Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 septiembre 2011

KIEV – 8 septiembre 2011 año. En Kiev, en las instalaciones de la tienda corporativa libro médico "Bukvamed" llevó a cabo una mesa redonda sobre "Disposición legal de la investigación clínica y medicamentos Postclinical en el contexto de los derechos del paciente.

La relevancia del evento debido a las novelas de la legislación, que entró en vigor durante el año.

Dado que la Ley de Ucrania sobre 12 mayo 2011 N-VI 3323 hizo cambios en algunas leyes de Ucrania con respecto a los ensayos clínicos de drogas, que no podían afectar el procedimiento para este tipo de pruebas en Ucrania.

El evento fue considerado una serie de temas de actualidad en relación con la conducta apropiada de los ensayos clínicos de medicamentos a la luz de los derechos del paciente de acuerdo con los requisitos de la legislación de Ucrania y las normas internacionales. Las respuestas a las preguntas de los participantes se les dio a los principales especialistas – practicantes de la Comisión de Derecho Médico y el Comité de Derecho Farmacéutico de la AAP, Los representantes de la Protección de los Derechos de Ucrania y el Consejo de Seguridad para pacientes y profesionales, que están directamente involucrados en la realización de ensayos clínicos en Ucrania.

Mesa redonda fue inaugurado por el informe del gestor de los ensayos clínicos de la compañía NBScience limitado (GB), candidato de las ciencias médicas, Eugene Zadorina. El Sr. Zadorin destacó a fondo los problemas de la realización de ensayos clínicos de medicamentos, teniendo en cuenta los requisitos de las normas internacionales y nacionales, en particular GCP – Buenas Prácticas Clínicas. Esta norma define los estándares internacionales éticos y científicos de calidad para la planificación y realización de ensayos clínicos de medicamentos en los seres humanos, así como la documentación y presentación de sus resultados.

Se observó, que el cumplimiento de estas normas investigadores de Ucrania va a crear una imagen positiva de nuestro país, que a su vez aumentará el número de ensayos clínicos en Ucrania.

Eugene Zadorin habló sobre el mantenimiento de la base de datos internacional de la práctica y los estudios planificados, por ejemplo, base de datos de la OMS – Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos – Portal de búsqueda; base estadounidense en – ClinicalTrials.gov. Con información de tales bases pueden familiarizar a los ciudadanos de cualquier país, que están planeando participar en ensayos clínicos de medicamentos, el cual se llevará a cabo en su país. Al igual que en la base de habla rusa en sbogodni no existe, por lo que los pacientes internos están limitadas en su derecho a participar en este tipo de estudios.

El orador también puso de relieve los problemas de control sobre la exactitud de la realización de ensayos clínicos de medicamentos. en particular, Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. организации (FDA) ¨ Agencia Europea del Medicamento (EMEA) realizar inspecciones periódicas de los avances de los ensayos clínicos y en Ucrania.

La cuestión de garantizar los derechos de los pacientes durante los fármacos del estudio fue discutido por Víctor Serdyuk, Presidente del Consejo Nacional de Ucrania de proteger los derechos y la seguridad del paciente. Sr. Serdyukov dijo, que disminuyó drásticamente en los últimos años, el número de investigaciones medicamentos, el cual se llevan a cabo en Ucrania. Este hecho tiene un impacto negativo sobre todo en pacientes, así como la economía de nuestro país.

Las consecuencias negativas para los pacientes debido a las limitadas posibilidades de que el paciente, necesitará proporcionar medicamento costoso (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer), tomar parte en la investigación de nuevos fármacos, que se proporcionan a libres tales pacientes. por otra parte, Víctor G. llamó la atención sobre el hecho, que los pacientes, participar en ensayos clínicos, patrocinador-investigador también paga por tratamiento básico, que reciben. El apoyo financiero de la compañía farmacéutica ayuda a los ciudadanos de Ucrania gravemente enfermos a disponer de todos los medicamentos necesarios para el periodo de estudio. Y este hecho es muy importante, dadas las pequeñas asignaciones estatales para el sector de la salud, en particular, para la producción preferencial de un medicamento.

Víctor Serdyuk también señaló, que una disminución en el número de ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania no recibe la inversión adicional, que podrían proceder de los clientes de investigación. Dimensiones de la inversión es de más de cien mil dólares.

Resumiendo su informe, Said Victor G., que había una necesidad de cambiar la imagen del país a regresar a su atractivo para los patrocinadores e investigadores, así como en la creación de una organización independiente, que supervisará el cumplimiento de los requisitos de los investigadores rusos de las normas internacionales y nacionales en este ámbito.

La experiencia práctica en apoyo jurídica de los pacientes durante los ensayos clínicos de fármacos ha compartido el jefe del departamento legal del Consejo Nacional de Ucrania de los derechos de protección y seguridad del paciente Olga Skorina.

La segunda parte de la mesa redonda divulga temas de actualidad de contrato de información de plano.

Uno de los aspectos importantes de la realización de ensayos clínicos de medicamentos es la adecuada fijación de la relación contractual. Es este aspecto de relieve en su informe Abogado, médico, Jefe del Médico-Legal Portal «103-law.org.ua», Presidente del Comité de Asociación Médica Ley de Abogados de Ucrania Elena Bedenko-Zvaridchuk.

Teniendo en cuenta los temas centrales de la mesa redonda – garantizar los derechos de los pacientes, – La Sra Bedenko-Zvaridchuk prestar más atención a dos aspectos:

En respuesta a las preguntas de los participantes dijo Elena, que la legislación de Ucrania prohíbe la marca en los contratos de seguro como excepciones a los casos asegurados acciones poco profesionales de los trabajadores médicos, eliminación prematura del paciente del estudio, no abordar los factores, que pueden conducir a la ocurrencia del evento asegurado, etc..

Una de las cuestiones, provocado un intenso debate en el aula, Era para proporcionar información al paciente y conseguir que él de acuerdo en participar en un ensayo clínico de fármacos. Relator dio ejemplos de su propia experiencia médica dificultades en informar a los pacientes sobre el proceso de diagnóstico y tratamiento. También se observó, Teniendo en cuenta que el atractivo financiero para los pacientes gravemente enfermos para participar en la investigación clínica, frecuentes casos de falsificación anamnesis. Despojado de tal comportamiento por parte del paciente puede aumentar la incidencia de eventos adversos en la aplicación de un nuevo medicamento, que afecta negativamente el cuerpo del paciente. por otra parte, estos hechos pueden ser considerados como un efecto secundario del fármaco del estudio, que a su vez da lugar a resultados poco fiables.

Los participantes también discutieron cuestiones de contrato entre las personas jurídicas (patrocinador – CRO – planta de tratamiento / investigador). Se observó, que muy a menudo este tipo de relaciones contractuales no son transparentes. Este momento negativo se presenta debido a algunas restricciones en la obtención de fondos adicionales instituciones médicas, financiada con cargo al presupuesto del Estado. Sin embargo, patrocinadores, clientes ensayos clínicos (Las principales compañías extranjeras) interesadas en la transparencia en el uso de los fondos otorgados para la investigación. tal vez, Este hecho también socava la imagen de Ucrania en el mundo y reducir el número de personas dispuestas a incluir a Ucrania en la lista de países, que van a participar en un ensayo clínico multicéntrico.

Una discusión particularmente animado provocó tema del último informe "Protección de los datos personales de los pacientes en los ensayos clínicos", que era asesor prezhstavlena en temas de salud del sur del Cáucaso "Legal Alliance" Leonid Shilovsky.

El Sr. Shilovsky habló de novelas de la legislación nacional para la protección de los datos personales de las personas, que participan en un estudio clínico drogas, y analizó la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos sobre este tema. El resultado de esta discusión fue la iniciativa de los participantes para realizar una consulta en el Comité Estatal para la Protección de Datos Personales. El texto de la solicitud y la respuesta a esta solicitud, (después de recibirlo) estará disponible en el sitio web de la Asociación de Abogados de Ucrania.

De acuerdo con los resultados del evento realizado un documento oficial para la transferencia a las autoridades estatales – Resolución de la mesa redonda "Disposición legal de los ensayos clínicos y Postclinical de drogas en el marco del respeto de los derechos de los pacientes". El texto de la resolución está disponible en la página web de la Asociación de Abogados de Ucrania.

Resumiendo la mesa redonda Debe tenerse en cuenta, que los participantes tuvieron la oportunidad de formular las preguntas de los expertos y obtener respuestas de expertos. nota, que estas actividades no se limitan a concentrarse en cuestiones de interés, relativa a los ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania. A petición de los participantes en la discusión de este año se llevará a cabo actividades no programadas de la Comisión de Derecho Médico UBA, que revelará las preguntas reales de los estudios clínicos con niños.

El iniciador de la mesa redonda habló en el Comité de Derecho Médico con el apoyo de la Comisión de Legislación Farmacéutica UBA, empresa NBScience limitado (GB), Asociación para la Educación Médica en Ucrania, Consejo de Ucrania de proteger los derechos y la seguridad de los pacientes y el portal médica y legal "103-ley.org.entre otros» .

Para participar fueron invitados representantes del Ministerio de Salud, organizaciones públicas, embajadas, abogados en ejercicio, médicos, investigadores, gerentes y representantes CRO.

Los organizadores del evento desean agradecer a la cabeza de la "Zaslavsky" Editorial – Sr. Alexander Zaslavsky, – durante muchos años de apoyo a la información de la Comisión de Derecho Médico UBA y de la oportunidad de celebrar una mesa redonda en una tienda de libros de medicina cadena de habitación "Bukvamed".

Un socio de medios del Comité de Medicamentos y Derecho Farmacéutico es UBA MEDPHARMCONNECT – portal de información para los médicos y farmacéuticos.


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