Conférence internationale sur l'harmonisation

Lignes directrices

Rapport de mise à jour sur la sécurité du développement; E2F: étape 4, Août 2010 (PDF334 Ko)
Structure et contenu des rapports d'études cliniques; E3: Nov 1995 (PDF471 Ko)
Bonnes pratiques cliniques; E6(R1): étape 4, juin 1996 (PDF380 Ko; y compris le modèle IB)
Considérations générales pour les essais cliniques; E8: Juillet 1997 (PDF182 Ko)
Gestion des données de sécurité clinique: Définitions et normes pour les rapports accélérés; E2A: étape 4, Octobre 1994 (PDF145 Ko)
Principes statistiques pour les essais cliniques; E9: Fév 1998 (PDF284 Ko)
Validation des procédures analytiques – Texte et méthodologie; T2(R1): étape 4, Nov 2005 (PDF180 Ko)
Procédures d'essai et critères d'acceptation pour les nouvelles substances médicamenteuses et les nouveaux produits médicamenteux – Substances chimiques; Q6A: Octobre 1995 (PDF211 Ko, Arbres de décision PDF46KB)
Tous les documents sont en phase 5 (état de mise en œuvre) sauf indication contraire.
Organisation Mondiale de la Santé

Médicaments
Lignes directrices pour les BPC pour les essais sur les produits pharmaceutiques (Série de rapports techniques de l'OMS n°. 850, Annexe 3): 1995 (PDF104 Ko)
Manuel pour GCP: 2005 (PDF560 Ko)
Programme de préqualification
Informations pour les candidats: Lignes directrices: Génériques
Texte principal: Ligne directrice sur les génériques – Qualité pharmaceutique et BE(333Ko PDF); annexe sélectionnée et supplément ci-dessous.
Annexe 7, Présentation des informations sur l'essai BE (BTIF): Jan 2010(DOC440 Ko, ZIP/DOC245 Ko), Août 2005 (DOC424 Ko, ZIP/DOC244 Ko)
Supplément 1 (Test de dissolution): Juillet 2005 (PDF103 Ko)
Ligne directrice sur la requalification des dossiers préqualifiés: Projet de mars 2009 (PDF69 Ko)
Multisource (Générique) Produits: 1998 (PDF666 Ko)
Multisource (Générique) Produits: Projet de révision, 2005 (PDF277 Ko)
Comparateur international: Projet de révision, 2005 (PDF142 Ko)
Renonciation biologique: Brouillon 2005 (PDF197 Ko)
Conseils destinés aux organisations réalisant des études de bioéquivalence in vivo: Brouillon 2005 (PDF103 Ko)
Comité d'experts de l'OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques, Trente-neuvième rapport (OMS N° SRT. 929, Annexe 5); Associations à dose fixe: juin 2005 (PDF974 Ko)
Comité d'experts de l'OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques, Quarantième rapport (OMS N° SRT. 937): Peut 2006 (PDF1,9 Mo); Les annexes 7 à 9 sont disponibles dans des documents séparés:
Annexe 7: Multisource (générique) produits pharmaceutiques: lignes directrices sur les exigences d’enregistrement pour établir l’interchangeabilité (PDF425 Ko)
Annexe 8: Proposition de dérogation aux exigences de bioéquivalence in vivo pour la liste modèle OMS des médicaments essentiels à diffusion immédiate, formes posologiques orales solides (PDF464 Ko)
Annexe 9: Conseils supplémentaires pour les organisations réalisant des études de bioéquivalence in vivo (PDF371 Ko)
Comité d'experts de l'OMS sur la standardisation biologique; Lignes directrices sur l'évaluation de produits biothérapeutiques similaires (SBP): Octobre 2009 (PDF256 Ko)
Manuel de bonnes pratiques de laboratoire (BPL): 2001 (PDF1,1 Mo)
Manuel de formation pour le formateur: 2001 (chapitres au format PDF)
Manuel de formation pour le stagiaire: 2001 (chapitres au format PDF)
Union européenne (EMA)

EudraLex – Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne
Veuillez noter: L'EMA a repensé son site Web en juillet 15, 2010.
Les liens vers les documents marqués d'un astérisque* sont rompus à compter de juillet 8, 2011. Les exemplaires disponibles sur notre site sont signalés par cette icône: .
Procédure pour les lignes directrices de l'Union européenne et les documents connexes dans le cadre législatif pharmaceutique: Jan 2009 (PDF102 Ko)
Lignes directrices: Efficacité clinique et sécurité HTML, HTML multidisciplinaire
Législation
Directive 2001/20/CE (Mise en œuvre des BPC dans la conduite d'essais cliniques sur des médicaments à usage humain): Avr 2001 (PDF152 Ko)
Directive 2003/94/CE (Principes et lignes directrices des BPF concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain): Octobre 2003 (PDF115 Ko)
Directive 2004/9/CE (Inspection et vérification des BPL): Fév 2004 (dans de nombreuses langues et formats européens [HTML, PDF, TIFF], PAR EX., PDF247KBen)
Directive 2004/10/CE (Harmonisation des lois, Règlements et dispositions administratives relatifs à l'application des principes de BPL et à la vérification de leurs applications pour les essais sur les substances chimiques): Fév 2004 (dans de nombreuses langues et formats européens [HTML, PDF, TIFF], PAR EX., PDF239 Ko un)
Directive 2005/28/CE (Principes et lignes directrices détaillées des BPC en ce qui concerne les IMP à usage humain, ainsi que les exigences relatives à l'autorisation de fabrication ou d'importation de ces produits.): Avr 2005 (PDF66 Ko)
Exigences relatives à la documentation sur la qualité chimique et pharmaceutique concernant les IMP dans les essais cliniques: Mar 2006 (PDF141 Ko)
Définition des IMP et NIMP: Juillet 2006 (PDF51 Ko)
Informations supplémentaires sur les IMP: Avr 2007 (PDF41 Ko)
BPF, Médicaments à usage humain et vétérinaire, Annexe 13, IMP: Jan 2010 (PDF66B)
Biodisponibilité / Bioéquivalence
Note relative aux lignes directrices et aux documents associés
Bioéquivalence: Jan 2010 (PDF236 Ko), Aperçu des commentaires janvier 2010 (PDF1,5 Mo) Projet de juillet 2008 (PDF436 Ko) Recommandation sur la nécessité de réviser la NfG sur BA/BE: Peut 2007 (PDF38 Ko)
Document conceptuel sur la nécessité d'élaborer une annexe aux lignes directrices sur l'EB concernant la présentation des données biopharmaceutiques et bioanalytiques dans les dossiers de candidature: Avr 2010 (PDF99 Ko)
Annexe IV des lignes directrices sur les recherches sur la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rév.1): Présentation des données biopharmaceutiques et bioanalytiques dans le module 2.7.1nouveau: Brouillon de février 2011 (PDF155 Ko)
Questions & Réponses sur les lignes directrices BA et BE: Juillet 2006 (PDF118 Ko PDF)
Biodisponibilité / Bioéquivalence*: Juillet 2001 (PDF99 Ko PDF).
BA/BE pour HVD/HVDP: Avr 2006; supprimé en octobre 2007 du site EMEA (citation: Supprimé – Ce sujet sera abordé dans la révision de la « Note d'orientation sur l'investigation de la biodisponibilité et de la bioéquivalence » CHMP/EWP/200943/07.) PDF36 Ko.
Document conceptuel sur le Biowaiver basé sur BCS: Peut 2007 (PDF43 Ko)
Document de réflexion: Conseils aux candidats/sponsors/CRO de BEStudies: Sep 2008 (PDF104 Ko)
Libération orale modifiée / Transdermiques: Juillet 1999 (PDF122 Ko)
Document conceptuel sur la nécessité de réviser la note d'orientation sur les formes posologiques orales et transdermiques à libération modifiée: II serveur II (évaluation pharmacocinétique et clinique): Peut 2010 (PDF78 Ko)
Document conceptuel sur la nécessité de réviser la note d'orientation sur les formes posologiques orales et transdermiques à libération modifiée: Section I (qualité): Juillet 2010 (PDF95 Ko)
Pharmacocinétique
Études pharmacocinétiques chez l'homme: Octobre 1988 (PDF39 Ko)
Études pharmacocinétiques chez des patients atteints d'insuffisance rénale: juin 2004 (PDF213 Ko)
Évaluation de la pharmacocinétique des médicaments chez les patients présentant une insuffisance hépatique: Fév 2005 (PDF92 Ko)
PK dans le développement de produits médicinaux dans la population pédiatrique: juin 2006 (PDF115 Ko)
Document de réflexion: Utilisation de la pharmacogénétique dans l'évaluation pharmacocinétique des produits médicinaux: Peut 2007 (PDF61 Ko)
Document conceptuel sur l'élaboration d'une ligne directrice sur l'utilisation de méthodologies pharmacogénomiques dans l'évaluation pharmacocinétique des produits médicinaux: Avr 2009 (PDF53 Ko)
Rapport des résultats des analyses pharmacocinétiques de la population: juin 2007 (PDF68 Ko)
Stratégies pour identifier et atténuer les risques liés aux premiers essais cliniques sur des humains avec des IMP: Juillet 2007 (PDF83 Ko)
Problèmes statistiques
Méthodologie biostatistique dans les essais cliniques*: Octobre 1993 (PDF153 Ko PDF).
Points à considérer sur les problèmes de multiplicité dans les essais cliniques: Sep 2002 (PDF208 Ko)
Ligne directrice sur les données manquantes dans les essais cliniques de confirmation: Juillet 2010(PDF142 Ko) Brouillon d'avril 2009 (PDF99 Ko) Recommandation pour la révision des points à considérer sur les données manquantes (CPMP/EWP/1776/99): Déc 2007 (PDF35 Ko) Points à considérer sur les données manquantes: Nov 2001 (PDF38 Ko)
Produits biotechnologiques et biologiques, Biosimilaires
Produits pharmaceutiques de développement pour les produits biotechnologiques et biologiques – Annexe à la note d'orientation sur les produits pharmaceutiques de développement: Octobre 1999 (PDF36 Ko)
Investigation clinique de la pharmacocinétique des protéines thérapeutiques: Jan 2007 (PDF98 Ko, Projet de juillet 2005 (PDF101 Ko)
Médicament biologique similaire: Octobre 2005 (PDF106 Ko)
Q&A sur les médicaments biosimilaires: Octobre 2008 (PDF30 Ko)
Biosimilaires contenant des protéines issues de la biotechnologie comme substance active: Problèmes de qualité: Sep 2005 (PDF137 Ko)
Biosimilaires contenant des protéines issues de la biotechnologie comme substance active: Problèmes non cliniques et cliniques: Fév 2006 (PDF102 Ko)
Comparabilité des médicaments dérivés de la biotechnologie après un changement dans le processus de fabrication – Problèmes non cliniques et cliniques: Juillet 2007 (PDF118 Ko) Brouillon de janvier 2007 (PDF171 Ko) Document conceptuel février 2006 (PDF38 Ko) Dernier décembre 2003 (PDF194 Ko)
Directives biosimilaires spécifiques au produit
Insuline humaine recombinante: Fév 2006 (PDF102 Ko)
Somatropine: Fév 2006 (PDF78 Ko)
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes recombinant: Fév 2006 (PDF89 Ko)
Érythropoïétines recombinantes: Avr 2010 (PDF133 Ko) Projet de juillet 2009(PDF108 Ko) Document conceptuel juillet 2008 (PDF43 Ko) Mer finale 2006 (PDF45 Ko)
Héparines de bas poids moléculaire: Mar 2009 (PDF63 Ko) Brouillon d'avril 2008 (PDF55 Ko) Document conceptuel janvier 2007 (PDF72 Ko)
Interféron alpha: Document de réflexion juin 2009 (PDF97 Ko) Brouillon d'octobre 2007 (PDF102 Ko) Document conceptuel avril 2006 (PDF72 Ko)
Évaluation de l'immunogénicité des anticorps monoclonaux: Document conceptuel mars 2009 (PDF39 Ko)
Anticorps monoclonaux: Brouillon de novembre 2010 (PDF192 Ko)
Hormone de stimulation folliculaire: Document conceptuel mars 2010 (PDF125 Ko)
Interféron bêta: Document conceptuel mars 2010 (PDF179 Ko)
Divers
Q&UN: Positions sur des questions spécifiques adressées au groupe de travail Pharmacocinétique (PKWP): Jan 2011 (PDF195 Ko) Juillet 2010 ( PDF182 Ko) juillet 2009 (PDF89 Ko PDF) juin 2009 (PDF94 Ko PDF) Jan 2009 ( PDF87 Ko)
Conseils scientifiques & Assistance protocolaire: Révision 6, Peut 2010 (PDF280 Ko)
Validation des méthodes bioanalytiques: Brouillon de novembre 2009 (PDF135 Ko)Finalisation attendue au 3ème trimestre 2011
Document conceptuel/Recommandations sur la nécessité d’un (CHMP) Ligne directrice sur la validation des méthodes bioanalytiques: Déc 2008 (PDF52 Ko)
Validation des procédures analytiques. Texte et terminologie: Nov 1994, Méthodologie: Déc 1996 (PDF186 Ko)
Test sur échantillons d'origine biologique: Juillet 1989 (PDF39 Ko)
Enquête clinique sur les substances actives chirales: Avr 1994 (PDF52 Ko)
Sujets: Nov 1995 (PDF43 Ko)
Médicaments combinés fixes: Fév 2009 (PDF92 Ko)
Interactions médicamenteuses: Déc 1997 (PDF79 Ko)
Document conceptuel/Recommandation sur la nécessité de réviser le NfG sur l'enquête sur les interactions médicamenteuses: Juillet 2008 (PDF31 Ko)
Interactions médicamenteuses: Brouillon d'avril 2010 (PDF352 Ko)
Développement Pharmaceutique: Jan 1998 (PDF58 Ko)

Inhalateurs de poudre sèche*: juin 1998 (PDF45 Ko PDF).
Points à considérer sur les exigences en matière de documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP): Avr 2004 (PDF159 Ko)
Recommandation sur la nécessité de réviser les points

à considérer sur les exigences en matière de documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP): Fév 2007 (PDF36 Ko)
Exigences en matière de documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP) y compris les exigences relatives à la démonstration de l'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés destinés à être utilisés dans le traitement de l'asthme et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO): Jan 2009 (PDF271 Ko), Brouillon d'octobre 2007 (PDF176 Ko), Appendice 1: Mar 2008 (PDF44 Ko)
Considérations de genre dans la conduite des essais cliniques: Jan 2005 (PDF75 Ko)
Ligne directrice sur le développement pharmaceutique de médicaments à usage pédiatriquenouveau: Projet de mai 2011 (PDF247 Ko)Consultation 31 Déc 2011
Inspections – Bonnes pratiques cliniques: Ensemble de 13 documents, Sep 2007 - Peut 2008 (PAR EX., Site de l'enquêteur PDF39KB, Organismes de recherche sponsorisés et/ou sous contrat PDF36KB, Unités de phase I PDF31KB, Partie bioanalytique, Analyses pharmacocinétiques et statistiques des essais BE PDF99KB, …)
Chefs d’agences du médicament / Médicaments humains
Toutes les pages renvoient à des documents actuels (PDF).
Informations générales
Demande d'autorisation de mise sur le marché (MA)
Génériques en MRP et DCP
Réponse des candidats
Procédure de renouvellement
Procédure de modification
Restriction de sécurité urgente

Art. 61.3 Procédure
Phase post-référence
Agence danoise des médicaments (DKMA)
Lignes directrices et formulaires fr Lignes directrices et formulaires da
Bioéquivalence et étiquetage des médicaments au regard de la substitution générique: Jan 2006 (HTML36KB fr, HTML42 Ko et)
Pays-Bas (GBG-MEB)
Législation & Lignes directrices et mouillé – et les réglementations, à savoir
Exemptions des tests BE (liste positive): pour un enregistrement national strict uniquement
(Jan 2008: HTML29KB fr, Octobre 2007: HTML31 Ko nl)
USA (FDA)
Conseils du CDER
Page d'accueil des autres ministères
Législation (extraits du Code des réglementations fédérales, CFR)
Titre 21, Vol. 1, Ch.. je, Partie 11 [21CFR11]): Dossiers électroniques; signatures électroniques (Aperçu contenant des liens vers des sous-parties/sections)
Titre 21, Vol. 1, Ch.. je, Partie 50 (21CFR50): Protection des sujets humains (Aperçu+liens)
Titre 21, Vol. 1, Ch.. je, Partie 56 (21CFR56): Comités d'examen institutionnels (Aperçu+liens)
Titre 21, Vol. 1, Ch.. je, Partie 58 (21CFR58): BPL pour les études non cliniques en laboratoire (Aperçu+liens)

Titre 21, Vol. 5, Ch.. je, Partie 312 (21CFR312): NDA expérimentale(Aperçu+liens)
Titre 21, Vol. 5, Ch.. je, Partie 320 (21CFR320): Exigences BA et BE (Aperçu+liens)
Manuel des politiques et procédures du CDER
Inspections des installations cliniques et des laboratoires d'analyse menant des études BE soumises dans les ANDA: Déc 2000 (PDF19 Ko)
Examen des protocoles d'étude BE: Juillet 2006 (PDF26 Ko)
Examen des études BE avec des critères d'évaluation cliniques dans les ANDA: Déc 2006 (PDF25 Ko)
Biodisponibilité / Bioéquivalence
Le « Livre Orange »: 31ème édition, 2011 (PDF19,2 Mo, Supplément cumulatif [publié mensuellement], « Livre orange » électronique: Version actuelle [y compris la recherche en ligne])
Procédures statistiques pour les études BE utilisant une conception croisée standard à deux traitements: Juillet 1992 (PDF1,4 Mo)
Approches statistiques établissant BE: Jan 2001 (PDF130 Ko)
BA/BE—Considérations générales: Révision 1, Mar 2003 (PDF268 Ko)
BA à effet alimentaire / Fed BE: Déc 2002 (PDF166 Ko)
EST / Corrélations in vitro/in vivo: Sep 1997 (PDF170 Ko)
Dispenses biologiques / BCS: Août 2000 (PDF54 Ko)
BA/BE pour les aérosols nasaux / Sprays pour l'action locale: Brouillon d'avril 2003 (PDF519 Ko; Informations statistiques PDF185KB)
SUPAC [ET]: Nov 1995 (PDF60 Ko, 1997 Questions et réponses HTML16 Ko)
SUPAC [M]: Sep 1997 (PDF215 Ko)
SUPAC [SS]: Peut 1997 (PDF118 Ko)

Recommandations BE pour des produits spécifiques: juin 2010 (PDF80 Ko), Projet de mai 2007 (PDF45 Ko; Recommandations BE de produits individuels par API)
Opportunités du chemin critique pour les médicaments génériques: Peut 2007 (HTML12 Ko)
Manipulation/conservation des échantillons BA/BE: Peut 2004 (PDF166 Ko)
Liste de contrôle ANDA pour l'exhaustivité et l'acceptabilitéUD: Mar 2011(PDF140 Ko)
Tableaux récapitulatifs des données du modèle BE: Jan 2007 (PDF219 Ko, DOC634 Ko)
Soumission des données BE récapitulatives pour ANDAsUD: Finale mai 2011 (PDF137 Ko)
Divers
Taille des billes dans les produits pharmaceutiques étiquetés pour Sprinklenew: Brouillon de janvier 2011(PDF43 Ko)
Validation des méthodes bioanalytiques: Peut 2001 (PDF63 Ko)
Conseils aux évaluateurs – Validation des méthodes chromatographiques: Nov 1994 (PDF703 Ko)
Fournir des preuves cliniques de l’efficacité des médicaments à usage humain et des produits biologiques: Peut 1998 (PDF129 Ko)
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale – Conception de l'étude, Analyse des données, et impact sur le dosage et l'étiquetage: Peut 1998 (PDF128 Ko), Projet de mars 2010 (PDF318 Ko)
Considérations générales pour les études pharmacocinétiques pédiatriques sur les médicaments et les produits biologiques: Nov 1998 (PDF37 Ko)
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique: Conception de l'étude, Analyse des données, et impact sur le dosage et l'étiquetage: Peut 2003 (PDF222 Ko)
Conseils à l'intention de l'industrie fournissant des soumissions réglementaires en format électronique – Demandes de produits pharmaceutiques humains et soumissions connexes utilisant les spécifications eCTD: Révision 2, juin 2008 (PDF133 Ko)
Estimation de la dose initiale maximale sûre dans les essais cliniques initiaux de produits thérapeutiques chez des volontaires adultes en bonne santé: Juillet 2005 (PDF702 Ko)
BPF actuelle pour la phase 1 Médicaments expérimentaux: Juillet 2008 (PDF132 Ko)
Population PK: Fév 1999 (PDF135 Ko)
Tests de sécurité des métabolites des médicaments: Fév 2008 (PDF86 Ko)
Métabolisme/Interactions médicamenteuses: Nov 1999 (PDF44 Ko)
Études sur les interactions médicamenteuses – Conception de l'étude, Analyse des données, et implications pour le dosage et l'étiquetage: Brouillon de septembre 2006 (PDF253 Ko)
Relations exposition-réponse – Conception de l'étude, Analyse des données, et applications réglementaires: Avr 2003 (PDF221 Ko)
Conseils destinés aux comités d'examen institutionnels, Chercheurs cliniques, et sponsors: 1998—2010 (HTML8 Ko)
Responsabilités de l'enquêteur – Protéger les droits, Sécurité, et bien-être des sujets d’études: Octobre 2009 (PDF163 Ko)
Fiche d'information Orientation pour les sponsors, Chercheurs cliniques, etIRB; Frequently Asked Questions–Statement of Investigator (Form FDA 1572): Peut 2010 (PDF105KB)
Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
Compilation of International Human Subjects ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff: Jan 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Partie 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application: Août 2003 (PDF215 Ko)

Computerized Systems Used in Clinical Investigations: Peut 2007 (PDF53 Ko)
If you experience problems with missing fonts in PDF-documents, have a look at this postin the forum.
ORA Bioresearch Monitoring Information Page
BPL(Non-Clinical Laboratories)
Compliance Program Guidance Manual: Fév 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Final Rule: Déc 1978 (PDF6.4MB)
Proposed Rule: Octobre 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
Final Rule: Sep 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
Questions and Answers: juin 1981, Déc 1999, Juillet 2007 (PDF52 Ko,HTML22KB)
Remark: In the USA two sets of GLP regulations are in force; l'autre est délivré par l'Agence de protection de l'environnement (EPA).
Pour une comparaison entre les FDA, EPA’s, et les BPL de l’OCDE voir les tableaux comparatifs (HTML3 Ko, PDF1,79 Mo).
Commanditaires, Organisations et moniteurs de recherche sous contrat: Fév 2001 (PDF80 Ko,HTML3 Ko)
Chercheurs cliniques: Déc 2008 (PDF240 Ko, HTML3 Ko)
Systèmes informatisés utilisés dans les essais cliniques: Avr 1999 (PDF46 Ko, HTML12 Ko); pour la version actuelle (Peut 2007) voir le document du CDER lié dans la section précédente.
Ligne directrice pour le suivi des investigations cliniques: Jan 1988 (HTML9 Ko)
Comités d'examen institutionnel: Octobre 1994 (PDF293 Ko)
Canada (DGPSA/DPT)
Directives de la DGPSA et, Lignes directrices fr
Conduite et analyse d'études comparatives de BA: Brouillon de janvier 2010 (PDF190 Ko,HTML198 Ko)
Normes comparatives du BA: Formulations utilisées pour les effets systémiques: Projet janvier 2010 (PDF58 Ko, HTML42 Ko)
Exigences en matière d'information et de présentation pour les produits biologiques ultérieurs (PBU): Projet de mars 2010 (PDF96 Ko, HTML71 Ko)
BA / BE – Partie A [ET]: 1992 (PDF151 Ko, HTML126 Ko)
BA / BE – Partie B [M]: Nov 1996 (PDF594 Ko, HTML396 Ko)
BA / ÊTRE – Partie C [ET, PK compliquée ou très variable]: Déc 1992 (PDF40 Ko,HTML52 Ko)
Inclusion des femmes dans les essais cliniques: Avr 1997 (PDF24 Ko, HTML29 Ko)
Interactions médicamenteuses: Sep 2000 (PDF69 Ko, HTML93 Ko)
CTA pour les études comparatives de BA: Brouillon d'octobre 2001; mis à jour en février 2008 (PDF241 Ko, HTML87 Ko)
Dossiers liés aux essais cliniques: Peut 2006 (PDF137 Ko, HTML75 Ko)
Projet de politique: Exigences BE: Médicaments présentant une pharmacocinétique non linéaire, juin 2003 (HTML13 Ko)
BE des HVD/HVDP: Document de discussion, juin 2003 (PDF61 Ko, HTML42 Ko)
Suppression de l'exigence de 15% Échantillons répliqués aléatoirement: Avis, Sep 2003 (PDF13 Ko, HTML21 Ko)
BE des produits médicamenteux combinés: Avis, juin 2004 (PDF12 Ko, HTML22KB)
Métabolites dans les études comparatives de BA: Projet de mai 2004 (PDF27 Ko, HTML29 Ko)
Préparation de renseignements comparatifs BA pour les présentations de drogues au format CTD: Projet de mai 2004 (PDF91 Ko, HTML106 Ko)
ÊTRE dans l'État fédéral: juin 2005 (PDF25 Ko, HTML30 Ko)
BE pour les médicaments à longue demi-vie: Avis, juin 2005 (PDF13 Ko, HTML21 Ko)
BE pour les médicaments à action rapide: Avis, juin 2005 (PDF15 Ko, HTML22KB)
BE pour les médicaments à dose critique: Peut 2006 (PDF45 Ko, HTML42 Ko)
Les médicaments à dose critique sont: cyclosporine, digoxine, flécaïnide, lithium, phénytoïne, sirolimus, tacrolimus, théophylline, et la warfarine.
Japon (NIHS)
Division des directives sur les médicaments fr ???????????? et
Études pharmacocinétiques cliniques des produits pharmaceutiques: juin 2001 (PDF502 Ko)
Bioequivalence of Generic Drugs: Déc 1997 (PDF60 Ko, HTML109KB)
BE for Different Strenghts: Fév 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Formulation Changes: Fév 2000 (PDF34KB)
Sujets: Juillet 2003 (PDF68 Ko)
Oral Prolonged Release Dosage Forms: Mar 1988 (PDF53 Ko)
Following guidelines were revised with 24 Nov 2006:
BE Studies for Generic Products: (Guideline PDF175KB, PDF480KB ja;Q&A Document PDF407KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation with Different Drug Strengths: (Guideline PDF78KB, PDF235KB ja; Q&A Document PDF471KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation for which the Formulation has been changed: (Guideline PDF107KB, PDF251KB ja; Q&A DocumentPDF471KB ja)
Remark: The Q&A document seems to cover both topics.
Guideline for BE Studies of Generic Products for Topical Use: (Guidelineja, Q&A ja)
Guideline for BE Studies of Adding Dosage Form for Topical Use: new 24 Nov 2006 (Guideline236KB ja, Q&A43KB ja)
Afrique du Sud (Centre multicompte)
Lignes directrices
MCC is redesigning their website. Les liens vers les documents marqués d'un astérisque* sont rompus à compter de juillet 8, 2011.
Quote: Nous sommes conscients des liens de documents rompus causés par une erreur de programmation et nous travaillons avec les développeurs pour les corriger dans les plus brefs délais..
Merci pour votre patience.
Substitution générique*: Final, Déc 2003 (ZIP/DOC28 Ko)
Directive pharmaceutique et analytique*: Juillet 2007 (ZIP/DOC76 Ko)
Bioétudes: Juillet 2007 (ZIP/DOC66 Ko)
Dissolution: Juillet 2007, sauf section 4.1 (Juillet 2008, ZIP/DOC47 Ko)
Australie (TGA)
Lignes directrices
BA et BE: Avr 2002 (PDF212 Ko)
Résumé d'une étude BA ou BE: Déc 2002 (PDF107 Ko)
Lignes directrices réglementaires australiennes pour les médicaments sur ordonnance, Appendice 15: Études biopharmaceutiques: juin 2004 (PDF178 Ko)
Lignes directrices cliniques de l'Union européenne adoptées en Australie: actuel (HTML)
Nouvelle-Zélande (Medsafe)
Lignes directrices
Notes d'orientation pour les demandeurs d'autorisation de distribution de médicaments nouveaux et modifiés et de produits connexes (y compris BA/BE): Final, Octobre 2001 (DOC5.0MB)
Produits de référence pour les bioétudes: Juillet 2006 (HTML5 Ko)
Inde (CDSCO)
Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques
Biodisponibilité / Bioéquivalence: Projet actuel de mars 2005 (PDF106 Ko), Projet de mars 2003 (HTML0,99 Mo)
Exigences et lignes directrices pour l'autorisation d'importer et / ou fabrication de nouveaux médicaments destinés à la vente ou à la réalisation d'essais cliniques: Annexe Y – Version modifiée, juin 2005 (PDF8,7 Mo, HTML681 Ko)
Documents à soumettre pour l'octroi de l'autorisation de mener des études de bioéquivalence à des fins d'exportation: Août 2009 (DOC92 Ko)
GCP: 2005 (HTML834 Ko)
Soumission d'une demande d'essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité: v1.1 décembre 2008 (PDF704 Ko)

Inscription CRO: Brouillon de janvier 2011 (PDF565 Ko)
Liste de contrôle modifiée pour les demandes de licence d'essai à compter du 15 Juin 2011(PDF69 Ko)
Clarification & Modifications des lignes directrices destinées à l'industrie concernant les modifications post-approbation des produits biologiques: Août 2010 (PDF147 Ko)
Lignes directrices éthiques pour la recherche biomédicale sur des participants humains (publié par le Conseil indien de la recherche médicale): Octobre 2006 (PDF3,1 Mo)
Bangladesh (DGDA)

 

Direction générale de l'administration des médicaments
Orientation pour l'industrie (Soumission d'une demande d'essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité, Conditions requises pour l'autorisation de l'approbation de nouveaux médicaments, Modifications post-approbation des produits biologiques: Documents qualité, sécurité et efficacité, Préparation des informations sur la qualité pour la présentation de médicament pour l'approbation d'un nouveau médicament: Produits biotechnologiques/biologiques): 2010 (PDF555 Ko)

OPS
Organisation panaméricaine de la santé

Groupe de travail sur la bioéquivalence
Bonnes pratiques cliniques – Document des Amériques: 2005 (PDF306 Ko)
Critères scientifiques pour l'EB in vivo et in vitro, Dispenses biologiques et cadre stratégique de mise en œuvre: Brouillon >2001? (PDF971 Ko)
BA / ÊTRE / Dispenses biologiques: Version finale août 2004 (PDF868 Ko)
Brésil (ANVISA)
Législation dans la législation??oup

Note: L'ANVISA refond son site Internet à partir de la mi-août 2010. La plupart des liens sont rompus sans redirection automatique à ce jour 12 Septembre 2008. Nous essayons de mettre à jour les liens dès que possible.
Mise en œuvre d'études relatives BA et BE: Avr 2006 (HTML42 Ko pt, Nov 2004 HTML41 Ko pt, Peut 2003 HTML31 Ko pt)
Équivalence pharmaceutique / Dissolution: Sep 2004 (HTML33 Ko pt, Mai 2003HTML46 Ko pt, Peut 2003 HTML27 Ko pt, Mar 2002 HTML29 Ko pt)
BA / ÊTRE: Peut 2003 (HTML46 Ko un, HTML31 Ko pt)
Exemption et substitution des études BE: Peut 2003 (HTML31 Ko un,HTML15 Ko pt, Mar 2002 HTML23 Ko pt)

Validation des méthodes bioanalytiques: Peut 2003 (PDF56 Ko un, HTML104 Ko pt, Mar 2002 HTML46 Ko pt)
Explication de la mise en œuvre de Re No. 899/2003 – Validation des méthodes bioanalytiques: juin 2008 (PDF34 Ko pt)
Registre national des volontaires en études BE: juin 2008 (HTML26 Ko pt)
Statistiques pour les études BA/BE: Peut 2003 (PDF48 Ko un, HTML49 Ko pt, Mars 2002HTML24 Ko pt)
Protocole des études BE: Peut 2003 (HTML32KB fr, HTML16 Ko pt, Mars 2002HTML28 Ko pt)
Rapport des études BE: Peut 2003 (HTML63 Ko et, HTML55 Ko pt)
Liste des produits de référence: Actuel (PDF265 Ko pt)
Règles / Règlement technique pour les CRO: Peut 2003 (HTML720 Ko un,HTML586 Kopt)
Annexe I: Certification pour les centres BA/BE: (Formulaire de candidature DOC395KB,DOC148 Ko; Formulaire de renouvellement DOC370KB, RTF365 Ko)
Annexe II: Lignes directrices pour l'inspection dans les centres de BA/BE de médicaments (DOC point)
Annexe III: Certificat de Bonnes Pratiques du BA/BE de Médicaments (GIF1 Ko pt)
Annexe IV: Formulaire d'externalisation de la phase de dosages BA/BE des médicaments (DOC point)
Annexe V: Formulaire de rapport mensuel des dosages de BA/BE de médicaments (DOC point)
Remarques: Le formulaire de renouvellement n'est pas lié à l'annexe I, L’Annexe II est donnée ci-dessous « CLASSIFICATION DES ÉLÉMENTS DES DIRECTIVES D’INSPECTION »; liens vers les annexes II, IV, et V sont cassés dans la version anglaise à partir de 31 Peut 2008.
Annexes I, III – V sont donnés sous forme de captures d'écran (Format JPEG); L'Annexe II est donnée ci-dessous« CLASSIFICA??INSPER LES ARTICLES??O' dans la version portugaise.
Lignes directrices pour l'équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence des sprays et aérosols nasaux: juin 2008 (PDF110 Ko pt, PDF132 Ko un)
Remark: Le document en anglais est une traduction non officielle.
BA BE Manuel de Bonnes Pratiques fr
Bon manuel de relations publiques?Éthique en biodisponibilité et bioéquivalence pt
Volume 1 (cliniques, analytique, statistiques): 2002 (ZIP/PDF6.1MB en,ZIP/PDF4,3 Mo pt)
Volume 2 (micropipettes, eau pour analyse, instrumentation): 2002 (ZIP/PDF6,2 Mo a, ZIP/PDF4,7 Mo pts)
Mexique
Secrétaire?a de la santé est
BA / ÊTRE: Final, Peut 1999 (PDF100KB fr)
BA / ÊTRE Mise à jour, Dispenses biologiques: Mar 2000 (HTML4KB et)
Commission?n Permanent de la Pharmacopée des États-Unis du Mexique:Les législateurs?sanitaire n lié à l'industrie pharmaceutique?Utica est
argentin

ANMAT est

Ligne directrice BPC pour les études sur des sujets humains: Nov 2007 (PDF201KB est)
BPC dans les études cliniques: 1997, modifié 2005 (Vous êtes PDF143KB)
Bonnes pratiques en recherche en pharmacologie clinique: Nov 2010 (PDF1,0 Mo est)
BA / ÊTRE: Finale septembre 2006, modifié en mars 2007 (PDF1,8 Mo est, 1999 PDF389KB fr)
Biowaivers basés sur BCS pour les formes posologiques orales solides IR: Fév 2009 (PDF97 Ko est)
Modifications post-approbation: Fév 2009 (PDF154 Ko fr)
Validation des méthodes bioanalytiques: Sep 2005 (PDF130 Ko est)
Arabie Saoudite
Cuisine saoudienne & Autorité pharmaceutique et ??????? ?????? ?????? ?????? ar

ÊTRE: Projet de mai 2005 (PDF297 Ko)
Ligne directrice sur les exigences en matière d'essais cliniques: Brouillon d'octobre 2009 (PDF374 Ko), Projet de mai 2005 (PDF318 Ko)
BPL: Brouillon de février 2006? (PDF269 Ko)
Lignes directrices pour les exigences IND: Projet d'août 2009 (PDF318 Ko)
Ligne directrice sur les exigences d'équivalence pharmaceutique: Projet d'août 2009(PDF139 Ko)
Exigences du dossier principal de médicament pour l'enregistrement des biosimilaires: Projet d'août 2008 (PDF105KB)
Lignes directrices sur les biosimilaires: Brouillon d'octobre 2009 (PDF971 Ko)
Jordanie
Administration jordanienne des produits alimentaires et pharmaceutiques fr ??????? ?????? ?????? ??????? ar
Droit des études cliniques: 2003 (DOC55KB est), 2001 (DOC59KB et)
Egypte
Autorité égyptienne des médicaments
Lignes directrices des études BE: Jan 2010 (PDF1,0 Mo)
Exigences BE: Mar 2009 (DOC111 Ko sur)
Rapport BE: Octobre 2008 (DOC132 Ko)
Liste de contrôle BPL: Projet de mars 2006 (DOC754 Ko)
États de l'ASEAN (ACCSQ)
Groupe de travail sur les produits pharmaceutiques
BA / ÊTRE: Version finale juillet 2004 (PDF82 Ko)
Format de rapport des études BE: Fév 2008 (PDF37 Ko)
ÊTRE, Q&UN: Version 2, Peut 2009 (PDF67 Ko); Version 1, Juillet 2008 (PDF16 Ko)
Malaisie (BPFK
Lignes directrices
Conduite des études BA et BE: Final, Sep 2000 (PDF89 Ko, DOC191 Ko)
GCP: Deuxième édition, Jan 2004 (PDF646 Ko)
BPL: Projet de juillet 2006 (PDF1.7MB)

BPL: juin 2009 (L’OCDE a adopté; voir PDF368KB)
Document d'orientation et lignes directrices pour l'enregistrement des biosimilaires: Août 2008 (PDF166 Ko)
Thaïlande (FDA)
DCD
BA / ÊTRE: Mar 2009 (PDF224 Ko)
BA / ÊTRE: Actuel? (HTML146 Ko e)
BA / ÊTRE: Août 2004(?), adopté 2005 (DOC171 Ko)
Instruction pour le développement du protocole d'étude In Vivo BE: Octobre 2006 (PDF1,4 Mo e)
Protocole d'étude BE / Rapport: 2003 (PDF52 Ko e)
Singapour (HSA)
HSA
Informations et lignes directrices sur l'enregistrement des médicaments
Conseils sur l'enregistrement des médicaments à Singapour: Fév 2007 (document complet PDF3,7 Mo)
Interchangeabilité des produits et demande de biowaiver pour les demandes de médicaments génériques chimiques: Fév 2007 (Appendice 15 PDF47 Ko)
Exigences techniques communes de l’ASEAN (ACTR)
BA / ÊTRE: Version finale juillet 2004 (PDF127 Ko)
Validation des procédures analytiques: Final(?), Jan 2005 (PDF123 Ko)
(Sud) Corée
KFDA
Guidance Document for BE Study: Déc 2008 (PDF604KB)
Minimum Requirements for BE Test: Déc 2005 (PDF493KB)
Taïwan
CDE ??????????? zh
Règlements ?????????zh
BA / ÊTRE: Déc 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
GCP: Jan 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
Pediatric PK: Juillet 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data: Peut 2002 (PDF323KB zh)
BPL: Mar 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
Nonclinical Pharmacology/Toxicology: juin 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
Warning: The HTML-document was produced by means of M$ Word 11 (Office 2003), presents no valid HTML, and contains 2000+ Errors! Standard-conform browsers like Firefox <v3 were reported to crash opening this file, while M$ IE is able to render the gibberish.
Analytical Method Validation: Jan 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
Chine
SFDA en ??????????? zh
Center for Drug Evaluation ?????? zh
Drug Administration Law: Déc 2001 (HTML64KB)
Regulations for Implementation of the Drug Administration Law: Sep 2002 (HTML63KB)
Bonnes pratiques cliniques: Août 2003 (HTML46KB zh)
Statistical Guidelines for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Mar 2005 (PDF324KB zh)
Pharmacocinétique: 2005 (PDF300KB zh)
Bioéquivalence: 2005 (PDF328KB zh)
Hong Kong; BPC pour les médicaments chinois exclusifs: Fév 2004 (PDF242 Ko un,PDF669 Ko zh)
Suisse
Swissmedic fr
Instructions pour les génériques: Déc 2002 (PDF704KB de/fr)
Formulations de référence pour BE / CTD pour les génériques: Avr 2004 (PDF659KB de/fr)
Biosimilaires: Fév 2008 (PDF64 Ko)
Office fédéral de la santé publique – AGIT
Lignes directrices sur les systèmes informatisés

Lignes directrices pour l'archivage de données brutes électroniques dans un environnement BPL: Peut 2003 (PDF124 Ko)
Lignes directrices pour la gestion des SOP électroniques en BPL: Sep 2006 (PDF134 Ko)
Lignes directrices pour l'acquisition et le traitement de données brutes électroniques dans un environnement BPL: Sep 2006 (PDF166 Ko)
Lignes directrices pour la validation des systèmes informatisés dans un environnement BPL: Déc 2007 (PDF344 Ko)
Turquie
Ministère de la Santé et MoH tr
Principes de bonnes pratiques de laboratoire: juin 2002 (HTML55 Ko tr)
Règlement sur les licences pour les produits pharmaceutiques: 2003 (PDF147 Ko)
Dépôt des dossiers BA/BE: Jan 2006 ( PDF287 Ko)
Remark: Le document est une traduction non officielle que j'ai reçue lors de mon atelier à Istanbul en mars. 2006; Je ne sais pas si quelque chose a changé entre-temps.
Israël
Ministère de la Santé fr ???? ??????? il
Section d'enregistrement des médicaments
Lignes directrices pour les essais cliniques chez des sujets humains: Jan 2006 (PDF888KB il,PDF204KB fr)
SOP pour effectuer un BE chez des sujets humains: Sep 2002 (DOC132KB il)
Exigences pour l'enregistrement d'un produit générique: Sep 2002 (DOC167KB il)
Ouganda
Autorité nationale des médicaments
Enregistrement des médicaments
Lignes directrices sur l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain: Juillet 2006 (PDF154 Ko)
Variantes: Octobre 2009 (PDF1,5 Mo)
OCDE
Direction de l'Environnement
Publications de l'OCDE sur la santé et la sécurité de l'environnement, Série sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et de contrôle de la conformité

Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE: Avr 1999 (PDF un, fr, en/fr,de).
Guides révisés pour les procédures de surveillance de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire: juin 1995 (PDF un, fr, en/fr).
Lignes directrices révisées pour la conduite des inspections de laboratoire et des audits d'études: juin 1995 (PDF un, fr, en/fr).

Assurance qualité et BPL: Déc 1999 (PDF un, fr, de, es).
Conformité des fournisseurs de laboratoire aux principes BPL: Sep 2000 (PDF un,fr, de, es).
L'application des principes BPL aux études sur le terrain: Sep 2000 (PDF un, fr,de, es) – non applicable pour PK/BA/BE/PK, juste pour être complet.
L'application des principes BPL aux études à court terme: Déc 1999 (PDF, fr, de, es).
Le rôle et la responsabilité du directeur d'étude dans les études BPL: Octobre 1999 (PDF un, fr, de).
Guide pour la préparation des rapports d'inspection BPL: Octobre 1999 (PDF un,fr, en/fr).
L'application des principes des BPL aux systèmes informatisés: Octobre 1995 (PDF un, fr, de, es: 4le lien, également appelé allemand).
Le rôle et les responsabilités du promoteur dans l'application des principes des BPL: Mar 1998 (PDF un, fr).
Demander et réaliser des inspections et des audits d’études dans un autre pays: Sep 2000 (PDF un, fr).
L'application des principes de BPL de l'OCDE à l'organisation et à la gestion d'études multi-sites: juin 2002 (PDF un, fr, de).
L'application des principes des BPL aux études in vitro: Nov 2004 (PDF, fr).
Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP: juin 2007 (PDF un, fr).
Remark: For a comparison between OECD’s, US-FDA’s, and US-EPA’s GLPs see the comparison charts (HTML, 1.8MB PDF).
PIC/S
Guides Recommendations

Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GXP” Environments: Version 3, Sep 2007 (PDF443KB)
EDQM

Quality Assurance Activities Guidelines
Validation des procédures analytiques: juin 2005 (PDF605KB)
Uncertainty of Measurements
Première partie (compliance testing): Déc 2007 (PDF703 Ko)
Deuxième partie (other than compliance testing): Déc 2007 (PDF1,0 Mo)
Qualification of Equipment (core document): Sep 2008 (PDF1,0 Mo)
Annexe 1: Qualification of HPLC Equipment: Fév 2007 (PDF1,4 Mo)
Annexe 2: Qualification of GC Equipment: Octobre 2006 (PDF897KB)
Abbreviations

ACCSQ Consultative Committee for Standards and Quality (? ASEAN)
AGIT Arbeitsgruppe Informationstechnologie (Working Group on Information Technology, Suisse)
ANDA Abbreviated New Drug Application (? FDA)
ANMAT Administraci?n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog?a M?dica (National Administration for Medicines, Food and Medical Technology, Argentine)
ANVISA Ag?ncia Nacional de Vigil?ncia Sanit?ria (National Agency for Sanitary Monitoring, Brésil)
API Active Pharmaceutical Ingredient
ASEAN Association of Southeast Asian Nations
BA Bioavailability
BCS Biopharmaceutics Classification System
BE Bioequivalence
BPFK Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (National Pharmaceutical Control Bureau, Malaisie)
CDE Center For Drug Evaluation (Taïwan)
CDER Center for Drug Evaluation and Research (de la ? FDA)
CDSCO Central Drugs Standard Control Organization (Inde)
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use (de la ? EMA)
CRO Contract Research Organization
CTA Clinical Trial Application
CTD Common Technical Document (according to ? je)
DCD Drug Control Division (Thaïlande)
DCP Decentralised Procedure (in the ? UE)
DGDA Directorate General of Drug Administration (Bangladesh)
DOC Micro$oft’s Word Format
DKMA Danish Medicines Agency
E Efficacy (Topic of ? je)
eCTD Electronic Common Technical Document (? CTD)
EDA Egyptian Drug Authority
EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
EMA European Medicines Agency (formerly European Medicines Evaluation Agency – EMEA)
ER Extended Release

EU European Union
EWP Efficacy Working Party (de la ? EMA)
FDA Food and Drug Administration (États-Unis)
FIM First-In-Man (Clinical Study)
GCP Good Clinical Practice(s)
GLP Good Laboratory Practice(s)
GIF Graphics Interchange Format
GMP Good Manufacturing Practice(s)
HPFB Health Products and Food Branch (of Health Canada)
HSA Health Sciences Authority (Singapour)
HVD Highly Variable Drug
HVDP Highly Variable Drug Product
ICH International Conference on Harmonisation (of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
IMP Investigational Medicinal Product
IND Investigational New Drug
IR Immediate Release
IRB Institutional Review Board
Groupe commun d'experts en photographie JPEG (format graphique)
JFDA Jordan Food and Drug Administration
Ko kilo-octets = 1024 Octets (taille du fichier)
KFDA (Sud) Cuisine coréenne & Administration des médicaments
Autorisation de mise sur le marché MA (in the ? UE)
Mo mégaoctet = 1 024 Ko = 1048576 Octets (taille du fichier)
Conseil de contrôle des médicaments du MCC (Afrique du Sud)
Ministère de la Santé Ministère de la Santé
Version modifiée MR
Procédure de reconnaissance mutuelle MRP (in the ? UE)
Autorité nationale des médicaments de la NDA (Ouganda)
Note NfG à titre indicatif (de la ? EMA)
NIHS Institut national des sciences de la santé (Japon)
NIMP Médicament non expérimental
OCDE Organisation de coopération et de développement économiques
Bureau des médicaments génériques des autres ministères (de la ? FDA)
OPS Organisation panaméricaine de la santé
PDF Format de document portable d'Adobe
Programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique PIC/S
Pharmacocinétique PK
Q Qualité (Topic of ? je)
Q&A Questions et réponses
Format de texte enrichi RTF
SFDA Aliments Saoudiens & Autorité pharmaceutique (Arabie Saoudite)
Nourriture d'État SFDA & Administration des médicaments (Chine)
SS semi-solide
Mise à l’échelle du SUPAC et modifications post-approbation (according to ? FDA)
Administration des biens thérapeutiques TGA (Australie)
Format de fichier image balisé TIFF
Direction des produits thérapeutiques de la DPT (de ? DGPSA)
OMS Organisation Mondiale de la Santé
Fichier compressé ZIP (format)