Un esempio di attività di test per ottenere un certificato GCP in 2021 anno

1) È responsabilità dello sponsor :

un) Avviso scritto all'Investigatore Principale della prossima verifica;

B) notificare per iscritto a tutti gli investigatori l'imminente audit.

2) La data e l'ora dell'audit devono essere concordate almeno:

un) 3 settimane fino alla visita;

B) 1 una settimana prima della visita;

C) 2 settimane fino alla visita;

D) 4 settimane fino alla visita.

3) Lo scopo delle sperimentazioni cliniche nello studio della farmacologia nell'uomo:

un) punteggio di tolleranza;

B) Definizione/descrizione di FC1 e PD2;

C) Studio del metabolismo dei farmaci e delle interazioni farmacologiche;

D) Punteggio attività.

4) Finalità delle sperimentazioni cliniche nello studio della valutazione terapeutica nell'uomo:

un) Utilizzare lo studio per indicazioni sperimentali;

B) Stima del dosaggio per studi di follow-up;

C) Fornire le basi per la progettazione dello studio di conferma, suoi punti finali, metodologia.

5) Scopo delle sperimentazioni cliniche nello studio della conferma terapeutica nell'uomo:

un) Dimostrazione/conferma di efficacia;

B) Creazione di un profilo di sicurezza;

C) Fornire una base adeguata per valutare il rapporto rischio/beneficio, per supportare le licenze;

D) Stabilire una relazione dose-risposta.

6) Scopo degli studi clinici nello studio dell'uso terapeutico nell'uomo:

un) Affinare la comprensione delle relazioni rischio/beneficio in popolazioni e/o ambienti generali o speciali;

B) Determinazione delle reazioni avverse meno comuni;

C) Chiarimento dei dosaggi.

7) Lo sperimentatore non può deviare o modificare il protocollo per affrontare una minaccia imminente per i soggetti dello studio senza previa approvazione/approvazione dell'IRB/IEC

un) sì;

B) Non.

8) Se lo studio è cieco, il Ricercatore può rivelare il codice del ricercatore?

un) sì;

B) Non.

9) Lavorare secondo regole "armonizzate". GCP consente alle aziende di reclutare più pazienti trattati e, in tal modo, accelerare la registrazione dei relativi prodotti nei paesi membri dell'ICN.

un) sì;

B) Non.

10) Sono soggetti a registrazione nell'UE sostanze medicinali ?

un) sì;

B) Non.

11) Applicazione dei principi GMP per la fabbricazione di prodotti della ricerca è necessario per diversi motivi.:

un) Garantire la coerenza tra e all'interno dei lotti del prodotto sperimentale e garantire, così, attendibilità degli studi clinici;

B) Per garantire che le proprietà dei campioni di prova siano coerenti;

C) Garantire l'applicabilità di una sperimentazione clinica all'efficacia e alla sicurezza dei farmaci, che va sul mercato;

D) Proteggere i soggetti della sperimentazione clinica dalle prescrizioni generiche.

12) L'audit del centro di ricerca può essere effettuato :

un) nelle prime fasi di una sperimentazione clinica, se c'è una discrepanza nella documentazione;

B) nelle varie fasi di una sperimentazione clinica, come nel primo, quando inizia l'arruolamento dei pazienti nello studio (e molte aziende preferiscono effettuare l'audit il prima possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificate statistiche discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione da parte delle autorità ufficiali;

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificate statistiche discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione da parte delle autorità ufficiali.

13) Poiché le regole GMP sono implementate nella produzione farmaceutica, iniziarono ad essere utilizzate altre opzioni per la produzione di materiali clinici. Tra questi ci sono i seguenti:

un) Installazione, montato solo per la produzione di farmaci sperimentali e non destinato alla tecnologia di test. In questo caso, vengono spesso utilizzate attrezzature di piccole dimensioni., simile nei principi di progettazione e funzionamento alle apparecchiature industriali su vasta scala;

B) Linea di produzione, destinati al rilascio come campioni per i test di fase III, e per la successiva produzione industriale di prodotti commerciali nel periodo iniziale (Esempi sono la sindrome di Klinefelter o la presenza del genotipo XYY sul cromosoma sessuale negli uomini, 1-2 anni) dopo la registrazione del farmaco (la cosiddetta "produzione primaria");

C) Linea di produzione, destinati al rilascio come campioni per i test di fase III, e per la successiva produzione industriale di prodotti commerciali, che può produrre diversi farmaci.

14) Una sperimentazione clinica può essere avviata solo se:

un) La Commissione Etica e il Centro giungeranno a una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere proseguiti solo con un monitoraggio continuo del rispetto di questo requisito;

B) Concludono il Ricercatore Responsabile e il Comitato Etico, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere proseguiti solo con un monitoraggio continuo del rispetto di questo requisito;

C) Il Comitato Etico e lo Sponsor giungeranno ad una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere proseguiti solo con un monitoraggio continuo del rispetto di questo requisito.

15) Tipos designer negli studi di bioequivalenza:

un) parallelo;

B) attraverso;

C) consecutivo;

D) lineare;

e) cieco.

16) Quando si utilizza il design cross-over negli studi di bioequivalenza:

un) i pazienti nello stesso gruppo ricevono lo stesso trattamento;

B) i pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, diviso in due o più gruppi, i pazienti nel gruppo ricevono un trattamento diverso;

C) i pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, diviso in due o più gruppi, Tutti i pazienti di un gruppo ricevono lo stesso trattamento per quel gruppo.;

D) i pazienti sono divisi in due o più gruppi, per età o segno nosologico, e tutti i pazienti di un gruppo ricevono lo stesso trattamento per quel gruppo..

26) Documenti di sperimentazione clinica, che vengono conservati presso il sito clinico dopo il completamento della sperimentazione clinica:

un) registrazione del medicinale sperimentale presso il sito clinico;

B) atto di distruzione del medicinale sperimentale non utilizzato o certificato di restituzione allo sponsor;

C) elenco definitivo dei codici dei candidati;

D) certificato di revisione;

e) agire sulla verifica ispettiva della sperimentazione clinica da parte del Centro;

G) relazione del monitor alla visita finale;

Il nostro laboratorio di cellule staminali è riuscito a creare tessuti dentali specifici o strutture simili a denti) informazioni sul trattamento prescritto e divulgazione dei codici;

io) rapporto di sperimentazione clinica.

18) II fase K.I –

un) Primi test sull'uomo di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. Obiettivo - stabilire una valutazione preliminare e una "bozza" del profilo farmacodinamico/farmacocinetico del principio attivo nell'uomo;

B) Obiettivo - Dimostrare la potenza e valutare la sicurezza a breve termine di un ingrediente attivo in pazienti con una malattia o una condizione, cui è destinato il principio attivo;

C) Prove su grande (e possibilmente diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare l'equilibrio di sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, determinarne il valore terapeutico globale e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la varietà delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci.;

D) "Post marketing", test post-immatricolazione.

19) IV fase KI –

un) Primi test sull'uomo di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. Obiettivo - stabilire una valutazione preliminare e una "bozza" del profilo farmacodinamico/farmacocinetico del principio attivo nell'uomo;

B) Obiettivo - Dimostrare la potenza e valutare la sicurezza a breve termine di un ingrediente attivo in pazienti con una malattia o una condizione, cui è destinato il principio attivo;

C) Prove su grande (e possibilmente diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare l'equilibrio di sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, determinarne il valore terapeutico globale e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la varietà delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci.;

D) "Post marketing", test post-immatricolazione.

20) UNpuò essere condotto un audit del centro di ricerca :

un) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificate statistiche discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione da parte delle autorità ufficiali;

B) se c'è una discrepanza nei rapporti dei monitor CI.

21) Commissione Etica  -

un) commissione, valutare gli aspetti etici e morali del programma (il protocollo) sperimentazione clinica e agendo in conformità con i requisiti della buona pratica clinica, stabilito dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali nei paesi della Comunità economica europea (Io GCP), e la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione mondiale dei medici con emendamenti e integrazioni;

B) commissione, rivedere una sperimentazione clinica e agire in conformità con i requisiti della buona pratica clinica, stabilito dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali nei paesi della Comunità economica europea (Io GCP), e la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione mondiale dei medici con emendamenti e integrazioni.

22)Le sperimentazioni cliniche di farmaci generici possono essere effettuate su “richiesta bibliografica”?

un) sì;

B) Non.

23) Eventuali modifiche o correzioni al KRF devono essere:

un) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non deve nascondere la voce originale (cioè. va conservata una "traccia documentaria".); questo vale per scritto, nonché modifiche o correzioni elettroniche;

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non deve nascondere la voce originale (cioè. va conservata una "traccia documentaria".); questo non si applica alle modifiche o correzioni elettroniche;

C) firmato e copiato per l'archiviazione elettronica, inviato allo sponsor per la revisione.

24) È possibile condurre studi di bioequivalenza secondo la procedura "biowaiver".:

un) qualsiasi specialista;

B) ricercatore, accreditato dal Ministero della Salute;

C) ricercatore, Accreditato MOH e FDA.

25) Chi sono i soggetti del test non protetti (vulnerabile soggetti).

un) studenti di medicina, farmaceutico, dentale, scuole per infermieri,

B) personale di ospedali e laboratori,

C) lavoratori dell'industria farmaceutica,

D) personale militare .

e) malato terminale,

G) facce, nelle case di cura,

Il nostro laboratorio di cellule staminali è riuscito a creare tessuti dentali specifici o strutture simili a denti) disoccupato, mendicanti,

io) pazienti del pronto soccorso e del pronto soccorso,

j) rappresentanti delle minoranze nazionali,

K) figli

26) Disegno fattoriale dell'IC –

un) è un design basato su diversi (più di 2) gruppi paralleli. Tali studi vengono effettuati, quando è necessario studiare una combinazione di diversi farmaci (o dosi diverse dello stesso farmaco);

B) – tali studi vengono effettuati, quando è necessario studiare una combinazione di diverse forme di droghe della stessa sostanza (o dosi diverse dello stesso farmaco).

27) Eterogeneo (interrotto) Modello K.I “sospensione della terapia” (Ritiro (Interruzione) Disegno)

un) – Questa è una variante della ricerca in gruppi paralleli., dove tutti i soggetti ricevono prima un trattamento sperimentale, quindi, per continuare il trattamento sperimentale, i pazienti con reazioni appropriate vengono assegnati ai gruppi appropriati;

B)- Questo modello viene solitamente utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento sperimentale interrompendo il farmaco immediatamente dopo l'insorgenza della reazione e registrando la recidiva o la remissione..

28) I rapporti di sicurezza iniziali e successivi dovrebbero identificare i soggetti dello studio entro:

un) nomi di soggetto;

B) codici univoci loro assegnati;

C) numeri di identificazione personale;

D) indirizzi.

29) I principi della buona pratica clinica sono:

un) L'investigatore/istituzione può contestare il monitoraggio e l'audit dello sponsor, così come le ispezioni regolamentari;

B) Lo sperimentatore/istituzione non deve interferire con il monitoraggio e l'audit da parte dello sponsor, così come le ispezioni regolamentari.

30) Lo sperimentatore/istituzione e/o il farmacista o altra persona autorizzata dallo sperimentatore/istituzione devono tenere un registro della fornitura di prodotti al centro sperimentale., il loro numero effettivo al centro, uso da parte di ciascun soggetto, nonché la restituzione allo sponsor o lo smaltimento in altro modo dei prodotti non utilizzati. Le scritture contabili devono includere:

un) date, Quantità, numeri di lotto/lotto, date di scadenza (ove applicabile) e codici univoci per prodotti sperimentali e soggetti di studio.

B) date, Quantità, numeri di lotto/lotto, date di scadenza (ove applicabile) e i nomi dei prodotti sperimentali ei nomi dei soggetti dello studio.

C) date, Quantità, numeri di lotto/lotto, date di scadenza (ove applicabile) , nomi dei prodotti ricercati, nomi di soggetti di ricerca e ricercatori.

31) Quando si certificano i siti clinici, tenendo contosono tali fattori:

un) aree di lavoro scientifico e clinico;

B)qualifiche del personale richieste (Esperienza lavorativa, conoscenza delle regole GCP e dei requisiti normativi per lo svolgimento di studi clinici);

C) fornitura di attrezzature mediche diagnostiche e di laboratorio, locali, disponibilità del certificato GLP;

D) la capacità di attrarre un numero sufficiente di pazienti del profilo appropriato entro un certo periodo di tempo;

e) avere abbastanza tempo a disposizione, per condurre correttamente e completare lo studio entro il tempo stabilito;

G) assicurare il controllo della ricerca da parte della Commissione Etica.

32) io fase K.I –

un) Primi test sull'uomo di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è stabilire una valutazione preliminare e una "bozza" della farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell'uomo;

B) Obiettivo - Dimostrare la potenza e valutare la sicurezza a breve termine di un ingrediente attivo in pazienti con una malattia o una condizione, cui è destinato il principio attivo;

C) Prove su grande (e possibilmente diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare l'equilibrio di sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, determinarne il valore terapeutico globale e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la varietà delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci.;

D) "Post marketing", test post-immatricolazione.

33) Prendere una decisione sulla registrazione di un farmaco generico senza condurre studi di bioequivalenza in vivo basato sulla ricerca in vitro secondo la pratica mondiale ha il nome:

un) passando attraverso la procedura di "richiesta bibliografica".

B) passare attraverso la procedura di biowaiver.

C) passando attraverso la procedura "solo in vitro ».

34) I principi della buona pratica clinica sono:

un) Durante lo studio, lo sperimentatore/istituzione deve fornire all'IRB/NEC tutti i documenti da esaminare.;

B) Il soggetto non è tenuto a segnalare le motivazioni, spingendolo a interrompere la sua partecipazione allo studio, e il ricercatore non dovrebbe cercare di stabilire queste cause.

35) Tutte le responsabilità e le funzioni relative alla ricerca, non trasferito a un'organizzazione di ricerca a contratto:

un) non preso in considerazione;

B) restano a carico dello sponsor;

C) trasferito automaticamente al ricercatore.

Grazie per aver partecipato ai test.

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