NBSCIENCE LIMITED aide les entreprises à réduire le temps nécessaire pour mettre leurs produits sur le marché Assurance qualité Personnel dans la mise en œuvre FDA / EMEA Systèmes de qualité conformes.
Nous nous spécialisons dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, biologique, dispositif médical, et leurs industries affiliées avec audit par rapport aux bonnes pratiques cliniques, GCP, Bonnes pratiques de laboratoire,BPL, et de bonnes pratiques de fabrication, BPF.
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com
« Bonne pratique de fabrication » ou « BPF » fait partie d'un système de qualité couvrant la fabrication et le test des formes ou médicaments posologiques pharmaceutiques et des ingrédients pharmaceutiques actifs, diagnostic, aliments, produits pharmaceutiques, et les dispositifs médicaux. Les GMP sont des conseils qui décrivent les aspects de la production et des tests qui peuvent avoir un impact sur la qualité d'un produit. De nombreux pays ont légiféré que les sociétés de dispositifs pharmaceutiques et médicaux doivent suivre les procédures GMP, et ont créé leurs propres directives GMP qui correspondent à leur législation, Les concepts de base de toutes ces directives restent plus ou moins similaires, c'est un objectif ultime de protéger la santé du patient, produire une médecine de bonne qualité ou des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques actifs.
Bien qu'il y en ait un certain nombre, Toutes les directives suivent quelques principes de base.
- Les processus de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour assurer la cohérence et la conformité avec les spécifications.
- Les processus de fabrication sont contrôlés, et toute modification du processus est évaluée. Les changements qui ont un impact sur la qualité du médicament sont validés comme nécessaire.
- Les instructions et les procédures sont écrites dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
- Les opérateurs sont formés pour effectuer et documenter les procédures.
- Des enregistrements sont faits, manuellement ou par des instruments, pendant la fabrication qui démontre que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont en fait été prises et que la quantité et la qualité du médicament étaient comme prévu. Les écarts sont étudiés et documentés.
- Records de fabrication (y compris la distribution) qui permettent à l'historique complet d'un lot d'être tracé sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.
- La distribution des médicaments minimise tout risque pour leur qualité.
- Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament à partir de la vente ou de l'offre.
- Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinés, Les causes des défauts de qualité sont étudiées, et des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les médicaments défectueux et pour éviter la récidive.
Les directives GMP ne sont pas des instructions normatives sur la façon de fabriquer des produits. Ils sont une série de principes généraux qui doivent être observés pendant la fabrication. Lorsqu'une entreprise met en place son programme de qualité et son processus de fabrication, Il peut y avoir de nombreuses façons de répondre aux exigences GMP. C'est l'entreprise’la responsabilité de déterminer le processus de qualité le plus efficace et le plus efficace.
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