¿Qué es la certificación de Auditor GCP??
Formación y certificación de auditor GCP.
Aquí hay una lista de temas tratados.:
DIRECTRIZ DE AUDITORÍA DE BPC
Auditorías e Inspecciones en Investigación Clínica
Desarrollo de productos en investigación, la FDA, y Guías de Buenas Prácticas Clínicas
La auditoría como herramienta de profesión y cumplimiento
Los tipos de auditorías y preparación de investigaciones clínicas
Sistemas de Calidad para Auditoría
Auditoría basada en riesgos y desarrollo de planes de auditoría basados en riesgos
El proceso de auditoría: Investigador Clínico
El proceso de auditoría: Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética
El proceso de auditoría: Patrocinador/CRO
Recopilación y difusión de información: Comunicación verbal y escrita
Clasificación y comunicación regulatoria: Hallazgos de inspección recientes
Inspecciones de investigadores clínicos de la FDA
Cómo prepararse para una inspección de Buenas Prácticas Clínicas por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)
Información opcional:
Orientación para la preparación de inspecciones de BPC
Recomendación sobre procedimientos de inspección para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas
Guía para la realización de inspecciones de BPC
Anexo I de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – investigador
Anexo II de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – laboratorios clínicos
Anexo III de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – sistemas informáticos
Anexo IV de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – Patrocinador y CRO
Anexo V de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – Unidades Fase I
Anexo VI de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – Mantenimiento de registros y archivo de documentos.
Anexo VII de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – Parte bioanalítica, Análisis farmacocinéticos y estadísticos de ensayos de bioequivalencia
Orientación para la coordinación de las inspecciones de BPC y la cooperación entre inspectores de BPC, los Estados miembros de referencia y afectados y el CMD(h) , en el contexto de la evaluación del cumplimiento de las BPC de las solicitudes de autorización de comercialización para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados
Orientación para el intercambio de informes de inspección de BPC según el artículo 15(2) de la Directiva 2001/20/CE
Guía para la comunicación sobre inspecciones y hallazgos de BPC
Procedimiento para la estandarización de entradas de inspección BPC en EudraCT
Guía para la elaboración de informes de inspección de Buenas Prácticas Clínicas
Recomendaciones sobre la cualificación de los inspectores que verifican el cumplimiento en los ensayos clínicos de lo dispuesto en las Buenas Prácticas Clínicas
correo electrónico: head_office@nbscience.com
