Cours de formation en ligne sur l'audit et l'inspection BPC

Aperçu :

Ce Cours d'audit GCP est conçu pour fournir une formation pratique aboutissant à une formation harmonisée, méthodologie d'audit commune en Europe. La ligne directrice ICH GCP mise en œuvre dans l’UE, Le Japon et les États-Unis sont largement intégrés dans les directives du monde entier. Audits de systèmes, previously seen as « advanced auditing », sont devenus une tâche fondamentale de nombreux groupes d’audit et constituent un élément essentiel des inspections en Europe.

Les supports de cours sont régulièrement mis à jour dans un objectif de partage d'expériences et d'approche professionnelle commune afin d'ouvrir la voie à une reconnaissance et une acceptation mutuelles., réduire les coûts et stimuler l’efficacité, permettre un développement plus rapide de médicaments au bénéfice des patients et des soins de santé.

Sujets clés

Cadre réglementaire UE et ICH

Gestion de la qualité, définir la qualité, approche basée sur les risques en matière d'audit et d'inspection

L'audit d'essai en pratique

Vérifications du système

Communication des conclusions de l'audit

Inspections par les autorités européennes et autres

Matériel de formation à l'audit et à l'inspection GCP:

Un guide incontournable pour tout professionnel de l’industrie pharmaceutique

Le Bonnes pratiques cliniques (GCP) audit est un exercice fastidieux mais nécessaire qui garantit que toutes les parties font leur travail correctement et en conformité avec le code FDA applicable..

La préparation à l'audit des essais cliniques démystifie le processus d'audit pour toutes les parties impliquées, y compris les sponsors de la recherche clinique, enquêteurs cliniques, et comités d'examen institutionnels.

Ce livre fournit une explication étape par étape des procédures d'audit de la FDA pour les essais cliniques et de la manière dont les sociétés pharmaceutiques, enquêteurs cliniques, et les comités d'examen institutionnels devraient se préparer aux audits réglementaires.

Le livre met l'accent sur les processus et procédures qui doivent être mis en œuvre avant qu'un audit clinique n'ait lieu., ce qui en fait un guide impératif pour tout professionnel de l'industrie pharmaceutique, y compris les sociétés de fabrication de médicaments, personnel des affaires réglementaires, enquêteurs cliniques, et professionnels de l'assurance qualité.

Parmi les sujets abordés:

Bonnes pratiques cliniques et développement de produits thérapeutiques en recherche clinique

Les rôles du sponsor d’une investigation clinique, la CISR, ou comité d’éthique indépendant

Les rôles et responsabilités de l’investigateur de l’essai clinique

La préparation au contrôle

Le rapport d'audit et le formulaire 483

Lettres d'avertissement émises aux enquêteurs cliniques et aux promoteurs d'essais cliniques et leur impact sur le développement de produits

Objectifs d'apprentissage

Une fois terminé, les participants pourront:

Identifier et définir les principes et les exigences des GCP

Définir les rôles et responsabilités de base du sponsor, moniteur, les enquêteurs et la FDA en ce qui concerne la qualité des essais cliniques

Comprendre le Audit GCP processus pour les sponsors

Savoir quand effectuer des audits de fournisseurs, Sites, IRB et laboratoires

Assurez-vous que vos données et les pièces justificatives sont exactes et présentables pour l'inspection.

Acquérir des connaissances sur les résultats et les conclusions courants des essais cliniques

Comprendre comment répondre à un audit pour éviter d'autres conséquences réglementaires

Apprenez à détecter et prévenir la fraude et les fautes professionnelles lors des essais cliniques

Comprendre parfaitement les conséquences qui résultent du non-respect des procédures appropriées, grâce à l'utilisation d'exemples

Analyse d'études de cas, des exercices et des vidéos seront utilisés tout au long du cours pour fournir un aperçu et promouvoir la discussion.

UN Kit de formation sur l'audit GCP a été élaboré sur la base des documents élaborés par Membres du comité directeur de l'ICH.

We wish to thank to:

Docteur. Peter Arlett
Head of Sector for Pharmacovigilance and Risk Management
European Medicines Agency London UK

Docteur. Tomas Salmonson
Medical Products Agency
Preclinical and Clinical Investigation Unit Uppsala, Sweden

Docteur. Christine-Lise Julou
European Federation of Pharmaceutical
Industries Associations – EFPIA Brussels, Belgium

Docteur. Andrй W. Broekmans
Schering Plough Research Institute The Netherlands

Mr. Shinobu Uzu
ministère de la Santé, Labour & Welfare Tokyo, Japon

Docteur. Satoshi Toyoshima
Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA) Tokyo, Japon

Mr. Kazutaka Ichikawa
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association – JPMA Tokyo, Japan Mr. Kohei Wada
Asia Clinical Development Department
Daiichi Sankyo Co., Ltée. Tokyo, Japon

Docteur. Justina A. Molzon
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, USA

Docteur. Robert A. Yetter
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, USA

Docteur. Alice Till
Science Policy and Technical Affairs
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America – PhRMA
Washington DC, USA

Docteur. Peter K. Honig
Worldwide Regulatory Affairs and Product Safety
Merck Research Laboratories North Wales, PA, USA

Mme Alicia D. Greenidge
International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Associations – IFPMA Geneva, Suisse

Docteur. Odette Morin
Director of Regulatory and Scientific Affairs
International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Associations – IFPMA Geneva, Suisse

Mr. Mike Ward
International Policy Division
Bureau of Policy and Coordination
Therapeutic Products Directorate
Health Products and Food Branch Health Canada

Docteur. Lembit Rago
Quality Assurance and Safety : Medicines
HTP/EDM/QSM
World Health Organization Geneva, Suisse

Docteur. Petra Doerr
Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products
Berne, Suisse

Questions:

– Duration of course

Durée de Cours d'audit GCP Activities – Self-determined ( nous recommandons au minimum 1 semaine, maximum 8 semaines)

Tous les supports de cours disponibles 24 heures après l'achat

À votre rythme: À votre rythme Cours d'audit GCP n'avoir pas de date de début prévue. Vous pouvez accéder au matériel de cours 24 heures après l'achat pour 60 jours et vous définissez le rythme auquel vous souhaitez réviser la matière. En outre, un forum de discussion peut être disponible 24/7 discuter des sujets de cours et des exercices avec d'autres étudiants et l'expert en la matière.

Accès au matériel de cours en ligne: C'est à ce moment-là que vous aurez accès au online GCP audit course matériels. Ces documents peuvent inclure l'accès au livre de cours, forum de discussion et tous les autres outils et modèles en ligne fournis à la classe. Le matériel de cours est livré à un rythme prédéterminé pour les cours facilités. Les cours d'apprentissage mixte à votre rythme offrent un accès complet à tous les supports de cours 24 heures après l'achat pour 60 jours.

– Is the course conducted by prescheduled online webinar or the course content is available for download upon registration?

Cours d'audit GCP le contenu est disponible en téléchargement lors de l'inscription

– Whether your provide the GCP Auditor Certification and by which international organizations it is recognized?

Oui. Certificat d'auditeur GCP délivré par NBScience ( Royaume-Uni)