Esempio di attività di test per l'emissione di un certificato GCP in 2021 anno

1) La responsabilità del rappresentante dello sponsor è :

UN) notifica scritta al ricercatore principale dell'imminente audit;

B) notificare per iscritto a tutti i ricercatori l'imminente audit.

2) La data e l'ora dell'audit devono essere concordate almeno:

UN) 3 settimane prima della visita;

B) 1 una settimana prima della visita;

C) 2 settimane prima della visita;

D) 4 settimane prima della visita.

3) Lo scopo delle sperimentazioni cliniche nello studio della farmacologia nell'uomo:

UN) ценка толерантности;

B) Definizione/descrizione di FC1 e FC2;

C) Studio del metabolismo dei farmaci e delle loro interazioni;

D) Valutazione dell'attività.

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

UN) Studio sull'utilizzo per l'indicazione sperimentale;

B) Valutazione del dosaggio per studi successivi;

C) Fornire una motivazione per un disegno di ricerca confermativa, i suoi punti finali, metodologia.

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

UN) Dimostrazione/prova dell'efficacia;

B) Impostazione di un profilo di sicurezza;

C) Fornire una base adeguata per valutare il rapporto beneficio/rischio, per supportare le licenze;

D) Stabilire una relazione dose-risposta.

6) Scopo delle sperimentazioni cliniche quando si studia l'uso terapeutico nell'uomo:

UN) Migliore comprensione del rapporto beneficio/rischio in popolazioni generali o speciali e/o contesti ambientali;

B) Identificazione delle reazioni avverse meno comuni;

C) Chiarimento sui dosaggi.

7) Lo sperimentatore non può deviare o apportare modifiche al protocollo per eliminare una minaccia immediata per i soggetti della ricerca senza previa approvazione/approvazione dell'IRB/IEC.

UN) SÌ;

B) NO.

8) Se lo studio è in cieco, il Ricercatore può rivelare il codice dell'oggetto della ricerca??

UN) SÌ;

B) NO.

9) Lavorare secondo regole “armonizzate”. GCP consente alle aziende di ottenere un numero aggiuntivo di pazienti trattati e, quindi, accelerare la registrazione dei farmaci rilevanti nei paesi membri dell’ICN.

UN) SÌ;

B) NO.

10) Sono soggetti a registrazione nell'UE? sostanze medicinali ?

UN) SÌ;

B) NO.

11) Applicazione dei principi GMP la produzione dei prodotti oggetto di studio è necessaria per diversi motivi:

UN) Per garantire la coerenza tra e all'interno dei lotti del farmaco in studio e per garantire, Così, affidabilità degli studi clinici;

B) Per garantire che le proprietà dei campioni da testare siano coerenti;

C) Garantire l’applicabilità della sperimentazione clinica all’efficacia e alla sicurezza del farmaco, che va sul mercato;

D) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

12) È possibile effettuare un audit di un centro di ricerca :

UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione;

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, Quando inizia lo studio a reclutare pazienti? (e molte aziende preferiscono condurre un audit il prima possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

13) Man mano che vengono implementate le regole GMP nella produzione farmaceutica, iniziarono ad essere utilizzate altre opzioni per la produzione di materiali clinici. Tra questi ci sono i seguenti:

UN) Installazione, installato solo per la produzione di farmaci sperimentali e non destinato a testare la tecnologia. In questo caso vengono spesso utilizzate apparecchiature di piccole dimensioni, simili nel design e nei principi di funzionamento alle apparecchiature industriali su vasta scala;

B) Linea di produzione, destinati al rilascio come campioni per i test di fase III, e per la successiva produzione industriale di prodotti commerciali nel periodo di tempo iniziale (Per esempio, 1-2 anni) dopo la registrazione del farmaco (la cosiddetta “produzione primaria”);

C) Linea di produzione, destinati al rilascio come campioni per i test di fase III, e per la successiva produzione industriale di prodotti commerciali, che può produrre diversi farmaci.

14) Una sperimentazione clinica può essere avviata solo se:

UN) La Commissione Etica e il Centro giungeranno a una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato;

B) L'investigatore responsabile e il comitato etico raggiungeranno una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato;

C) La Commissione Etica e lo Sponsor giungeranno a una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato.

15) Tipoы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

UN) parallelo;

B) attraverso;

C) sequenziale;

D) lineare;

e) cieco.

16) Quando si utilizza un disegno crossover negli studi di bioequivalenza:

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento;

B) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а пациентам группы назначается разное лечение;

C) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo;

D) i pazienti sono divisi in due o più gruppi, in base all'età o alla nosologia, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

UN) registrazione del medicinale sperimentale presso il sito clinico;

B) certificato di distruzione del medicinale sperimentale non utilizzato o certificato di restituzione allo sponsor;

C) elenco finale dei codici dei candidati;

D) certificato di revisione;

e) certificato di ispezione della sperimentazione clinica condotta dal Centro;

G) monitorare il rapporto sulla visita finale;

H) informazioni sul trattamento prescritto e divulgazione dei codici;

io) rapporto sulla sperimentazione clinica.

18) II фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

D) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

19) IV фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

D) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

20) UNудит исследовательского центра может проводиться :

UN) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

UN) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Io GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

B) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (Io GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

UN) SÌ;

B) NO.

23) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:

UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

UN) любой специалист;

B) исследователь, аккредитованный МЗ;

C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.

25) Chi sono i soggetti vulnerabili? (vulnerabile soggetti).

UN) studenti di medicina, farmaceutico, dentale, scuole per infermieri,

B) personale negli ospedali e nei laboratori,

C) lavoratori dell'industria farmaceutica,

D) personale militare .

e) pazienti incurabili,

G) persone, nelle case di cura,

H) disoccupato, mendicanti,

io) pazienti del pronto soccorso e del pronto soccorso,

J) представители национальных меньшинств,

k) дети

26) Факториальный дизайн КИ –

UN) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);

B) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Interruzione) Design)

UN) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

B)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

UN) именам субъектов;

B) присвоенным им уникальным кодам;

C) персональным идентификационным номерам;

D) адресам.

29) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

UN) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

B) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

C) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

UN) научно-клинические направления работы;

B)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

D) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

G) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

32) IO фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

D) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

UN) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

B) прохождение по процедуре «биовейвер».

C) прохождение по процедуре «только in vitro ».

34) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

B) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

35) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

UN) не принимаются во внимание;

B) остаются в компетенции спонсора;

C) автоматически передаются исследователю.

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]

Contatta il nostro team per informazioni cliniche e di ricerca

Invia la tua richiesta via e-mail