good clinical practice

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thérapie par cellules souches en Ukraine

Bonnes pratiques cliniques

Bonnes pratiques cliniques

Description: 

Les lignes directrices tripartites harmonisées du PCI ont été finalisées sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants à la conduite des essais cliniques., y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, reporting et archivage des essais cliniques et intégration d'addenda sur les documents essentiels et sur l'investigateur’s Brochure qui avait été convenue précédemment dans le cadre du processus ICH.

Mise en œuvre: 

Étape 5

UE:

Adopté par le CPMP, Juillet 1996, publié sous la référence CPMP/ICH/135/95/Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la référence CPMP/768/97

MHLW:

Adopté en mars 1997, Non de notification PAB. 430, Ordonnance MHLW n°. 28

FDA:

Publié dans le Registre fédéral, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709

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GCP стандарт

Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Bonnes pratiques cliniques , ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (recherches cliniques). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении: прав участников исследования правил Lire la suite…

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Certification ARC

Un associé de recherche clinique (ARC) est une profession définie par les Bonnes Pratiques Cliniques (Je GCP). La fonction principale d'un associé de recherche clinique est de surveiller les essais cliniques. Il ou elle peut travailler directement avec la société sponsor d'un essai clinique, en tant qu'indépendant ou pour un organisme de recherche sous contrat (CRO). UN Lire la suite…

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Associé de recherche clinique/coordonnateur de recherche clinique

Responsibilities The CRA/CRC is responsible for the monitoring or auditing of all activities subject to the, « Bonnes pratiques cliniques ICH: Ligne directrice consolidée, » (GCP), supporting client programs administrated by Watermark ensure project data and summary statements are of known and documented quality. Requirements Will be expected to travel extensively to study Lire la suite…

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