Dernière mise à jour: Août 17, 2026
NBScience limitée aide les entreprises à réduire le temps nécessaire à la mise sur le marché de leurs produits en éduquant et en aidant Assurance qualité personnel dans la mise en œuvre FDA/EMEA Systèmes de qualité conformes.
Nous sommes spécialisés dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, produits biologiques, dispositif médical, et leurs industries affiliées avec audit par rapport aux Bonnes Pratiques Cliniques, GCP, Bonnes pratiques de laboratoire,BPL, et bonnes pratiques de fabrication, BPF.
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: [email protected]
“Bonnes pratiques de fabrication” ou “BPF” fait partie d'un système qualité couvrant la fabrication et les tests de formes posologiques pharmaceutiques ou de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques actifs, diagnostic, aliments, produits pharmaceutiques, et dispositifs médicaux. Les BPF sont des lignes directrices qui décrivent les aspects de la production et des tests qui peuvent avoir un impact sur la qualité d'un produit.. De nombreux pays ont légiféré selon lequel les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent suivre les procédures BPF., et ont créé leurs propres directives BPF qui correspondent à leur législation, les concepts de base de toutes ces lignes directrices restent plus ou moins similaires, le but ultime étant de préserver la santé du patient., produire un médicament ou des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques actifs de bonne qualité.
Même s'il en existe un certain nombre, toutes les directives suivent quelques principes de base.
- Les processus de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour garantir la cohérence et le respect des spécifications.
- Les processus de fabrication sont contrôlés, et tout changement dans le processus est évalué. Les changements ayant un impact sur la qualité du médicament sont validés si nécessaire.
- Les instructions et les procédures sont rédigées dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
- Les opérateurs sont formés pour réaliser et documenter les procédures.
- Des enregistrements sont faits, manuellement ou par des instruments, pendant la fabrication qui démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont été effectivement suivies et que la quantité et la qualité du médicament étaient conformes aux attentes. Les écarts sont étudiés et documentés.
- Registres de fabrication (y compris la distribution) qui permettent de retracer l'historique complet d'un lot sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.
- La distribution des médicaments minimise tout risque sur leur qualité.
- Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament de la vente ou de la fourniture.
- Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinées, les causes des défauts de qualité sont étudiées, et des mesures appropriées sont prises concernant les médicaments défectueux et pour prévenir la récidive.
Les directives BPF ne sont pas des instructions prescriptives sur la façon de fabriquer des produits.. Il s'agit d'une série de principes généraux qui doivent être respectés lors de la fabrication. Lorsqu'une entreprise met en place son programme qualité et son processus de fabrication, il peut y avoir de nombreuses façons de répondre aux exigences BPF. Il est de la responsabilité de l’entreprise de déterminer le processus qualité le plus efficace et le plus efficient.
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