bonne pratique clinique

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ENTRAÎNEMENT: Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la conduite d'essais cliniques

Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la réalisation du module CIM 1. Introduction à la recherche clinique (OMS) Histoire et développement des essais cliniquesConcepts de base et terminologieTypes et phases d'essais cliniques (Phases I à IV)Exigences réglementaires internationales et locales (I-GCP, FDA, EMA )Module 2. Aspects éthiques des essais cliniques Principes de bioéthique et comités d'éthiqueDéclaration d'HelsinkiProcédure d'obtention du consentement éclairé En savoir plus

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Associé de recherche clinique/coordonnateur de recherche clinique

Responsabilités L'ARC/CRC est responsable de la surveillance ou de la vérification de toutes les activités soumises à la, “Bonnes pratiques cliniques ICH: Ligne directrice consolidée,” (GCP), soutenir les programmes clients administrés par Watermark garantir que les données du projet et les états récapitulatifs sont de qualité connue et documentée. Exigences Devra voyager beaucoup pour étudier En savoir plus

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Certification ARC

Un associé de recherche clinique (ARC) est une profession définie par les Bonnes Pratiques Cliniques (Je GCP). La fonction principale d'un associé de recherche clinique est de surveiller les essais cliniques. Il ou elle peut travailler directement avec la société sponsor d'un essai clinique, en tant qu'indépendant ou pour un organisme de recherche sous contrat (CRO). UN En savoir plus

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Norme GCP

La norme est GCP (« Bonnes pratiques cliniques », Bonnes pratiques cliniques , GOSTR 52379-2005) — norme internationale pour les normes éthiques et la qualité de la recherche scientifique, décrire les règles de conception, réalisation, tenir à jour la documentation et les rapports sur la recherche, qui impliquent la participation humaine en tant que sujet de test (essais cliniques). La conformité d'une étude à cette norme indique la conformité du public: droits des participants à l'étude règles En savoir plus

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Bonnes pratiques cliniques

Bonnes pratiques cliniques

Description: 

Les lignes directrices tripartites harmonisées du PCI ont été finalisées sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants à la conduite des essais cliniques., y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, reporting et archivage des essais cliniques et intégration d'addenda aux documents essentiels et à la brochure de l'investigateur qui avaient été convenus précédemment dans le cadre du processus ICH.

Mise en œuvre: 

Étape 5

UE:

Adopté par le CPMP, Juillet 1996, publié sous la référence CPMP/ICH/135/95/Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la référence CPMP/768/97

MHLW:

Adopté en mars 1997, Non de notification PAB. 430, Ordonnance MHLW n°. 28

FDA:

Publié dans le Registre fédéral, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709

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