Audit et formation GDP/ GMP/ CQA

 

NBScience limitée aide les entreprises à réduire le temps nécessaire à la mise sur le marché de leurs produits en éduquant et en aidant Assurance qualité personnel dans la mise en œuvre FDA/EMEA Systèmes de qualité conformes.

Nous sommes spécialisés dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, produits biologiques, dispositif médical, et leurs industries affiliées avec audit par rapport aux Bonnes Pratiques Cliniques, GCP, Bonnes pratiques de distribution, PIB, Bonnes pratiques de laboratoire,BPL, et bonnes pratiques de fabrication, BPF.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

1) AQC ( Auditeur Qualité Certifié ) attestation

Détails – Certification d'auditeur CQA

2) Audit du PIB

Comment ça va marcher?

Processus initié par le fournisseur

• Un fournisseur d'excipients sélectionne l'auditeur du PIB de NBScience

• Le fournisseur identifie si des pièces PIB sont nécessaires

• Au moins des audits de surveillance annuels et une recertification triennale – une fréquence susceptible d'être supérieure à ce que n'importe quel utilisateur d'excipient pourrait gérer, même pour les excipients à haut risque

 

Actions de l’organisme de vérification de NBScience

• Le rapport d'audit du PIB répertorie les observations et évalue les conclusions comme mettant la vie en danger., critique, majeur ou mineur

•Les observations mettant la vie en danger constituent un point d'arrêt

• NBScience doit demander immédiatement au fournisseur d'excipient d'informer tous les clients de la situation.

• Le comité de certification examine le rapport et les conclusions de l'audit., recommander la certification si

• Pas de critique mettant la vie en danger, pas de majeure sans CAPA, aucun mineur indiquant une défaillance d'un élément du système qualité

Plus qu’un certificat….

•Un certificat GDP est délivré au fournisseur d'excipient accompagné d'un rapport d'audit

• Le fournisseur d'excipient doit mettre les rapports d'audit et le certificat GDP à la disposition de l'utilisateur de l'excipient pharmaceutique.(s)

• Informations complètes sur le niveau de PIB du fournisseur avec la société pharmaceutique pour évaluation

• Le rapport d'audit peut être expurgé pour montrer que des informations confidentielles ont été cachées – mais la substance du rapport ne sera pas modifiée.

Temps et coût

• L'audit global du PIB de NBScience durera 4-6 jours-homme généralement

•Le coût de l'audit sera au tarif journalier (typiquement 1500 euros par jour, par personne) (environ. 3000-5000 Euros par emplacement)

• En plus, NBScience facturera des frais de certification PIB de 3000 euros tous les 3 années

• Les audits de surveillance annuels dureront environ. 2 jours (environ. 4000-6000 euros par an)

•Le certificat PIB doit être renouvelé chaque 3 années

 

Pour un calcul plus précis du montant, nous avons besoin d'obtenir des informations complètes sur l'emplacement de l'entrepôt., description et employés.

Exemple:

Phase d’audit pilote – Audit du PIB (Février 2014)

•Entreprise: X-pharma (Allemagne, fabrication et distribution)

•6 hectares sur 2 des sites, 8 excipients, 165 les employés sur 2 des sites

•Fabrication: solution aqueuse, emballage en salle blanche, tests en laboratoire

•Distribution: entreposage, livraison de l'expédition, reconditionnement

• 4 jours-homme d'auditeur sur un site, 1 journée d'audit chez l'affilié

• 2 jours-homme d'auditeur préparation et 20 rapport de page

• Audit d'un site plus grand en présence d'experts contractuels de NBScience

• Audit dans les bureaux de l'organisme de certification terminé

PIB ( Bonnes pratiques de distribution ) Cours en ligne

 

3) Audit BPF des bonnes pratiques de fabrication

« BPF » fait partie d'un système qualité couvrant la fabrication et les tests de formes posologiques pharmaceutiques ou de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques actifs, Diagnostique, nourriture, produits pharmaceutiques, et dispositifs médicaux. Les BPF sont des lignes directrices qui décrivent les aspects de la production et des tests qui peuvent avoir un impact sur la qualité d'un produit.. De nombreux pays ont légiféré selon lequel les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent suivre les procédures BPF., et ont créé leurs propres directives BPF qui correspondent à leur législation, les concepts de base de toutes ces lignes directrices restent plus ou moins similaires, le but ultime étant de préserver la santé du patient., produire un médicament ou des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques actifs de bonne qualité.

Même s'il en existe un certain nombre, toutes les directives suivent quelques principes de base.

• Les processus de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour garantir la cohérence et le respect des spécifications.
• Les processus de fabrication sont contrôlés, et tout changement dans le processus est évalué. Les changements ayant un impact sur la qualité du médicament sont validés si nécessaire.
• Les instructions et les procédures sont rédigées dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
• Les opérateurs sont formés pour réaliser et documenter les procédures.
• Des enregistrements sont faits, manuellement ou par des instruments, pendant la fabrication qui démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont été effectivement suivies et que la quantité et la qualité du médicament étaient conformes aux attentes. Les écarts sont étudiés et documentés.
• Registres de fabrication (y compris la distribution) qui permettent de retracer l'historique complet d'un lot sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.
• La distribution des médicaments minimise tout risque sur leur qualité.
• Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament de la vente ou de la fourniture.
• Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinées, les causes des défauts de qualité sont étudiées, et des mesures appropriées sont prises concernant les médicaments défectueux et pour prévenir la récidive.

Les directives BPF ne sont pas des instructions prescriptives sur la façon de fabriquer des produits.. Il s'agit d'une série de principes généraux qui doivent être respectés lors de la fabrication. Lorsqu'une entreprise met en place son programme qualité et son processus de fabrication, il peut y avoir de nombreuses façons de répondre aux exigences BPF. C'est la société’Il est de la responsabilité de déterminer le processus qualité le plus efficace et le plus efficient.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

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Formation BPF

 

Programme:

 Principes de base des BPF    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processus d'inspection BPF 

Introduction [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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