NBScience est une CRO à service complet de premier plan .
Établi en 2004, NBScience se spécialise dans les affaires réglementaires,
gestion des essais cliniques, organisation de congrès médicaux,
GCP, PIB, Certification et audit BPF, gestion des données,
services de conseil pharmaceutique et de rédaction médicale.
Pour pharmaceutique, biotechnologie, médicament générique, et dispositif médical
des entreprises de toutes tailles à travers le monde, NBScience peut vous aider à vous transformer
des idées prometteuses dans la réalité commerciale.
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Services d'essais cliniques:
Notre organisation offre des services sur l'organisation et la réalisation d'essais cliniques de produits pharmaceutiques . Préparation des rapports sur les essais cliniques en phases I-IV. Obtention d'une autorisation pour effectuer des recherches cliniques auprès du ministère de la Santé. Suivi et co-suivi des phases II-IV de recherche clinique internationale et locale. Arrangement et tenue des initiales, réunions de recherche intermédiaires et finales. Conception des phases I-IV.
Acquisition et gestion des données Saisie et vérification des données Validation des données Assurance qualité des données et génération de demandes aux centres de recherche Consultations, développement et réalisation de l’analyse statistique des essais cliniques Préparation des statistiques, rapports médicaux et intégrés sur les essais respectifs Sécurité et confidentialité des données NBScience propose ses services sur la réalisation de tests de laboratoire dans le cadre d'essais cliniques de phases II-IV dans un laboratoire central
Équipement de laboratoire de pointe
Certificats nationaux pour tous types d'analyses. Réalisation des études de laboratoire suivantes: analyse sanguine globale , analyse biochimique , profil lipidique, état de coagulation,indices diabétiques, marqueurs immunitaires , statut hormonal, Stockage des échantillons pour les études en laboratoire pendant 7-10 jours pour effectuer leurs re-tests. Une gamme de services rendus par notre société comprend l'approbation des tests de laboratoire pour un rapport et l'élaboration d'instructions de recherche en laboratoire..
Notre organisation est engagée dans de multiples domaines, ce qui permet une approche globale dans l’accomplissement de diverses tâches. Les services que nous proposons sont les suivants: Fournitures de préparations essentielles, équipement médical et matériel d'accompagnement pour les centres de recherche. Stockage et distribution de produits pharmaceutiques entre les centres de recherche conformément aux règles ICH GCP et aux termes et conditions du sponsor. Collecte de produits pharmaceutiques auprès des centres cliniques après la fin de leurs études: retrait ou destruction de produits pharmaceutiques. Dans le cadre de la réalisation des études, notre société conclut des contrats avec des centres cliniques et des chercheurs, contrôle les paiements au titre des contrats et fournit un support juridique et informationnel aux études cliniques.
Bioéquivalence in vivo
Le Laboratoire de Bioéquivalence et Biologie Moléculaire apporte une assistance complète dans: Conception d'essais de bioéquivalence in vivo Préparation et examen des formulaires de rapport de cas (CRF) Préparation du formulaire de consentement éclairé (ICF) Préparation et traduction du Protocole/amendements (conforme à l'ANMAT, FDA, je, GCP) Sélection du site d'étude clinique et des enquêteurs Autorisations réglementaires (Comité d'éthique local, IRB/CEI, Agence Nationale de Régulation ANMAT) Médicament Méthode de détermination de la concentration plasmatique Recherche et développement Validation de la méthode Détermination des échantillons Analyse statistique et rapport Rapport clinique et statistique final
Le Laboratoire’Les installations comprennent deux HPLC ThermoSeparation, avec échantillonneur automatique et détecteur UV à longueur d'onde variable. Nous offrons également la possibilité d'analyser des échantillons avec d'autres méthodologies de détection, comme GC, LC-MS/MS, RIA, EIE, etc.. HPLC et tout autre équipement de support (centrifugeuses, Balance, évaporateur, etc.) sont périodiquement étalonnés selon des procédures opérationnelles standard globales et cohérentes (SOP).
Similaires ou génériques?
Un médicament original ou innovant: est celui qui contient un nouveau principe actif sur lequel une recherche et un développement complet ont été effectués. C'est donc le premier, et parfois le seul, qui contribue à posséder des données de sécurité et d'efficacité thérapeutique. Le développement, laboratoire propriétaire des droits, le commercialise sous une marque déposée. Une fois les droits du brevet expirés, les principes actifs contenus dans les produits innovants peuvent être commercialisés librement par différents laboratoires.
Un médicament générique: est un médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative que le produit innovant. Il doit démontrer l'équivalence thérapeutique au moyen d'études de bioéquivalence. Le médicament générique est interchangeable avec le produit de référence puisqu'ils ont la même efficacité thérapeutique. Ils ne peuvent être commercialisés qu’une fois le brevet du produit de marque innovant expiré..
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com
Conception d'une étude de bioéquivalence
Dans la conception d'une étude de Bioéquivalence In vivo, il est important de considérer les questions suivantes: Objectif de l'étude: développement de médicaments, exigences réglementaires locales, objectifs du marché mondial, commercialisation. Caractéristiques du médicament: méthode analytique à utiliser pour sa quantification, demi-vie du médicament qui déterminera le calendrier de l'étude, événements indésirables éventuels, etc.. Toutes ces questions affectent à la fois les coûts des études et les questions éthiques et réglementaires.. Sélection du site d'étude clinique et du laboratoire d'analyse: conformité aux BPC, BPL, SOP et certifications. Population étudiée: nombre de volontaires à inscrire à l'étude, en fonction des objectifs de l'étude et de la variabilité des médicaments, qui peut être estimé à partir d’une bibliographie ou d’une étude pilote. Conception de l'étude: simple croisement (AB/BA) ou reproduire (ABAB/BABA). Le plan de répétition réduit la taille de l'échantillon (N) mais allonge les temps d'étude. Une conception séquentielle de groupe peut également être proposée.
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail:head_office@nbscience.com
Procédures opérationnelles standard (SOP)
Dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), le Laboratoire de Bioéquivalence et Biologie Moléculaire a créé le laboratoire suivant
Procédures opérationnelles standard (SOP) qui sont constamment révisés et mis à jour.
Procédures opératoires standard pour les validations des méthodes analytiques
Procédures opérationnelles standard pour l'utilisation et la maintenance des cahiers de laboratoire Personnel autorisé pour l'étalonnage et la maintenance des équipements de laboratoire.
Procédures opérationnelles standard pour les méthodes de nettoyage et de décontamination en laboratoire
Procédures opérationnelles standard pour la manipulation et le gaspillage de fluides présentant un risque de danger biologique: sérum, plasma et sang humain.
Procédures opérationnelles standard pour la manipulation de médicaments et de matériaux dangereux. Procédures opérationnelles standard pour les déchets dangereux
Procédures opérationnelles standard pour le transport et la réception des matières biologiques dangereuses
Procédures opératoires standard, étalonnage et maintenance de la HPLC
Procédures opératoires standard pour le contrôle du transport réfrigéré des échantillons de plasma
Procédures opérationnelles standard pour la maintenance et l'étalonnage des balances
Procédures opérationnelles standard pour la maintenance et l'étalonnage du bain thermostatique
Procédures opérationnelles standard pour la maintenance et l'étalonnage du pHmètre
Procédures opératoires standard pour la maintenance et l'étalonnage de l'évaporateur de N2 Procédures opératoires standard pour l'utilisation et l'étalonnage des micropipettes
Procédures opérationnelles standard pour les lignes directrices sur les critères de réanalyse des échantillons
Procédures opérationnelles standard pour les dossiers et les archives
Procédures opérationnelles standard pour la préparation et la révision des procédures opérationnelles standard
Méthodes validées
Au Laboratoire de Bioéquivalence et Biologie Moléculaire, nous validons les méthodes d'analyse selon les directives de l'ICH, évaluer les paramètres suivants:
Sélectivité / spécificité Précision (Précision, Précision intra-analyse, précision intermédiaire) Linéarité et portée
Limite de détection
Limite de précision de quantification / Récupération
Récupération de la méthode d'extraction plasmatique Stabilité du médicament dans le plasma à -20°C, température ambiante et cycles de congélation/dégel
À l'heure actuelle, nous avons validé les méthodes d'analyse pour les antirétroviraux suivants et nous sommes actuellement en cours de validation pour la détermination simultanée des antirétroviraux et d'autres médicaments selon les besoins de nos clients.
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com
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Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com