Audit et formation GDP/ GMP/ CQA

gcp sertifikat

 

NBScience limitée aide les entreprises à réduire le temps nécessaire à la mise sur le marché de leurs produits en éduquant et en aidant Assurance qualité personnel dans la mise en œuvre FDA/EMEA Systèmes de qualité conformes.

Nous sommes spécialisés dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, produits biologiques, dispositif médical, et leurs industries affiliées avec audit par rapport aux Bonnes Pratiques Cliniques, GCP, Good Distribution Practices, PIB, Bonnes pratiques de laboratoire,BPL, et bonnes pratiques de fabrication, BPF.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Certified Quality Auditor ) certification

Détails – Certification d'auditeur CQA

2) GDP audit

How will it Work?

Supplier Initiated Process

•Excipient supplier selects NBScience GDP Auditor

•Supplier identifies if GDP parts are needed

•At least Annual surveillance audits and triennial re-certificationa frequency likely to be higher than any excipient user could manage, even for high risk excipients

 

NBScience Auditing Body Actions

•The GDP audit report lists observations and rates findings as life threatening, critical, major or minor

•Life threatening observations are a stop point

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

•Certification Board review audit report and findings, recommend certification if

•No life threatening critical, no major without CAPA, no minors that indicate failure of quality system element

More than a Certificate….

•A GDP Certificate is issued to the excipient supplier along with an audit report

•The excipient supplier should make the Audit Reports and GDP Certificate available to the pharmaceutical excipient user(s)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

•The Audit Report may be redacted to show that confidential information has been hidden – but substance of report will not be altered

Time and Cost

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 man days typically

•The cost for the audit will be at day rate (typiquement 1500 Euro per day, per person) (approx. 3000-5000 Euro per location)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 Euros every 3 années

•Surveillance audits annually will last approx. 2 jours (approx. 4000-6000 Euros per year)

•The GDP certificate needs to be renewed every 3 années

 

For a more accurate calculation of the amount we need to get the full information about warehousing location, description and employees.

Exemple:

Pilot audit phase – Audit for GDP (February 2014)

•Company: X-pharma (Allemagne, manufacture and distribution)

•6 hectare on 2 des sites, 8 excipients, 165 employees on 2 des sites

•Manufacture: aqueous solution, packaging in clean-rooms, lab testing

•Distribution: warehousing, shipment/delivery, re-packaging

•4 auditor man days on one site, 1 auditor day at affiliate

•2 auditor man days preparation and 20 page report

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

•Audit at certification body offices completed

PIB ( Good Distribution Practice ) online course

 

congrès médicaux

3) Good manufacturing practice GMP audit

« BPF » fait partie d'un système qualité couvrant la fabrication et les tests de formes posologiques pharmaceutiques ou de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques actifs, Diagnostique, nourriture, produits pharmaceutiques, et dispositifs médicaux. Les BPF sont des lignes directrices qui décrivent les aspects de la production et des tests qui peuvent avoir un impact sur la qualité d'un produit.. De nombreux pays ont légiféré selon lequel les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent suivre les procédures BPF., et ont créé leurs propres directives BPF qui correspondent à leur législation, les concepts de base de toutes ces lignes directrices restent plus ou moins similaires, le but ultime étant de préserver la santé du patient., produire un médicament ou des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques actifs de bonne qualité.

Même s'il en existe un certain nombre, toutes les directives suivent quelques principes de base.

  • Les processus de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour garantir la cohérence et le respect des spécifications.
  • Les processus de fabrication sont contrôlés, et tout changement dans le processus est évalué. Les changements ayant un impact sur la qualité du médicament sont validés si nécessaire.
  • Les instructions et les procédures sont rédigées dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
  • Les opérateurs sont formés pour réaliser et documenter les procédures.
  • Des enregistrements sont faits, manuellement ou par des instruments, pendant la fabrication qui démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont été effectivement suivies et que la quantité et la qualité du médicament étaient conformes aux attentes. Les écarts sont étudiés et documentés.
  • Registres de fabrication (y compris la distribution) qui permettent de retracer l'historique complet d'un lot sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.
  • La distribution des médicaments minimise tout risque sur leur qualité.
  • Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament de la vente ou de la fourniture.
  • Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinées, les causes des défauts de qualité sont étudiées, et des mesures appropriées sont prises concernant les médicaments défectueux et pour prévenir la récidive.

Les directives BPF ne sont pas des instructions prescriptives sur la façon de fabriquer des produits.. Il s'agit d'une série de principes généraux qui doivent être respectés lors de la fabrication. Lorsqu'une entreprise met en place son programme qualité et son processus de fabrication, il peut y avoir de nombreuses façons de répondre aux exigences BPF. C'est la société’Il est de la responsabilité de déterminer le processus qualité le plus efficace et le plus efficient.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

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Formation BPF

 

congrès médicaux

Programme:

 Principes de base des BPF    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 Processus d'inspection BPF 

Introduction [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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thérapie par cellules souches