Нормативные требования к GCP обучению

尤金·M. Zadorin, k.med.nauk, NBScience
Хотя большинство из регулирующих органов не указывают точные требования к обучению GCP, если команда исследователей не выполняет GCP标准, FDA или другие органы (ДФЦ,MH) могут провести инспекцию и запретить клинике заниматься КИ. 从而, фармацевтическая промышленность ответственна, как заказчик КИ, чтобы клинических команда знала стандарт.
Как мы можем продемонстрировать должную осмотрительность в предоставлении GCP обучения и оценки подготовки подрядчиками и персоналом клиники?Что такое GCP тесты?Есть несколько опорных точек. 而且, GCP тесты могут быть проблематичными для обучающихся. Из-за этого вопроса и множество логистических проблем, большинство спонсоров решили не оценивать GCP знания путем тестирования, а сосредоточиться на частоте GCP培训.Как часто мы должны обучаться GCP стандарту?

В настоящее время большинство спонсоров требуют GCP подготовку, которая будет повторяться часто, обычно раз в год. Это укрепляет принципы GCP и качество подготовки исследователей. Так как большинство компаний теперь включают в свою работу СОП, GCP培训 обычно совпадает с СОПами обновления знаний и облегчает способность исследователей обучаться. Учреждения могут устанавливать свои собственные стандарты частоты GCP подготовки 临床调查 и их сотрудников.

А как насчет содержания?

Всеобъемлющий курс GCP должен охватывать ICH GCP в деталях. Курс должен охватывать FDA IND требования, а также все моменты стандарта, если исследования будут представлены в США. Темы должны включать вопросы согласия, Комитета по этике / IRB требований, обязанности Спонсора, мониторов , обязанности иссследователя, отчетность исследуемых продуктов, а также обязательные моменты делопроизводства.

После полного курса GCP , ежегодные обновления должен охватывать новые вопросы GCP, нормативные обновления и другие темы, включая результаты аудита.

Как долго может продолжаться GCP Обучение?

При оценке GCP培训, мы должны смотреть на все время курса. Один час GCP培训 当然, не может покрыть аспект всех опорных точек стандарта. Курс должен быть не менее 8 小时, предпочтительно 16 часов деятельности , включая лекции и семинар для обеспечения знаний требований GCP . После полного курса GCP , ежегодное обновление должно быть не менее 4-х часов по продолжительности.

Как мы можем получить опытных исследователей для участия в клинических исследованиях?

Представление GCP обучения для лиц, которые прошли через обучение GCP ежегодно на протяжении многих лет является непростой задачей.

Но знаем ли мы, насколько хорошо они понимают главные вопросы стандарта? Мы должны сделать это выгодное вложение знаний для спонсоров и для членов клинических команд. 至, чтобы привлекать исследователей к продолжению обучения , тренеры должны иметь соответствующий GCP опыт . GCP培训 всегда должно быть интерактивным и включать семинары, чтобы позволить участникам учиться у других участников. Мы считаем, что даже ветераны обучения признаются, что они узнали что-то новое после посещения нашего GCP курса.
干细胞治疗