GMP认证

Nbscience Limited 帮助公司减少通过教育和协助将其产品投放市场所需的时间 质量保证 实施人员 FDA/EMEA 合规质量系统.

我们专门协助药物, 生物技术, 生物制剂, 医疗设备, 以及他们的附属行业与 审计 相对于良好的临床实践, GCP, 良好的实验室实践,GLP, 和良好的制造实践, GMP.

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“良好的制造实践” 或者 “GMP” 是涵盖药物剂型或药物的制造和测试的质量系统的一部分以及活性药物成分, 诊断, 食物, 药品, 和医疗设备. GMP是概述可能影响产品质量的生产和测试方面的指导. 许多国家已立法，制药和医疗设备公司必须遵循GMP程序, 并创建了自己的GMP指南，与他们的立法相对应, 所有这些准则的基本概念或多或少仍然相似，这是维护患者健康的最终目标, 生产优质的药物或医疗设备或活跃的药品.

虽然有很多, 所有准则都遵循一些基本原则.

• 制造过程明确定义和控制. 所有关键流程都经过验证，以确保一致性和遵守规格.
• 制造过程受到控制, 并评估了该过程的任何更改. 必要.
• 说明和过程以清晰明确的语言编写. (良好的文档实践)
• 经营者经过培训可以执行和记录程序.
• 记录已制作, 手动或仪器, 在制造过程中，表明定义的程序和说明所需的所有步骤实际上已采取，并且药物的数量和质量均如预期. 调查和记录偏差.
• 制造记录 (包括分布) 这使得能够追踪的完整历史记录以可理解且易于访问的形式保留.
• 药物的分布可最大程度地减少其质量的任何风险.
• 一个系统可用于召回销售或供应中的任何一批药物.
• 检查有关销售药物的投诉, 研究了质量缺陷的原因, 并针对有缺陷的药物采取适当的措施并防止复发.

GMP指南不是有关如何制造产品的规定说明. 它们是一系列一般原则，必须在制造过程中观察到. 当公司建立质量计划和制造过程时, 它可能有很多方法可以满足GMP要求. 公司有责任确定最有效，最有效的质量流程.

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