Тренинги: Надлежащие фармацевтические практики GXP -GVP,PPG,SGP,BPM,PIB,PCG,BPL

Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.

Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)

Estudios preclínicos. Buenas practicas de laboratorio (BPL).
Estudios preclínicos. Buenas practicas de laboratorio (BPL).

исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
investigación. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.

Estudios clínicos. Buena práctica clínica (PCG).
Estudios clínicos. Buena práctica clínica (PCG). Общие принципы GCP.
Клиническое исследование (OMS). Documentos, регламентирующие клинические испытания ЛС. Основные
этические принципы. Защита исследуемых. Брошюра исследователя. Основные документы КИ. Фазы и виды
ensayos clínicos. Мониторинг, аудит, клинический аудит

Buenas prácticas de fabricación (BPM).
Производство ЛС. Buenas prácticas de fabricación (BPM).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
Requisitos de personal, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.

Надлежащая практика дистрибуции (PIB).
Надлежащая практика дистрибуции (PIB).
Программа дисциплины “Надлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.

Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.

Buenas prácticas de farmacia ( PPG). Buenas practicas de almacenamiento (SGP).
Buenas prácticas de farmacia (PPG). Principios básicos de las CPV. Buenas practicas de almacenamiento (SGP). Rol y
funciones de los trabajadores farmacéuticos.
Sistema de gestión de calidad (SMK) en organizaciones farmacéuticas (JSC). Soporte documental del SGC.
Requisitos de personal, locales y equipos. Documentar procesos. Соблюдение
санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда. Control y supervisión de
actividades farmacéuticas, teniendo en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas de Farmacia y la Buena Farmacia
Prácticas de almacenamiento. Auditoría interna, acciones preventivas y correctivas, в соответствии с
требованиями НАП.

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Система фармаконадзора. COMPENSACIÓN “Порядок осуществления
фармаконадзора в аптечных организациях”. Обучение порядку осуществления фармаконадзора. ПОБ –
периодические отчеты о безопасности зарегистрированных ЛП.
Побочное действие; нежелательная реакция; серьезная нежелательная реакция; непредвиденная
нежелательная реакция, спонтанное сообщение. План управления рисками – подробное описание мероприятий
по фармаконадзору, Форма извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта ЛС.

Нормативная база мониторинга
безопасности ЛС. Цели ПОБ, общие принципы. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ

) и их роль в обеспечении качества на всех
этапах жизненного цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Надлежащие фармацевтические практики (GXP) и их роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного
цикла ЛС. Нормативно-правовая база обеспечения качества ЛС.
Виды надлежащих фармацевтических практик. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки.
Концепция жизненного цикла. Основная нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.

Разработка и исследования новых ЛС.
Разработка и исследование новых ЛС.
Определение “разработчик ЛС”. Поиск инновационных технологий в фармацевтической отрасли. Цель
фармацевтической разработки.
Фармацевтическая разработка как часть жизненного цикла ЛС. Подходы к разработке новых ЛС (химический
синтез; ЛС из компонентов растительного сырья; ЛС из компонентов тканей животных и др.)

Estudios preclínicos. Buenas practicas de laboratorio (BPL).
Estudios preclínicos. Buenas practicas de laboratorio (BPL).
Доклинические исследования в соответствии с Федеральным законом � 61-ФЗ. Требования к организации
исследовательского учреждения (ИУ) и персоналу. Требования к помещениям, согласно GLP; оборудованию,
материалам и реактивам. Документация доклинических исследований. Этапы и виды доклинических
investigación. Биоэтические нормы проведения доклинических исследований.

Estudios clínicos. Buena práctica clínica (PCG).
Estudios clínicos. Buena práctica clínica (PCG). Общие принципы GCP.
Клиническое исследование (OMS). Documentos, регламентирующие клинические испытания ЛС. Основные
этические принципы. Защита исследуемых. Брошюра исследователя. Основные документы КИ. Фазы и виды
ensayos clínicos. Мониторинг, аудит, клинический аудит КИ.

Buenas prácticas de fabricación (BPM).
Производство ЛС. Buenas prácticas de fabricación (BPM).
Основные руководства по GMP. Принципы GMP. Требования к системе контроля качества в рамках GMP.
Requisitos de personal, помещениям и оборудованию.Требования к документации, требования к
производственным зонам.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны
труда. Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной
Практики и Надлежащей Практики Хранения.
Тема 6. Тема 6. Надлежащая практика дистрибуции (PIB).
Надлежащая практика дистрибуции (PIB).
Программа дисциплины “Надлежащие практики в обращении лекарственных средств”; 33.05.01 “Фармация”.

Основные руководства по GDP. Системы обеспечения качества. Требования к помещениям и оборудованию.
Требования к документации. Работа с претензиями, возвратами. ЛС, которые подозреваются в
фальсификации.Соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью с учетом требований Надлежащей Аптечной Практики и
Надлежащей Практики Хранения.

Buenas prácticas de farmacia ( PPG). Buenas practicas de almacenamiento (SGP).
Buenas prácticas de farmacia (PPG). Principios básicos de las CPV. Buenas practicas de almacenamiento (SGP). Rol y
funciones de los trabajadores farmacéuticos.
Sistema de gestión de calidad (SMK) en organizaciones farmacéuticas (JSC). Soporte documental del SGC.
Requisitos de personal, locales y equipos. Documentar procesos. Соблюдение
санитарно-эпидемиологического режима, техники безопасности и охраны труда. Control y supervisión de
actividades farmacéuticas, teniendo en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas de Farmacia y la Buena Farmacia
Prácticas de almacenamiento. Auditoría interna, acciones preventivas y correctivas, в соответствии с
требованиями НАП.

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Система фармаконадзора. COMPENSACIÓN “Порядок осуществления
фармаконадзора в аптечных организациях”. Обучение порядку осуществления фармаконадзора. ПОБ –
периодические отчеты о безопасности зарегистрированных ЛП.
Побочное действие; нежелательная реакция; серьезная нежелательная реакция; непредвиденная
нежелательная реакция, спонтанное сообщение. План управления рисками – подробное описание мероприятий
по фармаконадзору, Форма извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта ЛС. АИС Росздравнадзора. Нормативная база мониторинга
безопасности ЛС. Цели ПОБ, общие принципы. Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ