Esempio di elementi di prova per il certificato di registrazione in GCP 2019 anno

1) La responsabilità del rappresentante dello sponsor è :

 

un) avviso del ricercatore principale per iscritto la revisione imminente;

 

B) Si noti tutti i ricercatori per iscritto circa la revisione imminente.

 

2) Data e ora della verifica devono essere concordate non inferiore a:

 

un) 3 nedeli da visitare;

 

B) 1 nedelyu da visitare;

 

c) 2 nedeli da visitare;

 

d) 4 nedeli da visitare.

 

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

 

un) ценка толерантности;

 

B) Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

c) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

d) Оценка активности.

 

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

 

un) Исследование использования для исследуемого показания;

 

B) Оценка дозировки для последующих исследований;

 

c) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, i suoi punti finali, metodologie.

 

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

un) Демонстрация/подтверждение эффективности;

 

B) Установление профиля безопасности;

 

c) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, per sostenere le licenze;

 

d) Установление отношения доза-ответ.

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

un) Chiarendo comprensione rapporto beneficio / rischio nella popolazione generale o speciali e / o condizioni esterne;

 

B) Determinazione reazioni avverse meno comuni;

 

c) dosaggi chiarimento.

7) Il ricercatore non può deviare dal protocollo o apportare modifiche per affrontare la minaccia immediata per i soggetti sperimentali, senza previa autorizzazione / IRB / IEC

 

un) che;

 

B) no.

 

8) Se la ricerca effettuata da non vedenti, Fare ricercatore di rivelare il codice di prova?

 

un) che;

 

B) no.

 

9) sulle regole di lavoro "armonizzata" GCP Esso consente alle aziende di raccogliere ulteriore numero di pazienti trattati e, con ciò, accelerare la registrazione dei prodotti in questione negli Stati membri ICn.

 

un) che;

 

B) no.

 

10) sia nel soggetto dell'UE di registrazione лекарственные субстанции ?

 

un) che;

 

B) no.

 

11) L'applicazione dei principi GMP per la fabbricazione di prodotti di test è necessaria per diverse ragioni:

 

un) Per assicurare la coerenza tra le serie e all'interno della serie del farmaco in studio e fornire, così, l'affidabilità delle sperimentazioni cliniche;

 

B) Per garantire il rispetto delle proprietà dei campioni;

 

c) Al fine di garantire l'applicabilità della sperimentazione clinica per l'efficacia e la sicurezza del farmaco, che va sul mercato;

 

d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

12) Audit Research Center può essere effettuata :

 

un) nelle prime fasi della ricerca clinica, при выявлении несоответствия в документации;

 

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come il primo, quando appena iniziato arruolamento dei pazienti nello studio (e molte aziende preferiscono condurre la revisione contabile al più presto possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, la rilevazione di dati statistici discutibili o, se necessario, preparare un centro di ricerca per l'ispezione delle autorità ufficiali;

 

c) dopo aver scritto una relazione clinica, la rilevazione di dati statistici discutibili o, se necessario, preparare un centro di ricerca per l'ispezione delle autorità ufficiali.

13) Poiché l'attuazione del GMP in produzione farmaceutica, Siamo stati usati altre realizzazioni fabbricazione materiali clinici. Tra loro ci sono i seguenti:

 

un) Установка, montato solo per la produzione di farmaci sperimentali e non sono destinati alla tecnologia di prova. E 'spesso usato da piccole dimensioni attrezzature, simili nel design e la funzione di una vera e attrezzature industriali;

 

B) Производственная линия, per scaricare entrambi i campioni di fase III, e per la successiva produzione industriale di prodotti commerciali nel periodo iniziale di tempo (per esempio, 1anni -2) dopo la registrazione del farmaco (cosiddetta "produzione primaria");

 

c) Производственная линия, per scaricare entrambi i campioni di fase III, e per la successiva produzione industriale di prodotti commerciali, che può produrre diversi farmaci.

 

14) Una sperimentazione clinica può essere iniziato solo se il:

 

un) Comitato Etico e il Centro arriveranno ad una conclusione, che i benefici terapeutici attesi e benefici per la salute giustificano i rischi e può essere proseguita solo con un costante monitoraggio del rispetto di questo requisito;

 

B) ricercatore principale e Comitato Etico si concluderà, che i benefici terapeutici attesi e benefici per la salute giustificano i rischi e può essere proseguita solo con un costante monitoraggio del rispetto di questo requisito;

 

c) Comitato Etico e gli sponsor arriveranno ad una conclusione, che i benefici terapeutici attesi e benefici per la salute giustificano i rischi e può essere proseguita solo con un costante monitoraggio del rispetto di questo requisito.

15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

 

un) parallelo;

 

B) attraversare;

 

c) coerente;

 

d) lineare;

 

e) cieco.

 


16) Quando si utilizza perekresnogo di design negli studi di bioequivalenza:

 

un) pazienti assegnati allo stesso gruppo di trattamento;

 

B) pazienti, utilizzando procedure di randomizzazione, diviso in due o più gruppi, I pazienti assegnati a diversi gruppi di trattamento;

 

c) pazienti, utilizzando procedure di randomizzazione, diviso in due o più gruppi, ma tutti i pazienti assegnati allo stesso gruppo per il gruppo trattato;

 

d) I pazienti sono divisi in due o più gruppi, per età o motivi nosologiche, e tutti i pazienti assegnati allo stesso gruppo per il gruppo trattato.

26) documenti delle sperimentazioni cliniche, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

 

un) contabilità di medicinale in fase di sperimentazione sulla base di clinica;

 

B) agire sulla distruzione del farmaco in sperimentazione non utilizzato o un certificato di ritorno al suo sponsor;

 

c) итоговый список кодов испытуемых;

 

d) audit di certificazione;

 

e) l'atto di ispezione del centro di sperimentazione clinica;

 

g) rapporto Monitor sulla visita finale;

 

h) Informazioni sul trattamento prescritto e la divulgazione di codici;

 

io) della relazione di sperimentazione clinica.

 

18) II фаза КИ

 

un) I primi sperimentazione umana di un nuovo principio attivo, spesso in volontari sani. L'obiettivo - per stabilire una valutazione preliminare e la "bozza" del profilo farmacodinamico / farmacocinetico del principio attivo negli esseri umani;

 

B) L'obiettivo - per mostrare l'attività e per valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo nei pazienti con la malattia o condizione, per cui l'ingrediente attivo è;

 

c) Prove su grande (ed eventualmente diverso) gruppi di pazienti per determinare il breve termine e la sicurezza equilibrio a lungo termine / efficacia per le formulazioni del principio attivo e di, per determinare il valore terapeutico complessiva e relativa. Essi dovrebbero essere studiati profilo e le specie più frequentemente si verificano eventi avversi e le caratteristiche specifiche dei farmaci;

 

d) "Post-marketing", studi post-marketing.

 

19) IV фаза КИ –

un) I primi sperimentazione umana di un nuovo principio attivo, spesso in volontari sani. L'obiettivo - per stabilire una valutazione preliminare e la "bozza" del profilo farmacodinamico / farmacocinetico del principio attivo negli esseri umani;

 

B) L'obiettivo - per mostrare l'attività e per valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo nei pazienti con la malattia o condizione, per cui l'ingrediente attivo è;

 

c) Prove su grande (ed eventualmente diverso) gruppi di pazienti per determinare il breve termine e la sicurezza equilibrio a lungo termine / efficacia per le formulazioni del principio attivo e di, per determinare il valore terapeutico complessiva e relativa. Essi dovrebbero essere studiati profilo e le specie più frequentemente si verificano eventi avversi e le caratteristiche specifiche dei farmaci;

 

d) "Post-marketing", studi post-marketing.

20) UNI pesci possono essere condotte centro di ricerca :

 

un) dopo aver scritto una relazione clinica, la rilevazione di dati statistici discutibili o, se necessario, preparare un centro di ricerca per l'ispezione delle autorità ufficiali;

 

B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

un) commissione, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (il protocollo) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, impostato per la registrazione dei prodotti medicinali nei paesi del Commonwealth economica europea della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici (ICH GCP), e Dichiarazione Gelsinskoy della Associazione Mondiale dei Medici con modifiche e integrazioni;

B) commissione, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

22)Può portato CI generikovyh PM di "bibliografiche ottenuto"?

 

un) che;

 

B) no.

 


23) Eventuali modifiche o correzioni in CRF dovrebbero essere:

 

un) firmato, datato, ha spiegato (se necessario) e non deve nascondere l'inserimento originale (vale a dire. Si deve essere salvato "paper trail"); questo vale per entrambi scritti, e cambiamenti elettronici o correzioni;

 

B) firmato, datato, ha spiegato (se necessario) e non deve nascondere l'inserimento originale (vale a dire. Si deve essere salvato "paper trail"); ciò non si applica ai cambiamenti elettronici o correzioni;

 

c) firmato e copiato stoccaggio in forma elettronica, inviato allo sponsor per lo studio.

 

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

un) qualsiasi esperto;

 

B) ricercatore, accreditato dal Ministero della Salute;

 

c) ricercatore, accreditato dal Ministero della Salute e la FDA.

 

25) Chi è soggetti vulnerabili (vulnerabile soggetti).

 

un) gli studenti di medicina, farmaceutico, dentale, scuole per infermieri,

 

B) Il personale di ospedali e laboratori,

 

c) lavoratori del settore farmaceutico,

 

d) militare .

 

e) malati terminali,

 

g) persona, sono in case di cura,

 

h) disoccupato, i poveri,

 

io) pazienti ambulanza e ricevitorie,

 

j) rappresentanti delle minoranze nazionali,

 

K) bambini

 

26) Fattoriale CI progettazione

 

un) un design basato su diversi (2-x) gruppi paralleli. Questi studi sono condotti, quando è necessario studiare la combinazione di diversi farmaci (o varie dosi di un singolo farmaco);

 

B) – tali studi sono condotti, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (o varie dosi di un singolo farmaco).

 

27) disomogenea (sospeso) modello di CI “l'interruzione della terapia” (Ritiro (L'interruzione) Design)

 

un) – questa versione dello studio a gruppi paralleli, dove tutti i soggetti sono stati preparati mediante il trattamento sperimentale, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

B)- Questo modello è comunemente utilizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti sperimentali per l'interruzione del trattamento subito dopo la reazione di registrazione e la remissione o recidiva.

28) rapporti di sicurezza iniziale e di follow-up dovrebbero identificare i soggetti di studio:

 

un) nome soggetto;

 

B) assegnati loro codici unici;

 

c) numero di identificazione personale;

 

d) indirizzi.

 

29) I principi di buona pratica clinica sono:

 

un) Lo sperimentatore / istituzione può sfidare il monitoraggio e la verifica da parte dello sponsor, nonché l'ispezione dei regolatori;

 

B) Lo sperimentatore / istituzione non dovrebbe interferire con il monitoraggio e la verifica da parte dello sponsor, così come le ispezioni degli organismi di regolamentazione.

 

30) Lo sperimentatore / istituzione e / o farmacisti o altra organizzazione ricercatore / persona autorizzata deve registrare la fornitura di prodotti al centro di ricerca, il loro numero effettivo nel centro, Utilizzare ogni soggetto, così come il ritorno allo sponsor o altro atto di disposizione del prodotto non utilizzato. La registrazione della contabilità dovrebbe includere:

 

un) date, numero, numeri di lotto / serie, le date di scadenza (se del caso) ei codici unici del prodotto sperimentale e materie di studio.

 

B) date, numero, numeri di lotto / serie, le date di scadenza (se del caso) e il nome del prodotto in studio ed i nomi dei soggetti di studio.

 

c) date, numero, numeri di lotto / serie, le date di scadenza (se del caso) , i nomi del prodotto in fase di sperimentazione, i nomi dei soggetti dello studio e ricercatori.

 

31) Quando si considera siti clinica certificazionesono tali fattori:

 

un) aree scientifiche e cliniche di lavoro;

 

B)necessaria qualificazione del personale (esperienza, la conoscenza GCP delle regole e regolamenti per la ricerca clinica);

 

c) fornitura di attrezzature diagnostiche e di laboratorio medico, premesse, un certificato di GLP;

 

d) la capacità di attrarre un numero sufficiente di pazienti con competenze specifiche in termini specifici;

 

e) Si ha a disposizione un tempo sufficiente, per condurre correttamente e completare l'inchiesta entro il termine prescritto;

 

g) il supporto di monitoraggio della ricerca da parte della Commissione per l'etica.

 

32) io fase di KI –

 

un) I primi sperimentazione umana di un nuovo principio attivo, spesso in volontari sani. L'obiettivo - per stabilire una valutazione preliminare e la "schizzo" della farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell'uomo;

 

B) L'obiettivo - per mostrare l'attività e per valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo nei pazienti con la malattia o condizione, per cui l'ingrediente attivo è;

 

c) Prove su grande (ed eventualmente diverso) gruppi di pazienti per determinare il breve termine e la sicurezza equilibrio a lungo termine / efficacia per le formulazioni del principio attivo e di, per determinare il valore terapeutico complessiva e relativa. Essi dovrebbero essere studiati profilo e le specie più frequentemente si verificano eventi avversi e le caratteristiche specifiche dei farmaci;

 

d) "Post-marketing", studi post-marketing.

 

33) Prendere una decisione sulla registrazione del medicinale generico senza condurre studi di bioequivalenza in vivo basata sulla ricerca in vitro secondo la prassi internazionale ha un nome:

 

un) trasmettere procedura "applicazione bibliografico".

 

B) passando sul procedimento "biowaiver".

 

c) il passaggio della procedura "unica in vitro ».

34) I principi di buona pratica clinica sono:

 

un) Durante lo studio, lo sperimentatore / istituzione deve fornire all'IRB / IEC tutti i documenti soggetti a rivedere;

 

B) Il soggetto non è obbligato a riferire sulle cause, lo ha spinto a interrompere la partecipazione allo studio, e il ricercatore non dovrebbe cercare di stabilire le ragioni.

 


35) Tutti i compiti e le funzioni correlate allo studio, Non ha inviato un'organizzazione di ricerca a contratto:

un) non presi in considerazione;

 

B) Resta la responsabilità dello sponsor;

 

c) automaticamente trasferito al ricercatore.

 

 

Grazie per aver partecipato al test.

Questo file è contrassegnato con le vostre risposte, si prega di salvare su disco e inviarlo via e-mail all'indirizzo gcptest@nbscience.com

 

terapia con cellule staminali