المتطلبات التنظيمية لتدريب GCP

يوجين M. Zadorin, k.med.nauk, NBScience
في حين أن معظم السلطات الرقابية لا تدل على المتطلبات الدقيقة للتدريب GCP, если команда исследователей не выполняет معيار GCP, FDA أو غيرها من الأجهزة (DFC,MH) قد إجراء تفتيش وحظر العيادة تعمل CT. وهكذا, صناعة الأدوية هي المسؤولة, وCI العملاء, إلى فريق السريرية يعرف المعيار.
Как мы можем продемонстрировать должную осмотрительность в предоставлении GCP обучения и оценки подготовки подрядчиками и персоналом клиники?ما هو اختبار GCP?Есть несколько опорных точек. علاوة على ذلك, اختبارات GCP يمكن أن يكون مشكلة للطلاب. Из-за этого вопроса и множество логистических проблем, قررت معظم الرعاة ليس لتقييم المعرفة GCP عن طريق اختبار, والتركيز على التردد التدريب GCP.كيف وغالبا ما نحن بحاجة إلى أن نتعلم معايير GCP?

حاليا، تحتاج معظم الجهات المانحة التدريب GCP, التي سوف تتكرر في كثير من الأحيان, обычно раз в год. Это укрепляет المبادئ التوجيهية GCP и качество подготовки исследователей. Так как большинство компаний теперь включают в свою работу СОП, التدريب GCP обычно совпадает с СОПами обновления знаний и облегчает способность исследователей обучаться. Учреждения могут устанавливать свои собственные стандарты частоты التدريب GCP المحققون السريري وموظفيهم.

ماذا عن المحتوى?

شامل بالطبع GCP ينبغي أن يشمل ICH GCP в деталях. Курс должен охватывать FDA IND требования, وكذلك جميع جوانب المعيار, если исследования будут представлены в США. Темы должны включать вопросы согласия, لجنة الأخلاق / متطلبات IRB, التزامات الراعي, мониторов , تعمل isssledovatelya, отчетность исследуемых продуктов, ولحظات المطلوبة الأوراق.

بعد اكتمال بالطبع GCP , وينبغي أن تشمل تحديثات سنوية جديدة вопросы GCP, нормативные обновления и другие темы, بما في ذلك نتائج المراجعة.

متى يمكن GCP التدريب?

في تقييم التدريب GCP, мы должны смотреть на все время курса. Один час التدريب GCP بالطبع, не может покрыть аспект всех опорных точек стандарта. يجب أن يكون بالطبع على الأقل 8 ساعات, ويفضل 16 ساعات العمل , بما في ذلك المحاضرات والندوات لتوفير المعرفة متطلبات GCP . بعد اكتمال بالطبع GCP , يجب أن تكون تحديثات سنوية لا تقل عن 4 ساعات في المدة.

كيف يمكن أن نحصل على الباحثين من ذوي الخبرة للمشاركة في التجارب السريرية?

Представление التدريب GCP ل الأشخاص, الذين ذهبوا من خلال التدريب GCP سنويا لسنوات عديدة انها مهمة شاقة.

ولكن لا نعرف, مدى نجاحها في فهم القضايا الرئيسية للمعيار? Мы должны сделать это выгодное вложение знаний для спонсоров и для членов клинических команд. إلى, لجذب الباحثين لمواصلة التعلم , يجب أن يكون المدربين المناسب تجربة GCP . التدريب GCP ينبغي أن يكون دائما تفاعلية وتشمل ورش العمل, للسماح للمشاركين للتعلم من المشاركين الآخرين. نعتقد, اعترف حتى قدامى المحاربين التدريس, что они узнали что-то новое после посещения нашего بالطبع GCP.
العلاج بالخلايا الجذعية