4) سوف نرسل لك أسئلة اختبار برنامج Google Cloud Platform باللغة الروسية( 35 أسئلة, وقت, أبرزت للحصول على إجابات – 24 ساعات ( مع 2004 سنة 99,5% يجتاز المشاركون الاختبار في المحاولة الأولى )), بمجرد إبلاغك, أنك مستعد للاختبار.

بعد الاختبار، سيتم إصدار شهادة GCP لك ( خلال 3 بعد أيام من نهاية الاختبار ), سيتم تضمين بياناتك في قاعدة البيانات العالمية للمتخصصين, معتمدة في نظام ICH-GCP .

ملحوظة:! في حالة, إذا فشلت في الاختبار في المرة الأولى,  يتم إجراء الاختبار مجانًا حتى, حتى تجتاز الاختبار.

تهتم الهيئات التنظيمية الأوروبية والأمريكية وCROs بالحصول على معلومات حول المتخصصين المدربين في مجال الأبحاث السريرية للإشراف أو عروض العمل.

5) سيتم إرسال شهادة GCP الدولية إلى عنوانك.

ما هو معيار برنامج "شركاء Google المعتمدون". ?

ICH GCP - المعيار الدولي, التي وضعها المؤتمر الدولي للتنسيق (أنا). تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات الجوانب الأخلاقية لتنظيم التجارب السريرية للمنتجات الطبية., والذي يتطلب تنفيذه ضمان جودة مستقرة لنتائج التجارب السريرية.

شهادة GCP – وثيقة رسمية, يشهد, أن تنظيم تجارب الأدوية السريرية (بما في ذلك التفتيش من قبل السلطات التنظيمية والجهات الراعية) يتوافق مع متطلبات المعيار الدولي ICH-GCP. شهادة Google Cloud Platform  هذا – زيادة صورة الباحث في عيون المريض, الشركاء الأجانب والروس, تقليل تكاليف الراعي ومدير علاقات العملاء أثناء عمليات التفتيش والتدقيق,  الأولوية عند طلب التجارب السريرية.

لقد مرت سنوات عديدة منذ ذلك الحين, كيف تمت الموافقة على معيار ICH GCP. يرغب العديد من الأطباء في الحصول على شهادة GCP ليتمكنوا من إجراء التجارب السريرية, وكذلك مراقبين للحصول على وظيفة في CRO. هناك من يهتم, الذين يحاولون الدراسة في الخارج.

نحن, كمنظمة معتمدة, يُطلب منهم تنظيم الاختبار وفقًا لمعيار برنامج "شركاء Google المعتمدون" بعد إكمال التدريب. ولهذا الغرض، قمنا بتنظيم منهجية التدريب عبر الإنترنت, عند كل من يريد الحصول على المواد التدريبية, وبعد مرور الوقت وبعد دراسة المواد يخضعون لاختبار GCP عبر الإنترنت. ما هو برنامج Google Cloud Platform على الإنترنت?  هذا تدريب على قواعد Google Cloud Platform, والتي تم تطويرها من قبل المدربين لدينا, المؤهلين للعمل في الجهات الرقابية, في مجال تنظيم ومراقبة التجارب السريرية في CRO, شركات الأدوية أكثر 20 سنين. الممارسة السريرية الجيدة يمكنك العثور على الدورات التدريبية على شبكة الإنترنت , لكن الكثير منها ذو نوعية رديئة. دورات برنامج Google Cloud Platform غالية الثمن, هناك تلك المجانية (وخاصة تلك التي تنظمها الشركات الهندية, الذين يصدرون أيضًا ما يسمى بشهادة GCP). ما هو الاختيار الذي يجب القيام به? من الأفضل إعطاء الأفضلية لتلك الرخيصة, ولكنها ليست مجانية أيضًا.

التعليم المجاني – إنه مثل التعليم. هذه مجرد نسخة من معيار Google Cloud Platform, ما سيتم تقديمه لك للمراجعة. ولكن في الواقع يمكنك العثور على هذا المعيار “الممارسة السريرية الجيدة” أنفسهم. اسمحوا لي أن أشرح, ما يجب القيام به عند إجراء التجارب السريرية, كيفية تنفيذها, متى ولماذا – فقط المعلم المحترف يمكنه القيام بذلك. معدل Google Cloud Platform لا يمكن أن يكون شيئا 5 دقائق. هذا هو التنوير المستمر, التدريب المتقدم. امتحان برنامج "شركاء Google المعتمدون". – هذا مطلب إلزامي لطلابنا.

تدريب برنامج Google Cloud Platform عبر الإنترنت يتطلب باستمرار زيادة التركيز, الاهتمام من الطلاب ومن المدرب. المرشد ملزم بالحضور لدعم طالبه في أي لحظة.. بعد الاختبار، يحصل طلابنا علىشهادة Good Clinical Practice.

في حدث مثل تدريب برنامج Google Cloud Platform من NBScience شارك أكثر 10000 طلاب. تم اجتياز اختبار ICH-GCP بنجاح 99,5 % جميع الطلاب. نشكر الجميع, الذي شارك في إعداد المواد التدريبية لتنظيم دورة شهادة برنامج Google Cloud Platform عبر الإنترنت.

أطيب التحيات,

موظفو NBScience المحدودة (بريطانيا العظمى)