NBS科学有限公司 通过培训和协助,帮助公司减少将产品投放市场所需的时间 质量保证 实施人员 FDA / EMEA 符合标准的质量体系.

我们专注于协助制药, 生物技术, 生物制剂, 医疗设备, 及其相关行业 审核 相对于良好临床实践, GCP, 良好实验室规范,GLP, 和良好生产规范, GMP.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

良好生产规范” 要么 “GMP” 是涵盖药物剂型或药物及药物活性成分生产和测试的质量体系的一部分, 诊断, 食物, 药品, 和医疗设备. GMP是概述可能影响产品质量的生产和测试方面的指南. 许多国家/地区已立法要求制药和医疗设备公司必须遵守GMP程序, 并创建了自己的符合其法规的GMP指南, 所有这些指南的基本概念或多或少相似,这是维护患者健康的最终目标, 生产高质量的药物或医疗器械或活性药物产品.

虽然有很多, 所有准则都遵循一些基本原则.

  • 明确定义和控制制造过程. 所有关键过程均经过验证,以确保一致性和合规性.
  • 制造过程受到控制, 并对流程的任何更改进行评估. 必要时验证对药物质量有影响的变更.
  • 指示和程序以清晰明确的语言编写. (良好的文件惯例)
  • 操作员经过培训可以执行和记录程序.
  • 进行记录, 手动或通过仪器, 在制造过程中证明已按照规定的程序和说明进行了所有步骤,并且药物的数量和质量符合预期. 对偏差进行调查并记录在案.
  • 制造记录 (包括分布) 使批次的完整历史能够被跟踪的形式以易于理解和可访问的形式保留.
  • 药物的分布可最大程度地降低其质量风险.
  • 可使用一个系统从销售或供应中召回任何批次的药品.
  • 审查有关市售药品的投诉, 调查质量缺陷的原因, 并对不良药品采取适当措施,以防止再次发生.

GMP指南不是有关如何生产产品的规范性说明. 它们是制造过程中必须遵循的一系列一般原则. 公司制定质量计划和制造流程时, 它可以满足GMP要求的方式有很多. 确定最有效的质量流程是公司的责任.

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