Audit et formation GDP/ GMP/ CQA

 

NBSCIENCE LIMITED aide les entreprises à réduire le temps nécessaire pour mettre leurs produits sur le marché Assurance qualité Personnel dans la mise en œuvre FDA / EMEA Systèmes de qualité conformes.

Nous nous spécialisons dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, biologique, dispositif médical, et leurs industries affiliées avec audit par rapport aux bonnes pratiques cliniques, GCP, Bonnes pratiques de distribution, PIB, Bonnes pratiques de laboratoire,BPL, et de bonnes pratiques de fabrication, BPF.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Auditeur de qualité certifiée ) certification

Détails – Certification d'auditeur CQA

2) Audit du PIB

Comment ça marchera?

Processus initié du fournisseur

• Le fournisseur d'excipient sélectionne l'auditeur du PIB NBSCIENCE

• Le fournisseur s'identifie si les pièces du PIB sont nécessaires

• Au moins les audits de surveillance annuels et la recertification des tririens – Une fréquence susceptible d'être supérieure à ce que tout utilisateur excipient pourrait gérer, Même pour les excipients à haut risque

 

Nbscience audit des actions corporelles

• Le rapport d'audit du PIB répertorie les observations et les tarifs comme mettant en danger, critique, majeur ou mineur

• Les observations mortelles sont un point d'arrêt

• NBSCIENCE requis pour instruire immédiatement le fournisseur excipient pour informer tous les clients de la situation

• Rapport d'audit de l'examen du comité de certification et conclusions, Recommander la certification si

• Aucune critique mortelle, Pas de majeur sans capa, Pas de mineurs qui indiquent la défaillance de l'élément de système de qualité

Plus qu'un certificat….

• Un certificat de PIB est délivré au fournisseur de l'excipient ainsi qu'un rapport d'audit

• Le fournisseur d'excipient doit mettre les rapports d'audit et le certificat PIB à la disposition de l'utilisateur pharmaceutique(s)

• Informations complètes sur le niveau du PIB du fournisseur avec la société pharmaceutique pour l'évaluation

• Le rapport d'audit peut être expurgé pour montrer que des informations confidentielles ont été cachées - mais la substance du rapport ne sera pas modifiée

Temps et coût

• L'audit global du PIB NBSCIENCE durera 4-6 les jours d'homme typiquement

• Le coût de l'audit sera au taux du jour (typiquement 1500 Euro pour la journée, par personne) (environ. 3000-5000 Euro par emplacement)

• sur le haut NBSCIENCE pour facturer des frais de certification du PIB de 3000 Euros chaque 3 années

• Les audits de surveillance annuellement dureront environ. 2 jours (environ. 4000-6000 Euros par an)

• Le certificat du PIB doit être renouvelé chaque 3 années

 

Pour un calcul plus précis du montant dont nous avons besoin pour obtenir les informations complètes sur l'emplacement de l'entreposage, Description et employés.

Exemple:

Phase d'audit pilote - Audit pour le PIB (Février 2014)

•Entreprise: X-pharma (Allemagne, fabrication et distribution)

• 6 hectares sur 2 Sites, 8 excipients, 165 employés 2 Sites

•Fabrication: solution aqueuse, emballage dans les salles blanches, tests de laboratoire

•Distribution: entrepôts, expédition / livraison, réemballage

• 4 jours de l'auditeur sur un seul site, 1 Journée de l'auditeur chez Affiliate

• 2 Préparation des journées de l'homme auditeur et 20 rapport de page

• Audit du plus grand site observé par les experts contractuels de NBSCIENCE

• Audit aux bureaux du corps de certification terminés

PIB ( Bonnes pratiques de distribution ) cours en ligne

 

3) Good Manufacturing Practice Audit GMP

« BPF » fait partie d'un système de qualité couvrant la fabrication et le test des formes ou médicaments posologiques pharmaceutiques et des ingrédients pharmaceutiques actifs, diagnostic, aliments, produits pharmaceutiques, et les dispositifs médicaux. Les GMP sont des conseils qui décrivent les aspects de la production et des tests qui peuvent avoir un impact sur la qualité d'un produit. De nombreux pays ont légiféré que les sociétés de dispositifs pharmaceutiques et médicaux doivent suivre les procédures GMP, et ont créé leurs propres directives GMP qui correspondent à leur législation, Les concepts de base de toutes ces directives restent plus ou moins similaires, c'est un objectif ultime de protéger la santé du patient, produire une médecine de bonne qualité ou des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques actifs.

Bien qu'il y en ait un certain nombre, Toutes les directives suivent quelques principes de base.

• Les processus de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour assurer la cohérence et la conformité avec les spécifications.
• Les processus de fabrication sont contrôlés, et toute modification du processus est évaluée. Les changements qui ont un impact sur la qualité du médicament sont validés comme nécessaire.
• Les instructions et les procédures sont écrites dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
• Les opérateurs sont formés pour effectuer et documenter les procédures.
• Des enregistrements sont faits, manuellement ou par des instruments, pendant la fabrication qui démontre que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont en fait été prises et que la quantité et la qualité du médicament étaient comme prévu. Les écarts sont étudiés et documentés.
• Records de fabrication (y compris la distribution) qui permettent à l'historique complet d'un lot d'être tracé sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.
• La distribution des médicaments minimise tout risque pour leur qualité.
• Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament à partir de la vente ou de l'offre.
• Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinés, Les causes des défauts de qualité sont étudiées, et des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les médicaments défectueux et pour éviter la récidive.

Les directives GMP ne sont pas des instructions normatives sur la façon de fabriquer des produits. Ils sont une série de principes généraux qui doivent être observés pendant la fabrication. Lorsqu'une entreprise met en place son programme de qualité et son processus de fabrication, Il peut y avoir de nombreuses façons de répondre aux exigences GMP. C'est l'entreprise’la responsabilité de déterminer le processus de qualité le plus efficace et le plus efficace.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

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Formation BPF

 

Programme:

 Principes de base de GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processus d'inspection des BPF 

Introduction [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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