Se realizó mesa redonda “Apoyo jurídico a los ensayos clínicos y posclínicos de medicamentos en el marco del respeto a los derechos de los pacientes”

8 Septiembre 2011

Kyiv – 8 Septiembre 2011 año. En Kiev, en las instalaciones de la librería médica Bukvamed, se celebró la mesa redonda “Apoyo jurídico a los ensayos clínicos y posclínicos de medicamentos en el contexto del respeto de los derechos de los pacientes”..

La relevancia del evento se debe a la nueva legislación., entró en vigor dentro de un año.

Entonces la Ley de Ucrania data 12 Puede 2011 N 3323-VI introdujo cambios en algunos actos legislativos de Ucrania relacionados con los ensayos clínicos de medicamentos, lo que no podía dejar de afectar el procedimiento para realizar tales pruebas en Ucrania.

Durante el evento se examinaron una serie de temas de actualidad relacionados con la correcta realización de ensayos clínicos de medicamentos a través del prisma del respeto a los derechos de los pacientes de acuerdo con los requisitos de la legislación actual de Ucrania y los estándares mundiales.. Los principales expertos respondieron a las preguntas de los participantes. – abogados en ejercicio del Comité de Derecho Médico y del Comité de Derecho Farmacéutico de la APU, representantes del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de los Pacientes y especialistas, que participan directamente en ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania.

La mesa redonda se abrió con un informe del director de ensayos clínicos de NBScience Limited. (ES), candidato de ciencias médicas, Evgenia Zadorina. Zadorin cubrió exhaustivamente las cuestiones relacionadas con la realización de ensayos clínicos de medicamentos, teniendo en cuenta los requisitos de las normas nacionales y mundiales., en particular GCP – Buena práctica clínica. Esta norma define estándares internacionales de calidad ética y científica para la planificación y realización de ensayos clínicos de medicamentos en humanos., así como la documentación y presentación de sus resultados..

se notó, que el cumplimiento de estas normas por parte de los investigadores ucranianos creará una imagen positiva de nuestro país, lo que a su vez ayudará a aumentar el número de ensayos clínicos en Ucrania.

Evgeniy Zadorin habló sobre la práctica mundial de mantener bases de datos de investigaciones planificadas y realizadas., Por ejemplo, Bases de datos de la OMS – Plataforma de registro internacional de ensayos clínicos – Portal de búsqueda; base estadounidense – EnsayosClínicos.gov. Los ciudadanos de cualquier país pueden acceder a la información de dichas bases de datos., que planean participar en ensayos clínicos de medicamentos, que tendrá lugar en su país. No existe una base de datos similar en ruso sobre Bogodni, por lo tanto, los pacientes nacionales tienen un derecho limitado a participar en dichos estudios..

El orador también abordó cuestiones relacionadas con el control de la exactitud de los ensayos clínicos de medicamentos.. En particular, Organizaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) и Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) realizar inspecciones periódicas del progreso de los ensayos clínicos en Ucrania.

El informe de Viktor Serdyuk estuvo dedicado a la cuestión de garantizar los derechos de los pacientes durante la investigación farmacológica., Presidente del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad del Paciente. El señor Serdyuk señaló, que en los últimos años el número de estudios de medicamentos ha disminuido drásticamente, que se celebran en Ucrania. Este hecho tiene un impacto negativo principalmente en los pacientes., así como sobre la economía de nuestro país..

Las consecuencias negativas para los pacientes se deben a las opciones limitadas para los pacientes., aquellos que necesitan medicamentos caros (Por ejemplo, en el tratamiento del cáncer), participar en el estudio de nuevos medicamentos, que se proporcionan a dichos pacientes de forma gratuita. Además, Viktor Grigorievich llamó la atención sobre el hecho, qué a los pacientes, participar en ensayos clínicos, El patrocinador-investigador también paga el tratamiento básico., que reciben. El apoyo financiero de una compañía farmacéutica ayuda a los ciudadanos de Ucrania gravemente enfermos a recibir todos los medicamentos necesarios durante el período del estudio.. Y este hecho es muy importante., dadas las insignificantes asignaciones gubernamentales al sector de la salud, En particular, recibir medicamentos a precios preferenciales.

Víctor Serdyuk también señaló, que con una disminución en el número de ensayos clínicos de medicamentos, Ucrania no recibe inversiones adicionales, que podría provenir de clientes de investigación. Montos de inversión ascienden a más de cien mil dólares.

Resumiendo su informe, Viktor Grigorievich señaló, que era necesario cambiar la imagen del país para restaurar su atractivo para los patrocinadores de la investigación, así como en la creación de una organización independiente, que supervisaría el cumplimiento por parte de los investigadores nacionales de los requisitos de las normas nacionales e internacionales en esta área.

Olga Skorina, jefa del departamento jurídico del Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de los Pacientes, compartió su experiencia práctica en el apoyo jurídico a los pacientes durante los ensayos clínicos de medicamentos..

La segunda parte de la mesa redonda abordó temas de actualidad del área de información y contractual.

Uno de los aspectos importantes en la realización de ensayos clínicos de fármacos es la correcta consolidación de las relaciones contractuales.. Fue este lado el que el abogado destacó en su mensaje., doctor, Responsable del Portal Médico-Legal “103-law.org.ua”, Elena Bedenko-Zvaridchuk, presidenta del Comité de Derecho Médico del Colegio de Abogados de Ucrania.

Considerando el tema principal de la mesa redonda – garantizar los derechos de los pacientes, – Bedenko-Zvaridchuk prestó más atención a dos aspectos:

En respuesta a una pregunta de los participantes, Elena señaló, que la legislación actual de Ucrania prohíbe indicar acciones no profesionales de los trabajadores médicos en los contratos de seguro como excepciones a los eventos asegurados, Retiro inoportuno del paciente del estudio., no eliminar factores, que pueda dar lugar a un siniestro asegurado, etc..

Una de las preguntas, lo que provocó una animada discusión en el público, fue el suministro de información al paciente y la obtención de su consentimiento para participar en un ensayo clínico de medicamentos. El ponente citó ejemplos de su propia experiencia médica sobre las dificultades a la hora de informar a los pacientes sobre el proceso de diagnóstico y tratamiento.. También se notó, que, dado el atractivo financiero para que los pacientes gravemente enfermos participen en un ensayo clínico, Son frecuentes los casos de falsificación de datos anamnésicos.. La imprudencia de tal comportamiento por parte del paciente puede conducir a un aumento en la incidencia de eventos adversos al usar un nuevo medicamento., que afecta negativamente al cuerpo del paciente. Además, Estos hechos pueden considerarse como un efecto secundario del fármaco del estudio., lo que a su vez conduce a resultados poco fiables.

Los participantes también consideraron las cuestiones de la celebración de acuerdos entre personas jurídicas. (patrocinador – CRO – institución medica / investigador). se notó, que muy a menudo tales relaciones contractuales son opacas. Este punto negativo surge debido a algunas restricciones a la recepción de fondos adicionales por parte de las instituciones médicas., financiado con cargo al presupuesto estatal. Sin embargo, los patrocinadores de los ensayos clínicos (principales empresas extranjeras) Interesado en la transparencia en el uso de los fondos destinados a la investigación.. Tal vez, Este hecho también socava la imagen de Ucrania en el mundo y reduce el número de personas que desean incluir a Ucrania en la lista de países., quién participará en un ensayo clínico multicéntrico.

El tema del último informe, “Protección de los datos personales de los pacientes durante los ensayos clínicos”, generó un debate especialmente animado., que anteriormente estuvo representado por Leonid Shilovsky, asesor médico del bufete de abogados “Legal Alliance”.

Shilovsky habló sobre las innovaciones en la legislación nacional sobre la protección de datos personales de las personas, participar en ensayos clínicos de medicamentos, y analizó la práctica del Tribunal Europeo de Derechos Humanos sobre este tema. Fruto de este debate fue la iniciativa de los participantes de presentar una solicitud al Comité Estatal de Protección de Datos Personales.. Con el texto de la solicitud y la respuesta a esta solicitud (después de recibirlo) estará disponible en el sitio web del Colegio de Abogados de Ucrania.

Con base en los resultados del evento, se elaboró ​​un documento oficial para su transmisión a las agencias gubernamentales. – Resolución de la mesa redonda “Apoyo jurídico a los ensayos clínicos y posclínicos de medicamentos en el marco del respeto a los derechos de los pacientes”. El texto de la resolución se puede encontrar en el sitio web del Colegio de Abogados de Ucrania..

Resumiendo el trabajo de la mesa redonda, cabe señalar, que los participantes tuvieron la oportunidad de hacer preguntas a los expertos y recibieron respuestas calificadas. Nota, que este evento no agote la atención en cuestiones problemáticas, sobre ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania. A pedido de los conversadores, este año se realizará un evento no programado de la Comisión de Derecho Médico de la UBA, que revelará cuestiones actuales sobre la realización de ensayos clínicos con niños.

La mesa redonda fue iniciada por la Comisión de Derecho Médico con el apoyo de la Comisión de Derecho Farmacéutico de la UBA, empresas NB Ciencia limitado (ES), Asociación de Educación Médica de Ucrania, Consejo Panucraniano para la Protección de los Derechos y la Seguridad de Pacientes y Médicos-Portal Legal “103-ley.organización.hacer» .

Se invitó a participar a representantes del Ministerio de Salud, organizaciones publicas, embajadas, abogados en ejercicio, investigadores médicos, gerentes y representantes CRO.

Los organizadores del evento expresan su agradecimiento al director de la editorial Zaslavsky – Sr. Alexander Zaslavsky, – por el apoyo informativo a largo plazo de la Comisión de Derecho Médico de la UBA y por brindar la oportunidad de realizar una mesa redonda en las instalaciones de la librería médica de la marca Bukvamed..

El socio informativo de las Comisiones de Derecho Médico y Farmacéutico de la UBA es CONECTARMEDPHARMA – Portal de información para médicos y farmacéuticos..