国外培训实例

良好临床实践 (GCP)

本课程专为临床研究领域的监测人员和研究人员设计 , 临床试验审核员和其他专家, 需要 FDA 和 ICH 良好临床实践法规的基础和高级知识的人 (GCP).

这个为期三天的项目将为参与者提供职业培训, 改进临床试验并确保遵守良好临床实践所必需的, FDA法规 , 欧盟指令和 ICH 指南.

其他专家 – 临床研究人员, 研究协调员, 监管官员也将从中受益 GCP 计划.

GCP 培训目标

完成本课程后, 每位参与者都将深入了解 FDA 和 ICH 对申办者的要求, 监视器, 和研究人员. 除了, 这些规则的含义将与临床试验各个阶段的方案和个人登记表相关. 信息, 将介绍有关 GCP 审核的信息. IRB 和知情同意 (是) 按照FDA和ICH法规的要求进行了详细讨论并与ICH GCP和法规进行了比较.

GCP课程描述

这个为期三天的课程专为深入了解临床研究过程的人士而设计, 关键参与者的角色和职责, 以及监管要求. 课程由讲座和练习组成. 参与者将被置于几个现实生活场景中, 例如审查文件和知情同意书的完整性和合规性初步审查, 报告; 审查个人登记表的准确性和遵守协议规则的情况，并进行背景文件验证.

GCP 课程旨在提供以下主题的深入知识:

药物在临床试验中如何分配

四个不同阶段的临床试验

什么是良好临床实践？ (GCP)

ICH GCP 原则

欧洲南方天文台 / NEC 的组成和角色 / 责任

IRB审查和批准流程

调查员的角色和责任以及现场人员的培训

发起人的角色和责任

FDA 的历史及其角色和责任

有哪些栏目 21 CFR 规范临床试验的进行

IND 的目的及其组成

IND 的提交方式, 经过考虑的, 得到正式认可的

IND 报告要求

知情同意的要求

如何查看合规知情同意书

知情同意审查和批准流程

受试者知情同意的管理

各类研究

监控每个人的访问和任务

副作用 – 报告类型和要求

如何运行报告

如何管理药品供应

如何发现和处理欺诈行为

NPO的目的和组成

如何提交 CI 文档, 审查并批准

批准后的职责赞助商

如何查看文件检查和合规性决定

如何审查登记表并确定协议的合规性

如何检查源文件

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