Cours de formation en ligne sur l'audit et l'inspection BPC

Aperçu :

Ce Cours d'audit GCP est conçu pour fournir une formation pratique aboutissant à une formation harmonisée, méthodologie d'audit commune en Europe. La ligne directrice ICH GCP mise en œuvre dans l’UE, Le Japon et les États-Unis sont largement intégrés dans les directives du monde entier. Audits de systèmes, auparavant considéré comme « audit avancé », sont devenus une tâche fondamentale de nombreux groupes d’audit et constituent un élément essentiel des inspections en Europe.

Les supports de cours sont régulièrement mis à jour dans un objectif de partage d'expériences et d'approche professionnelle commune afin d'ouvrir la voie à une reconnaissance et une acceptation mutuelles., réduire les coûts et stimuler l’efficacité, permettre un développement plus rapide de médicaments au bénéfice des patients et des soins de santé.

Sujets clés

Cadre réglementaire UE et ICH

Gestion de la qualité, définir la qualité, approche basée sur les risques en matière d'audit et d'inspection

L'audit d'essai en pratique

Vérifications du système

Communication des conclusions de l'audit

Inspections par les autorités européennes et autres

Matériel de formation à l'audit et à l'inspection GCP:

Un guide incontournable pour tout professionnel de l’industrie pharmaceutique

Le Bonnes pratiques cliniques (GCP) Audit est un exercice fastidieux mais nécessaire qui garantit que toutes les parties font leur travail correctement et en conformité avec le code FDA applicable..

La préparation à l'audit des essais cliniques démystifie le processus d'audit pour toutes les parties impliquées, y compris les sponsors de la recherche clinique, enquêteurs cliniques, et comités d'examen institutionnels.

Ce livre fournit une explication étape par étape des procédures d'audit de la FDA pour les essais cliniques et de la manière dont les sociétés pharmaceutiques, enquêteurs cliniques, et les comités d'examen institutionnels devraient se préparer aux audits réglementaires.

Le livre met l'accent sur les processus et procédures qui doivent être mis en œuvre avant qu'un audit clinique n'ait lieu., ce qui en fait un guide impératif pour tout professionnel de l'industrie pharmaceutique, y compris les sociétés de fabrication de médicaments, personnel des affaires réglementaires, enquêteurs cliniques, et professionnels de l'assurance qualité.

Parmi les sujets abordés:

Bonnes pratiques cliniques et développement de produits thérapeutiques en recherche clinique

Les rôles du sponsor d’une investigation clinique, la CISR, ou comité d’éthique indépendant

Les rôles et responsabilités de l’investigateur de l’essai clinique

La préparation au contrôle

Le rapport d'audit et le formulaire 483

Lettres d'avertissement émises aux enquêteurs cliniques et aux promoteurs d'essais cliniques et leur impact sur le développement de produits

Objectifs d'apprentissage

Une fois terminé, les participants pourront:

Identifier et définir les principes et les exigences des GCP

Définir les rôles et responsabilités de base du sponsor, moniteur, les enquêteurs et la FDA en ce qui concerne la qualité des essais cliniques

Comprendre le Audit GCP processus pour les sponsors

Savoir quand effectuer des audits de fournisseurs, des sites, IRB et laboratoires

Assurez-vous que vos données et les pièces justificatives sont exactes et présentables pour l'inspection.

Acquérir des connaissances sur les résultats et les conclusions courants des essais cliniques

Comprendre comment répondre à un audit pour éviter d'autres conséquences réglementaires

Apprenez à détecter et prévenir la fraude et les fautes professionnelles lors des essais cliniques

Comprendre parfaitement les conséquences qui résultent du non-respect des procédures appropriées, grâce à l'utilisation d'exemples

Analyse d'études de cas, des exercices et des vidéos seront utilisés tout au long du cours pour fournir un aperçu et promouvoir la discussion.

UN Kit de formation sur l'audit GCP a été élaboré sur la base des documents élaborés par Membres du comité directeur de l'ICH.

Nous souhaitons remercier:

Docteur. Peter Arlett
Chef du Secteur Pharmacovigilance et Gestion des Risques
Agence européenne des médicaments Londres Royaume-Uni

Docteur. Thomas Salmonson
Agence des Produits Médicaux
Unité d'investigation préclinique et clinique Uppsala, Suède

Docteur. Christine-Lise Julou
Fédération Européenne des Pharmaciens
Associations industrielles – EFPIA Bruxelles, Belgique

Docteur. André W. Broekmans
Schering Plough Research Institute Pays-Bas

M. Shinobu Uzu
ministère de la Santé, Travail & Bien-être à Tokyo, Japon

Docteur. Satoshi Toyoshima
Produits pharmaceutiques et médicaux
Agence des appareils (PMDA) Tokyo, Japon

M. Kazutaka Ichikawa
Fabricants de produits pharmaceutiques au Japon
Association – JPMA Tokyo, Japon M.. Kohei Wada
Département de développement clinique en Asie
Daiichi Sankyo Co., Ltée. Tokyo, Japon

Docteur. Justine A. Molzon
Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDR)
Administration des aliments et des médicaments Rockville, MARYLAND, Etats-Unis

Docteur. Robert A.. Encore
Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER)
Administration des aliments et des médicaments Rockville, MARYLAND, Etats-Unis

Docteur. Alice jusqu'à
Politique scientifique et affaires techniques
Recherche pharmaceutique et fabricants d'Amérique – PHRMA
Washington DC, Etats-Unis

Docteur. Pierre K.. Honig
Affaires réglementaires mondiales et sécurité des produits
Laboratoires de recherche Merck Nord du Pays de Galles, Pennsylvanie, Etats-Unis

Mme Alicia D.. Greenridge
Fédération internationale des produits pharmaceutiques
Associations de fabricants – FIIM Genève, Suisse

Docteur. Odette Morin
Directeur des Affaires Réglementaires et Scientifiques
Fédération internationale des produits pharmaceutiques
Associations de fabricants – FIIM Genève, Suisse

M. Mike Ward
Division de la politique internationale
Bureau des politiques et de la coordination
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada

Docteur. Rago préféré
Assurance qualité et sécurité : Médicaments
HTP/EDM/QSM
Organisation mondiale de la santé Genève, Suisse

Docteur. Petra Doerr
Swissmedic, Institut Suisse des Produits Thérapeutiques
Berne, Suisse

Des questions:

– Durée du cours

Durée de Cours d'audit GCP Activités – Autodéterminé ( nous recommandons au minimum 1 semaine, maximum 8 semaines)

Tous les supports de cours disponibles 24 heures après l'achat

À votre rythme: À votre rythme Cours d'audit GCP n'avoir pas de date de début prévue. Vous pouvez accéder au matériel de cours 24 heures après l'achat pour 60 jours et vous définissez le rythme auquel vous souhaitez réviser la matière. En outre, un forum de discussion peut être disponible 24/7 discuter des sujets de cours et des exercices avec d'autres étudiants et l'expert en la matière.

Accès au matériel de cours en ligne: C'est à ce moment-là que vous aurez accès au cours d'audit GCP en ligne matériaux. Ces documents peuvent inclure l'accès au livre de cours, forum de discussion et tous les autres outils et modèles en ligne fournis à la classe. Le matériel de cours est livré à un rythme prédéterminé pour les cours facilités. Les cours d'apprentissage mixte à votre rythme offrent un accès complet à tous les supports de cours 24 heures après l'achat pour 60 jours.

– Le cours est-il dispensé par webinaire en ligne préprogrammé ou le contenu du cours est-il disponible en téléchargement lors de l'inscription ??

Cours d'audit GCP le contenu est disponible en téléchargement lors de l'inscription

– Si vous fournissez la certification d'auditeur GCP et par quelles organisations internationales elle est reconnue?

Oui. Certificat d'auditeur GCP délivré par NBScience ( Royaume-Uni)

Résumé