标准GCP («良好临床实践», 良好临床实践 , 国标R 52379-2005) — 科学研究道德标准和质量的国际标准, 描述开发规则, 执行, 维护研究文件和报告, 其中涉及人类作为测试对象的参与 (临床试验). 研究符合本标准表明公众遵守:

• прав участников исследования
• правил по обеспечению их безопасности
• стремления к ненанесению вреда
• требований к достоверности исследований

这些规则是在《赫尔辛基宣言》中发起的 (《赫尔辛基宣言》) 国际协调会议 (《国际协调会议》, 我).

在有GMP标准的地方 (良好生产规范) 和良好实验室规范 (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.

GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.

GCP证书

Сертификация и обучение GCP аккредитованы International Society of GxP Standards (法国), GW 医疗保健 (德国).
培训师和审核员均获得欧洲质量协会认可.

亲爱的同事们,
今天的临床地点, 意识到 GCP 认证对其员工的积极影响, 是对临床药物试验赞助商来说最成功和最具吸引力的企业之一.

Предлагаем Вам пройти сертификационный курс GCP !

По окончанию программы наши студенты получают международный сертификат GCP , который принимают 1500 работодателей , Спонсоров в области организации клинических исследований и правительственных организаций в 130 странах мира.

Мы предлагаем как очные, так и online курсы. Наши online курсы позволяют Вам учиться напрямую у лучших экспертов в области клинических исследований из любой точки мира, получить качественные и современные знания по востребованным направлениям в области клинических исследований. Вы сможете учиться по специально разработанной методике, которая гарантирует удобство и качество обучения.

 登记 –https://nbscience.com/registraciya/

GCP тренинг

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (美国食品药品监督管理局, 欧洲、中东和非洲地区) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика»

Приглашенные Тренеры:

1) Доктор Аллан К. Йохансен, Квинсленд ( Австралия )

Аллан Йохансен работал в фармацевтической промышленности более чем 30 年, последние 24 года как международный GCP Аудитор, 导电性更强 120 每年 GCP 审核 35 国家在 6 各大洲.

2) 沃纳·吉尔斯多夫博士 ( 德国)

GCP培训师.药品及产品临床开发高级顾问

медицинского назначения. Сотрудник комиссии EC ,проекта TACIS,

задействован в клинических исследованиях и разработке фармацевтических

препаратов на всех этапах развития. 资深健康专家

(制药问题) 对于政府机构和行业.

在化学和制药行业拥有丰富的国际项目管理经验

行业 (右 & D, 营销, 业务发展)

Аналитический отчет Европейской Комиссии о клинических исследованиях под редакцией д-ра Вернера (2012) 

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями,

методичками и другой документацией в печатном и электронном виде на русском языке.

Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

ПРОГРАММА

议程

Семинара – тренинга

“Клинические исследования. Правила ICH – GCP. Регуляторные (美国食品药品监督管理局, 欧洲、中东和非洲地区) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика»

Вступление. “GCP规则在欧洲普及. 临床试验的阶段和类型”.

“良好临床实践的基本原则 (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (我).”

” Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP)”

Новое в законодательстве.

“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”

” Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

根据良好临床实践的原则准备文件 (GCP). 临床试验方案. 个人登记卡 (IRC).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств “

“Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

“Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.

Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP (для очных программ).

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.

 NB! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ,  ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество.Сертификация и обучение GCP аккредитованы International Society of GxP Standards (法国), GW 医疗保健 ( 德国).
培训师和审核员均获得欧洲质量协会认可.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств,

в 12 раз дешевле сертификации GCP и обучения от американской компании CFPIE , стоимость услуг которой составляет 2350 долларов США.

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д.

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

8) Возможность общения с Коллегами, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (合同研究组织)

Для всех участников,успешно прошедших завершенный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и который является обязательным при включении базы в клиническое испытание, прохождения аудита и инспекций.

После оформления сертификата GCP Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
是一个电子数据库, 收集个人信息的地方
所有已成功完成培训和认证的培训参与者的数据 2004 经过 2022 年.
Включены участники со всех стран мира.
Данные, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником,
так и (при согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылке – https://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

研究员或合同研究公司 ( 合同研究组织 ) 可以在不断增长的市场中从事临床研究, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (WHO) в соответствии новых приказов, рекомендаций, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

什么是良好临床实践 ( GCP ), 熟悉世界范围内进行药物临床试验的法律和监管框架.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

 CI 专家 GCP 培训的经济先决条件:

根据瑞银华宝分析师的研究 (最大的国际金融公司, 处理投资, 总部位于巴塞尔和苏黎世), 美国制药公司花费更多 40 十亿美元. 开展研究工作 2004 G。, 同时 20-25% 这笔钱用于外包公司的服务. 考虑到, 里面有什么 2003 G. 生物医学研究服务市场中 CRO 的一部分 – 71%, 合同数量几乎 7,8 十亿美元.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, 还有, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

ПрохождениеGCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

 План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для ВасGCP证书 на английском языке.

2) Материалы дляобучения GCP  на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 月 ( в зависимости от Ваших возможностей).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) В процессе обучения за Вами будет закреплен тренер,  который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, если какие-либо вопросы будут требовать разьяснения.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке( 35 вопросов, время, выделенное на ответы – 24 小时 ( с 2004 года 99,5% участников сдают экзамен с первого раза )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию.

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( в течении 3 дней после окончания тестирования ), Ваши данные будут обязательно внесены в Глобальную Базу Специалистов, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

NB! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ,  ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) 国际 GCP 证书将发送至您的地址.

GCP标准是什么 ?

ICH GCP-国际标准, 由国际协调会议制定 (我). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP  这 – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов,  приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online?  Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 年. 良好临床实践 курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образование – это подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандарт “Надлежащая Клиническая Практика” сами. А вот обьяснить, что же нужно предпринимать при проведении клинических исследований, как это исполнять, когда и для чего – это может только лишь высокопрофессиональный преподаватель. GCP率 не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCP – это обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг постоянно требовал повышенной сосредоточенности, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. После окончания тестирования наши ученики получаютGCP证书.

На таком мероприятии как GCP тренинг от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (英国)