Auditor de Calidad Sr, Auditor de GCP – puesto de trabajo ,vacante

NBScience está ayudando a uno de nuestros clientes de servicios de investigación clínica favoritos en el mercado de la UE a agregar un auditor de GCP a una de sus verticales de auditoría interna. Este equipo está dirigido por alguien a quien conocemos bien y realmente respetamos personalmente . Este equipo está haciendo olas en el negocio a nivel mundial y es considerado un verdadero consultor interno para las otras áreas del negocio..

Salario competitivo + Beneficios competitivos adicionales

Acerca del trabajo

Como miembro del equipo de calidad, el Auditor de Calidad Sr, GCP trabaja en colaboración con grupos de toda la organización para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y respaldar una amplia gama de proyectos e iniciativas.. Este puesto contribuye a las actividades de garantía de calidad en varios requisitos del sistema de calidad., como CLIA / CAP, GCP, Entornos regulados por ISO y FDA.

Responsabilidades clave

Realizar auditorías periódicas de Buena práctica clínica actividades que pueden incluir, pero no se limita a, Procedimientos de operaciones clínicas y biofarmacéuticas, procesos, registros, e informes.
Preparar informes de observaciones de auditoría e inspección..
Discutir los hallazgos de auditoría e inspección con el personal de administración para desarrollar acciones correctivas y preventivas apropiadas cuando sea apropiado.
Ayudar con auditorías externas realizadas por agencias reguladoras / de inspección o socios de operaciones biofarmacéuticas / clínicas, según sea necesario.
Ayudar con la compilación de hallazgos de auditoría con fines de gestión..
Mantener registros actualizados y precisos de todas las comunicaciones relevantes., auditorías, planes de acción correctiva, y monitoreo de la efectividad de CAPA, según sea necesario.
Demostrar una gran competencia en la aplicación de la acción correctiva y preventiva. (CUBRIR) sistema para asegurar la acción, Cierre y verificación de la eficacia de las soluciones aplicadas a los problemas de causa raíz que se originan en auditorías de calidad internas / externas u otras fuentes..
Mantener la familiaridad con las operaciones clínicas y biofarmacéuticas y procedimientos de control de calidad y garantía de calidad / operación de laboratorio relevantes para realizar de manera efectiva las funciones de garantía de calidad de GCP.
Apoyo, mantener y mejorar continuamente el sistema de calidad.
Mantener la disponibilidad para trabajar fuera de un turno programado regularmente.
Viaja a nivel nacional hasta 20% del tiempo.
Apoyar otras tareas, según lo asignado.
Calificaciones

Cualificaciones básicas

Licenciatura o equivalente
4+ años de experiencia en seguimiento clínico / garantía de calidad en el sector farmacéutico, biotecnología, o industrias de diagnóstico
Calificaciones preferidas

Certificado de GCP AUditor

Certificado ASQ Quality Auditor
Experiencia de auditoría (Sitio del investigador clínico / Vendedor)
Experiencia con la gestión de proveedores
Experiencia en la gestión de actividades de GCP en varios requisitos del sistema de calidad. (p.ej. operando bajo la FDA, YO ASI, CLIA y CAP)
Experiencia o familiaridad con los diagnósticos complementarios o las operaciones del laboratorio clínico.
Formación científica en biología molecular y / o NGS
Comprensión / conocimiento práctico de las pautas de ICH y GCP
Capacidad para gestionar múltiples proyectos y trabajar de forma independiente
Orientado al proceso, con la capacidad de demostrar buen juicio y toma de decisiones
Capacidad para identificar problemas de calidad e interactuar eficazmente con equipos internos y externos
Gran atención a los detalles y la capacidad de gestionar múltiples prioridades con plazos agresivos
Fuertes habilidades de comunicación y escritura
Capacidad para comunicarse de forma clara y concisa con todas las partes interesadas
Comprensión de la HIPAA y la importancia de la privacidad de los datos del paciente
Compromiso con los valores de la FMI: pacientes, innovación, colaboración, y pasion

CV por correo electrónico: evgeniyzadorin@gmail.com

Categorías: Stem Cells terapia

NBScience

organización de contratos de investigación

terapia con células madre