Esempio di attività di test per l'emissione di un certificato GCP in 2021 anno

1) La responsabilità del rappresentante dello sponsor è :

UN) notifica scritta al ricercatore principale dell'imminente audit;

B) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

2) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

UN) 3 нeдели до визита;

B) 1 нeделю до визита;

C) 2 нeдели до визита;

d) 4 нeдели до визита.

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

UN) ценка толерантности;

B) Определение/описание ФК1 и ФД2;

C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

d) Оценка активности.

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

UN) Исследование использования для исследуемого показания;

B) Оценка дозировки для последующих исследований;

C) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

UN) Демонстрация/подтверждение эффективности;

B) Установление профиля безопасности;

C) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

d) Установление отношения доза-ответ.

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

UN) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

B) Определение менее распространенных побочных реакций;

C) Уточнение дозировок.

7) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

UN) Да;

B) Нет.

8) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

UN) Да;

B) Нет.

9) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

UN) Да;

B) Нет.

10) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

UN) Да;

B) Нет.

11) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

UN) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

B) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

12) Аудит исследовательского центра может проводиться :

UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione;

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

UN) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

B) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

C) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

14) Клиническое исследование может быть начато только если:

UN) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

B) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

C) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:

UN) паралельные;

B) перекрестные;

C) последовательные;

d) линейные;

e) слепые.

16) Quando si utilizza un disegno crossover negli studi di bioequivalenza:

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento;

B) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а пациентам группы назначается разное лечение;

C) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

UN) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

B) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;

C) итоговый список кодов испытуемых;

d) сертификат аудиторской проверки;

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

G) отчет монитора о заключительном визите;

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

io) отчет о клиническом испытании.

18) II фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

19) IV фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

20) UNудит исследовательского центра может проводиться :

UN) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

UN) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Io GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

B) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (Io GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

UN) Да;

B) Нет.

23) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:

UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

UN) любой специалист;

B) исследователь, аккредитованный МЗ;

C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.

25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).

UN) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,

B) персонал в больницах и лабораториях,

C) работники фармацевтической промышленности,

d) военнослужащие .

e) неизлечимые больные,

G) лица, находящиеся в домах престарелых,

h) безработные, нищих,

io) пациенты скорой помощи и приемных отделений,

j) представители национальных меньшинств,

K) дети

26) Факториальный дизайн КИ –

UN) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);

B) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Interruzione) Design)

UN) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

B)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

UN) именам субъектов;

B) присвоенным им уникальным кодам;

C) персональным идентификационным номерам;

d) адресам.

29) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

UN) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

B) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

C) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , nomi dei prodotti studiati, nomi dei soggetti dello studio e dei ricercatori.

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

UN) научно-клинические направления работы;

B)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

G) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

32) IO фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

UN) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

B) прохождение по процедуре «биовейвер».

C) прохождение по процедуре «только in vitro ».

34) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

B) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

35) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

UN) не принимаются во внимание;

B) остаются в компетенции спонсора;

C) автоматически передаются исследователю.

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com