Acerca de los registros de ensayos clínicos

Última actualización: Agosto 17, 2026

artículo del autor. Lea el texto completo del artículo en las páginas Noticias Médicas y de Farmacia

http://novosti.mif-ua.com/archive/issue-22124/article-22206/print.html

Estimados colegas, Basándome en los resultados de la mesa redonda, me gustaría abordar el tema de proporcionar a los pacientes un acceso más amplio a la información sobre los ensayos clínicos en curso..

 

De mi experiencia en la clínica., compañía farmacéutica y la Autoridad Reguladora de nuestro país, no todos los pacientes potenciales, ¿Quién puede participar en ensayos clínicos?, sabe acerca de la investigación en curso. Casi siempre resulta una sorpresa para nuestros pacientes., cuando su médico le sugiere participar en un ensayo clínico (OMS) , mientras se cambia la terapia previamente realizada para la enfermedad a experimental.

Los pacientes y otros miembros del público pueden beneficiarse enormemente de los ensayos clínicos globales..

Para algunos, la participación en una IC puede salvarles la vida.. Normas publicadas por la OMS, según las cuales las empresas farmacéuticas y otras empresas (CRO),quienes realizan la investigación deben revelar 20 conjuntos de datos para el registro de ensayos clínicos,que planean comenzar.

Los registros primarios de CI ya existen en países desarrollados y en desarrollo, que están correctamente formateados ( basado en los requisitos de la OMS y el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE)):

 

Registro de CI de Australia y Nueva Zelanda

Registro brasileño de IC

Registro de CI de China

Registro de CI de la India

Кубинский государственный реестр клинических испытаний

Реестр ЕС клинических испытаний

Немецкий Реестр клинических испытаний

Иранский реестр клинических испытаний

Реестр КИ Японии

 

 

Registro de CI de los Países Bajos

Registro panafricano de ensayos clínicos

Registro de KI de Sri Lanka

 

Conozco a todos los especialistas en CI, que todos los medicamentos nuevos deben probarse en ensayos clínicos en humanos, probar la seguridad y la eficacia.

Pero esas muertes, que ocurren durante los ensayos clínicos internacionales podrían haberse evitado, permitir que todos accedan al historial de ensayos de un medicamento en particular. Anteriormente, cuando se incluía a pacientes en ensayos clínicos, no se proporcionaba información sobre casos trágicos de uso de un nuevo fármaco. (P.M).

 

En parte para prevenir tales violaciones de los derechos de los pacientes, la OMS creó la Red Mundial de Registros de Ensayos Clínicos. (CITP)

La búsqueda web basada en la plataforma ICTRP está disponible para el público en general .

Buscar por desafío, inscritos en registros primarios específicos de la OMS, se puede realizar en los siguientes idiomas:

• Chino

• Holandés

• Alemán

• Japonés

• coreano

• persa

 

Cualquier persona puede comunicarse directamente con el personal de la OMS para obtener aclaraciones o ayuda con la Plataforma de Registro de CI en:

 

IER/RPC/ICTRP

Organización Mundial de la Salud

Avenida Apia 20

1211 Ginebra 27

Suiza

[email protected]

 

 

El objetivo principal de la red., известной как Международная Платформа Реестров Клинических Испытаний , является повышение прозрачности, требуя от любой компании или учреждения, проводящих клинические испытания ЛС, регистрации данных о том, как это будет сделано.

 

Компании или другие учреждения, которые организовывают клинические испытания будут обязаны раскрывать 20 agujas, que describen el proceso de CI en forma de resúmenes estandarizados. No todo el mundo está contento con este compromiso..

 

Existe una gran reticencia por parte de la industria farmacéutica a la divulgación completa de información.. Эта отрасль хорошо осведомлена о негативных недавних случаях компаний удержания отрицательных результатов исследований, которые вызвали возмущение общественности .

С сентября 2005 del Año Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) se negó a publicar los resultados de las pruebas, que no fueron publicados en el Registro de Investigaciones Clínicas. La publicación de los resultados de la investigación en estas revistas es un paso importante hacia la obtención de la aprobación oficial de nuevos medicamentos por parte de la FDA..

 

 

Las iniciativas de la OMS tienen como objetivo unir los esfuerzos de los registros de IC participantes en todo el mundo en una red global. Это позволит обеспечить единую точку доступа к хранящейся в них информации и веб-поиска на основе платформы, на которой представители общественности могут получить основную информацию о текущих и завершенных клинических испытаний, в том числе контактные данные исследования.

 

El objetivo es aumentar la transparencia y la rendición de cuentas por parte de empresas e instituciones., realizando ensayos clínicos, Y, Sucesivamente, повысить общественное доверие и уверенность в авторитете компании-производителе новых ЛС.

 

 

Есть огромное количество новых направлений таргетной терапии в доклинических и ранних клинических испытаниях рака .Пациенты с резистентными формами рака часто ищут эти испытания в сети, como la última y única oportunidad.

 

 

Los registros de ensayos clínicos en curso suelen ser inexactos, todavía están incompletos hoy. Para pacientes de habla inglesa, Por ejemplo, hay un recurso para pacientes con cáncer EmergingMed.com, donde puedes colocar tu perfil en el sistema, y el motor de búsqueda se esforzará por coincidir con su dirección de búsqueda de CI ahora y en el futuro.. Es muy simple y muy efectivo..

 

Por ejemplo, paciente, que tiene leucemia y ha comenzado a desarrollar resistencia al medicamento Gleevec ,comenzó una búsqueda en la base de datos de ensayos clínicos de Clinicaltrials.gov para médicos. Fue allí donde descubrió, что сейчас проходит КИ по его заболеванию в Канаде.

 

Он сел на самолет и когда он прибыл в Канаду, ему сообщил один из научных сотрудников, что идентичное исследование проводится в его родном городе, Риме. Италия не имеет Реестра КИ. Человек не имел возможности узнать, что происходит на пороге его дома.

 

 

 

 

20 agujas, los cuales deberán presentarse al momento de la inscripción de ensayos clínicos en el Registro Primario:

 

Nombre de registro inicial y número de identificación único

Fecha de inscripción en el Registro primario de CI :

Identificación secundaria: otros números de identificación y emisión de información a las autoridades

Fuente de apoyo monetario o material para la IC

Patrocinador general: rostro, организация, группа или другие юридические лица, ответственные за испытания

Вторичные спонсоры :

Контакты для общих запросов

Контакт для научных запросов:

Общественное название: destinado al público no especializado en un lenguaje accesible.

Nombre científico de este estudio., como dice el protocolo

Países de reclutamiento de pacientes

Нозология заболеваний или состояния, которые будут изучены

Виды вмешательств

Основные критерии включения и исключения участников, в том числе возраст и пол

Тип исследования

Fecha de reclutamiento del primer participante.

Tamaño de muestra objetivo

Estado de reclutamiento (espera, actualmente reclutando, o cerrado)

Resultado primario

Principales resultados secundarios

 

В Украине пока еще не создан Первичный Реестр КИ на доступном пациентам языке. Надеемся, En un futuro próximo, las autoridades reguladoras de nuestro país prestarán atención a la necesidad de informar al público sobre los ensayos clínicos realizados en Ucrania..

 

Atentamente, Zadorin Evgeniy, Doctorado en Ciencias Médicas.

[email protected]