NBScience est une CRO à service complet leader .

Établi en 2004, NBScience spécialisé dans les affaires réglementaires,

gestion des essais cliniques, organisation de congrès médicaux,

GCP, PIB, Certification et audit BPF, gestion de données,

services de consultation pharmaceutique et de rédaction médicale.

Pour pharmaceutique, biotechnologie, médicament générique, et dispositif médical

entreprises de toutes tailles dans le monde, NBScience peut vous aider à transformer

idées prometteuses en réalité commerciale.

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Services d'essais cliniques:

Notre organisation offre des services sur l'organisation et la réalisation d'essais cliniques de produits pharmaceutiques . Préparation des rapports sur les essais cliniques en phases I-IV. Obtention d'une autorisation d'effectuer des recherches cliniques auprès du ministère de la Santé. Suivi et co-suivi des phases de recherche clinique internationale et locale II-IV. Arrangement et tenue de l'initiale, réunions de recherche intermédiaires et finales. Conception des phases I-IV.

Acquisition et gestion des données Saisie et vérification des données Validation des données Assurance qualité des données et génération de demandes aux centres de recherche Consultations, développement et réalisation de l'analyse statistique des essais cliniques Préparation des, rapports médicaux et intégrés sur les essais respectifs Sécurité et confidentialité des données NBScience propose ses services sur la réalisation de tests de laboratoire dans le cadre d'essais cliniques en phases II-IV dans un laboratoire central

Des équipements de laboratoire de pointe

Certificats nationaux pour tous types d'analyses. Réalisation des études de laboratoire suivantes: analyse globale du sang , analyse biochimique , profile lipidique, état de coagulation,indices diabétiques, marqueurs immunitaires , statut hormonal, Stockage des échantillons pour les études de laboratoire pendant 7-10 jours pour effectuer leurs re-tests. Une gamme de services rendus par notre société comprend l'approbation des tests de laboratoire pour un rapport et l'élaboration d'instructions de recherche en laboratoire.

Notre organisation est engagée dans plusieurs domaines, qui permet une approche globale dans l'accomplissement de diverses tâches. Les services que nous proposons sont les suivants: Fournitures de préparations essentielles, équipements médicaux et matériels d'accompagnement aux centres de recherche. Stockage et distribution des produits pharmaceutiques entre les centres de recherche conformément aux règles ICH GCP et aux conditions générales d'un sponsor. Collecte des produits pharmaceutiques des centres cliniques après la fin de leurs études: retrait ou destruction de produits pharmaceutiques. Dans le cadre de la réalisation des études, notre société conclut des contrats avec des centres cliniques et des chercheurs, contrôle les paiements en vertu des contrats et fournit un support juridique et informatif des études cliniques.

Bioéquivalence in vivo

Le Laboratoire de Bioéquivalence et Biologie Moléculaire fournit une assistance complète dans: Conception d'essais de bioéquivalence in vivo Préparation et examen des formulaires de rapport de cas (CRF) Préparation du formulaire de consentement éclairé (CIF) Préparation et traduction du Protocole/des amendements (en conformité avec l'ANMAT, FDA, je, GCP) Sélection du site de l'étude clinique et des investigateurs Autorisations réglementaires (Comité d'éthique local, IRB/CEI, Agence nationale de régulation ANMAT) Médicament Méthode de détermination de la concentration plasmatique Recherche et développement Validation de la méthode Détermination de l'échantillon Analyse statistique et rapport Rapport clinique et statistique final

Les installations du laboratoire comprennent deux HPLC de thermoséparation, avec passeur d'échantillons et détecteur UV à longueur d'onde variable. Nous offrons également la possibilité d'analyser des échantillons avec d'autres méthodologies de détection, comme GC, LC-MS/MS, AIR, EIE, etc. HPLC et tout autre équipement de support (centrifugeuses, Balance, évaporateur, etc) sont périodiquement calibrés conformément à des procédures opérationnelles standard mondiales et cohérentes (POS).

Similaires ou génériques?

Un médicament original ou innovateur: est celui qui contient un nouvel ingrédient actif sur lequel une recherche et un développement complets ont été effectués. C'est donc le premier, et parfois le seul, qui contribue à ses propres données de sécurité et d'efficacité thérapeutique. Le développement, laboratoire propriétaire des droits, le commercialise sous une marque déposée. Une fois les droits de brevet expirés, les principes actifs contenus dans les produits innovants peuvent être commercialisés librement par différents laboratoires.

Un médicament générique: est un médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative que le produit innovateur. Il doit démontrer l'équivalence thérapeutique au moyen d'études de bioéquivalence. Le médicament générique est interchangeable avec le produit de référence puisqu'ils ont la même efficacité thérapeutique. Ils ne peuvent être commercialisés qu'une fois le brevet du produit de marque innovant expiré.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

Conception d'une étude de bioéquivalence

Dans la conception d'une étude de bioéquivalence in vivo, il est important de considérer les questions suivantes: Objectif de l'étude: développement de médicaments, exigences réglementaires locales, objectifs du marché mondial, commercialisation. Caractéristiques du médicament: méthode analytique à utiliser pour sa quantification, demi-vie du médicament qui déterminera les délais de l'étude, événements indésirables éventuels, etc. Toutes ces questions touchent à la fois les coûts des études et les questions éthiques et réglementaires. Sélection du site d'étude clinique et du laboratoire d'analyse: conformité avec les BPC, BPL, SOP et certifications. Population étudiée: nombre de volontaires à inscrire dans l'étude, en fonction des objectifs de l'étude et de la variabilité du médicament, qui peut être estimée à partir d'une bibliographie ou d'une étude pilote. Étudier le design: croisement simple (AB / BA) ou dupliquer (ABAB / BABA). Le plan de réplication réduit la taille de l'échantillon (N) mais allonge les temps d'étude. Une conception séquentielle de groupe peut également être proposée.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail:head_office@nbscience.com

Procédures d'utilisation normalisées (POS)

Dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), le Laboratoire de Bioéquivalence et Biologie Moléculaire a créé ce qui suit

Procédures d'utilisation normalisées (POS) qui sont constamment révisés et mis à jour.

Procédures opératoires normalisées pour la validation des méthodes analytiques

Procédures opérationnelles standard pour l'utilisation et la maintenance des cahiers de laboratoire Personnel autorisé pour l'étalonnage et la maintenance des équipements de laboratoire.

Procédures opératoires normalisées pour les méthodes de nettoyage et de décontamination en laboratoire

Procédures opérationnelles standard pour la manipulation et le gaspillage de fluides présentant un risque de danger biologique: sérum, plasma et sang humain.

Procédures opérationnelles standard pour la manipulation de médicaments et de matériaux dangereux. Procédures opérationnelles standard pour les déchets dangereux

Procédures opératoires normalisées transport et réception de matières biologiques dangereuses

Étalonnage et maintenance des procédures d'exploitation standard de la HPLC

Procédures opératoires normalisées pour le contrôle du transport réfrigéré des échantillons de plasma

Procédures d'exploitation standard pour la maintenance et l'étalonnage des balances

Procédures d'exploitation standard pour l'entretien et l'étalonnage du bain thermostatique

Procédures d'exploitation standard pour la maintenance et l'étalonnage du pHmètre

Procédures opérationnelles standard pour la maintenance et l'étalonnage de l'évaporateur N2 Procédures opérationnelles standard pour l'utilisation et l'étalonnage des micropipettes

Procédures opératoires normalisées pour les lignes directrices des critères de réanalyse des échantillons

Procédures opérationnelles standard pour les dossiers et les archives

Procédures opérationnelles standard pour la préparation et l'examen des procédures opérationnelles standard

Méthodes validées

Au Laboratoire de bioéquivalence et de biologie moléculaire, nous validons les méthodes d'analyse selon les directives de l'ICH, évaluer les paramètres suivants:

Sélectivité / spécificité Précision (Précision, Précision intra-analyse, précision intermédiaire) Linéarité et portée

Limite de détection

Limite de précision de la quantification / Récupération

Récupération de la méthode d'extraction du plasma Stabilité du médicament dans le plasma à -20oC, température ambiante et cycles de gel/dégel

Maintenant, nous avons validé des méthodes analytiques pour les antirétroviraux suivants et nous subissons actuellement des validations pour la détermination simultanée des antirétroviraux et d'autres médicaments selon les besoins de nos clients.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

 

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